Effekt af tidsbegrænset spisning på katekolaminfølsomhed i fedtvæv hos overvægtige voksne
27. april 2026 opdateret af: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
I et randomiseret kontrolleret forsøg har efterforskerne til hensigt at måle sundhedspåvirkningen af tidsbegrænset spisning (TRE) hos overvægtige patienter (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2), som sædvanligvis spiser i mere end 14 timer hver dag.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe af adfærdsmæssig ernæringsrådgivning (standardbehandling) eller interventionsgruppen for adfærdsmæssig ernæringsrådgivning med tilføjelse af at vedtage et 10-timers spisevindue i 12 uger (TRE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende verdensomspændende epidemi af fedme sætter millioner af mennesker i øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og type 2 diabetes mellitus (T2DM), og mens insulinresistens har været et traditionelt fokus for behandling, er resistens over for katekolaminer i fedme sandsynligvis en nøglefaktor hæmmer vægttabsindsatsen.
Katekolaminer er nøgledrivere for lipolyse i fedtvæv og binder til beta-3 adrenerge receptorer (ADRB3) på overfladen af adipocytter.
Kronisk inflammation er karakteristisk for fedme og undertrykker ekspressionen af adipocyt ADRB3, hvilket øger fedtoplagringen.
Dette efterlader fedtvæv metabolisk ufleksibelt og i en tilstand af energibevarelse i stedet for at forbrænde fedt for at fremme og opretholde vægttab.
Katekolaminresistens i fedtvæv er således et vigtigt mål for livsstil og terapeutisk intervention.
Tidsbegrænset spisning (TRE) er en terapeutisk intervention, der fremmer vægttab og sundere stofskifte ved at tilpasse kostindtaget til døgnrytmer.
I denne RCT vil personer med fedme blive tilmeldt en 14-ugers undersøgelse af TRE og adfærdsmæssig ernæringsrådgivning vs adfærdsmæssig ernæringsrådgivning alene.
I TRE-gruppen vil diætindtaget være begrænset til et selvvalgt 10-timers vindue.
Der vil blive indsamlet oplysninger om fedtvævskatabolisme (lipolyse) ved hjælp af prøver indsamlet ved fedtvævsbiopsi af subkutant abdominalt fedtvæv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- BMI 30-50 kg/m2
- Ejer en smartphone med Apple iOS eller Android OS
- Baseline spisevindue ≥ 14 timer/dag
- Hvis patienter er på hjerte-kar-medicin (HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (herunder håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive lægemidler, vil dosisjusteringer ikke være tilladt i undersøgelsesperioden .
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af insulin eller antidiabetisk medicin inden for de sidste 6 måneder.
- Manifest diabetes, defineret som fastende glukose ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 % eller diagnose af diabetes.
- Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetit eller kropsvægt
- Gravide eller ammende kvinder.
- Omsorgsperson for en pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
- Planlagte internationale rejser (tidszoneændringer) i studieperioden.
- Tager terapeutisk antikoagulering, som kan øge risikoen for blødning fra fedtvævsbiopsi
- Historie om kirurgisk indgreb til vægttab.
- Historie om spiseforstyrrelse
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram
- På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. cøliaki)
- Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom
- Aktivt tobaksmisbrug eller ulovligt stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug
- Anamnese med knoglemarv eller solid organtransplantation
- Historie om hjertesvigt
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære hændelser (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)).
- Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
- Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, som i øjeblikket behandles, eller som ikke er blevet behandlet med definitiv terapi og anses for at være i remission.
- Anamnese med hypo- eller hyperthyroidisme, der kræver dosistitrering af thyreoideaerstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi er ikke en udelukkelse)
- Anamnese med binyrebarksygdom
- Historie om skrumpelever
- Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse
- Historie om HIV/AIDS
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø (ikke på stabil overtryksbehandling eller anden behandling i mindst 3 måneder før tilmelding)
- Unormale screeningslaboratorier: nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2), anæmi, hypo- eller hyperthyroidisme, koagulopati, unormal leverfunktion (AST, ALAT > 3x øvre normalgrænse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage standard ernæringsadfærdsrådgivning og vil blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved hjælp af en smartphone-app.
|
Deltagerne i denne arm vil modtage ernæringsrådgivning fra undersøgelsens diætist, men vil ikke være forpligtet til at vedtage et 10-timers spisevindue.
|
|
Eksperimentel: TRE + SOC
Deltagerne i denne arm vil modtage standard ernæringsadfærdsrådgivning og vil implementere et dagligt, selvvalgt, 10-timers vindue, inden for hvilket de skal indtage alle kalorier.
De vil også blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved at bruge en smartphone-app
|
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent selvvalgt 10-timers spisevindue i løbet af undersøgelsens interventionsperiode samt modtage ernæringsrådgivning fra undersøgelsens diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af tre på kropsvægt
Tidsramme: Baseline til slutningen af 12 ugers intervention
|
Målt som ændring i vægt (kg).
|
Baseline til slutningen af 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af TRE på kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til slutningen af 12 ugers intervention
|
Målt som ændring i procent kropsfedt.
|
Baseline til slutningen af 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af TRE på betændelse i overvægtige fedtvæv (efterforskningsresultat)
Tidsramme: Baseline til slutningen af 12 uger
|
Målt som inflammatorisk markør mRNA.
|
Baseline til slutningen af 12 uger
|
|
Effekter af TRE på katekolaminfølsomhed af overvægtig fedtvæv (efterforskningsresultat)
Tidsramme: Baseline til slutningen af 12 ugers intervention
|
Målt som frigivelse af frie fedtsyrer (UM).
|
Baseline til slutningen af 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fodringsadfærd
- Fedme
- Vægttab
- Faste
- Intermitterende faste
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 201076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .