- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915703
Skylning af internaliserede perkutane transhepatiske galdedrænagekatetre (FLUSH)
Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) er en dræningsmetode til galdeobstruktion. Patienter med et PTBD-kateter har ofte behov for flere re-interventioner på grund af symptomer på kateterobstruktion såsom smerte, gulsot, kløe, lækage og/eller feber. Begyndelsen af disse symptomer resulterer i hospitalsbesøg, åbning af det eksterne kateter på en intern ekstern PTBD og re-interventioner.
Efterforskerne antager, at daglig skylning af et internt eksternt galdekateter vil øge tiden til symptomdebut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galde syntetiseres og udskilles af leveren og transporteres ind i de perifere galdegange, til venstre eller højre leverkanal, som slutter sig sammen i den fælles levergang og mere distalt i den fælles galdegang. Udskilt galde opbevares i galdeblæren. Under et måltid udskilles galden i tolvfingertarmen.
Obstruktion af galdevejene vil resultere i kolestase med symptomer som gulsot og kløe og kolangitis i tilfælde af infektion, som regel relateret til tidligere galdeindgreb. Årsager til biliær obstruktion er godartede eller ondartede.
Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) er en dræningsmetode til galdeobstruktion. Indgrebet starter med perkutan punktering under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning og kanylering af det perifere galdetræ, hvilket bekræftes ved kontrastindsprøjtning i galdetræet. Nålen vil blive udskiftet med en guidewire, som kan føres ind i galdevejen. Når den korrekte position er nået, placeres et drænkateter med sidehuller.
Der er to typer PTBD-teknikker: placering af et eksternt galdedræn og placering af et internt eksternt galdedræn. Det eksterne galdedræn er placeret i galdegangen over en stenose og dræner galden eksternt i en pose uden for patienten. Tildækning af et eksternt galdedræn stopper dræningen af galde ind i posen og tvinger galden til at dræne mod fordøjelseskanalen. Det indre ydre galdedræn placeres i galdekanalen, og spidsen af det indre ydre galdedræn er lokaliseret i tolvfingertarmen, hvilket tillader både galdestrømning gennem drænet til fordøjelseskanalen (internt) eller ind i posen (eksternt). Tildækning af et internt eksternt galdedræn stopper det eksterne dræn og resulterer kun i intern dræning.
Komplikationer af PTBD er blødning (normalt under eller kort efter proceduren), infektion (cholangitis, byld, peritonitis, cholecystitis, pancreatitis), kateterobstruktion og kateterluksation(1). Kateterobstruktion vil resultere i kolestase, hvilket resulterer i gulsot, drænlækage og til sidst kolangitis. Den nøjagtige forekomst af PTBD-kateterobstruktion er ikke beskrevet i litteraturen, men prævalensen af cholangitis hos patienter med et PTBD-kateter er rapporteret så høj som 59 %(2). Efterfølgende har PTBD kateteret ofte behov for en revision (re-intervention), det vil sige udskiftning af kateteret med et nyt. Hvis kateterobstruktion vurderes under re-intervention, kan man forsøge at fjerne obstruktionen, eller det blokerede PTBD-kateter kan udskiftes med et nyt PTBD-kateter.
Efter PTBD-kateterplacering er skylning af PTBD-kateteret ikke standardprotokol i vores center. I klinisk praksis, når obstruktion af PTBD-kateter opstår, vil undersøgelsesteamet råde patienterne til at starte med daglig skylning af PTBD-kateteret, hvilket efterforskerne mener vil mindske omfanget af obstruktion og udelade genindgreb. Efterforskerne udførte en litteratursøgning, og efterforskerne fandt ikke nogen klinisk undersøgelse af effektiviteten af skylning af PTBD-katetre. Retningslinjer fra Society of Interventional Radiology om perkutan galdedrænage nævner ikke skylning af kateteret(1). Efterforskerne fandt nogle publikationer, hvori et råd vedrørende skylning af et PTBD-kateter blev nævnt, dog uden nogen videnskabelig dokumentation(3-7).
Der er ingen videnskabelig dokumentation for eller imod PTBD kateterskylning. Skylning er en enkel procedure med lav pris og lav risiko. Komplikationer eller bivirkninger af PTBD-kateterskylning er ikke rapporteret i litteraturen. PTBD-re-interventioner er på den anden side forbundet med risici og er ugyldige for patienten. Efterforskerne antager, at daglig skylning af et internt eksternt galdekateter vil øge tiden til symptomdebut, hvilket kræver hospitalsbesøg og re-interventioner i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: laurens Groenendijk
- Telefonnummer: 31 0 7033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise van Dijk
- Telefonnummer: 31 10 7033612
- E-mail: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med obstruktion af galdegangen(e) planlagt til intern ekstern PTBD;
- Færdig i hollandsk sprog;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år;
- Intet informeret samtykke;
- Graviditet;
- Obstruktion forårsaget af galdesten;
- Eksternt PTBD-kateter (uden internalisering);
- Patienten har allerede et PTBD-kateter;
- Mere end 1 PTBD-kateter placeres ved intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
skylning af internt eksternt PTBD-kateter 3 gange dagligt
|
skylning af internt eksternt PTBD-kateter 3 gange dagligt
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
ingen skylning af PTBD-kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til symptomdebut hos patienter med et internt eksternt PTBD-kateter uden daglig skylning sammenlignet med patienter med et internt eksternt PTBD-kateter, der dagligt skyller kateteret
Tidsramme: 12 uger
|
tid til symptomdebut
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77857.078.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .