Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное метаболическое здоровье благодаря непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM)

14 ноября 2022 г. обновлено: University of South Florida

Улучшение когнитивно-поведенческого и кардио-метаболического здоровья посредством непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)

Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке роли непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) с программным обеспечением Levels Health в качестве инструмента для обеспечения обратной связи и подотчетности, необходимых для создания устойчивых поведенческих изменений в питании, связанных с улучшением метаболического здоровья и устойчивости к хроническим и инфекционным заболеваниям. .

Обзор исследования

Подробное описание

Достижение оптимального метаболического здоровья и гликемического контроля является общей целью не только для диабетиков, но и для здоровых людей, спортсменов, элитных военных операторов, а также для профилактики и устойчивости к инфекционным заболеваниям. В настоящее время ни один из изолированных биомаркеров не является общепризнанным маркером общего метаболического здоровья, и большинство из них полагаются на анализ изолированных моментальных снимков (в один момент времени), а не на непрерывную оценку данных биомаркеров с обратной связью. Гликозилированный гемоглобин (A1c) обеспечивает ограниченную характеристику гликемической изменчивости, что способствует прогрессированию гликемической дисрегуляции. Например, новые данные связывают амплитуду и продолжительность вариабельности гликемии как независимый фактор риска, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Вызванная гипергликемией эндотелиальная дисфункция и окислительный стресс тем выше, чем выше гликемическая изменчивость (Monnier 2006, Buscemi 2010). Вариабельность гликемии более вредна для сердечно-сосудистой системы, чем устойчивая гипергликемия (Nalysnyk 2010). Немногие технологии позволяют проводить непрерывный мониторинг биомаркеров с течением времени и в различных условиях, таких как повседневная деятельность, плавание, физические упражнения, сон и т. д. Многочисленные доказательства убедительно свидетельствуют о прогностическом воздействии и ценности мониторинга вариабельности гликемии на острое и хроническое состояние здоровья людей с диабетом и людей без диабета (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Таким образом, появился интерес к терапевтическим подходам, направленным на снижение гликемической изменчивости. Этот потенциал для раннего выявления гликемической дисрегуляции, вероятно, является единственным наиболее полезным эффектом использования CGM в качестве информационного устройства, особенно в контексте периодического измерения других биомаркеров. Вполне вероятно, что люди будут вносить изменения в образ жизни, если они будут знать о надвигающейся проблеме со здоровьем, обнаруженной с помощью изменчивости гликемии, отслеживаемой GCM в режиме реального времени. Доказано, что изменение образа жизни является наиболее эффективным вмешательством для восстановления нормального уровня глюкозы натощак и предотвращения диабета среди субъектов с дисгликемией, снижая конверсию в диабет на 58% по сравнению с плацебо и на 39% по сравнению с метформином в одном крупном исследовании в США (исследование Программы профилактики диабета). Группа 2002). Долгосрочное наблюдение за другими международными исследованиями показало столь же значимые результаты через 4 года (Tuomilehto 2001) и 14 лет (Li 2008) после прекращения вмешательства в контролируемый образ жизни, включая снижение заболеваемости диабетом на 58% и 43% соответственно.

Известно, что метаболическое здоровье находится в спектре, и долгосрочные исследования в популяциях диабетиков показали, что снижение вариабельности гликемии более важно, чем снижение исходного уровня гипергликемии с точки зрения снижения сердечно-сосудистых осложнений (Hall 2018). Следовательно, существует научное обоснование для изучения вмешательств, которые могут оптимизировать метаболическое здоровье у людей, не страдающих диабетом, поскольку потенциальные преимущества метаболической осведомленности выходят за пределы диабетической популяции. Новые технологии, которые могут обеспечить точную обратную связь о влиянии образа жизни, могут стать ценным механизмом для людей, не страдающих диабетом, стремящихся улучшить образование и снизить риск заболевания в течение жизни. Хотя такие результаты еще не были продемонстрированы в долгосрочных исследованиях, существующие исследования показывают многообещающие результаты, включая улучшенный скрининг метаболического риска (Rodriguez-Segade 2018), четкую наблюдаемость эффектов изменения образа жизни (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007). и принятие стратегии минимального риска для использования в качестве профилактического инструмента среди населения, не страдающего диабетом (Liao 2018). Исследовательская группа Программы профилактики диабета призвала изменить ответ, чтобы обратить вспять эти тенденции, заявив, что: «методы лечения диабета остаются неадекватными и предпочтительнее профилактика (Исследовательская группа Программы профилактики диабета, 2002 г.)». Хотя профилактическая мера не доказана, мониторинг гликемической изменчивости, в худшем случае, вряд ли усугубит проблему. В лучшем случае, однако, если это станет широко распространенным инструментом образа жизни, преимущества улучшенной индивидуальной метаболической осведомленности и образованных действий могут иметь комплексные последствия в более широком социальном масштабе.

Таким образом, существует научное обоснование для изучения вмешательств, которые могут оптимизировать метаболическое здоровье с помощью усовершенствованных технологий мониторинга гликемии (Danne 2017). Становится ясно, что в дополнение к людям с диабетом, нормальные, здоровые люди могут получить пользу от стабильного, контролируемого уровня сахара в крови, и что можно использовать механизмы обратной связи, включая носимые технологии. Таким образом, CGM может быть многообещающим методом улучшения биомаркеров метаболического здоровья практически для всех. Кроме того, оптимальное метаболическое здоровье обычно связано с улучшением поведенческого здоровья, когнитивной устойчивости и принятия решений (Hadj-Abo 2020). Таким образом, оптимизация и мониторинг гликемического контроля могут быть полезны для психического здоровья и могут быть ценным инструментом для военнослужащих и лиц, оказывающих первую помощь при метаболическом стрессе. Достижения в области программных и аппаратных технологий были разработаны для измерения, анализа и прогнозирования гликемической изменчивости и позволяют понять, как этот динамический биомаркер коррелирует с метаболической пригодностью. В частности, новые достижения в технологиях CGM открывают возможности для мониторинга, прогнозирования и изменения поведения с помощью замкнутой системы обратной связи. Сравнивая данные CGM с маркерами метаболического здоровья в крови (например, HbA1c, инсулин и т. д.) и воспалением (например, вчСРБ, цитокины) и наряду с оценкой эмоций, когнитивных функций и поведения могут быть возможны более надежная интерпретация и деконволюция данных НГМ с помощью экспериментальных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-69 лет
  • Желание улучшить метаболическое здоровье с помощью питания, фитнеса, когнитивной и поведенческой терапии.
  • Добровольно примите участие в живой или виртуальной 12-недельной междисциплинарной оздоровительной программе, созданной и проводимой Эллисон Халл, DO.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 20 кг/м2
  • Глюкоза крови натощак (ГСК) 85-125 мг/дл
  • HbA1c 5,0-6,4 %

Критерий исключения:

  • Диабет 1 или 2 типа.
  • Хроническое заболевание почек
  • Терминальная стадия заболевания печени
  • Использование любых препаратов для снижения веса в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
  • Нарушение пищевого поведения – нервная анорексия или булимия.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оздоровительная программа в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM)
Датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в сочетании с программным обеспечением Levels CGM, которое обеспечивает визуализацию, анализ и обратную связь в режиме реального времени, будет добавлен в программу оздоровления, включающую низкоуглеводную диету (<50 г углеводов). Субъекты в группе будут рандомизированы вручную и перечислены в запечатанном конверте кем-то, кто не является частью исследовательской группы.
Непрерывный монитор глюкозы - устройство, которое непрерывно контролирует уровень глюкозы в крови по замкнутому циклу. Это также может относиться к процессу непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Другие имена:
  • НГМ
  • Программное обеспечение для непрерывного мониторинга уровня глюкозы
  • Программное обеспечение CGM
Другие имена:
Активный компаратор: Оздоровительная программа
Оздоровительная программа, включающая низкоуглеводную диету (<50 г углеводов). Субъекты в группе будут рандомизированы вручную и перечислены в запечатанном конверте кем-то, кто не является частью исследовательской группы.
Другие имена:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность уровня глюкозы от исходного уровня до 12 недель, измеренная с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 12 недель
Группа вмешательства будет иметь данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), собранные в течение 12 недель в соответствии с дизайном протокола. Субъекты будут считаться стабильными при увеличении среднего CGM не более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем. Этот результат должен быть представлен как средняя концентрация глюкозы и Hba1c, а также количество субъектов, у которых средний CGM улучшился по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Стабильность уровня глюкозы от исходного уровня до 12 недель, измеренная гемоглобином A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет собираться HbA1c в течение 12 недель в соответствии с дизайном протокола. Уровень HbA1c считается преддиабетом при уровне 5,7–6,4% и аномально высоким при уровне выше 6,4%. Субъекты будут считаться стабильными при увеличении уровня HbA1c не более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем. Этот результат должен быть представлен как средняя концентрация HbA1c, а также количество субъектов, у которых средний показатель HbA1c улучшился по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренные с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
Обе группы завершат оценку PHQ-9 на исходном уровне и в конце 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Шкала тяжести депрессии по шкале PHQ-9 колеблется от 0 до 27 следующим образом: 0–4 нет, 5–9 легкая, 10–14 умеренная, 15–19 умеренно тяжелая, 20–27 тяжелая. Субъекты будут считаться стабильными, если они останутся в пределах 2 баллов от исходного диапазона. Этот результат будет представлен в виде среднего балла оценки PHQ-9, а также количества субъектов, которые остались стабильными, увеличились или уменьшились по шкале.
12 недель
Изменения тревожности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренные с помощью оценки GAD-7
Временное ограничение: 12 недель
Обе группы пройдут оценку генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Общий балл по GAD-7 колеблется от 0 до 21. 0–4: минимальная тревожность. 5-9: легкое беспокойство. 10-14: умеренная тревожность. 15-21: сильное беспокойство. Субъекты будут считаться стабильными, если они останутся в пределах 2 баллов от исходного диапазона. Этот результат должен быть представлен как средний балл оценки GAD-7, а также количество субъектов, которые остались стабильными, увеличились или уменьшились по шкале.
12 недель
Изменения ежедневного стресса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренные с помощью краткого опросника стрессового состояния (SSSQ).
Временное ограничение: 12 недель
Ежедневный стресс будет оцениваться SSSQ. Это 1-минутная анкета, состоящая из 24 простых вопросов, касающихся их восприятия уровня стресса. Его можно выполнять на iPad. Сознательная оценка стресса или стрессовых состояний является важным аспектом деятельности человека. Поэтому мы будем использовать краткий многомерный самоотчет о стрессовом состоянии, SSSQ (Helton, 2004), чтобы оценить изменения уровня стресса во время миссии. SSSQ измеряет вовлеченность в задачу, дистресс и беспокойство.
12 недель
Изменения циркулирующего грелина от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего грелина в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация грелина (пг/мл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующего глюкагона от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего глюкагона в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация глюкагона (пг/мл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующего лептина от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего лептина в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен в виде средней концентрации лептина (пг/мл), а также числа пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующего инсулина от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего инсулина в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация инсулина (пг/мл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующего GLP-1 от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего GLP-1 в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация GLP-1 (пг/мл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующего вчСРБ от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего hsCRP в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация вчСРБ (мг/л), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения уровня циркулирующего общего холестерина от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего общего холестерина в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация общего холестерина (мг/дл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующего ЛПВП от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующего ЛПВП в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация ЛПВП (мг/дл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующих ЛПНП и аполипопротеинов В от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующих ЛПНП и аполипопротеинов В в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация ЛПНП (мг/дл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения циркулирующих триглицеридов от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет взята кровь для анализа циркулирующих триглицеридов в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Этот результат будет представлен как средняя концентрация триглицеридов (мг/дл), а также количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 12 недель с использованием глюкометра POC.
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты в группе лечения будут использовать глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови в течение 12 недель в соответствии с дизайном протокола. Уровень глюкозы в пределах 70-120 мг/дл будет считаться нормальным. Этот результат будет представлен как средняя концентрация глюкозы, процент субъектов, оставшихся в нормальном диапазоне, и количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличивались или уменьшались по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения уровня кетонов в крови (бета-гидроксибутирата) от исходного уровня до 12 недель с использованием измерителя кетонов из пальца POC.
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты в группе лечения будут использовать измеритель кетонов на пальце POC для проверки уровня кетонов в крови в течение 12-недельного исследования в соответствии с дизайном протокола. Бета-гидроксибутират в диапазоне 0-5 мМ будет считаться нормальным. Этот результат будет представлен как средняя концентрация бета-гидроксибутирата, процент субъектов, которые остались в нормальном диапазоне, и количество пациентов, которые оставались стабильными, увеличились или уменьшились по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12 недель
Изменения стеатоза печени от исходного уровня до 12 недель по данным УЗИ брюшной полости (УЗИ).
Временное ограничение: 12 недель
В обеих группах будет проведено УЗИ брюшной полости до и после 12-недельного исследования для оценки стеатоза печени как маркера жировой болезни печени. Содержание жира в печени будет оцениваться путем оценки рентгенологических данных и измерения эхогенности печени, проведенной квалифицированным специалистом по УЗИ. Этот результат должен быть представлен как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень для отдельных субъектов, а также число субъектов, у которых степень тяжести оставалась стабильной, увеличивалась или уменьшалась по степени тяжести до исследования и после него.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться