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Lavado de catéteres de drenaje biliar transhepático percutáneo internalizado (FLUSH)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es un método de drenaje para la obstrucción biliar. Los pacientes con un catéter PTBD a menudo necesitan múltiples reintervenciones debido a los síntomas de obstrucción del catéter, como dolor, ictericia, prurito, fugas y/o fiebre. La aparición de estos síntomas da lugar a visitas hospitalarias, apertura del catéter externo de un PTBD externo interno y reintervenciones.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el lavado diario de un catéter biliar externo interno aumentará el tiempo hasta la aparición de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bilis es sintetizada y secretada por el hígado y transportada a los conductos biliares periféricos, al conducto hepático izquierdo o derecho que se unen en el conducto hepático común y más distalmente en el conducto biliar común. La bilis secretada se almacena en la vesícula biliar. Durante una comida, la bilis se secreta en el duodeno.

La obstrucción de las vías biliares dará lugar a colestasis con síntomas como ictericia y prurito y colangitis en caso de infección, generalmente relacionada con una intervención biliar previa. Las causas de la obstrucción biliar son benignas o malignas.

El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es un método de drenaje para la obstrucción biliar. El procedimiento se inicia con la punción percutánea bajo control fluoroscópico o ecográfico y la canulación del árbol biliar periférico, que se confirma con la inyección de contraste en el árbol biliar. La aguja se cambiará por una guía que se puede hacer avanzar en el tracto biliar. Cuando se alcanza la posición correcta, se coloca un catéter de drenaje con orificios laterales.

Hay dos tipos de técnicas de PTBD: colocación de un drenaje biliar externo y colocación de un drenaje biliar externo interno. El drenaje biliar externo se coloca en el conducto biliar por encima de una estenosis y drena la bilis externamente en una bolsa fuera del paciente. El tapado de un drenaje biliar externo detendrá el drenaje de bilis hacia la bolsa y obligará a la bilis a drenar hacia el tracto digestivo. El drenaje biliar externo interno se coloca en el conducto biliar y la punta del drenaje biliar externo interno se ubica en el duodeno, lo que permite que la bilis fluya a través del drenaje hacia el tracto digestivo (interno) o hacia la bolsa (externa). El tapado de un drenaje biliar externo interno detendrá el drenaje externo y dará como resultado un drenaje interno únicamente.

Las complicaciones de PTBD son sangrado (generalmente durante o poco después del procedimiento), infección (colangitis, absceso, peritonitis, colecistitis, pancreatitis), obstrucción del catéter y dislocación del catéter (1). La obstrucción del catéter dará como resultado colestasis que resultará en ictericia, fuga de drenaje y finalmente colangitis. La prevalencia exacta de la obstrucción del catéter PTBD no se describe en la literatura, sin embargo, la prevalencia de colangitis en pacientes con un catéter PTBD se reporta hasta en un 59% (2). Posteriormente, el catéter PTBD a menudo necesita una revisión (reintervención), es decir, cambiar el catéter por uno nuevo. Si se evalúa la obstrucción del catéter durante la reintervención, se puede intentar eliminar la obstrucción o se puede cambiar el catéter PTBD obstruido por un nuevo catéter PTBD.

Después de la colocación del catéter PTBD, el lavado del catéter PTBD no es un protocolo estándar en nuestro centro. En la práctica clínica, cuando se produce una obstrucción del catéter de PTBD, el equipo del estudio recomendará a los pacientes que comiencen con el lavado diario del catéter de PTBD, lo que los investigadores creen que disminuirá la extensión de la obstrucción y omitirá la reintervención. Los investigadores realizaron una búsqueda bibliográfica y no encontraron ningún ensayo clínico sobre la eficacia del lavado de los catéteres PTBD. Las guías de la Sociedad de Radiología Intervencionista sobre drenaje biliar percutáneo no mencionan el lavado del catéter(1). Los investigadores encontraron algunas publicaciones en las que se mencionaba un consejo con respecto al lavado de un catéter PTBD, sin embargo, sin ninguna sustanciación científica(3-7).

No hay evidencia científica a favor o en contra del lavado del catéter PTBD. El lavado es un procedimiento simple, de bajo costo y bajo riesgo. Las complicaciones o los efectos secundarios del lavado del catéter PTBD no se informan en la literatura. Las reintervenciones de PTBD, por otro lado, están asociadas con riesgos y son invalidantes para el paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el lavado diario de un catéter biliar externo interno aumentará el tiempo hasta la aparición de los síntomas, lo que requerirá visitas al hospital y reintervenciones en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
        • Reclutamiento
        • ErasmusMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente con obstrucción de la(s) vía(s) biliar(es) planificada para PTBD interno externo;

  • Competente en el idioma holandés;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;

    • Sin consentimiento informado;
    • El embarazo;
    • Obstrucción causada por cálculos biliares;
    • Catéter PTBD externo (sin internalización);
    • El paciente ya tiene un catéter PTBD;
    • Se coloca más de un catéter PTBD en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
lavado del catéter PTBD externo interno 3 veces al día
lavado del catéter PTBD externo interno 3 veces al día
Sin intervención: Estándar de cuidado
sin enjuague del catéter PTBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el inicio de los síntomas en pacientes con un catéter PTBD externo interno sin lavado diario en comparación con pacientes con un catéter PTBD externo interno que lavan el catéter diariamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
tiempo hasta el inicio de los síntomas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL77857.078.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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