Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного по времени приема пищи на чувствительность жировой ткани к катехоламинам у взрослых с ожирением

22 января 2024 г. обновлено: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
В ходе рандомизированного контролируемого исследования исследователи намереваются измерить влияние на здоровье ограниченного по времени приема пищи (TRE) у пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2), которые обычно едят более 14 часов каждый день. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу консультирования по поведенческому питанию (стандарт лечения) или в группу вмешательства консультирования по поведенческому питанию с добавлением принятия 10-часового окна приема пищи в течение 12 недель (TRE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нынешняя всемирная эпидемия ожирения подвергает миллионы людей повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и сахарного диабета 2 типа (СД2), и, хотя резистентность к инсулину была традиционным направлением лечения, резистентность к катехоламинам при ожирении, вероятно, является ключевым фактором. препятствуя усилиям по снижению веса. Катехоламины являются ключевыми факторами липолиза в жировой ткани и связываются с бета-3 адренорецепторами (ADRB3) на поверхности адипоцитов. Хроническое воспаление характерно для ожирения и подавляет экспрессию адипоцитов ADRB3, увеличивая накопление жира. Это оставляет жировую ткань метаболически негибкой и находится в состоянии сохранения энергии вместо сжигания жира для стимулирования и поддержания потери веса. Таким образом, резистентность жировой ткани к катехоламинам является важной целью изменения образа жизни и терапевтического вмешательства. Ограниченное по времени питание (TRE) — это терапевтическое вмешательство, которое способствует снижению веса и более здоровому обмену веществ за счет согласования рациона питания с циркадными ритмами. В этом РКИ люди с ожирением будут включены в 14-недельное исследование TRE и консультирования по поведенческому питанию в сравнении с одним только консультированием по поведенческому питанию. В группе TRE прием пищи будет ограничен 10-часовым окном, выбранным самостоятельно. Информация о катаболизме жировой ткани (липолизе) будет собираться с использованием образцов, полученных при биопсии жировой ткани подкожной жировой ткани брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥ 18 лет
  2. ИМТ 30-50 кг/м2
  3. Иметь смартфон с ОС Apple iOS или Android
  4. Базовое пищевое окно ≥ 14 часов в день
  5. Если пациенты принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), другие препараты, модифицирующие липиды (включая безрецептурные препараты, такие как красный дрожжевой рис и рыбий жир), антигипертензивные препараты, корректировка дозы в течение периода исследования не допускается. .

Критерий исключения:

  1. Прием инсулина или противодиабетических препаратов в течение последних 6 месяцев.
  2. Манифестный диабет, определяемый как уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл, HbA1c ≥ 6,5%, или диагноз диабета.
  3. В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, которые предназначены для аппетита или массы тела или имеют известное влияние на них.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Сиделка для иждивенца, нуждающегося в частом ночном уходе/прерывании сна. Сменные рабочие с переменной (например, ночные) часы.
  6. Запланированные международные поездки (смена часовых поясов) в период обучения.
  7. Прием терапевтических антикоагулянтов, которые могут увеличить риск кровотечения при биопсии жировой ткани.
  8. В анамнезе оперативные вмешательства по снижению веса.
  9. История расстройства пищевого поведения
  10. В настоящее время участвует в программе похудения или контроля веса
  11. На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия)
  12. Известные воспалительные и/или ревматические заболевания
  13. Активное злоупотребление табаком или незаконное употребление наркотиков или лечение от злоупотребления алкоголем в анамнезе
  14. Пересадка костного мозга или паренхиматозных органов в анамнезе
  15. История сердечной недостаточности
  16. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе (острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
  17. История мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  18. Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, которое лечится в настоящее время или не лечилось радикальной терапией и считается находящимся в стадии ремиссии.
  19. Гипо- или гипертиреоз в анамнезе, требующий титрования дозы препаратов, замещающих щитовидную железу, в течение последних 3 месяцев (т. гипотиреоз на стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы не является исключением)
  20. История заболевания надпочечников
  21. Цирроз печени в анамнезе
  22. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа
  23. История ВИЧ/СПИДа
  24. Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе).
  25. Обструктивное апноэ сна в анамнезе (отсутствие терапии стабильным положительным давлением или другого лечения в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
  26. Отклонения от нормы при скрининговых лабораторных исследованиях: почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2), анемия, гипо- или гипертиреоз, коагулопатия, нарушения функции печени (АСТ, АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандартные поведенческие консультации по питанию и должны будут регистрировать потребление калорий с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Стандарт заботы
Участники этой группы получат рекомендации по питанию от диетолога-исследователя, но не будут обязаны принимать 10-часовое окно приема пищи.
Экспериментальный: ТР + СОЦ
Участники этой группы получат стандартные поведенческие консультации по питанию и будут реализовывать ежедневное, самостоятельно выбранное 10-часовое окно, в течение которого они должны потреблять все калории. Они также должны будут регистрировать потребление калорий с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание
Участники этой группы будут придерживаться ежедневного последовательного 10-часового окна приема пищи в течение всего периода исследования, а также получать консультации по питанию от диетолога-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TRE на массу тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
Измеряется как вес (кг).
Исходный уровень до 14 недель
Влияние TRE на состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
Измеряется как процент жира в организме.
Исходный уровень до 14 недель
Влияние TRE на чувствительность к катехоламинам жировой ткани с ожирением (Исследовательский результат)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
Измеряется как высвобождение свободных жирных кислот (мкМ).
Исходный уровень до 14 недель
Влияние TRE на воспаление в жировой ткани с ожирением (исследовательский результат)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
Измеряется как мРНК маркера воспаления.
Исходный уровень до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Salk Institute for Biological Studies

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться