- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05690607
HIV-1 및 B형 간염에 대한 소량 혈액 검사 유효성 및 수용 가능성(BBV에 대한 TINIES) (TINIES)
HIV-1 및 B형 간염에 대한 소량 혈액 검사의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
Covid-19는 원격 의료 사용 증가를 향한 움직임을 가속화했습니다[4]. 이 모델은 만성 혈액 매개 바이러스(BBV) 감염 환자에게 매우 적합합니다. 이들은 종종 무증상이며 질병 진행, 치료에 대한 반응 및 약물 부작용을 평가하기 위해 일상적인 모니터링만 필요하기 때문입니다[5, 6]. 그러나 일상적인 혈액 검사는 환자가 1년에 두 번 여러 개의 6밀리리터(ml) 튜브를 수집하기 위해 정맥 천자를 위해 병원에 참석해야 합니다. Covid-19 대유행으로 인해 병원 노출을 줄이려는 환자와 임상의의 조합으로 인해 HIV 및 HBV에 대한 일상적인 혈액 모니터링이 감소했습니다[2, 7]. 이것은 누락된 약물 독성 또는 약물 개시 또는 변경을 필요로 하는 바이러스 부하의 변경으로 인해 환자 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. COVID-19 이후 일상적인 예약을 위한 원격 의료로의 전환이 NHS[1]에서 계속될 가능성이 있다는 점을 감안할 때 원격 혈액 모니터링 메커니즘은 환자와 임상의에게 도움이 될 것입니다.
소량의 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하는 가정 검사를 사용하여 매독, 간염 및 HIV를 선별하는 것이 성 건강 서비스에서 확립되었습니다[8, 9]. 그럼에도 불구하고 HIV 및 HBV 환자에 대한 일상적인 모니터링에서 가정 테스트 손가락 채혈 혈액 샘플링 사용은 탐색되지 않았습니다. 특히 자원이 제한된 환경에서 HIV 및 HBV 바이러스 부하를 측정하기 위한 수집 방법으로 손가락 찔러 말린 핏자국이 조사되었습니다[10-13]. 그러나 고소득 환경의 외래 진료소에서 일상적인 모니터링을 위해 마른 혈반을 사용하는 것은 낮은 바이러스 부하를 감지하는 민감도가 감소하고 혈액학 및 생화학을 포함한 다른 일상적인 혈액 검사를 측정하는 능력이 감소하여 제한됩니다.
마이크로 용기에 수집된 손가락 찔린 혈액에 대한 HIV-1 바이러스 부하 측정을 조사하는 발표된 연구는 거의 없으며 HBV 바이러스 부하를 조사하는 연구는 없습니다. 연구에 따르면 집에서 자가 HIV 검사를 받는 것이 서비스 사용자에게 허용되며 MSM 및 트랜스젠더와 같은 주요 집단에서 HIV 검사의 활용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 런던 흑인 아프리카 커뮤니티에서는 HIV 검사를 위한 TINIES가 인기가 없었고 일차 진료 내에서 사용을 확장하는 것이 불가능했습니다[16, 17]. 가정 환경에서 자가 테스트를 온라인에 게시하는 것은 서비스 사용자에게 높은 수용성을 보이고 있지만, 이로 인해 특정 취약 계층의 참여가 감소할 수 있다는 점을 인식하고 있습니다[18].
향후 폐쇄 시 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 것 외에도 원격 테스트가 BBV 환자의 임상 치료에 도움이 될 수 있는 다른 이유가 있습니다. 집에서 테스트하면 건강한 사람들의 병원 방문 부담이 줄어들고 약속 시간과 여행 비용이 줄어듭니다. 또한 예를 들어 정맥주사 예약을 줄임으로써 영국 보건 서비스(NHS) 모두에 대한 비용 절감이 있을 수 있습니다. 병원에 다니는 것에 대한 낙인은 정기적인 혈액 모니터링의 활용을 감소시킬 수 있으며 원격 테스트는 이러한 장벽을 극복할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 전화번호: 020 7679 6097
- 이메일: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Stuart Flanagan, MD MBBS
- 이메일: stuart.flanagan@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
혈액 검사를 받는 대부분의 HIV 감염자(>90%)는 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있으며, 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 능동적으로 접근합니다.
- 최근(지난 6개월) HIV VL >50 copies/mL
- 지난 6개월간 간헐적(매일 <90%) 순응도 보고
- - 현재 ART를 수강하지 않음
반대로, HBV를 앓고 있는 대부분의 사람들은 (치료 시작을 위한 특정 기준으로 인해) 검출 가능한 바이러스 부하를 갖게 됩니다. 따라서 HBV 치료를 받고 있는 사람들에게 적극적으로 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 클리닉에 참석하는 HIV-1 양성 환자는 MMC에서 후속 조치를 취합니다. 검출 가능한 바이러스 부하가 예상되는 환자에게 적극적으로 접근할 것입니다.
- 일상적인 외래 환자에 참석하는 HBV 진단을 받은 환자는 MMC에서 후속 조치를 취합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 환자는 가정 테스트 키트에 대한 지침을 읽거나 간단한 비디오를 따를 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV: 1상
HIV-1 감염자(18세 이상)는 HIV 치료의 일환으로 일상적인 혈액 검사를 위해 런던 모티머 마켓 센터에 참석합니다.
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Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
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HIV: 2단계
HIV 참가자 중 일부는 가정 환경에서 사용하기 위해 TINIES 테스트 키트를 보냈습니다.
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Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
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HBV: 1상
HBV 치료의 일환으로 일상적인 혈액 검사를 위해 London Mortimer Market Center에 다니는 HBV 환자와 함께 사는 사람들(18세 이상).
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Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
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HBV: 2단계
참가자 중 일부는 가정 환경에서 사용하기 위해 TINIES 테스트 키트를 보냈습니다.
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Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV RNA 바이러스 부하의 검출, 민감도 및 특이성
기간: 6 개월
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표준 정맥 천자 6ml EDTA 튜브와 비교할 때 테스트된 EDTA 마이크로 용기에 수집된 손가락 찌름 전혈에서 HIV RNA 바이러스 부하 정량화의 검출 한계, 민감도 및 특이성을 결정하기 위해.
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6 개월
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HBV DNA 바이러스 부하의 검출, 민감도 및 특이성
기간: 6 개월
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표준 정맥 천자 6ml EDTA 튜브와 비교하여 EDTA 마이크로 용기에서 수집된 손가락 찌름 전혈에서 HBV DNA 바이러스 부하 정량화의 검출 한계, 민감도 및 특이성을 결정합니다.
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6 개월
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가정 샘플링을 위한 소량 테스트의 타당성 및 수용 가능성
기간: 12 개월
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일상적인 HIV 및 B형 간염 모니터링을 위한 일상적인 혈액 검사를 위한 가정 샘플링을 위한 소량 테스트의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 정맥 천자와 비교하여 손가락 찌름에서 간 기능 검사 매개변수 사이의 일치성 평가
기간: 12 개월
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표준 정맥 천자 6ml EDTA 튜브와 비교하여 600µl 손가락 찌름에서 수집한 크레아티닌과 간 기능 검사 매개변수 사이의 일치성을 평가합니다.
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12 개월
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다른 실험 마커에 대해 수집된 소량의 혈액 샘플에 대한 실행 가능성
기간: 12 개월
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다른 실험 마커(예: 숙주 반응)에 대해 수집된 소량의 혈액 샘플에 대한 타당성 조사
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
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- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
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