- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04916730
시간 제한 식사가 비만 성인의 지방조직 카테콜아민 감수성에 미치는 영향
2026년 4월 27일 업데이트: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
무작위 대조 시험에서 조사관은 습관적으로 매일 14시간 이상 식사를 하는 비만 환자(체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2)를 대상으로 시간 제한 식사(TRE)의 건강 영향을 측정하려고 합니다.
환자는 행동 영양 상담의 통제 그룹(치료 기준) 또는 행동 영양 상담의 개입 그룹에 무작위로 배정되며 12주 동안 10시간 식사 창을 채택합니다(TRE).
연구 개요
상세 설명
현재 전 세계적으로 유행하는 비만으로 인해 수백만 명의 사람들이 심혈관 질환(CVD) 및 제2형 당뇨병(T2DM) 위험이 증가하고 있으며, 인슐린 저항성은 전통적인 치료의 초점이었지만 비만에서 카테콜아민에 대한 저항성은 핵심 요인일 가능성이 높습니다. 체중 감량 노력을 방해합니다.
카테콜아민은 지방 조직에서 지방 분해의 주요 동인이며 지방 세포 표면의 베타-3 아드레날린 수용체(ADRB3)에 결합합니다.
만성염증은 비만의 특징으로 지방세포 ADRB3의 발현을 억제하여 지방축적을 증가시킨다.
이로 인해 지방 조직은 대사적으로 유연하지 못하며 체중 감소를 촉진하고 유지하기 위해 지방을 태우는 대신 에너지 보존 상태가 됩니다.
따라서 지방 조직의 카테콜아민 저항성은 생활 방식과 치료적 개입의 중요한 목표입니다.
시간 제한 식사(TRE)는 식이 섭취를 일주기 리듬에 맞춰 체중 감소와 건강한 신진대사를 촉진하는 치료적 개입입니다.
이 RCT에서 비만인 개인은 TRE 및 행동 영양 상담 대 행동 영양 상담 단독의 14주 연구에 등록됩니다.
TRE 그룹에서 식이 섭취는 스스로 선택한 10시간 창으로 제한됩니다.
피하 복부 지방 조직의 지방 조직 생검에 의해 수집된 샘플을 사용하여 지방 조직 이화작용(지방 분해)에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- BMI 30-50kg/m2
- Apple iOS 또는 Android OS가 탑재된 스마트폰 소유
- 기준 섭취 기간 ≥ 14시간/일
- 환자가 심혈관 약물(HMG CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 기타 지질 변형 약물(홍국 및 어유와 같은 비처방 약물 포함), 항고혈압 약물을 복용 중인 경우 연구 기간 동안 용량 조절이 허용되지 않습니다. .
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 인슐린 또는 항당뇨병 약물 복용.
- 공복 혈당 ≥ 126mg/dL, HbA1c ≥ 6.5%로 정의되는 명백한 당뇨병 또는 당뇨병 진단.
- 현재 식욕 또는 체중에 영향을 미치거나 효과가 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 잦은 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인. 변수가 있는 교대 근무자(예: 야행성) 시간.
- 연구 기간 동안 계획된 해외 여행(시간대 변경).
- 지방 조직 생검에서 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 치료적 항응고제 복용
- 체중 감량을 위한 외과 개입의 역사.
- 섭식 장애의 역사
- 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 다른 이유(예: 체강 질병)
- 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환
- 적극적인 담배 남용 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 치료 이력
- 골수 또는 고형 장기 이식 병력
- 심부전의 병력
- 주요 심혈관 부작용의 병력(급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)).
- 심방 세동 또는 심방 조동의 병력
- 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력으로 현재 치료 중이거나 최종 요법으로 치료되지 않았으며 차도에 있는 것으로 간주됩니다.
- 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 병력(즉, 갑상선 대체 요법의 안정적인 용량에 대한 갑상선 기능 저하증은 제외되지 않습니다.)
- 부신 질환의 병력
- 간경변의 역사
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 병력
- HIV/AIDS의 역사
- 조절되지 않는 정신 장애(정신 질환으로 인한 입원 이력 포함).
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력(등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 양압 요법 또는 기타 치료를 받지 않음)
- 비정상 선별 검사실: 신장 기능 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2), 빈혈, 갑상선 기능 항진증, 응고 장애, 간 기능 이상(AST, ALT > 정상 상한치의 3배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 치료 기준(SOC)
참가자는 관리 표준 영양 행동 상담을 받고 스마트폰 앱을 사용하여 칼로리 섭취량을 기록해야 합니다.
|
이 부문의 참가자는 연구 영양사로부터 영양 상담을 받지만 10시간 식사 창을 채택할 필요는 없습니다.
|
|
실험적: 트레 + SOC
이 부문의 참가자는 관리 표준 영양 행동 상담을 받고 모든 칼로리를 섭취해야 하는 매일 스스로 선택한 10시간 창을 구현합니다.
또한 스마트폰 앱을 사용하여 칼로리 섭취량을 기록해야 합니다.
|
이 부문의 참가자는 연구 개입 기간 동안 매일 일관된 10시간 식사 창을 고수하고 연구 영양사로부터 영양 상담을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRE가 체중에 미치는 영향
기간: 12주 개입 종료까지의 기준선
|
체중 변화(kg)로 측정됩니다.
|
12주 개입 종료까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRE가 신체 구성에 미치는 영향
기간: 12주 개입 종료까지의 기준선
|
체지방률의 변화로 측정됩니다.
|
12주 개입 종료까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비만 지방 조직의 염증에 대한 TRE의 효과(탐색 결과)
기간: 12주 말까지의 기준선
|
염증 마커 mRNA로 측정됩니다.
|
12주 말까지의 기준선
|
|
비만 지방 조직의 카테콜아민 민감도에 대한 TRE의 영향(탐색 결과)
기간: 12주 개입 종료까지의 기준선
|
유리지방산(uM)의 방출로 측정됩니다.
|
12주 개입 종료까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .