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남아프리카에서 ART의 소아 분산화

2017년 2월 8일 업데이트: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

남아공 이스턴케이프의 대규모 위탁 병원에서 ART에 착수한 소아 환자 유지에 대한 분산화가 미치는 영향

분산화 연구는 2004년에서 2013년 사이에 남아공 이스턴 케이프 지방의 더 큰 의료 시설에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 어린이를 설명합니다. 이 연구는 Dora Nginza 병원(DNH)에서 수행됩니다. 이 연구는 얼마나 많은 아이들이 돌봄을 받고 있고 얼마나 많은 아이들이 사망하는지, 그리고 그들의 건강 상태를 측정할 것입니다. 이 연구는 또한 아이들이 큰 병원에서 치료를 받는 경우와 작은 진료소에서 치료를 받는 경우 더 나은지 여부를 비교할 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 지역사회에서 의료 서비스를 받기 위해 오는 것을 중단한 어린이를 찾아 그들에게 무슨 일이 일어났고 그들의 건강 상태가 어떤지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 2004-2013년에 더 큰 근교 도시 건강 시설에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 0-14세 소아 환자의 치료 결과를 조사하기 위한 후향적 코호트 연구를 포함하는 두 부분 연구를 수행할 것을 제안합니다. 남아프리카 동부 케이프 주. 이 연구는 Dora Nginza 병원(DNH)에서 수행됩니다. 연구에서 측정된 결과에는 ART를 시작한 어린이의 바이러스 억제율뿐만 아니라 유지 및 사망률이 포함됩니다. 사용 가능한 데이터가 있는 모든 아동의 결과를 보고하는 것 외에도, 이 연구는 DNH(ART를 시작한 곳)에서 치료를 받는 아동의 결과를 지역사회 보건 클리닉 및 1차 케어 클리닉("하향 참조"). 연구의 두 번째 부분은 후속 조치(LTF)를 잃은 지역사회의 소아 환자를 추적하여 보건 시설에서 치료를 마친 후 결과를 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1583

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
        • Zwide Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 2004-2013년 대규모 병원 시설에서 ART를 시작한 아동의 전자 및 의료 기록에 대한 소급 기록 검토입니다(샘플링 또는 모집 없음). 이 기간 동안 1600명의 어린이가 ART를 시작할 것으로 예상합니다. 연구의 두 번째 부분은 후속 조치로 길을 잃은 아동에 대한 지역사회 추적 연구가 될 것이며, 여기서 아동의 보호자를 인터뷰할 것입니다. 후향적 기록 검토의 데이터를 사용하여 LTF 환자 75명을 무작위로 추출합니다.

설명

ART 결과 연구:

포함 기준:

  • HIV 양성; 15세 미만; 2004년부터 2013년까지 DNH에서 ART를 시작했습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 사람

추적 연구:

포함 기준:

  • 법적 간병인(18세 이상) DNH 또는 하향 의뢰 시설에서 LTFU로 밝혀진 ART 결과 연구에 포함된 아동.

제외 기준:

  • 아동의 법적 보호자로 확인될 수 없는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DNH에서 하향 추천된 아동
이 그룹에는 DNH에서 연구 시설로 이송된 아동이 포함됩니다. 조사관은 먼저 전자 데이터 시스템 'Tier.net'에서 데이터를 추출합니다. 이 아이들을 위해 어디에서 하향 참조되었는지 알려줄 것입니다. Tier.net의 DNH에서 하향 참조된 것으로 표시된 아동의 경우 아동의 임상 데이터의 데이터 추상화가 하향 참조 사이트 및 NHLS(National Health Laboratory Service) 데이터에서 수행됩니다.
다른: 데이터 추상화
조사관은 아동이 하향 추천 사이트에 도달했는지 또는 아동이 다른 시설에서 치료를 받고 있는지 확인하기 위해 하향 추천 사이트와 NHLS에서 임상 데이터를 추출할 것입니다.
다른 이름들:
  • NHLS(National Health Laboratory Service)
다른: Tier.net
2004년에서 2013년 사이에 DNH에서 ART를 시작한 모든 어린이에 대해 조사관은 Tier.net이라는 남아프리카의 전자 의료 시스템에서 이 어린이에 대한 데이터를 추출합니다.
DNH의 어린이 LTF
이 그룹에는 DNH에서 ART를 시작하고 나중에 LTF가 된 어린이가 포함됩니다. 조사관은 먼저 전자 데이터 시스템 'Tier.net'에서 데이터를 추출하고, LTF로 분류한 후 NHLS 검사실 데이터를 조사하여 LTF 이후 다른 시설에서 치료를 받았는지 여부를 결정합니다.
다른: 데이터 추상화
조사관은 아동이 하향 추천 사이트에 도달했는지 또는 아동이 다른 시설에서 치료를 받고 있는지 확인하기 위해 하향 추천 사이트와 NHLS에서 임상 데이터를 추출할 것입니다.
다른 이름들:
  • NHLS(National Health Laboratory Service)
다른: Tier.net
2004년에서 2013년 사이에 DNH에서 ART를 시작한 모든 어린이에 대해 조사관은 Tier.net이라는 남아프리카의 전자 의료 시스템에서 이 어린이에 대한 데이터를 추출합니다.
LTF의 간병인
이 그룹에는 'DNH에서 온 LTF' 및 'DNH에서 하향 추천' 그룹에 있는 아동 하위 집합의 간병인이 포함됩니다. 하향 추천된 아동과 DNH의 LTF 중에서 조사관은 임상 및 실험실 데이터를 사용하여 그들이 여전히 치료를 받고 있는지 여부를 결정할 것입니다. 추상화된 데이터를 기반으로 LTF로 식별된 어린이의 경우 간병인에게 연락하기 위해 추적됩니다. 찾은 경우 보호자는 인터뷰를 통해 '추적 설문지'를 통해 이러한 아동이 더 이상 돌봄을 받지 못하는지 여부와 그 이유를 확인합니다.
다른: 추적 설문지
조사관은 DNH 또는 하향 의뢰 사이트에서 LTF로 결정된 아동의 보호자에게 연락하고 방문을 시도할 것입니다. 위치를 파악하고 동의를 제공한 후 간병인은 추적 설문지를 관리하거나 자녀가 사망한 경우 구두 부검을 실시합니다.
DNH 전용
이 그룹에는 DNH에서 아직 보호를 받고 있거나 DNH에서 보호 중 사망했거나 tier.net에서 시설로 이송된 아동이 포함되며 Tier.net에 기록된 것 이외의 추가 정보는 수집되지 않습니다. 데이터 베이스.
다른: Tier.net
2004년에서 2013년 사이에 DNH에서 ART를 시작한 모든 어린이에 대해 조사관은 Tier.net이라는 남아프리카의 전자 의료 시스템에서 이 어린이에 대한 데이터를 추출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아직 돌봄을 받고 있는 DNH에서 ART 시작 아동의 비율
기간: 기준선(단일 측정값)
기준선(단일 측정값)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DNH에서 ART 시작 후 입원 및/또는 사망한 아동의 비율
기간: 기준선(단일 측정값)
기준선(단일 측정값)
하향 위탁 시설에서 보호를 받는 하향 위탁 아동의 비율.
기간: 기준선(단일 측정값)
기준선(단일 측정값)
DNH에 남아 있는 사람과 하향 추천된 사람 중 사망했거나 LTF였던 어린이의 비율
기간: 기준선(단일 측정값)
기준선(단일 측정값)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO9854

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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