지속적인 포도당 모니터링을 통한 최적의 대사 건강 (CGM)
지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 통한 인지 행동 및 심장 대사 건강 개선
연구 개요
상세 설명
최적의 신진대사 건강 및 혈당 조절을 달성하는 것은 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 개인, 운동선수, 엘리트 군인 및 전염병 예방 및 회복력을 위한 공통 목표입니다. 분리된 바이오마커는 현재 전반적인 대사 건강의 마커로 유비쿼터스로 받아들여지지 않으며 대부분은 연속 폐쇄 루프 바이오마커 데이터 평가가 아닌 분리된 스냅샷(단일 시점) 분석에 의존합니다. 글리코실화된 헤모글로빈(A1c)은 혈당 조절 장애의 진행에 기여하는 혈당 가변성의 제한된 특성화를 제공합니다. 예를 들어, 새로운 증거는 혈당 변동성의 진폭과 기간을 심혈관 질환(CVD)과 관련된 독립적인 위험 요소로 연결합니다(Di Flaviani 2011, Monnier 2006). 고혈당증 유발 내피 기능 장애 및 산화 스트레스는 혈당 변동성이 클수록 더 커집니다(Monnier 2006, Buscemi 2010). 혈당 변동성은 지속적인 고혈당증보다 심혈관계에 더 해롭습니다(Nalysnyk 2010). 일상 활동, 수영, 운동, 수면 등과 같은 다양한 조건에서 시간이 지남에 따라 지속적인 바이오마커 모니터링을 허용하는 기술은 거의 없습니다. 여러 줄의 증거는 당뇨병 인구 및 비당뇨 인구의 급성 및 만성 건강에 대한 혈당 변동성 모니터링의 예측 영향 및 가치를 강력하게 시사합니다(Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). 따라서, 혈당 변동성을 감소시키려는 치료적 접근법에 대한 관심이 높아지고 있다. 혈당 조절 이상을 조기에 발견할 수 있는 이러한 가능성은 특히 주기적으로 다른 바이오마커를 측정하는 맥락에서 CGM을 정보 장치로 사용하는 가장 유익한 단일 효과일 가능성이 높습니다. 실시간 GCM 추적 혈당 변동성을 통해 감지되는 임박한 건강 문제를 인지하는 경우 사람들은 생활 방식을 수정할 가능성이 높습니다. 라이프스타일 수정은 정상적인 공복 혈당 수치를 회복하고 이상혈당 환자의 당뇨병을 예방하는 데 가장 효과적인 개입으로 입증되었으며, 미국의 한 대규모 연구(Diabetes Prevention Program Research 그룹 2002). 다른 국제 연구에 대한 장기 추적 조사에서는 통제된 생활 방식 개입이 종료된 후 4년(Tuomilehto 2001) 및 14년(Li 2008)에 당뇨병 발병률이 각각 58% 및 43% 감소하는 등 똑같이 중요한 결과를 보여주었습니다.
신진대사 건강은 광범위한 것으로 알려져 있으며 당뇨병 인구에 대한 장기 연구는 심혈관 합병증 감소 측면에서 혈당 변동성을 줄이는 것이 기준 고혈당증을 낮추는 것보다 더 중요하다는 것을 입증했습니다(Hall 2018). 따라서 대사 인식의 잠재적 이점이 당뇨병 인구를 넘어 확장되기 때문에 비당뇨병 환자의 대사 건강을 최적화할 수 있는 중재를 연구하는 과학적 근거가 있습니다. 라이프스타일 효과에 대한 엄격한 피드백을 제공할 수 있는 새로운 기술은 교육을 개선하고 질병의 평생 위험을 줄이려는 비당뇨병 환자에게 유용한 메커니즘이 될 수 있습니다. 아직 장기 연구에서는 이러한 결과가 입증되지 않았지만, 기존 연구에서는 대사 위험에 대한 선별 검사 개선(Rodriguez-Segade 2018), 생활 습관 중재 효과의 명확한 관찰 가능성(Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) 등 유망한 결과를 보여주고 있습니다. , 비당뇨 인구의 예방 도구로 사용하기 위한 최소 위험 전략의 수용(Liao 2018). 당뇨병 예방 프로그램 연구 그룹은 "당뇨병 치료 방법은 여전히 부적절하며 예방이 바람직합니다(당뇨병 예방 프로그램 연구 그룹 2002)." 예방 조치로 입증되지는 않았지만 혈당 변동성의 모니터링은 최악의 경우 문제를 악화시킬 가능성이 없습니다. 그러나 기껏해야 널리 퍼진 라이프스타일 도구가 된다면 개인의 신진대사 인식 개선과 교육적 행동의 이점이 더 큰 사회적 규모에서 복합적인 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 개선된 혈당 모니터링 기술로 대사 건강을 최적화할 수 있는 중재를 연구하는 과학적 근거가 있습니다(Danne 2017). 당뇨병 인구 외에도 정상적이고 건강한 인구가 안정적이고 통제된 혈당 수치로부터 혜택을 받을 수 있으며 웨어러블 기술을 포함한 피드백 메커니즘을 사용할 수 있다는 것이 분명해지고 있습니다. 따라서 CGM은 사실상 누구에게나 신진대사 건강의 바이오마커를 개선하는 유망한 방법이 될 수 있습니다. 또한 최적의 신진대사 건강은 일반적으로 행동 건강 및 인지 탄력성 및 의사 결정 개선과 관련이 있습니다(Hadj-Abo 2020). 따라서 혈당 조절을 최적화하고 모니터링하는 것은 정신 건강에 유용할 수 있으며 군인 및 신진대사 스트레스를 받는 최초 대응자에게 유용한 도구가 될 수 있습니다. 소프트웨어 및 하드웨어 기술의 발전은 혈당 변동성을 측정, 분석 및 예측하고 이 동적 바이오마커가 신진대사 적합성과 어떻게 관련되는지에 대한 통찰력을 제공하기 위해 개발되었습니다. 특히 CGM 기술의 새로운 발전은 폐쇄 루프 피드백 시스템을 통해 행동을 모니터링, 예측 및 변경할 수 있는 잠재력을 제공합니다. CGM 데이터를 대사 건강(예: HbA1c, 인슐린 등) 및 염증(예: hsCRP, 사이토카인) 및 감정, 인지 및 행동의 평가와 함께 실험적 개입을 통해 CGM 데이터의 보다 강력한 해석 및 디콘볼루션이 가능할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Florida Medical Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~69세
- 영양, 피트니스, 인지 및 행동 요법을 통해 신진대사 건강을 개선하려는 욕구.
- DO, Allison Hull이 만들고 이끄는 라이브 또는 가상 12주 종합 웰빙 프로그램에 자발적으로 참여하십시오.
- 체질량 지수(BMI) > 20kg/m2
- 85-125mg/dl의 공복 혈당(FBG)
- 5.0-6.4%의 HbA1c
제외 기준:
- 유형 1 또는 2 당뇨병.
- 만성 신장 질환
- 말기 간 질환
- 현재 또는 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 사용.
- 섭식 장애 - 거식증 또는 신경성 폭식증.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 결합된 웰빙 프로그램
실시간 시각화, 분석 및 피드백을 제공하는 Levels CGM 소프트웨어와 결합된 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 센서는 저탄수화물 식단(<50g 탄수화물)을 통합하는 웰빙 프로그램에 추가됩니다.
그룹의 피험자는 연구 팀의 일원이 아닌 누군가에 의해 수동으로 무작위 배정되고 봉인된 봉투에 나열됩니다.
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연속 혈당 모니터 - 연속 폐쇄 루프 방식으로 혈당 수치를 모니터링하는 장치입니다.
이것은 또한 지속적인 포도당 모니터링 과정을 의미할 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 웰빙 프로그램
저탄수화물 식단(탄수화물 50g 미만)을 포함하는 웰빙 프로그램.
그룹의 피험자는 연구 팀의 일원이 아닌 누군가에 의해 수동으로 무작위 배정되고 봉인된 봉투에 나열됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 기준선에서 12주까지의 포도당 안정성
기간: 12주
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개입 부문은 프로토콜 설계당 12주 동안 수집된 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터를 갖게 됩니다.
피험자는 기준선에서 평균 CGM이 10% 이상 증가하지 않는 안정적인 것으로 간주됩니다.
이 결과는 평균 포도당 및 Hba1c 농도뿐만 아니라 기준선에서 평균 CGM을 개선한 피험자의 수로 표시됩니다.
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12주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 측정한 기준선에서 12주까지의 포도당 안정성
기간: 12주
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두 팔 모두 프로토콜 설계에 따라 12주 동안 HbA1c를 수집합니다.
HbA1c는 5.7-6.4% 사이이고 6.4% 이상일 때 비정상적으로 높을 때 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
피험자는 기준선에서 HbA1c가 10% 이상 증가하지 않는 안정적인 것으로 간주됩니다.
이 결과는 평균 Hba1c 농도 및 기준선에서 평균 HbA1c가 개선된 피험자의 수로 표시됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 평가로 측정한 기준선에서 12주까지의 우울증 중증도 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 기준선과 12주 연구 끝에 PHQ-9 평가를 완료합니다.
우울증 중증도의 PHQ-9 점수는 다음과 같이 0-27 범위입니다: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
피험자는 기준선 범위의 2포인트 내에 있으면 안정적인 것으로 간주됩니다.
이 결과는 평균 PHQ-9 평가 점수뿐만 아니라 척도에서 안정, 증가 또는 감소한 피험자의 수로 표시됩니다.
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12주
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GAD-7 평가로 측정한 기준선에서 12주까지의 불안 변화
기간: 12주
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두 팔 모두 프로토콜 설계에 따라 12주 연구에 걸쳐 범불안 장애 평가(GAD-7)를 완료합니다.
GAD-7 총 점수 범위는 0~21입니다. 0~4: 최소한의 불안.
5-9: 가벼운 불안.
10-14: 중등도 불안.
15-21: 심한 불안.
피험자는 기준선 범위의 2포인트 내에 있으면 안정적인 것으로 간주됩니다.
이 결과는 평균 GAD-7 평가 점수뿐만 아니라 척도에서 안정, 증가 또는 감소한 피험자의 수로 표시됩니다.
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12주
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SSSQ(Short Stress State Questionnaire) 평가로 측정한 기준선에서 12주까지의 일일 스트레스 변화
기간: 12주
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일일 스트레스는 SSSQ에 의해 평가됩니다.
스트레스 수준 인식에 관한 24개의 간단한 질문으로 구성된 1분 설문지입니다.
iPad에서 수행할 수 있습니다.
스트레스 또는 스트레스 상태에 대한 의식적인 평가는 인간 수행의 중요한 측면입니다.
따라서 스트레스 상태에 대한 짧은 다차원 자기 보고 척도인 SSSQ(Helton, 2004)를 사용하여 임무 중 스트레스 수준의 변화를 평가할 것입니다.
SSSQ는 작업 참여, 고통 및 걱정을 측정합니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환하는 그렐린의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 12주 동안 순환하는 그렐린 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
이 결과는 그렐린의 평균 농도(pg/mL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환 글루카곤의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 12주 동안 순환하는 글루카곤 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
이 결과는 글루카곤의 평균 농도(pg/mL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환하는 렙틴의 변화
기간: 12주
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프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환하는 렙틴 분석을 위해 양쪽 팔에서 혈액을 채취합니다.
이 결과는 렙틴의 평균 농도(pg/mL)와 시간 경과에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환 인슐린의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환 인슐린 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
이 결과는 평균 인슐린 농도(pg/mL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환하는 GLP-1의 변화
기간: 12주
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프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환하는 GLP-1의 분석을 위해 양쪽 팔에서 혈액을 채취할 것입니다.
이 결과는 GLP-1의 평균 농도(pg/mL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환 hsCRP의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 디자인에 따라 12주 연구 동안 순환 hsCRP 분석을 위해 혈액을 채취할 것입니다.
이 결과는 hsCRP의 평균 농도(mg/L)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환하는 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환하는 총 콜레스테롤 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
이 결과는 총 콜레스테롤의 평균 농도(mg/dL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환 HDL의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환 HDL 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
이 결과는 HDL의 평균 농도(mg/dL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환하는 LDL 및 ApoB의 변화
기간: 12주
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두 팔은 프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환하는 LDL 및 ApoB 분석을 위해 혈액을 채취할 것입니다.
이 결과는 LDL의 평균 농도(mg/dL)와 시간 경과에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 순환 트리글리세리드의 변화
기간: 12주
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프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 순환 트리글리세리드 분석을 위해 양쪽 팔에서 혈액을 채취합니다.
이 결과는 트리글리세리드의 평균 농도(mg/dL)와 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자 수로 표시됩니다.
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12주
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POC 손가락 스틱 혈당계를 사용하여 기준선에서 12주까지의 혈당 변화.
기간: 12주
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치료 부문의 피험자는 프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 혈당 수치를 테스트하기 위해 POC(point of care) 핑거 스틱 혈당계를 사용합니다.
70-120mg/dL 범위의 포도당은 정상으로 간주됩니다.
이 결과는 평균 포도당 농도, 정상 범위에 남아 있는 피험자의 백분율 및 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자의 수로 표시됩니다.
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12주
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POC 손가락 스틱 케톤 측정기를 사용하여 기준선에서 12주까지 혈액 케톤(베타 하이드록시부티레이트)의 변화.
기간: 12주
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치료 부문의 피험자는 프로토콜 설계에 따라 12주 연구 동안 POC 손가락 스틱 케톤 측정기를 사용하여 혈액 케톤 수치를 테스트합니다.
0-5mM 범위의 베타-하이드록시부티레이트는 정상으로 간주됩니다.
이 결과는 평균 베타-하이드록시부티레이트 농도, 정상 범위에 남아 있는 피험자의 백분율 및 시간이 지남에 따라 기준선에서 안정, 증가 또는 감소한 환자의 수로 표시됩니다.
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12주
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복부 초음파(US)로 측정한 기준선에서 12주까지 간 지방증의 변화.
기간: 12주
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양 팔은 지방간 질환의 마커로서 간 지방증의 평가를 위해 12주 연구 전후에 복부 US를 받을 것입니다.
간 지방 함량은 자격을 갖춘 초음파 기술자가 점수를 매긴 방사선 소견 및 간 에코 발생 측정을 평가하여 추정합니다.
이 결과는 개별 피험자에 대해 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 제시될 뿐만 아니라 연구 전에서 연구 후까지 중증도가 안정, 증가 또는 감소했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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