Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale metabolische gezondheid door continue glucosemonitoring (CGM)

14 november 2022 bijgewerkt door: University of South Florida

Verbetering van de cognitieve gedrags- en cardio-metabolische gezondheid door middel van continue glucosemonitoring (CGM)

De primaire focus van deze studie is het evalueren van de rol van continue glucosemonitoring (CGM) met Levels Health-software als een hulpmiddel om feedback en verantwoording te geven die nodig zijn om duurzame gedragsveranderingen in voeding te creëren die verband houden met een verbeterde metabolische gezondheid en veerkracht tegen chronische en infectieziekten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van een optimale metabole gezondheid en glykemische controle is een gemeenschappelijk doel, niet alleen voor diabetici, maar ook voor gezonde personen, atleten, militaire elite-operators en voor preventie en veerkracht van infectieziekten. Geen enkele geïsoleerde biomarker wordt momenteel alom geaccepteerd als een marker van de algehele metabole gezondheid en de meeste vertrouwen op geïsoleerde momentopnameanalyses (enkelvoudig tijdstip) en niet op een continue gesloten lus biomarkergegevensbeoordeling. Geglycosyleerd hemoglobine (A1c) biedt beperkte karakterisering van glycemische variabiliteit, wat bijdraagt ​​aan de progressie van glycemische ontregeling. Opkomend bewijs koppelt bijvoorbeeld de amplitude en duur van glycemische variabiliteit als een onafhankelijke risicofactor die verband houdt met hart- en vaatziekten (HVZ) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Hyperglykemie-geïnduceerde endotheliale disfunctie en oxidatieve stress zijn groter bij een grotere glycemische variabiliteit (Monnier 2006, Buscemi 2010). Glykemische variabiliteit is schadelijker voor het cardiovasculaire systeem dan aanhoudende hyperglycemie (Nalysnyk 2010). Er zijn maar weinig technologieën die continue monitoring van biomarkers in de loop van de tijd mogelijk maken, en onder een reeks omstandigheden zoals dagelijkse activiteiten, zwemmen, lichaamsbeweging, slaap, enz. Meerdere bewijslijnen wijzen sterk op de voorspellende impact en waarde van het monitoren van glycemische variabiliteit op de acute en chronische gezondheid van diabetespopulaties en niet-diabetespopulaties (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Er is dus een groeiende belangstelling voor therapeutische benaderingen die de glycemische variabiliteit trachten te verminderen. Dit potentieel voor vroege detectie van glycemische ontregeling is waarschijnlijk het meest gunstige effect van het gebruik van CGM als een informatief hulpmiddel, vooral in de context van andere biomarkers die periodiek worden gemeten. Het is waarschijnlijk dat mensen hun levensstijl zullen aanpassen als ze zich bewust zijn van een dreigend gezondheidsprobleem, gedetecteerd door real-time GCM-getrackte glycemische variabiliteit. In één grote Amerikaanse studie (Diabetes Prevention Program Research Groep 2002). Langdurige follow-ups van andere internationale studies hebben even significante resultaten opgeleverd na 4 jaar (Tuomilehto 2001) en 14 jaar (Li 2008) na beëindiging van de gecontroleerde leefstijlinterventies, waaronder een vermindering van de incidentie van diabetes met respectievelijk 58% en 43%.

Het is bekend dat de metabole gezondheid zich in een spectrum bevindt en langetermijnstudies bij diabetische populaties hebben aangetoond dat het verminderen van de glycemische variabiliteit belangrijker is dan het verlagen van de baseline hyperglycemie in termen van het verminderen van cardiovasculaire complicaties (Hall 2018). Daarom bestaat er een wetenschappelijke grondgedachte om interventies te bestuderen die de metabole gezondheid bij niet-diabetici kunnen optimaliseren, aangezien de potentiële voordelen van metabolisch bewustzijn verder reiken dan de diabetespopulatie. Opkomende technologie die nauwkeurige feedback kan geven over levensstijleffecten kan een waardevol mechanisme zijn voor niet-diabetici die het onderwijs willen verbeteren en hun levenslange risico op ziekte willen verminderen. Hoewel dergelijke resultaten nog niet zijn aangetoond in langetermijnstudies, onthult het bestaande onderzoek veelbelovende resultaten, waaronder verbeterde screening op metabole risico's (Rodriguez-Segade 2018), duidelijke waarneembaarheid van effecten van leefstijlinterventie (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) en acceptatie van een strategie met minimaal risico voor gebruik als preventief hulpmiddel bij een niet-diabetische populatie (Liao 2018). De Diabetes Prevention Program Research Group riep op tot een verschuiving in reactie om deze trends om te keren, en stelde dat: "methoden voor de behandeling van diabetes ontoereikend blijven en dat preventie de voorkeur verdient (Diabetes Prevention Program Research Group 2002)." Hoewel het niet bewezen is als preventieve maatregel, is het - in het slechtste geval - onwaarschijnlijk dat het monitoren van de glycemische variabiliteit het probleem verergert. Als het echter een wijdverspreide levensstijltool wordt, kunnen de voordelen van een verbeterd individueel metabolisch bewustzijn en goed opgeleide actie op een grotere maatschappelijke schaal versterkende effecten hebben.

Daarom bestaat er een wetenschappelijke grondgedachte om interventies te bestuderen die de metabole gezondheid kunnen optimaliseren met verbeterde glykemische monitoringtechnologieën (Danne 2017). Het wordt duidelijk dat naast diabetische populaties ook normale, gezonde populaties baat kunnen hebben bij stabiele, gecontroleerde bloedsuikerspiegels, en dat feedbackmechanismen, waaronder draagbare technologieën, kunnen worden gebruikt. CGM zou dus voor vrijwel iedereen een veelbelovende methode kunnen zijn om biomarkers van metabole gezondheid te verbeteren. Bovendien wordt een optimale metabole gezondheid doorgaans geassocieerd met verbeterde gedragsgezondheid en cognitieve veerkracht en besluitvorming (Hadj-Abo 2020). Het optimaliseren en bewaken van de glykemische controle kan dus nuttig zijn voor de geestelijke gezondheid en kan een waardevol hulpmiddel zijn voor militair personeel en eerstehulpverleners onder metabole stress. Vooruitgang in software- en hardwaretechnologieën is ontwikkeld om glycemische variabiliteit te meten, analyseren en voorspellen en geeft inzicht in hoe deze dynamische biomarker correleert met metabole fitheid. Met name nieuwe ontwikkelingen in CGM-technologieën bieden de mogelijkheid om gedrag te monitoren, te voorspellen en te veranderen via een gesloten feedbacksysteem. Door CGM-gegevens te vergelijken met bloedmarkers van metabole gezondheid (bijv. HbA1c, insuline, enz.) en ontsteking (bijv. hsCRP, cytokines) en samen met beoordelingen van emotie, cognitie en gedrag, kan een meer robuuste interpretatie en deconvolutie van CGM-gegevens met experimentele interventies mogelijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Florida Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-69 jaar
  • Verlangen om de metabole gezondheid te verbeteren door middel van voedings-, fitness-, cognitieve en gedragstherapieën.
  • Neem vrijwillig deel aan een live of virtueel multidisciplinair wellnessprogramma van 12 weken, gemaakt en geleid door Allison Hull, DO.
  • Body Mass Index (BMI) > 20 kg/m2
  • Nuchtere bloedglucose (FBG) van 85-125 mg/dl
  • HbA1c van 5,0-6,4 %

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of 2.
  • Chronische nierziekte
  • Leverziekte in het eindstadium
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies momenteel of in de afgelopen 3 maanden.
  • Ongeordend eten - anorexia of boulimia nervosa.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wellnessprogramma gecombineerd met Continue Glucose Monitoring (CGM)
Continue glucosemonitoring (CGM)-sensor gecombineerd met Levels CGM-software die real-time visualisatie, analyse en feedback biedt, zal worden toegevoegd aan een wellnessprogramma met een koolhydraatarm dieet (<50 g koolhydraten). Onderwerpen in de groep worden handmatig gerandomiseerd en in een verzegelde envelop geplaatst door iemand die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam
Apparaat: Continue glucosemonitor
Continue glucosemonitor - een apparaat dat de bloedglucosespiegels continu bewaakt. Dit kan ook verwijzen naar het proces van continue glucosemonitoring
Andere namen:
  • CGM
  • Software voor continue glucosemonitoring
  • CGM-software
Ander:
Andere namen:
Actieve vergelijker: Wellness-programma
Wellnessprogramma met een koolhydraatarm dieet (<50 g koolhydraten). Onderwerpen in de groep worden handmatig gerandomiseerd en in een verzegelde envelop geplaatst door iemand die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam
Ander:
Andere namen:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosestabiliteit vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 12 weken
De interventie-arm zal gegevens over continue glucosemonitoring (CGM) verzamelen gedurende 12 weken per protocolontwerp. Proefpersonen worden als stabiel beschouwd met niet meer dan 10% toename van de gemiddelde CGM ten opzichte van de uitgangswaarde. Dit resultaat wordt gepresenteerd als gemiddelde glucose- en Hba1c-concentratie, evenals het aantal proefpersonen dat de gemiddelde CGM ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterde.
12 weken
Glucosestabiliteit vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt gedurende 12 weken HbA1c verzameld per protocolontwerp. HbA1c wordt beschouwd als pre-diabetes wanneer het tussen 5,7-6,4% ligt en abnormaal hoog wanneer het hoger is dan 6,4%. Proefpersonen worden als stabiel beschouwd met niet meer dan 10% toename in HbA1c vanaf baseline. Deze uitkomst wordt weergegeven als gemiddelde Hba1c-concentratie en als het aantal proefpersonen dat de gemiddelde HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterde.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de depressie vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Beide armen zullen de PHQ-9-beoordeling voltooien bij baseline en aan het einde van de 12 weken durende studie per protocolontwerp. De PHQ-9-score voor de ernst van de depressie varieert van 0-27 als volgt: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig. Onderwerpen worden als stabiel beschouwd als ze binnen 2 punten van hun basislijnbereik blijven. Deze uitkomst wordt gepresenteerd als de gemiddelde PHQ-9-beoordelingsscore, evenals het aantal proefpersonen dat stabiel bleef, toenam of daalde op de schaal.
12 weken
Veranderingen in angst vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door GAD-7-beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Beide armen zullen de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp voltooien. GAD-7 totaalscore varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst. 5-9: milde angst. 10-14: matige angst. 15-21: ernstige angst. Onderwerpen worden als stabiel beschouwd als ze binnen 2 punten van hun basislijnbereik blijven. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde GAD-7-beoordelingsscore en als het aantal proefpersonen dat stabiel bleef, toenam of daalde op de schaal.
12 weken
Veranderingen in dagelijkse stress vanaf de basislijn tot 12 weken zoals gemeten met de Short Stress State Questionnaire (SSSQ)-beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Dagelijkse stress wordt beoordeeld door de SSSQ. Het is een vragenlijst van 1 minuut die bestaat uit 24 eenvoudige vragen over hun perceptie van stressniveau. Het kan worden uitgevoerd op een iPad. Bewuste beoordelingen van stress, of stresstoestanden, zijn een belangrijk aspect van menselijke prestaties. Daarom zullen we een korte multidimensionale zelfrapportagemaatstaf voor de stresstoestand gebruiken, de SSSQ (Helton, 2004) om de veranderingen in het stressniveau tijdens de missie te evalueren. De SSSQ meet taakbetrokkenheid, angst en zorgen.
12 weken
Veranderingen in circulerend ghreline vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerend ghreline gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst zal worden gepresenteerd als de gemiddelde concentratie van ghreline (pg/ml) evenals het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend glucagon vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerend glucagon gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde glucagonconcentratie (pg/ml) en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend leptine vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerend leptine gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde leptineconcentratie (pg/ml) en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerende insuline vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerende insuline gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde insulineconcentratie (pg/ml) en als het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend GLP-1 vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Bij beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerend GLP-1 gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde concentratie van GLP-1 (pg/ml) en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend hsCRP vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerende hsCRP gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst zal worden gepresenteerd als de gemiddelde concentratie van hsCRP (mg/L) evenals het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend totaal cholesterol vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van het circulerende totale cholesterol gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde concentratie van totaal cholesterol (mg/dL) en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend HDL vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerend HDL gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst zal worden gepresenteerd als de gemiddelde concentratie van HDL (mg/dL) evenals het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerend LDL en ApoB vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerend LDL en ApoB gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde LDL-concentratie (mg/dL) en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in circulerende triglyceriden vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
In beide armen wordt bloed afgenomen voor analyse van circulerende triglyceriden gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Deze uitkomst wordt weergegeven als de gemiddelde triglyceridenconcentratie (mg/dl) en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in bloedglucose vanaf de basislijn tot 12 weken met behulp van de POC-vingerprikglucometer.
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen in de behandelingsarm zullen een point-of-care (POC) vingerprikglucometer gebruiken om hun bloedglucosespiegels te testen gedurende het 12 weken durende onderzoek volgens protocolontwerp. Glucose in het bereik van 70-120 mg/dL wordt als normaal beschouwd. Deze uitkomst wordt gepresenteerd als de gemiddelde glucoseconcentratie, het percentage proefpersonen dat binnen het normale bereik bleef en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in bloedketonen (beta-hydroxybutyraat) vanaf de basislijn tot 12 weken met behulp van de POC-ketonmeter met vingerprik.
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen in de behandelingsarm zullen een POC-vingerprikketonmeter gebruiken om hun bloedketonspiegels te testen gedurende de 12 weken durende studie per protocolontwerp. Bèta-hydroxybutyraat in het bereik van 0-5 mM wordt als normaal beschouwd. Deze uitkomst zal worden gepresenteerd als de gemiddelde bèta-hydroxybutyraatconcentratie, het percentage proefpersonen dat binnen het normale bereik bleef en het aantal patiënten dat in de loop van de tijd stabiel bleef, toenam of afnam ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Veranderingen in hepatische steatose vanaf de basislijn tot 12 weken, zoals gemeten met abdominale echografie (VS).
Tijdsspanne: 12 weken
Beide armen zullen voor en na de 12 weken durende studie een abdominaal onderzoek ondergaan ter beoordeling van hepatische steatose als een marker van leververvetting. Het levervetgehalte zal worden geschat door beoordeling van radiografische bevindingen en meting van leverechogeniciteit gescoord door een gekwalificeerde ultrasone technoloog. Deze uitkomst wordt gepresenteerd als geen, licht, matig of ernstig voor individuele proefpersonen, evenals het aantal proefpersonen dat stabiel bleef, toenam of afnam in ernst van pre- tot post-studie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY001801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren