Efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la sensibilidad a las catecolaminas del tejido adiposo en adultos obesos
27 de abril de 2026 actualizado por: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores pretenden medir el impacto en la salud de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2), que habitualmente comen durante más de 14 horas todos los días.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de asesoramiento nutricional conductual (estándar de atención) o al grupo de intervención de asesoramiento nutricional conductual además de adoptar una ventana de alimentación de 10 horas durante 12 semanas (TRE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actual epidemia mundial de obesidad pone a millones de personas en mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), y aunque la resistencia a la insulina ha sido un enfoque tradicional del tratamiento, la resistencia a las catecolaminas en la obesidad es probablemente un factor clave obstaculizar los esfuerzos para perder peso.
Las catecolaminas son impulsores clave de la lipólisis en el tejido adiposo y se unen a los receptores adrenérgicos beta-3 (ADRB3) en la superficie de los adipocitos.
La inflamación crónica es característica de la obesidad y suprime la expresión del adipocito ADRB3, aumentando el almacenamiento de grasa.
Esto deja al tejido adiposo metabólicamente inflexible y en un estado de conservación de energía en lugar de quemar grasa para promover y mantener la pérdida de peso.
Por lo tanto, la resistencia a las catecolaminas del tejido adiposo es un objetivo importante para el estilo de vida y la intervención terapéutica.
La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una intervención terapéutica que promueve la pérdida de peso y un metabolismo más saludable al alinear la ingesta dietética con los ritmos circadianos.
En este ECA, las personas con obesidad se inscribirán en un estudio de 14 semanas de TRE y asesoramiento nutricional conductual frente a asesoramiento nutricional conductual solo.
En el grupo TRE, la ingesta dietética se limitará a una ventana de 10 horas autoseleccionada.
Se recogerá información sobre el catabolismo del tejido adiposo (lipólisis) a partir de muestras recogidas mediante biopsia de tejido adiposo del tejido adiposo abdominal subcutáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- IMC 30-50 kg/m2
- Poseer un teléfono inteligente con Apple iOS o Android OS
- Ventana de alimentación basal ≥ 14 h/día
- Si los pacientes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos, no se permitirán ajustes de dosis durante el período de estudio .
Criterio de exclusión:
- Tomando insulina o medicamentos antidiabéticos en los últimos 6 meses.
- Diabetes manifiesta, definida como glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 % o diagnóstico de diabetes.
- Está tomando actualmente cualquier medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito o el peso corporal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cuidador de un dependiente que requiere cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño. Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
- Viajes internacionales planificados (cambios de zona horaria) durante el período de estudio.
- Tomar anticoagulantes terapéuticos que podrían aumentar el riesgo de sangrado de la biopsia de tejido adiposo
- Antecedentes de intervención quirúrgica para adelgazar.
- Historial de trastorno alimentario
- Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso
- En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca)
- Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida
- Abuso activo de tabaco o uso de drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Antecedentes de eventos cardiovasculares adversos mayores (síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea, cirugía de revascularización miocárdica, ictus/accidente isquémico transitorio (AIT)).
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Antecedentes de neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel no melanoma, que actualmente se está tratando o que no se ha tratado con terapia definitiva y se considera que está en remisión.
- Antecedentes de hipo o hipertiroidismo que requieran ajuste de la dosis de medicamento(s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, hipotiroidismo en una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides no es una exclusión)
- Historia de la enfermedad suprarrenal
- Historia de la cirrosis
- Historial de enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 o que requiera diálisis
- Historia del VIH/SIDA
- Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (sin terapia de presión positiva estable u otro tratamiento durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
- Laboratorios de tamizaje anormales: disfunción renal (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2), anemia, hipo o hipertiroidismo, coagulopatía, función hepática anormal (AST, ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán asesoramiento conductual nutricional estándar de atención y se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente.
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Los participantes en este grupo recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio, pero no se les exigirá que adopten una ventana de alimentación de 10 horas.
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Experimental: TRE + SOC
Los participantes en este brazo recibirán asesoramiento conductual nutricional estándar de atención e implementarán una ventana de 10 horas diaria, seleccionada por ellos mismos, dentro de la cual deben consumir todas las calorías.
También se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes.
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Los participantes en este brazo se adherirán a una ventana de alimentación de 10 horas diaria, consistente y autoseleccionada durante el transcurso del período de intervención del estudio, así como también recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de TRE sobre el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Medido como cambio de peso (kg).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de TRE sobre la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Medido como cambio en el porcentaje de grasa corporal.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de TRE sobre la inflamación en el tejido adiposo obeso (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de las 12 semanas
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Medido como ARNm de marcador inflamatorio.
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Línea de base hasta el final de las 12 semanas
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Efectos de TRE sobre la sensibilidad a las catecolaminas del tejido adiposo obeso (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Medido como liberación de ácidos grasos libres (uM).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Ayuno
- Ayuno intermitente
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 201076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .