- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915703
Lavado de catéteres de drenaje biliar transhepático percutáneo internalizado (FLUSH)
El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es un método de drenaje para la obstrucción biliar. Los pacientes con un catéter PTBD a menudo necesitan múltiples reintervenciones debido a los síntomas de obstrucción del catéter, como dolor, ictericia, prurito, fugas y/o fiebre. La aparición de estos síntomas da lugar a visitas hospitalarias, apertura del catéter externo de un PTBD externo interno y reintervenciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el lavado diario de un catéter biliar externo interno aumentará el tiempo hasta la aparición de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bilis es sintetizada y secretada por el hígado y transportada a los conductos biliares periféricos, al conducto hepático izquierdo o derecho que se unen en el conducto hepático común y más distalmente en el conducto biliar común. La bilis secretada se almacena en la vesícula biliar. Durante una comida, la bilis se secreta en el duodeno.
La obstrucción de las vías biliares dará lugar a colestasis con síntomas como ictericia y prurito y colangitis en caso de infección, generalmente relacionada con una intervención biliar previa. Las causas de la obstrucción biliar son benignas o malignas.
El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es un método de drenaje para la obstrucción biliar. El procedimiento se inicia con la punción percutánea bajo control fluoroscópico o ecográfico y la canulación del árbol biliar periférico, que se confirma con la inyección de contraste en el árbol biliar. La aguja se cambiará por una guía que se puede hacer avanzar en el tracto biliar. Cuando se alcanza la posición correcta, se coloca un catéter de drenaje con orificios laterales.
Hay dos tipos de técnicas de PTBD: colocación de un drenaje biliar externo y colocación de un drenaje biliar externo interno. El drenaje biliar externo se coloca en el conducto biliar por encima de una estenosis y drena la bilis externamente en una bolsa fuera del paciente. El tapado de un drenaje biliar externo detendrá el drenaje de bilis hacia la bolsa y obligará a la bilis a drenar hacia el tracto digestivo. El drenaje biliar externo interno se coloca en el conducto biliar y la punta del drenaje biliar externo interno se ubica en el duodeno, lo que permite que la bilis fluya a través del drenaje hacia el tracto digestivo (interno) o hacia la bolsa (externa). El tapado de un drenaje biliar externo interno detendrá el drenaje externo y dará como resultado un drenaje interno únicamente.
Las complicaciones de PTBD son sangrado (generalmente durante o poco después del procedimiento), infección (colangitis, absceso, peritonitis, colecistitis, pancreatitis), obstrucción del catéter y dislocación del catéter (1). La obstrucción del catéter dará como resultado colestasis que resultará en ictericia, fuga de drenaje y finalmente colangitis. La prevalencia exacta de la obstrucción del catéter PTBD no se describe en la literatura, sin embargo, la prevalencia de colangitis en pacientes con un catéter PTBD se reporta hasta en un 59% (2). Posteriormente, el catéter PTBD a menudo necesita una revisión (reintervención), es decir, cambiar el catéter por uno nuevo. Si se evalúa la obstrucción del catéter durante la reintervención, se puede intentar eliminar la obstrucción o se puede cambiar el catéter PTBD obstruido por un nuevo catéter PTBD.
Después de la colocación del catéter PTBD, el lavado del catéter PTBD no es un protocolo estándar en nuestro centro. En la práctica clínica, cuando se produce una obstrucción del catéter de PTBD, el equipo del estudio recomendará a los pacientes que comiencen con el lavado diario del catéter de PTBD, lo que los investigadores creen que disminuirá la extensión de la obstrucción y omitirá la reintervención. Los investigadores realizaron una búsqueda bibliográfica y no encontraron ningún ensayo clínico sobre la eficacia del lavado de los catéteres PTBD. Las guías de la Sociedad de Radiología Intervencionista sobre drenaje biliar percutáneo no mencionan el lavado del catéter(1). Los investigadores encontraron algunas publicaciones en las que se mencionaba un consejo con respecto al lavado de un catéter PTBD, sin embargo, sin ninguna sustanciación científica(3-7).
No hay evidencia científica a favor o en contra del lavado del catéter PTBD. El lavado es un procedimiento simple, de bajo costo y bajo riesgo. Las complicaciones o los efectos secundarios del lavado del catéter PTBD no se informan en la literatura. Las reintervenciones de PTBD, por otro lado, están asociadas con riesgos y son invalidantes para el paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el lavado diario de un catéter biliar externo interno aumentará el tiempo hasta la aparición de los síntomas, lo que requerirá visitas al hospital y reintervenciones en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: laurens Groenendijk
- Número de teléfono: 31 0 7033612
- Correo electrónico: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise van Dijk
- Número de teléfono: 31 10 7033612
- Correo electrónico: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- Reclutamiento
- ErasmusMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con obstrucción de la(s) vía(s) biliar(es) planificada para PTBD interno externo;
- Competente en el idioma holandés;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Edad < 18 años;
- Sin consentimiento informado;
- El embarazo;
- Obstrucción causada por cálculos biliares;
- Catéter PTBD externo (sin internalización);
- El paciente ya tiene un catéter PTBD;
- Se coloca más de un catéter PTBD en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
lavado del catéter PTBD externo interno 3 veces al día
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lavado del catéter PTBD externo interno 3 veces al día
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Sin intervención: Estándar de cuidado
sin enjuague del catéter PTBD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el inicio de los síntomas en pacientes con un catéter PTBD externo interno sin lavado diario en comparación con pacientes con un catéter PTBD externo interno que lavan el catéter diariamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tiempo hasta el inicio de los síntomas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77857.078.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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