Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální metabolické zdraví díky kontinuálnímu monitorování glukózy (CGM)

14. listopadu 2022 aktualizováno: University of South Florida

Zlepšení kognitivně-behaviorálního a kardio-metabolického zdraví prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy (CGM)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit roli kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se softwarem Levels Health jako nástroje pro poskytování zpětné vazby a odpovědnosti nezbytné k vytvoření udržitelných změn chování ve výživě spojených se zlepšeným metabolickým zdravím a odolností vůči chronickým a infekčním chorobám. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dosažení optimálního metabolického zdraví a kontroly glykémie je společným cílem nejen mezi diabetiky, ale také pro zdravé jedince, sportovce, elitní vojenské operátory a pro prevenci a odolnost vůči infekčním chorobám. Žádný izolovaný biomarker není v současné době všudypřítomně přijímán jako marker celkového metabolického zdraví a většinou se spoléhá na izolované analýzy snímků (v jednom časovém bodě), nikoli na kontinuální hodnocení dat biomarkerů v uzavřené smyčce. Glykosylovaný hemoglobin (A1c) poskytuje omezenou charakterizaci glykemické variability, která přispívá k progresi glykemické dysregulace. Objevující se důkazy například spojují amplitudu a trvání glykemické variability jako nezávislý rizikový faktor spojený s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Endoteliální dysfunkce vyvolaná hyperglykémií a oxidační stres jsou větší s větší variabilitou glykémie (Monnier 2006, Buscemi 2010). Glykemická variabilita je pro kardiovaskulární systém škodlivější než trvalá hyperglykémie (Nalysnyk 2010). Jen málo technologií umožňuje nepřetržité monitorování biomarkerů v průběhu času a za různých podmínek, jako jsou denní aktivity, plavání, cvičení, spánek atd. Několik linií důkazů silně naznačuje prediktivní dopad a hodnotu sledování glykemické variability na akutní a chronické zdraví diabetiků i nediabetických populací (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Objevil se tedy zájem o terapeutické přístupy, které se snaží snížit glykemickou variabilitu. Tento potenciál pro včasnou detekci glykemické dysregulace bude pravděpodobně jediným nejpříznivějším účinkem používání CGM jako informačního zařízení, zejména v kontextu jiných periodických měření biomarkerů. Je pravděpodobné, že lidé provedou změny životního stylu, pokud si uvědomí blížící se zdravotní problém, detekovaný prostřednictvím GCM sledované glykemické variability v reálném čase. V jedné velké americké studii (Diabetes Prevention Program Research) se ukázalo, že úpravy životního stylu jsou nejúčinnější intervencí pro obnovení normálních hladin glukózy nalačno a prevence diabetu u pacientů s dysglykemií, přičemž snižují konverzi na diabetes o 58 % oproti placebu a o 39 % oproti metforminu Skupina 2002). Dlouhodobá sledování jiných mezinárodních studií ukázala stejně významné výsledky po 4 letech (Tuomilehto 2001) a 14 letech (Li 2008) po ukončení intervencí s kontrolovaným životním stylem, včetně snížení výskytu diabetu o 58 %, resp. 43 %.

Je známo, že metabolické zdraví je na spektru a dlouhodobé studie na populacích diabetiků prokázaly, že snížení glykemické variability je z hlediska snížení kardiovaskulárních komplikací důležitější než snížení výchozí hyperglykémie (Hall 2018). Proto existuje vědecké zdůvodnění pro studium intervencí, které mohou optimalizovat metabolické zdraví u nediabetiků, protože potenciální přínos metabolického povědomí přesahuje populaci diabetiků. Rozvíjející se technologie, která může poskytnout přesnou zpětnou vazbu o účincích životního stylu, by mohla být cenným mechanismem pro nediabetiky, kteří se snaží zlepšit vzdělání a snížit své celoživotní riziko onemocnění. Ačkoli takové výsledky nebyly dosud prokázány v dlouhodobých studiích, stávající výzkum odhaluje slibné výsledky, včetně zlepšeného screeningu metabolického rizika (Rodriguez-Segade 2018), jasné pozorovatelnosti účinků intervence životního stylu (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007). a přijetí strategie minimálního rizika pro použití jako preventivního nástroje u nediabetické populace (Liao 2018). Výzkumná skupina programu prevence diabetu vyzvala k posunu v reakci s cílem zvrátit tyto trendy a uvedla, že: „Metody léčby diabetu zůstávají nedostatečné a že je vhodnější prevence (Výzkumná skupina programu prevence diabetu 2002). Ačkoli se to neprokázalo jako preventivní opatření, monitorování glykemické variability - v nejhorším případě - pravděpodobně problém nezhorší. V nejlepším případě, pokud se to stane rozšířeným nástrojem životního stylu, výhody lepšího individuálního metabolického povědomí a vzdělané akce by mohly mít složené účinky v širším společenském měřítku.

Proto existuje vědecký důvod pro studium intervencí, které mohou optimalizovat metabolické zdraví pomocí vylepšených technologií monitorování glykémie (Danne 2017). Ukazuje se, že kromě diabetické populace mohou mít ze stabilní, kontrolované hladiny cukru v krvi prospěch i normální, zdravé populace a že lze využít mechanismy zpětné vazby, včetně nositelných technologií. CGM by tedy mohla být slibnou metodou zlepšení biomarkerů metabolického zdraví prakticky pro každého. Optimální metabolické zdraví je navíc obvykle spojeno se zlepšeným behaviorálním zdravím a kognitivní odolností a rozhodováním (Hadj-Abo 2020). Optimalizace a monitorování glykemické kontroly tedy může být užitečné pro duševní zdraví a může být cenným nástrojem pro vojenský personál a první zasahující osoby v metabolickém stresu. Pokroky v softwarových a hardwarových technologiích byly vyvinuty k měření, analýze a predikci glykemické variability a poskytují pohled na to, jak tento dynamický biomarker koreluje s metabolickou zdatností. Konkrétně nové pokroky v technologiích CGM nabízejí potenciál monitorovat, předvídat a měnit chování prostřednictvím systému zpětné vazby s uzavřenou smyčkou. Porovnáním údajů CGM s krevními markery metabolického zdraví (např. HbA1c, inzulín atd.) a zánětu (např. hsCRP, cytokiny) a spolu s hodnocením emocí, kognice a chování může být možná robustnější interpretace a dekonvoluce dat CGM pomocí experimentálních intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Florida Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-69 let
  • Touha zlepšit metabolické zdraví prostřednictvím nutričních, kondičních, kognitivních a behaviorálních terapií.
  • Zúčastněte se dobrovolně živého nebo virtuálního 12týdenního multidisciplinárního wellness programu vytvořeného a vedeného Allison Hull, DO.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 20 kg/m2
  • Glukóza nalačno (FBG) 85-125 mg/dl
  • HbA1c 5,0-6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2.
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Užívání jakýchkoli léků na hubnutí v současnosti nebo v posledních 3 měsících.
  • Porucha příjmu potravy - anorexie nebo mentální bulimie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness program kombinovaný s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) kombinovaný se softwarem Levels CGM, který poskytuje vizualizaci, analýzu a zpětnou vazbu v reálném čase, bude přidán do Wellness programu zahrnujícího dietu s nízkým obsahem sacharidů (<50 g sacharidů). Subjekty ve skupině budou ručně randomizovány a uvedeny v zalepené obálce někým, kdo není součástí studijního týmu
Kontinuální glukometr – zařízení, které kontinuálně sleduje hladinu glykémie v uzavřeném cyklu. To může také odkazovat na proces kontinuálního monitorování glukózy
Ostatní jména:
  • CGM
  • Software pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
  • Software CGM
Ostatní jména:
Aktivní komparátor: Wellness program
Wellness program zahrnující dietu s nízkým obsahem sacharidů (<50 g sacharidů). Subjekty ve skupině budou ručně randomizovány a uvedeny v zalepené obálce někým, kdo není součástí studijního týmu
Ostatní jména:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita glukózy od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 12 týdnů
Intervenční rameno bude mít data z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) shromážděná po dobu 12 týdnů podle návrhu protokolu. Subjekty budou považovány za stabilní s ne více než 10% zvýšením průměrné CGM od výchozí hodnoty. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace glukózy a Hbalc a také počet subjektů, které zlepšily průměrnou CGM od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Stabilita glukózy od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená hemoglobinem A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
V obou ramenech bude HbA1c odebírán po dobu 12 týdnů podle návrhu protokolu. HbA1c je považován za prediabetes, když je mezi 5,7-6,4 % a abnormálně vysoký, když je nad 6,4 %. Subjekty budou považovány za stabilní s ne více než 10% zvýšením HbA1c oproti výchozí hodnotě. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace Hba1c a také počet subjektů, které zlepšily průměrný HbA1c oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese od výchozího stavu do 12 týdnů měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
Obě ramena dokončí hodnocení PHQ-9 na začátku a na konci 12týdenní studie podle návrhu protokolu. PHQ-9 skóre závažnosti deprese se pohybuje v rozmezí 0-27 následovně: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká. Subjekty budou považovány za stabilní, pokud zůstanou v rozmezí 2 bodů od svého základního rozmezí. Tento výsledek bude prezentován jako průměrné skóre hodnocení PHQ-9 a také počet subjektů, které zůstaly stabilní, zvýšily se nebo se snížily na stupnici.
12 týdnů
Změny úzkosti od výchozího stavu do 12 týdnů měřené hodnocením GAD-7
Časové okno: 12 týdnů
Obě ramena dokončí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost. 5-9: mírná úzkost. 10-14: střední úzkost. 15-21: těžká úzkost. Subjekty budou považovány za stabilní, pokud zůstanou v rozmezí 2 bodů od svého základního rozmezí. Tento výsledek bude prezentován jako průměrné skóre hodnocení GAD-7 a také počet subjektů, které zůstaly stabilní, zvýšily se nebo se snížily na stupnici.
12 týdnů
Změny v denním stresu od výchozího stavu do 12 týdnů měřené pomocí dotazníku o stavu krátkého stresu (SSSQ)
Časové okno: 12 týdnů
Denní stres posoudí SSSQ. Jedná se o 1min dotazník skládající se z 24 jednoduchých otázek týkajících se jejich vnímání úrovně stresu. Lze to provést na iPadu. Vědomé hodnocení stresu neboli stresových stavů je důležitým aspektem lidské výkonnosti. K vyhodnocení změn úrovně stresu během mise proto použijeme krátkou multidimenzionální sebereportážní míru stresu, SSSQ (Helton, 2004). SSSQ měří angažovanost, úzkost a obavy.
12 týdnů
Změny cirkulujícího ghrelinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího ghrelinu během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace ghrelinu (pg/ml) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny cirkulujícího glukagonu od výchozích hodnot do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího glukagonu během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace glukagonu (pg/ml) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny v cirkulujícím leptinu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího leptinu v průběhu 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace leptinu (pg/ml) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny v cirkulujícím inzulínu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího inzulínu během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace inzulínu (pg/ml) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, zvýšili se nebo se v průběhu času snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny v cirkulujícím GLP-1 od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího GLP-1 během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace GLP-1 (pg/ml) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny v cirkulujícím hsCRP od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího hsCRP během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace hsCRP (mg/l) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny v cirkulujícím celkovém cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího celkového cholesterolu v průběhu 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny v cirkulujícím HDL od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujícího HDL během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace HDL (mg/dl) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, zvýšili se nebo se snížili oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
12 týdnů
Změny v cirkulujících LDL a ApoB od výchozích hodnot do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujících LDL a ApoB během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace LDL (mg/dl) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny cirkulujících triglyceridů od výchozích hodnot do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Oběma ramenům bude odebrána krev pro analýzu cirkulujících triglyceridů během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace triglyceridů (mg/dl) a také počet pacientů, kteří zůstali stabilní, v průběhu času se zvýšili nebo snížili oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změny glykémie od výchozí hodnoty do 12. týdne pomocí prstového glukometru POC.
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty v léčebném rameni budou používat glukometr na prstech (POC) k testování hladin glukózy v krvi během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Glukóza v rozmezí 70-120 mg/dl bude považována za normální. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace glukózy, procento subjektů, které zůstaly v normálním rozmezí, a počet pacientů, kteří zůstali stabilní, zvýšili se nebo se snížili oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
12 týdnů
Změny ketonů v krvi (beta hydroxybutyrát) od výchozích hodnot do 12 týdnů při použití ketonometru POC finger stick.
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty v léčebné větvi budou používat ketonometr POC k měření hladiny ketonů v krvi během 12týdenní studie podle návrhu protokolu. Beta-hydroxybutyrát v rozmezí 0-5 mM bude považován za normální. Tento výsledek bude prezentován jako průměrná koncentrace beta-hydroxybutyrátu, procento subjektů, které zůstaly v normálním rozmezí, a počet pacientů, kteří zůstali stabilní, zvýšili se nebo se snížili oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
12 týdnů
Změny steatózy jater od výchozího stavu do 12. týdne měřené ultrazvukem břicha (US).
Časové okno: 12 týdnů
Obě ramena podstoupí abdominální US před a po 12týdenní studii pro hodnocení jaterní steatózy jako markeru ztučnění jater. Obsah tuku v játrech bude odhadnut posouzením rentgenových nálezů a měřením echogenity jater, které bude hodnoceno kvalifikovaným ultrazvukovým technologem. Tento výsledek bude prezentován jako žádný, mírný, střední nebo závažný pro jednotlivé subjekty, stejně jako počet subjektů, u kterých zůstala stabilní, zvýšená nebo snížená závažnost od doby před studiem po studii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit