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HIV-1 및 B형 간염에 대한 소량 혈액 검사 유효성 및 수용 가능성(BBV에 대한 TINIES) (TINIES)

HIV-1 및 B형 간염에 대한 소량 혈액 검사의 타당성 및 수용 가능성

Covid-19 대유행 시대에 환자들은 원격 상담을 통합한 치료 모델이 수용 가능하다고 지적했습니다[1-3]. 일상적인 혈액 샘플에 대한 소량 테스트를 허용하는 새로운 기술을 사용하여 치료에 대한 원격 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 일상적인 HIV-1 및 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하(VL), 간 기능 검사(LFT) 및 크레아티닌에 대한 소량 혈액 샘플링 사용을 전향적으로 검증하고 이 혈액 샘플링 방법의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. HIV(PLWH)에 걸린 사람들에게. 이러한 검사는 항바이러스 요법을 받고 있거나 받지 않고 있는 환자의 바이러스 활동, 간 및 신장 기능을 결정하기 위해 일상적으로 안전한 모니터링에 필요한 일반적 최소값을 형성합니다. 영국에 기반을 둔 Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 컨테이너로 구성됩니다. 우리는 일상적인 클리닉 후속 조치에 참석하는 사람들의 일상적인 정맥 천자 샘플과 함께 TINIES 샘플을 수집할 것입니다. 그런 다음 후속 설문지(서면/온라인)와 함께 집에서 샘플을 수집할 수 있도록 키트를 다른 참가자에게 보낼 것입니다. 마지막으로, 수용 가능성을 질적으로 평가하기 위해 일부 환자에 대해 보다 심층적인 전화 인터뷰를 실시할 것입니다. 이 검사 방법을 일상적으로 사용하면 예를 들어 HIV 및 만성 HBV와 같은 만성 혈액 매개 바이러스를 앓고 있는 사람들의 치료에 혁명을 일으킬 수 있습니다. TINIES는 예를 들어 정맥 절개 예약을 줄임으로써 원격 모니터링을 가능하게 하고, 치료에 대한 접근성을 높이고, 건강한 개인의 진료 예약 부담을 줄이고, NHS의 인건비를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

Covid-19는 원격 의료 사용 증가를 향한 움직임을 가속화했습니다[4]. 이 모델은 만성 혈액 매개 바이러스(BBV) 감염 환자에게 매우 적합합니다. 이들은 종종 무증상이며 질병 진행, 치료에 대한 반응 및 약물 부작용을 평가하기 위해 일상적인 모니터링만 필요하기 때문입니다[5, 6]. 그러나 일상적인 혈액 검사는 환자가 1년에 두 번 여러 개의 6밀리리터(ml) 튜브를 수집하기 위해 정맥 천자를 위해 병원에 참석해야 합니다. Covid-19 대유행으로 인해 병원 노출을 줄이려는 환자와 임상의의 조합으로 인해 HIV 및 HBV에 대한 일상적인 혈액 모니터링이 감소했습니다[2, 7]. 이것은 누락된 약물 독성 또는 약물 개시 또는 변경을 필요로 하는 바이러스 부하의 변경으로 인해 환자 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. COVID-19 이후 일상적인 예약을 위한 원격 의료로의 전환이 NHS[1]에서 계속될 가능성이 있다는 점을 감안할 때 원격 혈액 모니터링 메커니즘은 환자와 임상의에게 도움이 될 것입니다.

소량의 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하는 가정 검사를 사용하여 매독, 간염 및 HIV를 선별하는 것이 성 건강 서비스에서 확립되었습니다[8, 9]. 그럼에도 불구하고 HIV 및 HBV 환자에 대한 일상적인 모니터링에서 가정 테스트 손가락 채혈 혈액 샘플링 사용은 탐색되지 않았습니다. 특히 자원이 제한된 환경에서 HIV 및 HBV 바이러스 부하를 측정하기 위한 수집 방법으로 손가락 찔러 말린 핏자국이 조사되었습니다[10-13]. 그러나 고소득 환경의 외래 진료소에서 일상적인 모니터링을 위해 마른 혈반을 사용하는 것은 낮은 바이러스 부하를 감지하는 민감도가 감소하고 혈액학 및 생화학을 포함한 다른 일상적인 혈액 검사를 측정하는 능력이 감소하여 제한됩니다.

마이크로 용기에 수집된 손가락 찔린 혈액에 대한 HIV-1 바이러스 부하 측정을 조사하는 발표된 연구는 거의 없으며 HBV 바이러스 부하를 조사하는 연구는 없습니다. 연구에 따르면 집에서 자가 HIV 검사를 받는 것이 서비스 사용자에게 허용되며 MSM 및 트랜스젠더와 같은 주요 집단에서 HIV 검사의 활용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 런던 흑인 아프리카 커뮤니티에서는 HIV 검사를 위한 TINIES가 인기가 없었고 일차 진료 내에서 사용을 확장하는 것이 불가능했습니다[16, 17]. 가정 환경에서 자가 테스트를 온라인에 게시하는 것은 서비스 사용자에게 높은 수용성을 보이고 있지만, 이로 인해 특정 취약 계층의 참여가 감소할 수 있다는 점을 인식하고 있습니다[18].

향후 폐쇄 시 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 것 외에도 원격 테스트가 BBV 환자의 임상 치료에 도움이 될 수 있는 다른 이유가 있습니다. 집에서 테스트하면 건강한 사람들의 병원 방문 부담이 줄어들고 약속 시간과 여행 비용이 줄어듭니다. 또한 예를 들어 정맥주사 예약을 줄임으로써 영국 보건 서비스(NHS) 모두에 대한 비용 절감이 있을 수 있습니다. 병원에 다니는 것에 대한 낙인은 정기적인 혈액 모니터링의 활용을 감소시킬 수 있으며 원격 테스트는 이러한 장벽을 극복할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈액 검사를 받는 대부분의 HIV 감염자(>90%)는 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있으며, 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 능동적으로 접근합니다.

  • 최근(지난 6개월) HIV VL >50 copies/mL
  • 지난 6개월간 간헐적(매일 <90%) 순응도 보고
  • - 현재 ART를 수강하지 않음

반대로, HBV를 앓고 있는 대부분의 사람들은 (치료 시작을 위한 특정 기준으로 인해) 검출 가능한 바이러스 부하를 갖게 됩니다. 따라서 HBV 치료를 받고 있는 사람들에게 적극적으로 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 일상적인 클리닉에 참석하는 HIV-1 양성 환자는 MMC에서 후속 조치를 취합니다. 검출 가능한 바이러스 부하가 예상되는 환자에게 적극적으로 접근할 것입니다.
  • 일상적인 외래 환자에 참석하는 HBV 진단을 받은 환자는 MMC에서 후속 조치를 취합니다.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 환자는 가정 테스트 키트에 대한 지침을 읽거나 간단한 비디오를 따를 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV: 1상
HIV-1 감염자(18세 이상)는 HIV 치료의 일환으로 일상적인 혈액 검사를 위해 런던 모티머 마켓 센터에 참석합니다.
Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
HIV: 2단계
HIV 참가자 중 일부는 가정 환경에서 사용하기 위해 TINIES 테스트 키트를 보냈습니다.
Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
HBV: 1상
HBV 치료의 일환으로 일상적인 혈액 검사를 위해 London Mortimer Market Center에 다니는 HBV 환자와 함께 사는 사람들(18세 이상).
Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.
HBV: 2단계
참가자 중 일부는 가정 환경에서 사용하기 위해 TINIES 테스트 키트를 보냈습니다.
Doctors Laboratory TINIES 소량 혈액 테스트 키트는 란셋이 포함된 가정용 테스트 팩, 지침 및 Royal Mail 우편 팩과 함께 피부 천자로부터 샘플을 수집하도록 설계된 BD Diagnostics에서 제조한 마이크로 용기로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV RNA 바이러스 부하의 검출, 민감도 및 특이성
기간: 6 개월
표준 정맥 천자 6ml EDTA 튜브와 비교할 때 테스트된 EDTA 마이크로 용기에 수집된 손가락 찌름 전혈에서 HIV RNA 바이러스 부하 정량화의 검출 한계, 민감도 및 특이성을 결정하기 위해.
6 개월
HBV DNA 바이러스 부하의 검출, 민감도 및 특이성
기간: 6 개월
표준 정맥 천자 6ml EDTA 튜브와 비교하여 EDTA 마이크로 용기에서 수집된 손가락 찌름 전혈에서 HBV DNA 바이러스 부하 정량화의 검출 한계, 민감도 및 특이성을 결정합니다.
6 개월
가정 샘플링을 위한 소량 테스트의 타당성 및 수용 가능성
기간: 12 개월
일상적인 HIV 및 B형 간염 모니터링을 위한 일상적인 혈액 검사를 위한 가정 샘플링을 위한 소량 테스트의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 정맥 천자와 비교하여 손가락 찌름에서 간 기능 검사 매개변수 사이의 일치성 평가
기간: 12 개월
표준 정맥 천자 6ml EDTA 튜브와 비교하여 600µl 손가락 찌름에서 수집한 크레아티닌과 간 기능 검사 매개변수 사이의 일치성을 평가합니다.
12 개월
다른 실험 마커에 대해 수집된 소량의 혈액 샘플에 대한 실행 가능성
기간: 12 개월
다른 실험 마커(예: 숙주 반응)에 대해 수집된 소량의 혈액 샘플에 대한 타당성 조사
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 전체 연구 보고서, 익명화된 환자 수준 데이터 세트 및 결과 생성을 위한 통계 코드는 요청 시 외부 당사자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV 감염에 대한 임상 시험

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