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Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla sensibilità alle catecolamine del tessuto adiposo negli adulti obesi

22 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori intendono misurare l'impatto sulla salute dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) nei pazienti obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2), che mangiano abitualmente per più di 14 ore al giorno. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di consulenza nutrizionale comportamentale (standard di cura) o al gruppo di intervento di consulenza nutrizionale comportamentale con l'aggiunta dell'adozione di una finestra alimentare di 10 ore per 12 settimane (TRE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale epidemia mondiale di obesità mette milioni di persone a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), e mentre l'insulino-resistenza è stata un obiettivo terapeutico tradizionale, la resistenza alle catecolamine nell'obesità è probabilmente un fattore chiave ostacolare gli sforzi di perdita di peso. Le catecolamine sono fattori chiave della lipolisi nel tessuto adiposo e si legano ai recettori beta-3 adrenergici (ADRB3) sulla superficie degli adipociti. L'infiammazione cronica è caratteristica dell'obesità e sopprime l'espressione dell'adipocita ADRB3, aumentando l'accumulo di grasso. Ciò lascia il tessuto adiposo metabolicamente inflessibile e in uno stato di conservazione dell'energia invece di bruciare i grassi per promuovere e mantenere la perdita di peso. Pertanto, la resistenza alle catecolamine del tessuto adiposo è un obiettivo importante per lo stile di vita e l'intervento terapeutico. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un intervento terapeutico che promuove la perdita di peso e un metabolismo più sano allineando l'assunzione alimentare con i ritmi circadiani. In questo RCT, le persone con obesità saranno arruolate in uno studio di 14 settimane di TRE e consulenza nutrizionale comportamentale rispetto alla sola consulenza nutrizionale comportamentale. Nel gruppo TRE, l'assunzione dietetica sarà limitata a una finestra di 10 ore autoselezionata. Verranno raccolte informazioni sul catabolismo del tessuto adiposo (lipolisi) utilizzando campioni prelevati mediante biopsia del tessuto adiposo del tessuto adiposo addominale sottocutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 18 anni
  2. IMC 30-50 kg/m2
  3. Possiedi uno smartphone con sistema operativo Apple iOS o Android
  4. Finestra alimentare di base ≥ 14 ore/giorno
  5. Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori dell'HMG CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antipertensivi, non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di studio .

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di insulina o farmaci antidiabetici negli ultimi 6 mesi.
  2. Diabete manifesto, definito come glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5% o diagnosi di diabete.
  3. Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito o sul peso corporeo
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Badante per una persona a carico che necessita di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  6. Viaggi internazionali pianificati (cambio di fuso orario) durante il periodo di studio.
  7. Assunzione di anticoagulanti terapeutici che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento dalla biopsia del tessuto adiposo
  8. Storia dell'intervento chirurgico per la perdita di peso.
  9. Storia del disturbo alimentare
  10. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso
  11. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia)
  12. Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota
  13. Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol
  14. Storia di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  15. Storia di insufficienza cardiaca
  16. Anamnesi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  17. Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  18. Storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma, che è attualmente in trattamento o che non è stato trattato con terapia definitiva e considerato in remissione.
  19. Anamnesi di ipo o ipertiroidismo che ha richiesto la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione)
  20. Storia della malattia surrenale
  21. Storia della cirrosi
  22. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi
  23. Storia dell'HIV/AIDS
  24. Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
  25. Storia di apnea ostruttiva del sonno (non in terapia a pressione positiva stabile o altro trattamento per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  26. Laboratori di screening anomali: disfunzione renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), anemia, ipo o ipertiroidismo, coagulopatia, funzionalità epatica anormale (AST, ALT > 3 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno consulenza comportamentale nutrizionale standard di cura e sarà richiesto di registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza nutrizionale dal dietologo dello studio ma non sarà richiesto di adottare una finestra alimentare di 10 ore.
Sperimentale: TRE + SOC
I partecipanti a questo braccio riceveranno una consulenza nutrizionale comportamentale standard di cura e implementeranno una finestra di 10 ore giornaliera, autoselezionata, entro la quale devono consumare tutte le calorie. Saranno inoltre tenuti a registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare quotidiana e coerente autoselezionata di 10 ore per il corso del periodo di intervento dello studio e riceveranno consulenza nutrizionale dal dietista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del TRE sul peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misurato come peso (kg).
Basale a 14 settimane
Effetti del TRE sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misurato come percentuale di grasso corporeo.
Basale a 14 settimane
Effetti del TRE sulla sensibilità alle catecolamine del tessuto adiposo obeso (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misurato come rilascio di acidi grassi liberi (uM).
Basale a 14 settimane
Effetti del TRE sull'infiammazione nel tessuto adiposo obeso (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misurato come marcatore infiammatorio mRNA.
Basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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