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Lavagem de Cateteres de Drenagem Biliar Transhepática Percutânea Internalizada (FLUSH)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Adriaan Moelker, Erasmus Medical Center

A drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) é um método de drenagem para obstrução biliar. Pacientes com cateter PTBD geralmente precisam de várias reintervenções devido a sintomas de obstrução do cateter, como dor, icterícia, prurido, vazamento e/ou febre. O aparecimento desses sintomas resulta em visitas hospitalares, abertura do cateter externo de um PTBD externo interno e reintervenções.

Os investigadores levantam a hipótese de que a lavagem diária de um cateter biliar externo interno aumentará o tempo até o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bile é sintetizada e secretada pelo fígado e transportada para os ductos biliares periféricos, para o ducto hepático esquerdo ou direito que se unem no ducto hepático comum e mais distalmente no ducto biliar comum. A bile secretada é armazenada na vesícula biliar. Durante uma refeição, a bile é secretada no duodeno.

A obstrução das vias biliares resultará em colestase com sintomas como icterícia e prurido e colangite em caso de infecção, geralmente relacionada à intervenção biliar prévia. As causas da obstrução biliar são benignas ou malignas.

A drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) é um método de drenagem para obstrução biliar. O procedimento inicia-se com a punção percutânea guiada por fluoroscopia ou ultrassonografia e canulação da via biliar periférica, confirmada pela injeção de contraste na via biliar. A agulha será trocada por um fio-guia que pode ser avançado no trato biliar. Quando a posição correta é alcançada, um cateter de drenagem com orifícios laterais é colocado.

Existem dois tipos de técnicas de PTBD: colocação de um dreno biliar externo e colocação de um dreno biliar externo interno. O dreno biliar externo é posicionado no ducto biliar acima de uma estenose e drena a bile externamente para uma bolsa fora do paciente. A tampa de um dreno biliar externo interromperá a drenagem da bile para a bolsa e forçará a drenagem da bile em direção ao trato digestivo. O dreno biliar interno externo é colocado no ducto biliar e a ponta do dreno biliar interno externo está localizado no duodeno, permitindo que a bile flua pelo dreno para o trato digestivo (interno) ou para o saco (externo). A tampa de um dreno biliar interno interrompe a drenagem externa e resulta apenas em drenagem interna.

As complicações da PTBD são sangramento (geralmente durante ou logo após o procedimento), infecção (colangite, abscesso, peritonite, colecistite, pancreatite), obstrução do cateter e deslocamento do cateter(1). A obstrução do cateter resultará em colestase resultando em icterícia, vazamento do dreno e finalmente colangite. A prevalência exata de obstrução do cateter de PTBD não é descrita na literatura, porém a prevalência de colangite em pacientes com cateter de PTBD é relatada em até 59%(2). Posteriormente, o cateter PTBD muitas vezes precisa de uma revisão (reintervenção), ou seja, troca do cateter por um novo. Se a obstrução do cateter for avaliada durante a reintervenção, podem ser feitas tentativas para remover a obstrução ou o cateter PTBD obstruído pode ser trocado por um novo cateter PTBD.

Após a colocação do cateter PTBD, a lavagem do cateter PTBD não é um protocolo padrão em nosso centro. Na prática clínica, quando ocorre a obstrução do cateter PTBD, a equipe do estudo aconselhará os pacientes a começarem com a lavagem diária do cateter PTBD, o que os investigadores acreditam que diminuirá a extensão da obstrução e omitirá a reintervenção. Os investigadores realizaram uma pesquisa na literatura e não encontraram nenhum ensaio clínico sobre a eficácia da irrigação de cateteres PTBD. As diretrizes da Society of Interventional Radiology sobre drenagem biliar percutânea não mencionam a lavagem do cateter(1). Os investigadores encontraram algumas publicações em que foi mencionado um conselho em relação à lavagem de um cateter PTBD, porém sem qualquer fundamentação científica(3-7).

Não há evidências científicas a favor ou contra a lavagem do cateter PTBD. A lavagem é um procedimento simples, de baixo custo e baixo risco. Complicações ou efeitos colaterais da lavagem do cateter PTBD não são relatados na literatura. As reintervenções de PTBD, por outro lado, estão associadas a riscos e invalidam o paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que a lavagem diária de um cateter biliar externo interno aumentará o tempo até o início dos sintomas, exigindo visitas hospitalares e reintervenções neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
        • Recrutamento
        • ErasmusMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com obstrução do(s) ducto(s) biliar(es) planejado(s) para PTBD interna externa;

  • Proficiente em língua holandesa;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos;

    • Sem consentimento informado;
    • Gravidez;
    • Obstrução causada por pedras na vesícula;
    • Cateter PTBD externo (sem internalização);
    • O paciente já possui um cateter PTBD;
    • Mais de 1 cateter PTBD é colocado na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
lavagem do cateter PTBD externo interno 3 vezes ao dia
lavagem do cateter PTBD externo interno 3 vezes ao dia
Sem intervenção: Padrão de atendimento
sem lavagem do cateter PTBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até o início dos sintomas em pacientes com cateter de PTBD externo interno sem lavagem diária em comparação com pacientes com cateter de PTBD externo interno que lavam diariamente o cateter
Prazo: 12 semanas
tempo até o início dos sintomas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: laurens Groenendijk, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL77857.078.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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