Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidsbegrenset spising på katekolaminfølsomheten til fettvev hos overvektige voksne

27. april 2026 oppdatert av: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
I en randomisert kontrollert studie har etterforskerne til hensikt å måle helseeffekten av tidsbegrenset spising (TRE) hos overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2), som vanligvis spiser mer enn 14 timer hver dag. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe for atferdsernæringsrådgivning (standardbehandling) eller intervensjonsgruppen for adferdsernæringsrådgivning med tillegg av å ta i bruk et 10-timers spisevindu i 12 uker (TRE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende verdensomspennende fedmeepidemien setter millioner av mennesker i økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) og type 2 diabetes mellitus (T2DM), og mens insulinresistens har vært et tradisjonelt fokus for behandling, er resistens mot katekolaminer ved fedme sannsynligvis en nøkkelfaktor hemme vekttap innsats. Katekolaminer er nøkkeldrivere for lipolyse i fettvev og binder seg til beta-3 adrenerge reseptorer (ADRB3) på overflaten av adipocytter. Kronisk betennelse er karakteristisk for fedme og undertrykker uttrykket av adipocytt ADRB3, noe som øker fettlagringen. Dette etterlater fettvev metabolsk ufleksibel og i en tilstand av energibevaring i stedet for å brenne fett for å fremme og opprettholde vekttap. Katekolaminresistens i fettvev er således et viktig mål for livsstil og terapeutisk intervensjon. Tidsbegrenset spising (TRE) er en terapeutisk intervensjon som fremmer vekttap og sunnere metabolisme ved å justere kostinntaket med døgnrytmer. I denne RCT vil personer med fedme bli registrert i en 14-ukers studie av TRE og atferdsernæringsrådgivning vs atferdsernæringsrådgivning alene. I TRE-gruppen vil kostinntaket være begrenset til et selvvalgt 10-timers vindu. Det vil bli samlet inn informasjon om fettvevskatabolisme (lipolyse) ved hjelp av prøver innsamlet ved fettvevsbiopsi av subkutant abdominalt fettvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. Eier en smarttelefon med Apple iOS eller Android OS
  4. Baseline spisevindu ≥ 14 timer/dag
  5. Hvis pasienter bruker kardiovaskulære medisiner (HMG CoA-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler (inkludert reseptfrie legemidler som rød gjærris og fiskeolje), antihypertensive legemidler, vil ingen dosejusteringer tillates i løpet av studieperioden .

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar insulin eller antidiabetiske medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Manifest diabetes, definert som fastende glukose ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 %, eller diagnose av diabetes.
  3. Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har kjent effekt på, appetitt eller kroppsvekt
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Omsorgsperson for en forsørger som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd. Skiftarbeidere med variabel (f.eks. nattlige) timer.
  6. Planlagt utenlandsreise (tidssoneendringer) i studieperioden.
  7. Tar terapeutisk antikoagulasjon som kan øke risikoen for blødning fra fettvevsbiopsi
  8. Historie om kirurgisk inngrep for vekttap.
  9. Historie med spiseforstyrrelse
  10. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram
  11. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. cøliaki)
  12. Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom
  13. Aktivt tobakksmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk
  14. Historie med benmarg eller solid organtransplantasjon
  15. Historie om hjertesvikt
  16. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære hendelser (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)).
  17. Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter
  18. Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, som for tiden behandles, eller som ikke har blitt behandlet med definitiv terapi og anses å være i remisjon.
  19. Anamnese med hypo- eller hypertyreose som krever dosetitrering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin(er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en ekskludering)
  20. Historie om binyrebarksykdom
  21. Historie om skrumplever
  22. Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse
  23. Historie om HIV/AIDS
  24. Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).
  25. Anamnese med obstruktiv søvnapné (ikke på stabil positivt trykkbehandling eller annen behandling i minst 3 måneder før påmelding)
  26. Unormale screeninglaboratorier: nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), anemi, hypo- eller hypertyreose, koagulopati, unormal leverfunksjon (AST, ALAT > 3x øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta standard ernæringsmessig atferdsrådgivning og vil bli pålagt å logge kaloriinntaket sitt ved å bruke en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil motta ernæringsrådgivning fra studiens kostholdsekspert, men vil ikke være pålagt å ta i bruk et 10-timers spisevindu.
Eksperimentell: TRE + SOC
Deltakere i denne armen vil motta standard ernæringsmessig atferdsrådgivning og vil implementere et daglig, selvvalgt, 10-timers vindu der de må innta alle kalorier. De vil også bli pålagt å logge kaloriinntaket sitt ved å bruke en smarttelefonapp
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakere i denne armen vil følge et daglig, konsekvent selvvalgt 10-timers spisevindu i løpet av studieintervensjonsperioden, samt motta ernæringsrådgivning fra studiens kostholdsekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av TRE på kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til slutten av 12 ukers intervensjon
Målt som vektendring (kg).
Baseline til slutten av 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av TRE på kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til slutten av 12 ukers intervensjon
Målt som endring i prosent kroppsfett.
Baseline til slutten av 12 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av TRE på betennelse i overvektig fettvev (utforskende utfall)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12 uker
Målt som inflammatorisk markør mRNA.
Baseline til slutten av 12 uker
Effekter av TRE på katekolaminfølsomhet av overvektig fettvev (utforskende utfall)
Tidsramme: Baseline til slutten av 12 ukers intervensjon
Målt som frigjøring av frie fettsyrer (UM).
Baseline til slutten av 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Salk Institute for Biological Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere