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継続的なグルコースモニタリングによる最適なメタボリックヘルス (CGM)

2022年11月14日 更新者:University of South Florida

継続的なグルコースモニタリング (CGM) による認知行動および心臓代謝の健康の改善

この研究の主な焦点は、慢性および感染症に対する代謝の健康と回復力の改善に関連する栄養の持続可能な行動変化を生み出すために必要なフィードバックと説明責任を提供するツールとして、Levels Health ソフトウェアを使用した継続的グルコースモニタリング (CGM) の役割を評価することです。 .

調査の概要

詳細な説明

最適な代謝の健康と血糖コントロールを達成することは、糖尿病患者だけでなく、健康な個人、アスリート、エリート軍人、および感染症の予防と回復力にとっても共通の目標です. 現在、全体的な代謝の健康のマーカーとして遍在的に受け入れられている分離されたバイオマーカーはなく、ほとんどは分離されたスナップショット (単一時点) 分析に依存しており、継続的なクローズドループのバイオマーカーデータ評価ではありません。 グリコシル化ヘモグロビン (A1c) は、血糖調節異常の進行に寄与する血糖変動の限定的な特徴付けを提供します。 たとえば、新たな証拠は、心血管疾患 (CVD) に関連する独立した危険因子として、血糖変動の振幅と期間を関連付けています (Di Flaviani 2011, Monnier 2006)。 高血糖による内皮機能障害と酸化ストレスは、血糖変動が大きいほど大きくなります (Monnier 2006, Buscemi 2010)。 血糖変動は、持続的な高血糖よりも心血管系にとって有害で​​す (Nalysnyk 2010)。 日々の活動、水泳、運動、睡眠などのさまざまな条件下で、長期間にわたる継続的なバイオマーカーのモニタリングを可能にするテクノロジーはほとんどありません。 複数の証拠が、糖尿病集団と非糖尿病集団の急性および慢性の健康状態に対する血糖変動のモニタリングの予測的影響と価値を強く示唆しています (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015)。 したがって、血糖変動を減少させようとする治療アプローチに新たな関心が寄せられています。 この血糖調節異常の早期発見の可能性は、CGM を情報デバイスとして使用することの最も有益な効果である可能性が高く、特に定期的に他のバイオマーカーを測定する場合にはそうです。 リアルタイムの GCM 追跡血糖変動を通じて検出された差し迫った健康問題を認識している場合、人々はライフスタイルを変更する可能性があります。 米国のある大規模な研究 (Diabetes Prevention Program Researchグループ 2002)。 他の国際研究の長期追跡調査では、管理されたライフスタイル介入が終了してから 4 年後 (Tuomilehto 2001) と 14 年後 (Li 2008) に、糖尿病の発生率がそれぞれ 58% と 43% 減少したことを含め、同様に有意な結果が示されました。

代謝の健康状態には幅があることが知られており、糖尿病患者集団を対象とした長期研究では、心血管合併症を減らすという点で、ベースラインの高血糖を下げるよりも血糖変動を減らすことが重要であることが実証されています (Hall 2018)。 したがって、代謝意識の潜在的な利点は糖尿病集団を超えて広がるため、非糖尿病患者の代謝の健康を最適化できる介入を研究する科学的根拠が存在します。 ライフスタイルへの影響について厳密なフィードバックを提供できる新しい技術は、教育を改善し、生涯にわたる病気のリスクを減らしたいと考えている非糖尿病患者にとって価値のあるメカニズムとなる可能性があります。 そのような結果は長期研究ではまだ実証されていませんが、既存の研究では、代謝リスクのスクリーニングの改善 (Rodriguez-Segade 2018)、ライフスタイル介入の効果の明確な観察可能性 (Hall 2018、Brynes 2005、Freckmann 2007) など、有望な結果が明らかにされています。 、および非糖尿病集団における予防ツールとして使用するための最小リスク戦略の受け入れ (Liao 2018)。 糖尿病予防プログラム研究グループは、これらの傾向を逆転させるために対応の転換を求め、次のように述べています。 予防策としては証明されていませんが、血糖変動のモニタリングは、最悪の場合でも、問題を悪化させる可能性は低いです. しかし、それが広く普及したライフスタイル ツールになれば、改善された個人の代謝意識と教育を受けた行動の利点が、より大きな社会規模で複合的な効果をもたらす可能性があります。

したがって、改善された血糖モニタリング技術で代謝の健康を最適化できる介入を研究する科学的根拠が存在します (Danne 2017)。 糖尿病集団に加えて、正常で健康な集団が、安定した制御された血糖値の恩恵を受けることができ、ウェアラブル技術を含むフィードバックメカニズムを採用できることが明らかになりつつあります. したがって、CGM は、実質的に誰にとっても代謝の健康のバイオマーカーを改善する有望な方法である可能性があります。 さらに、最適な代謝の健康は、通常、行動の健康と認知の回復力と意思決定の改善に関連しています (Hadj-Abo 2020)。 したがって、血糖コントロールの最適化とモニタリングはメンタルヘルスに役立つ可能性があり、代謝ストレス下にある軍人や初期対応者にとって貴重なツールになる可能性があります. ソフトウェアおよびハードウェア技術の進歩は、血糖変動を測定、分析、予測するために開発されており、この動的バイオマーカーが代謝フィットネスとどのように相関するかについての洞察を提供します。 具体的には、CGM テクノロジーの新たな進歩により、閉ループ フィードバック システムを通じて行動を監視、予測、変更する可能性がもたらされます。 CGMデータを、代謝の健康状態(例:HbA1c、インスリンなど)および炎症(例: hsCRP、サイトカイン) および感情、認知、行動の評価とともに、実験的介入による CGM データのより堅牢な解釈とデコンボリューションが可能になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Florida Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~69歳
  • 栄養、フィットネス、認知、および行動療法を通じて代謝の健康を改善したいという願望。
  • アリソン ハル (DO) が作成し、主導する 12 週間の学際的なウェルネス プログラムに、ライブまたはバーチャルで自発的に参加します。
  • 体格指数 (BMI) > 20 kg/m2
  • 空腹時血糖値 (FBG) 85-125 mg/dl
  • HbA1c 5.0~6.4%

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病。
  • 慢性腎臓病
  • 末期肝疾患
  • -現在または過去3か月間の減量薬の使用。
  • 摂食障害 - 拒食症または神経性過食症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続的グルコースモニタリング(CGM)と組み合わせたウェルネスプログラム
リアルタイムの視覚化、分析、およびフィードバックを提供する Levels CGM ソフトウェアと組み合わせた継続的グルコース監視 (CGM) センサーが、低炭水化物ダイエット (<50 g 炭水化物) を取り入れたウェルネス プログラムに追加されます。 グループ内の被験者は手動で無作為化され、研究チームの一員ではない誰かによって封印された封筒にリストされます
連続ブドウ糖モニター - 連続閉ループ方式で血糖値を監視するデバイス。 これは、継続的なグルコースモニタリングのプロセスを指すこともあります
他の名前:
  • CGM
  • 持続血糖モニターソフトウェア
  • CGM ソフトウェア
他の名前:
アクティブコンパレータ:ウェルネスプログラム
低炭水化物ダイエット (<50 g 炭水化物) を組み込んだウェルネス プログラム。 グループ内の被験者は手動で無作為化され、研究チームの一員ではない誰かによって封印された封筒にリストされます
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的グルコースモニタリング (CGM) で測定したベースラインから 12 週間までのグルコース安定性
時間枠:12週間
介入アームには、プロトコル設計ごとに 12 週間にわたって収集された継続的グルコース モニタリング (CGM) データがあります。 被験者は、ベースラインからの平均CGMの10%以上の増加で安定していると見なされます。 この結果は、平均グルコースおよび Hba1c 濃度、ならびにベースラインから平均 CGM を改善した被験者の数として提示されます。
12週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) によって測定されるベースラインから 12 週間までのグルコース安定性
時間枠:12週間
両群とも、プロトコル設計ごとに 12 週間にわたって HbA1c を収集します。 HbA1c は、5.7 ~ 6.4% の場合は前糖尿病と見なされ、6.4% を超えると異常に高くなります。 被験者は、ベースラインからのHbA1cの増加が10%以下で安定していると見なされます。 この結果は、平均 Hba1c 濃度、およびベースラインから平均 HbA1c を改善した被験者の数として提示されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 評価によって測定された、ベースラインから 12 週間までのうつ病の重症度の変化
時間枠:12週間
両方のアームは、ベースライン時およびプロトコル設計ごとの 12 週間の研究の終わりに PHQ-9 評価を完了します。 うつ病の重症度の PHQ-9 スコアは、次のように 0 ~ 27 の範囲です。 被験者は、ベースライン範囲の 2 ポイント以内にとどまっている場合、安定していると見なされます。 この結果は、平均 PHQ-9 評価スコア、およびスケール上で安定、増加、または減少した被験者の数として提示されます。
12週間
GAD-7 評価で測定した、ベースラインから 12 週間までの不安の変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で全般性不安障害評価(GAD-7)を完了します。 GAD-7 の合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。0 ~ 4: 最小限の不安。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15-21: 重度の不安。 被験者は、ベースライン範囲の 2 ポイント以内にとどまっている場合、安定していると見なされます。 この結果は、平均 GAD-7 評価スコア、およびスケール上で安定、増加、または減少した被験者の数として提示されます。
12週間
Short Stress State Questionnaire (SSSQ) 評価によって測定された、ベースラインから 12 週間までの毎日のストレスの変化
時間枠:12週間
毎日のストレスは SSSQ によって評価されます。 これは、ストレス レベルの認識に関する 24 の簡単な質問からなる 1 分間のアンケートです。 iPadで実行できます。 ストレスまたはストレス状態の意識的な評価は、人間のパフォーマンスの重要な側面です。 したがって、ミッション中のストレスレベルの変化を評価するために、ストレス状態の短い多次元自己報告尺度である SSSQ (Helton、2004) を使用します。 SSSQ は、タスクへの関与、苦痛、心配を測定します。
12週間
ベースラインから 12 週間までの循環グレリンの変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究にわたって循環グレリンの分析のために採血されます。 この結果は、グレリンの平均濃度 (pg/mL) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから 12 週間までの循環グルカゴンの変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で循環グルカゴンの分析のために採血されます。 この結果は、グルカゴンの平均濃度 (pg/mL) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから12週間までの循環レプチンの変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究にわたって循環レプチンの分析のために採血されます。 この結果は、レプチンの平均濃度 (pg/mL) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから 12 週間までの循環インスリンの変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で循環インスリンの分析のために採血されます。 この結果は、インスリンの平均濃度 (pg/mL) と、時間の経過とともにベースラインから安定した、増加した、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから12週間までの循環GLP-1の変化
時間枠:12週間
両方の腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で循環GLP-1の分析のために採血されます。 この結果は、GLP-1 の平均濃度 (pg/mL) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから 12 週間までの循環 hsCRP の変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究にわたって循環hsCRPの分析のために採血されます。 この結果は、hsCRP の平均濃度 (mg/L) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから12週間までの循環総コレステロールの変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で循環総コレステロールの分析のために採血されます。 この結果は、総コレステロールの平均濃度 (mg/dL) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから 12 週間までの循環 HDL の変化
時間枠:12週間
両方のアームは、プロトコル設計ごとに 12 週間の研究にわたって循環 HDL の分析のために採血されます。 この結果は、HDL の平均濃度 (mg/dL) と、時間の経過とともにベースラインから安定した、増加した、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから 12 週間までの循環 LDL および ApoB の変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で、循環LDLおよびApoBの分析のために採血されます。 この結果は、LDL の平均濃度 (mg/dL) と、ベースラインから経時的に安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから12週間までの循環トリグリセリドの変化
時間枠:12週間
両腕は、プロトコル設計ごとに12週間の研究で循環トリグリセリドの分析のために採血されます。 この結果は、トリグリセリドの平均濃度 (mg/dL) と、時間の経過とともにベースラインから安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
POC フィンガー スティック グルコメーターを使用した、ベースラインから 12 週間までの血糖値の変化。
時間枠:12週間
治療群の被験者は、ポイントオブケア(POC)フィンガースティックグルコメーターを使用して、プロトコル設計ごとに12週間の研究で血糖値をテストします。 70-120mg/dL の範囲のブドウ糖は正常と見なされます。 この結果は、平均グルコース濃度、正常範囲内に留まった被験者の割合、およびベースラインから経時的に安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
POC指スティックケトンメーターを使用した、ベースラインから12週間までの血中ケトン(ベータヒドロキシブチレート)の変化。
時間枠:12週間
治療群の被験者は、POCフィンガースティックケトンメーターを使用して、プロトコル設計ごとに12週間の研究で血中ケトンレベルをテストします. 0~5mMの範囲のベータヒドロキシブチレートは正常とみなされます。 この結果は、平均β-ヒドロキシブチレート濃度、正常範囲内に留まった被験者の割合、およびベースラインから経時的に安定、増加、または減少した患者の数として提示されます。
12週間
ベースラインから 12 週間までの脂肪肝の変化 (腹部超音波 (米国) で測定)。
時間枠:12週間
両方のアームは、脂肪肝疾患のマーカーとしての肝臓脂肪症の評価のために、12週間の前後に腹部米国研究を受けます。 肝臓の脂肪含有量は、レントゲン所見の評価と、有資格の超音波検査技師が採点した肝臓のエコー源性の測定によって推定されます。 この結果は、個々の被験者について、なし、軽度、中等度、または重度として示されるとともに、試験前から試験後にかけて重症度が安定、増加、または減少した被験者の数として示されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominic D'Agostino, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2022年4月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月18日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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持続血糖モニターの臨床試験

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