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Salud Metabólica Óptima Mediante Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: University of South Florida

Mejora de la salud cognitiva-conductual y cardio-metabólica a través del monitoreo continuo de glucosa (MCG)

El enfoque principal de este estudio es evaluar el papel del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) con el software Levels Health como una herramienta para brindar la retroalimentación y la responsabilidad necesarias para crear cambios de comportamiento sostenibles en la nutrición asociados con una mejor salud metabólica y resiliencia contra enfermedades crónicas e infecciosas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Lograr una salud metabólica y un control glucémico óptimos es un objetivo común no solo entre los diabéticos, sino también entre las personas saludables, los atletas, los operadores militares de élite y para la prevención y resiliencia de enfermedades infecciosas. Actualmente, ningún biomarcador aislado se acepta de manera ubicua como marcador de la salud metabólica general y la mayoría se basa en análisis instantáneos aislados (punto de tiempo único) y no en una evaluación continua de datos de biomarcadores de ciclo cerrado. La hemoglobina glicosilada (A1c) proporciona una caracterización limitada de la variabilidad glucémica, lo que contribuye a la progresión de la desregulación glucémica. Por ejemplo, la evidencia emergente vincula la amplitud y la duración de la variabilidad glucémica como un factor de riesgo independiente relacionado con la enfermedad cardiovascular (ECV) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). La disfunción endotelial inducida por hiperglucemia y el estrés oxidativo son mayores con una mayor variabilidad glucémica (Monnier 2006, Buscemi 2010). La variabilidad glucémica es más perjudicial para el sistema cardiovascular que la hiperglucemia sostenida (Nalysnyk 2010). Pocas tecnologías permiten el monitoreo continuo de biomarcadores a lo largo del tiempo y bajo una variedad de condiciones como actividades diarias, natación, ejercicio, sueño, etc. Múltiples líneas de evidencia sugieren fuertemente el impacto predictivo y el valor de monitorear la variabilidad glucémica en la salud aguda y crónica de las poblaciones con diabetes y las poblaciones sin diabetes (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Por lo tanto, ha surgido un interés emergente en enfoques terapéuticos que buscan reducir la variabilidad glucémica. Es probable que este potencial para la detección temprana de la desregulación glucémica sea el efecto más beneficioso del uso de CGM como un dispositivo de información, especialmente en el contexto de otras medidas periódicas de biomarcadores. Es probable que las personas realicen modificaciones en el estilo de vida si son conscientes de un problema de salud inminente, detectado a través de la variabilidad glucémica rastreada por GCM en tiempo real. Se ha demostrado que las modificaciones en el estilo de vida son la intervención más eficaz para restaurar los niveles normales de glucosa en ayunas y prevenir la diabetes entre los sujetos con disglucemia, reduciendo la conversión a diabetes en un 58 % en comparación con el placebo y en un 39 % en comparación con la metformina en un gran estudio de EE. UU. (Diabetes Prevention Program Research Grupo 2002). Los seguimientos a largo plazo de otros estudios internacionales han mostrado resultados igualmente significativos a los cuatro años (Tuomilehto 2001) y 14 años (Li 2008) después de que terminaron las intervenciones de estilo de vida controlado, incluidas reducciones en la incidencia de diabetes del 58% y 43% respectivamente.

Se sabe que la salud metabólica está en un espectro y los estudios a largo plazo en poblaciones diabéticas han demostrado que reducir la variabilidad glucémica es más importante que reducir la hiperglucemia inicial en términos de reducción de las complicaciones cardiovasculares (Hall 2018). Por lo tanto, existe una justificación científica para estudiar intervenciones que puedan optimizar la salud metabólica en personas no diabéticas, ya que los beneficios potenciales de la conciencia metabólica se extienden más allá de la población diabética. La tecnología emergente que puede proporcionar una retroalimentación precisa sobre los efectos del estilo de vida podría ser un mecanismo valioso para los no diabéticos que buscan mejorar la educación y reducir el riesgo de enfermedad a lo largo de su vida. Aunque tales resultados aún no se han demostrado en estudios a largo plazo, la investigación existente revela resultados prometedores, incluida una mejor detección del riesgo metabólico (Rodriguez-Segade 2018), una clara observabilidad de los efectos de la intervención en el estilo de vida (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) y aceptación de una estrategia de riesgo mínimo para su uso como herramienta preventiva en una población no diabética (Liao 2018). El Grupo de Investigación del Programa de Prevención de la Diabetes pidió un cambio en la respuesta para revertir estas tendencias, afirmando que: "los métodos para tratar la diabetes siguen siendo inadecuados y la prevención es preferible (Grupo de Investigación del Programa de Prevención de la Diabetes 2002)". Aunque no se ha probado como medida preventiva, es poco probable que el control de la variabilidad glucémica, en el peor de los casos, exacerbe el problema. Sin embargo, en el mejor de los casos, si se convierte en una herramienta de estilo de vida generalizada, los beneficios de una mejor conciencia metabólica individual y una acción educada podrían tener efectos combinados a una escala social más grande.

Por lo tanto, existe una justificación científica para estudiar intervenciones que puedan optimizar la salud metabólica con tecnologías mejoradas de monitoreo de la glucemia (Danne 2017). Cada vez es más claro que, además de las poblaciones diabéticas, las poblaciones normales y saludables pueden beneficiarse de niveles estables y controlados de azúcar en la sangre, y que se pueden emplear mecanismos de retroalimentación, incluidas las tecnologías portátiles. Por lo tanto, CGM podría ser un método prometedor para mejorar los biomarcadores de salud metabólica para prácticamente cualquier persona. Además, la salud metabólica óptima generalmente se asocia con una mejor salud conductual y resiliencia cognitiva y toma de decisiones (Hadj-Abo 2020). Por lo tanto, optimizar y monitorear el control glucémico puede ser útil para la salud mental y puede ser una herramienta valiosa para el personal militar y los socorristas bajo estrés metabólico. Los avances en las tecnologías de software y hardware se han desarrollado para medir, analizar y predecir la variabilidad glucémica y brindan información sobre cómo este biomarcador dinámico se correlaciona con la aptitud metabólica. Específicamente, los nuevos avances en las tecnologías CGM ofrecen el potencial para monitorear, predecir y cambiar el comportamiento a través de un sistema de retroalimentación de circuito cerrado. Al comparar los datos de MCG con marcadores sanguíneos de salud metabólica (p. ej., HbA1c, insulina, etc.) e inflamación (p. ej., hsCRP, citocinas) y, junto con las evaluaciones de la emoción, la cognición y el comportamiento, puede ser posible una interpretación más sólida y una desconvolución de los datos de la MCG con intervenciones experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Florida Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-69 años de edad
  • Deseo de mejorar la salud metabólica a través de terapias nutricionales, de acondicionamiento físico, cognitivas y conductuales.
  • Participe voluntariamente en un programa de bienestar multidisciplinario de 12 semanas en vivo o virtual creado y dirigido por Allison Hull, DO.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 20 kg/m2
  • Glucosa en sangre en ayunas (FBG) de 85-125 mg/dl
  • HbA1c de 5,0-6,4 %

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2.
  • Enfermedad Renal Crónica
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Uso de cualquier medicamento para bajar de peso actualmente o en los últimos 3 meses.
  • Alimentación desordenada: anorexia o bulimia nerviosa.
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Bienestar combinado con Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
El sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) combinado con el software Levels CGM que proporciona visualización, análisis y retroalimentación en tiempo real se agregará a un programa de bienestar que incorpore una dieta baja en carbohidratos (<50 g de carbohidratos). Los sujetos del grupo serán aleatorizados manualmente y enumerados en un sobre sellado por alguien que no forma parte del equipo del estudio.
Monitor continuo de glucosa: un dispositivo que monitorea los niveles de glucosa en sangre de manera continua y en circuito cerrado. Esto también puede referirse al proceso de monitoreo continuo de glucosa.
Otros nombres:
  • MCG
  • Software de Monitoreo Continuo de Glucosa
  • Software de MCG
Otros nombres:
Comparador activo: Programa de bienestar
Programa de bienestar que incorpora una dieta baja en carbohidratos (<50 g de carbohidratos). Los sujetos del grupo serán aleatorizados manualmente y enumerados en un sobre sellado por alguien que no forma parte del equipo del estudio.
Otros nombres:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la glucosa desde el inicio hasta las 12 semanas según lo medido por el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El brazo de intervención tendrá datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) recopilados durante 12 semanas por diseño de protocolo. Los sujetos se considerarán estables con no más de un 10 % de aumento en el CGM promedio desde el inicio. Este resultado se presentará como la concentración media de glucosa y Hba1c, así como el número de sujetos que mejoraron el CGM promedio desde el inicio.
12 semanas
Estabilidad de la glucosa desde el inicio hasta las 12 semanas medida por la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará HbA1c en ambos brazos durante 12 semanas según el diseño del protocolo. La HbA1c se considera prediabetes cuando está entre el 5,7 y el 6,4 % y es anormalmente alta cuando supera el 6,4 %. Los sujetos se considerarán estables con un aumento de no más del 10 % en la HbA1c desde el inicio. Este resultado se presentará como la concentración media de HbA1c, así como el número de sujetos que mejoraron el promedio de HbA1c desde el inicio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta las 12 semanas según lo medido por la evaluación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ambos brazos completarán la evaluación de PHQ-9 al inicio y al final del estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. La puntuación PHQ-9 de gravedad de la depresión varía de 0 a 27 de la siguiente manera: 0 a 4 ninguna, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave. Los sujetos se considerarán estables si permanecen dentro de los 2 puntos de su rango de referencia. Este resultado se presentará como la puntuación media de la evaluación PHQ-9, así como el número de sujetos que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron en la escala.
12 semanas
Cambios en la ansiedad desde el inicio hasta las 12 semanas según lo medido por la evaluación GAD-7
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ambos brazos completarán la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima. 5-9: ansiedad leve. 10-14: ansiedad moderada. 15-21: ansiedad severa. Los sujetos se considerarán estables si permanecen dentro de los 2 puntos de su rango de referencia. Este resultado se presentará como la puntuación media de la evaluación GAD-7, así como el número de sujetos que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron en la escala.
12 semanas
Cambios en el estrés diario desde el inicio hasta las 12 semanas medidos por la evaluación del Cuestionario breve de estado de estrés (SSSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estrés diario será evaluado por el SSSQ. Es un cuestionario de 1 minuto que consta de 24 preguntas simples sobre su percepción del nivel de estrés. Se puede realizar en un iPad. Las valoraciones conscientes del estrés, o estados de estrés, son un aspecto importante del desempeño humano. Por lo tanto, utilizaremos una breve medida de autoinforme multidimensional del estado de estrés, el SSSQ (Helton, 2004) para evaluar los cambios en el nivel de estrés durante la misión. El SSSQ mide el compromiso con la tarea, la angustia y la preocupación.
12 semanas
Cambios en la grelina circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis de la grelina circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de grelina (pg/mL), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en el glucagón circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis del glucagón circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de glucagón (pg/mL), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en la leptina circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis de la leptina circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de leptina (pg/mL), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en la insulina circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis de la insulina circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de insulina (pg/mL), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en el GLP-1 circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis del GLP-1 circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de GLP-1 (pg/mL), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en la PCRhs circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis de hsCRP circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de hsCRP (mg/l), así como el número de pacientes que se mantuvieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el inicio a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en el colesterol total circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis del colesterol total circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de colesterol total (mg/dl), así como el número de pacientes que se mantuvieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el inicio a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en el HDL circulante desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis del HDL circulante durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de HDL (mg/dL), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en LDL circulante y ApoB desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis de LDL y ApoB circulantes durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de LDL (mg/dl), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en los triglicéridos circulantes desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre de ambos brazos para el análisis de los triglicéridos circulantes durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Este resultado se presentará como la concentración media de triglicéridos (mg/dl), así como el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en la glucosa en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas usando un glucómetro de punción digital POC.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos en el brazo de tratamiento utilizarán un glucómetro de punción en el dedo en el punto de atención (POC) para evaluar sus niveles de glucosa en sangre durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. La glucosa en el rango de 70-120 mg/dL se considerará normal. Este resultado se presentará como la concentración media de glucosa, el porcentaje de sujetos que permanecieron en el rango normal y el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en las cetonas en sangre (beta hidroxibutirato) desde el inicio hasta las 12 semanas usando el medidor de cetonas por punción digital POC.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos en el grupo de tratamiento utilizarán un medidor de cetonas por punción en el dedo POC para evaluar sus niveles de cetonas en sangre durante el estudio de 12 semanas según el diseño del protocolo. Beta-hidroxibutirato en el rango de 0-5 mM se considerará normal. Este resultado se presentará como la concentración media de beta-hidroxibutirato, el porcentaje de sujetos que permanecieron en el rango normal y el número de pacientes que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron desde el valor inicial a lo largo del tiempo.
12 semanas
Cambios en la esteatosis hepática desde el inicio hasta las 12 semanas medidos por ecografía abdominal (US).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ambos brazos se someterán a una ecografía abdominal antes y después del estudio de 12 semanas para evaluar la esteatosis hepática como marcador de la enfermedad del hígado graso. El contenido de grasa hepática se estimará mediante la evaluación de los hallazgos radiográficos y la medición de la ecogenicidad del hígado puntuada por un tecnólogo de ultrasonido calificado. Este resultado se presentará como ninguno, leve, moderado o grave para los sujetos individuales, así como el número de sujetos que permanecieron estables, aumentaron o disminuyeron en gravedad antes y después del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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