Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na wrażliwość tkanki tłuszczowej na katecholaminy u otyłych dorosłych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
W randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze zamierzają zmierzyć wpływ jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) na zdrowie pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2), którzy zwykle jedzą dłużej niż 14 godzin dziennie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej behawioralnego poradnictwa żywieniowego (standard opieki) lub do grupy interwencyjnej behawioralnego poradnictwa żywieniowego z dodatkiem przyjęcia 10-godzinnego okna żywieniowego przez 12 tygodni (TRE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna światowa epidemia otyłości naraża miliony ludzi na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i cukrzycy typu 2 (T2DM). Podczas gdy insulinooporność była tradycyjnym celem leczenia, oporność na katecholaminy w otyłości jest prawdopodobnie kluczowym czynnikiem utrudnianie wysiłków odchudzających. Katecholaminy są kluczowymi czynnikami napędzającymi lipolizę w tkance tłuszczowej i wiążą się z receptorami beta-3 adrenergicznymi (ADRB3) na powierzchni adipocytów. Przewlekły stan zapalny jest charakterystyczny dla otyłości i hamuje ekspresję adipocytów ADRB3, zwiększając magazynowanie tłuszczu. To pozostawia tkankę tłuszczową nieelastyczną metabolicznie iw stanie zachowania energii zamiast spalania tłuszczu w celu promowania i utrzymania utraty wagi. Zatem oporność tkanki tłuszczowej na katecholaminy jest ważnym celem dla stylu życia i interwencji terapeutycznych. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to interwencja terapeutyczna, która promuje utratę wagi i zdrowszy metabolizm poprzez dostosowanie spożycia pokarmu do rytmów okołodobowych. W tym RCT osoby z otyłością zostaną włączone do 14-tygodniowego badania TRE i behawioralnego poradnictwa żywieniowego w porównaniu z samym behawioralnym poradnictwem żywieniowym. W grupie TRE spożycie diety będzie ograniczone do samodzielnie wybranego 10-godzinnego okna. Zbierane będą informacje o katabolizmie tkanki tłuszczowej (lipolizie) z wykorzystaniem próbek pobranych w drodze biopsji tkanki tłuszczowej podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat
  2. BMI 30-50kg/m2
  3. Posiadaj smartfon z systemem operacyjnym Apple iOS lub Android
  4. Wyjściowe okno żywieniowe ≥ 14 godzin dziennie
  5. Jeśli pacjenci przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwony ryż drożdżowy i olej rybi), leki przeciwnadciśnieniowe, żadne modyfikacje dawki nie będą dozwolone w okresie badania .

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie insuliny lub leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Jawna cukrzyca, definiowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5% lub rozpoznanie cukrzycy.
  3. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone lub mają znany wpływ na apetyt lub masę ciała
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Opiekun osoby niesamodzielnej wymagającej częstej opieki nocnej/przerw w spaniu. Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
  6. Planowane podróże zagraniczne (zmiany stref czasowych) w okresie studiów.
  7. Przyjmowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z biopsji tkanki tłuszczowej
  8. Historia interwencji chirurgicznej w celu utraty wagi.
  9. Historia zaburzeń odżywiania
  10. Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą
  11. Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu)
  12. Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna
  13. Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu
  14. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  15. Historia niewydolności serca
  16. Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)).
  17. Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
  18. Historia nowotworu złośliwego, innego niż nieczerniakowy rak skóry, który jest obecnie leczony lub który nie był leczony ostateczną terapią i uważany za będący w remisji.
  19. Historia niedoczynności lub nadczynności tarczycy wymagająca dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy na stabilnej dawce terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczeniem)
  20. Historia chorób nadnerczy
  21. Historia marskości
  22. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy
  23. Historia HIV/AIDS
  24. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
  25. Obturacyjny bezdech senny w wywiadzie (niepoddawany stabilnej terapii dodatnim ciśnieniem lub innym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  26. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych: dysfunkcja nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), niedokrwistość, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, koagulopatia, nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT > 3x górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają standardową poradę żywieniowo-behawioralną i będą musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają poradę żywieniową od dietetyka biorącego udział w badaniu, ale nie będą musieli przyjąć 10-godzinnego okna żywieniowego.
Eksperymentalny: TRE + SOC
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowo-behawioralne i wdrożą codzienne, samodzielnie wybrane, 10-godzinne okno, w którym muszą spożywać wszystkie kalorie. Będą również musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać dziennego, konsekwentnego, samodzielnie wybranego 10-godzinnego okna żywieniowego przez cały okres interwencji w badaniu, a także otrzymają poradę żywieniową od dietetyka uczestniczącego w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TRE na masę ciała
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
Mierzona jako waga (kg).
Poziom podstawowy do 14 tygodni
Wpływ TRE na skład ciała
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
Mierzona jako procent tkanki tłuszczowej.
Poziom podstawowy do 14 tygodni
Wpływ TRE na wrażliwość katecholaminową otyłej tkanki tłuszczowej (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
Mierzone jako uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (µM).
Poziom podstawowy do 14 tygodni
Wpływ TRE na stany zapalne w otyłej tkance tłuszczowej (wyniki eksploracyjne)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
Mierzone jako mRNA markera stanu zapalnego.
Poziom podstawowy do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj