Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal metabolisk sundhed gennem kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

14. november 2022 opdateret af: University of South Florida

Forbedring af kognitiv adfærd og kardiometabolisk sundhed gennem kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Det primære fokus for denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​Continuous Glucose Monitoring (CGM) med Levels Health-software som et værktøj til at give feedback og ansvarlighed, der er nødvendig for at skabe bæredygtige adfærdsændringer i ernæring forbundet med forbedret metabolisk sundhed og modstandsdygtighed over for kroniske og infektionssygdomme .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opnåelse af optimal metabolisk sundhed og glykæmisk kontrol er et fælles mål blandt ikke kun diabetikere, men også for raske individer, atleter, elite militære operatører og for forebyggelse af infektionssygdomme og modstandskraft. Ingen isoleret biomarkør er i øjeblikket allestedsnærværende accepteret som en markør for overordnet metabolisk sundhed og de fleste er afhængige af isolerede øjebliksbilleder (enkelt tidspunkt) analyser og ikke en kontinuerlig lukket-loop biomarkør datavurdering. Glykosyleret hæmoglobin (A1c) giver begrænset karakterisering af glykæmisk variabilitet, hvilket bidrager til progressionen af ​​glykæmisk dysregulering. For eksempel forbinder nye beviser amplituden og varigheden af ​​glykæmisk variabilitet som en uafhængig risikofaktor forbundet med kardiovaskulær sygdom (CVD) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Hyperglykæmi-induceret endotel dysfunktion og oxidativt stress er større med større glykæmisk variabilitet (Monnier 2006, Buscemi 2010). Glykæmisk variabilitet er mere skadelig for det kardiovaskulære system end vedvarende hyperglykæmi (Nalysnyk 2010). Få teknologier giver mulighed for kontinuerlig biomarkørovervågning over tid og under en række forhold som daglige aktiviteter, svømning, motion, søvn osv. Flere evidenslinjer tyder kraftigt på den forudsigende virkning og værdi af overvågning af glykæmisk variabilitet på akut og kronisk helbred hos diabetespopulationer og ikke-diabetespopulationer (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Der har således været stigende interesse for terapeutiske tilgange, der søger at reducere glykæmisk variabilitet. Dette potentiale for tidlig påvisning af glykæmisk dysregulering vil sandsynligvis være den mest gavnlige effekt ved at bruge CGM som en informationsanordning, især i forbindelse med andre biomarkørforanstaltninger med jævne mellemrum. Det er sandsynligt, at folk vil foretage livsstilsændringer, hvis de er opmærksomme på et forestående sundhedsproblem, opdaget gennem GCM-sporet glykæmisk variabilitet i realtid. Livsstilsændringer har vist sig at være den mest effektive intervention til at genoprette normale fastende glukoseniveauer og forebygge diabetes blandt dysglykæmiske personer, reducere konverteringen til diabetes med 58 % i forhold til placebo og med 39 % i forhold til metformin i en stor amerikansk undersøgelse (Diabetes Prevention Program Research Gruppe 2002). Langtidsopfølgninger på andre internationale undersøgelser har vist lige så signifikante resultater 4 år (Tuomilehto 2001) og 14 år (Li 2008) efter de kontrollerede livsstilsinterventioner ophørte, herunder reduktioner i diabetesforekomsten på henholdsvis 58 % og 43 %.

Det er kendt, at metabolisk sundhed er på et spektrum, og langsigtede undersøgelser i diabetiske populationer har vist, at reduktion af glykæmisk variabilitet er vigtigere end at sænke baseline hyperglykæmi med hensyn til at reducere kardiovaskulære komplikationer (Hall 2018). Derfor eksisterer der en videnskabelig begrundelse for at studere interventioner, der kan optimere metabolisk sundhed hos ikke-diabetikere, eftersom de potentielle fordele ved metabolisk bevidsthed rækker ud over diabetikerpopulationen. Ny teknologi, der kan give stram feedback om livsstilseffekter, kan være en værdifuld mekanisme for ikke-diabetikere, der søger at forbedre uddannelse og reducere deres livstidsrisiko for sygdom. Selvom sådanne resultater endnu ikke er blevet påvist i langtidsstudier, afslører den eksisterende forskning lovende resultater, herunder forbedret screening for metabolisk risiko (Rodriguez-Segade 2018), klar observerbarhed af effekter af livsstilsintervention (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) , og accept af en minimal-risiko strategi til brug som et forebyggende værktøj i en ikke-diabetes befolkning (Liao 2018). Diabetes Prevention Program Research Group opfordrede til et skift i reaktionen for at vende disse tendenser, idet de anførte, at: "metoder til behandling af diabetes forbliver utilstrækkelige, og at forebyggelse er at foretrække (Diabetes Prevention Program Research Group 2002)." Selvom det ikke er bevist som en forebyggende foranstaltning, er det - i værste fald - usandsynligt, at overvågning af glykæmisk variation vil forværre problemet. Men i bedste fald, hvis det bliver et udbredt livsstilsværktøj, kan fordelene ved forbedret individuel metabolisk bevidsthed og uddannet handling have sammensatte effekter i en større samfundsmæssig skala.

Derfor eksisterer der et videnskabeligt rationale for at studere interventioner, der kan optimere metabolisk sundhed med forbedrede glykæmiske overvågningsteknologier (Danne 2017). Det er ved at blive klart, at ud over diabetiske populationer kan normale, raske populationer drage fordel af stabile, kontrollerede blodsukkerniveauer, og at feedbackmekanismer, herunder bærbare teknologier, kan anvendes. Således kunne CGM være en lovende metode til at forbedre biomarkører for metabolisk sundhed for stort set alle. Derudover er optimal metabolisk sundhed typisk forbundet med forbedret adfærdsmæssig sundhed og kognitiv modstandskraft og beslutningstagning (Hadj-Abo 2020). Således kan optimering og overvågning af glykæmisk kontrol være nyttig for mental sundhed og kan være et værdifuldt værktøj for militært personel og førstehjælpere under metabolisk stress. Fremskridt inden for software- og hardwareteknologier er blevet udviklet til at måle, analysere og forudsige glykæmisk variabilitet og giver indsigt i, hvordan denne dynamiske biomarkør korrelerer med metabolisk fitness. Specifikt giver nye fremskridt inden for CGM-teknologier potentialet til at overvåge, forudsige og ændre adfærd gennem et feedbacksystem med lukket sløjfe. Ved at sammenligne CGM-data med blodmarkører for metabolisk sundhed (f.eks. HbA1c, insulin osv.) og inflammation (f.eks. hsCRP, cytokiner) og sammen med vurderinger af følelser, kognition og adfærd kan en mere robust fortolkning og dekonvolution af CGM-data med eksperimentelle indgreb være mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Florida Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-69 år
  • Ønske om at forbedre metabolisk sundhed gennem ernærings-, fitness-, kognitive og adfærdsmæssige terapier.
  • Deltag frivilligt i enten et live eller virtuelt 12-ugers, tværfagligt wellness-program skabt og ledet af Allison Hull, DO.
  • Body Mass Index (BMI) > 20 kg/m2
  • Fastende blodsukker (FBG) på 85-125 mg/dl
  • HbA1c på 5,0-6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes.
  • Kronisk nyresygdom
  • Slutstadie leversygdom
  • Brug af nogen form for vægttabsmedicin i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
  • Spiseforstyrrelser - anoreksi eller bulimia nervosa.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellness-program kombineret med Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-sensor kombineret med Levels CGM-software, der giver realtidsvisualisering, analyse og feedback, vil blive føjet til et wellness-program, der inkorporerer en diæt med lavt kulhydratindhold (<50 g kulhydrat). Emner i gruppen vil manuelt blive randomiseret og listet i en forseglet kuvert af en person, der ikke er en del af undersøgelsesteamet
Kontinuerlig glukosemonitor - en enhed, der overvåger blodsukkerniveauer i en kontinuerlig lukket sløjfe måde. Dette kan også henvise til processen med kontinuerlig glukoseovervågning
Andre navne:
  • CGM
  • Software til kontinuerlig glukosemonitor
  • CGM software
Andre navne:
Aktiv komparator: Wellness program
Wellness-program, der indeholder en diæt med lavt kulhydratindhold (<50 g kulhydrat). Emner i gruppen vil manuelt blive randomiseret og listet i en forseglet kuvert af en person, der ikke er en del af undersøgelsesteamet
Andre navne:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosestabilitet fra baseline til 12 uger målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: 12 uger
Interventionsarmen vil have Continuous Glucose Monitoring (CGM) data indsamlet over 12 uger pr. protokoldesign. Forsøgspersoner vil blive betragtet som stabile med ikke mere end en stigning på 10 % i gennemsnitlig CGM fra baseline. Dette resultat præsenteres som gennemsnitlig glukose- og Hba1c-koncentration samt antallet af forsøgspersoner, der forbedrede gennemsnitlig CGM fra baseline.
12 uger
Glukosestabilitet fra baseline til 12 uger målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil have HbA1c indsamlet over 12 uger pr. protokoldesign. HbA1c betragtes som præ-diabetes, når den er mellem 5,7-6,4 % og unormalt høj, når den er over 6,4 %. Forsøgspersoner vil blive betragtet som stabile med ikke mere end 10 % stigning i HbA1c fra baseline. Dette resultat skal præsenteres som gennemsnitlig Hba1c-koncentration samt antallet af forsøgspersoner, der forbedrede den gennemsnitlige HbA1c fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressions sværhedsgrad fra baseline til 12 uger målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vurdering
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil fuldføre PHQ-9-vurderingen ved baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers studiet pr. protokoldesign. PHQ-9 score for depressions sværhedsgrad varierer fra 0-27 som følger: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Forsøgspersoner vil blive betragtet som stabile, hvis de forbliver inden for 2 point af deres baseline-interval. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige PHQ-9 vurderingsscore samt antallet af forsøgspersoner, der forblev stabile, steg eller faldt på skalaen.
12 uger
Ændringer i angst fra baseline til 12 uger målt ved GAD-7 vurdering
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil fuldføre Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. GAD-7 samlet score spænder fra 0 til 21. 0-4: minimal angst. 5-9: let angst. 10-14: moderat angst. 15-21: svær angst. Forsøgspersoner vil blive betragtet som stabile, hvis de forbliver inden for 2 point af deres baseline-interval. Dette resultat skal præsenteres som den gennemsnitlige GAD-7 vurderingsscore samt antallet af forsøgspersoner, der forblev stabile, steg eller faldt på skalaen.
12 uger
Ændringer i daglig stress fra baseline til 12 uger målt ved vurdering af Short Stress State Questionnaire (SSSQ)
Tidsramme: 12 uger
Daglig stress vil blive vurderet af SSSQ. Det er et 1 min spørgeskema bestående af 24 simple spørgsmål vedrørende deres stressniveauopfattelse. Det kan udføres på en iPad. Bevidste vurderinger af stress eller stresstilstande er et vigtigt aspekt af menneskelig præstation. Derfor vil vi bruge et kort multidimensionelt selvrapporteringsmål for stresstilstand, SSSQ (Helton, 2004) til at evaluere ændringerne i stressniveau under missionen. SSSQ måler opgaveengagement, nød og bekymring.
12 uger
Ændringer i cirkulerende ghrelin fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende ghrelin i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af ghrelin (pg/ml) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende glukagon fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende glucagon i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af glucagon (pg/ml) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende leptin fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende leptin i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af leptin (pg/mL) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende insulin fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende insulin i løbet af de 12 ugers undersøgelse pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af insulin (pg/ml) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende GLP-1 fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende GLP-1 i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af GLP-1 (pg/mL) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende hsCRP fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende hsCRP i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af hsCRP (mg/L) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende totalkolesterol fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende totalkolesterol i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af total kolesterol (mg/dL) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende HDL fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende HDL i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af HDL (mg/dL) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende LDL og ApoB fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende LDL og ApoB i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af LDL (mg/dL) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i cirkulerende triglycerider fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil få udtaget blod til analyse af cirkulerende triglycerider i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige koncentration af triglycerider (mg/dL) samt antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i blodsukker fra baseline til 12 uger ved brug af POC fingerstick glucometer.
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil bruge et point of care (POC) fingerstick-glucometer til at teste deres blodsukkerniveauer i løbet af 12 ugers studiet pr. protokoldesign. Glukose i området 70-120 mg/dL vil blive betragtet som normalt. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige glukosekoncentration, procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forblev i normalområdet, og antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i blodketoner (beta-hydroxybutyrat) fra baseline til 12 uger ved brug af POC fingerstick-ketonmåler.
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil bruge en POC fingerstick ketonmåler til at teste deres blodketonniveauer i løbet af 12 ugers studiet efter protokoldesign. Beta-hydroxybutyrat i området 0-5mM vil blive betragtet som normalt. Dette resultat vil blive præsenteret som den gennemsnitlige beta-hydroxybutyratkoncentration, procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forblev i normalområdet, og antallet af patienter, der forblev stabile, steg eller faldt fra baseline over tid.
12 uger
Ændringer i hepatisk steatose fra baseline til 12 uger målt ved abdominal ultralyd (US).
Tidsramme: 12 uger
Begge arme vil gennemgå en abdominal amerikansk før og efter 12 ugers undersøgelse for vurdering af hepatisk steatose som en markør for fedtleversygdom. Leverfedtindholdet vil blive estimeret ved vurdering af radiografiske fund og måling af leverens ekkogenicitet vurderet af en kvalificeret ultralydsteknolog. Dette resultat skal præsenteres som intet, mildt, moderat eller alvorligt for individuelle forsøgspersoner samt antallet af forsøgspersoner, der forblev stabilt, steg eller faldt i sværhedsgrad fra før til efter undersøgelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner