- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915703
Lavagem de Cateteres de Drenagem Biliar Transhepática Percutânea Internalizada (FLUSH)
A drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) é um método de drenagem para obstrução biliar. Pacientes com cateter PTBD geralmente precisam de várias reintervenções devido a sintomas de obstrução do cateter, como dor, icterícia, prurido, vazamento e/ou febre. O aparecimento desses sintomas resulta em visitas hospitalares, abertura do cateter externo de um PTBD externo interno e reintervenções.
Os investigadores levantam a hipótese de que a lavagem diária de um cateter biliar externo interno aumentará o tempo até o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bile é sintetizada e secretada pelo fígado e transportada para os ductos biliares periféricos, para o ducto hepático esquerdo ou direito que se unem no ducto hepático comum e mais distalmente no ducto biliar comum. A bile secretada é armazenada na vesícula biliar. Durante uma refeição, a bile é secretada no duodeno.
A obstrução das vias biliares resultará em colestase com sintomas como icterícia e prurido e colangite em caso de infecção, geralmente relacionada à intervenção biliar prévia. As causas da obstrução biliar são benignas ou malignas.
A drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) é um método de drenagem para obstrução biliar. O procedimento inicia-se com a punção percutânea guiada por fluoroscopia ou ultrassonografia e canulação da via biliar periférica, confirmada pela injeção de contraste na via biliar. A agulha será trocada por um fio-guia que pode ser avançado no trato biliar. Quando a posição correta é alcançada, um cateter de drenagem com orifícios laterais é colocado.
Existem dois tipos de técnicas de PTBD: colocação de um dreno biliar externo e colocação de um dreno biliar externo interno. O dreno biliar externo é posicionado no ducto biliar acima de uma estenose e drena a bile externamente para uma bolsa fora do paciente. A tampa de um dreno biliar externo interromperá a drenagem da bile para a bolsa e forçará a drenagem da bile em direção ao trato digestivo. O dreno biliar interno externo é colocado no ducto biliar e a ponta do dreno biliar interno externo está localizado no duodeno, permitindo que a bile flua pelo dreno para o trato digestivo (interno) ou para o saco (externo). A tampa de um dreno biliar interno interrompe a drenagem externa e resulta apenas em drenagem interna.
As complicações da PTBD são sangramento (geralmente durante ou logo após o procedimento), infecção (colangite, abscesso, peritonite, colecistite, pancreatite), obstrução do cateter e deslocamento do cateter(1). A obstrução do cateter resultará em colestase resultando em icterícia, vazamento do dreno e finalmente colangite. A prevalência exata de obstrução do cateter de PTBD não é descrita na literatura, porém a prevalência de colangite em pacientes com cateter de PTBD é relatada em até 59%(2). Posteriormente, o cateter PTBD muitas vezes precisa de uma revisão (reintervenção), ou seja, troca do cateter por um novo. Se a obstrução do cateter for avaliada durante a reintervenção, podem ser feitas tentativas para remover a obstrução ou o cateter PTBD obstruído pode ser trocado por um novo cateter PTBD.
Após a colocação do cateter PTBD, a lavagem do cateter PTBD não é um protocolo padrão em nosso centro. Na prática clínica, quando ocorre a obstrução do cateter PTBD, a equipe do estudo aconselhará os pacientes a começarem com a lavagem diária do cateter PTBD, o que os investigadores acreditam que diminuirá a extensão da obstrução e omitirá a reintervenção. Os investigadores realizaram uma pesquisa na literatura e não encontraram nenhum ensaio clínico sobre a eficácia da irrigação de cateteres PTBD. As diretrizes da Society of Interventional Radiology sobre drenagem biliar percutânea não mencionam a lavagem do cateter(1). Os investigadores encontraram algumas publicações em que foi mencionado um conselho em relação à lavagem de um cateter PTBD, porém sem qualquer fundamentação científica(3-7).
Não há evidências científicas a favor ou contra a lavagem do cateter PTBD. A lavagem é um procedimento simples, de baixo custo e baixo risco. Complicações ou efeitos colaterais da lavagem do cateter PTBD não são relatados na literatura. As reintervenções de PTBD, por outro lado, estão associadas a riscos e invalidam o paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que a lavagem diária de um cateter biliar externo interno aumentará o tempo até o início dos sintomas, exigindo visitas hospitalares e reintervenções neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: laurens Groenendijk
- Número de telefone: 31 0 7033612
- E-mail: l.groenendijk@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Louise van Dijk
- Número de telefone: 31 10 7033612
- E-mail: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- Recrutamento
- ErasmusMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com obstrução do(s) ducto(s) biliar(es) planejado(s) para PTBD interna externa;
- Proficiente em língua holandesa;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Idade < 18 anos;
- Sem consentimento informado;
- Gravidez;
- Obstrução causada por pedras na vesícula;
- Cateter PTBD externo (sem internalização);
- O paciente já possui um cateter PTBD;
- Mais de 1 cateter PTBD é colocado na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
lavagem do cateter PTBD externo interno 3 vezes ao dia
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lavagem do cateter PTBD externo interno 3 vezes ao dia
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
sem lavagem do cateter PTBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo até o início dos sintomas em pacientes com cateter de PTBD externo interno sem lavagem diária em comparação com pacientes com cateter de PTBD externo interno que lavam diariamente o cateter
Prazo: 12 semanas
|
tempo até o início dos sintomas
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77857.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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