- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04920058
Optimaalinen aineenvaihduntaterveys jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Kognitiivis-käyttäytymis- ja sydän-aineenvaihdunnan terveyden parantaminen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalisen aineenvaihdunnan terveyden ja sokeritasapainon saavuttaminen on yhteinen tavoite paitsi diabeetikoilla, myös terveillä yksilöillä, urheilijoilla, sotilasalan huipputoimijoiden sekä tartuntatautien ehkäisyssä ja vastustuskyvyssä. Yhtään eristettyä biomarkkeria ei tällä hetkellä hyväksytä kaikkialla yleisen aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineeksi, ja useimmat luottavat yksittäisiin tilannekuva-analyyseihin (yhden aikapisteen) analyyseihin eikä jatkuvaan suljetun silmukan biomarkkeritietojen arviointiin. Glykosyloitu hemoglobiini (A1c) mahdollistaa glykeemisen vaihtelun rajallisen karakterisoinnin, mikä edistää glykeemisen häiriön etenemistä. Esimerkiksi esiintulevat todisteet yhdistävät glykeemisen vaihtelun amplitudin ja keston riippumattomana sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyvänä riskitekijänä (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Hyperglykemian aiheuttama endoteelin toimintahäiriö ja oksidatiivinen stressi ovat suurempia, kun glykeeminen vaihtelu on suurempi (Monnier 2006, Buscemi 2010). Glykeeminen vaihtelu on haitallisempaa sydän- ja verisuonijärjestelmälle kuin jatkuva hyperglykemia (Nalysnyk 2010). Harvat tekniikat mahdollistavat jatkuvan biomarkkerivalvonnan ajan mittaan ja erilaisissa olosuhteissa, kuten päivittäisessä toiminnassa, uinnissa, harjoittelussa, unessa jne. Useat todisteet viittaavat vahvasti glykeemisen vaihtelun seurannan ennakoivaan vaikutukseen ja arvoon diabetespopulaatioiden ja ei-diabeettisten populaatioiden akuuttiin ja krooniseen terveyteen (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Siten on ollut nousevaa kiinnostusta terapeuttisia lähestymistapoja kohtaan, joilla pyritään vähentämään glykeemistä vaihtelua. Tämä potentiaali glykeemisen häiriön varhaiseen havaitsemiseen on todennäköisesti CGM:n käytön informaatiovälineenä edullisin yksittäinen vaikutus, erityisesti muiden säännöllisten biomarkkerimittausten yhteydessä. On todennäköistä, että ihmiset tekevät elämäntapamuutoksia, jos he ovat tietoisia uhkaavasta terveysongelmasta, joka havaitaan reaaliaikaisen GCM-seuraaman glykeemisen vaihtelun avulla. Yhdessä suuressa yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa elämäntapojen muuttaminen on osoittautunut tehokkaimmaksi toimenpiteeksi palauttamaan normaalit paastoglukoositasot ja ehkäisemään diabetesta dysglykeemisillä potilailla, vähentäen diabetekseksi muuttumista 58 % lumelääkkeeseen verrattuna ja 39 % metformiiniin verrattuna (Diabetes Prevention Program Research). Ryhmä 2002). Muiden kansainvälisten tutkimusten pitkäaikaiset seurannat ovat osoittaneet yhtä merkittäviä tuloksia 4 vuotta (Tuomilehto 2001) ja 14 vuotta (Li 2008) hallitun elämäntavan lopettamisen jälkeen, mukaan lukien diabeteksen ilmaantuvuuden väheneminen 58 % ja 43 %.
Tiedetään, että aineenvaihdunnan terveys on kirjossa, ja pitkäkestoiset tutkimukset diabeetikoilla ovat osoittaneet, että glykeemisen vaihtelun vähentäminen on tärkeämpää kuin lähtötason hyperglykemian vähentäminen kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vähentämisen kannalta (Hall 2018). Siksi on olemassa tieteellinen perustelu tutkia interventioita, jotka voivat optimoida aineenvaihdunnan terveyttä ei-diabeetikoilla, koska aineenvaihduntatietoisuuden mahdolliset hyödyt ulottuvat diabeetikkoväestön ulkopuolelle. Nouseva teknologia, joka voi antaa tiukkaa palautetta elämäntapavaikutuksista, voisi olla arvokas mekanismi ei-diabeetikoille, jotka haluavat parantaa koulutusta ja vähentää elinikäistä sairausriskiään. Vaikka tällaisia tuloksia ei ole vielä osoitettu pitkän aikavälin tutkimuksissa, olemassa oleva tutkimus paljastaa lupaavia tuloksia, mukaan lukien parantunut metabolisen riskin seulonta (Rodriguez-Segade 2018), selkeästi havaittavissa elämäntapainterventioiden vaikutukset (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007). ja minimaalisen riskin strategian hyväksyminen ennaltaehkäisevänä välineenä ei-diabeettiselle väestölle (Liao 2018). Diabetesehkäisyohjelman tutkimusryhmä vaati muutosta vastatessa näiden suuntausten kääntämiseksi ja totesi, että "diabeteksen hoitomenetelmät ovat edelleen riittämättömiä ja että ennaltaehkäisy on parempi (Diabetes Prevention Program Research Group 2002)." Vaikka glykeemisen vaihtelun seurantaa ei ole todistettu ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, se ei - pahimmillaan - todennäköisesti pahenna ongelmaa. Parhaimmillaan kuitenkin, jos siitä tulee laajalle levinnyt elämäntapatyökalu, parantuneen yksilön aineenvaihduntatietoisuuden ja valistuneen toiminnan eduilla voi olla monimutkaisia vaikutuksia laajemmassa yhteiskunnallisessa mittakaavassa.
Siksi on olemassa tieteellinen perustelu tutkia interventioita, jotka voivat optimoida aineenvaihdunnan terveyttä parannetuilla glykeemisen seurantatekniikoilla (Danne 2017). On käymässä selväksi, että diabeetikoiden lisäksi normaalit, terveet väestöt voivat hyötyä vakaasta, kontrolloidusta verensokeritasosta ja että palautemekanismeja, mukaan lukien puettavat teknologiat, voidaan käyttää. Näin ollen CGM voisi olla lupaava menetelmä parantaa aineenvaihdunnan terveyden biomarkkereita käytännössä kenelle tahansa. Lisäksi optimaalinen aineenvaihduntaterveys liittyy tyypillisesti parantuneeseen käyttäytymisterveyteen ja kognitiiviseen resilienssiin ja päätöksentekoon (Hadj-Abo 2020). Siten glykeemisen hallinnan optimointi ja seuranta voi olla hyödyllistä mielenterveydelle ja arvokas työkalu sotilashenkilöstölle ja ensiaputyöntekijöille aineenvaihdunnallisen stressin alla. Ohjelmisto- ja laitteistoteknologioiden edistysaskeleita on kehitetty glykeemisen vaihtelun mittaamiseksi, analysoimiseksi ja ennustamiseksi, ja se tarjoaa käsityksen siitä, kuinka tämä dynaaminen biomarkkeri korreloi metabolisen kuntoon. Erityisesti uudet edistysaskeleet CGM-tekniikoissa tarjoavat mahdollisuuden seurata, ennustaa ja muuttaa käyttäytymistä suljetun silmukan palautejärjestelmän avulla. Vertaamalla CGM-tietoja aineenvaihdunnan terveyden (esim. HbA1c, insuliini jne.) ja tulehduksen (esim. hsCRP, sytokiinit) ja tunne-, kognitio- ja käyttäytymisarviointien ohella CGM-tietojen tarkempi tulkinta ja dekonvoluutio voi olla mahdollista kokeellisilla interventioilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Florida Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-69 vuotta
- Halu parantaa aineenvaihdunnan terveyttä ravitsemus-, kunto-, kognitiivisten ja käyttäytymisterapioiden avulla.
- Osallistu vapaaehtoisesti live- tai virtuaaliseen 12 viikon monitieteiseen hyvinvointiohjelmaan, jonka on luonut ja johtanut Allison Hull, DO.
- Painoindeksi (BMI) > 20 kg/m2
- Paastoverensokeri (FBG) 85-125 mg/dl
- HbA1c 5,0-6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Krooninen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Laihdutuslääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Syömishäiriöt - anoreksia tai bulimia nervosa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvointiohjelma yhdistettynä jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM)
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) anturi yhdistettynä Levels CGM -ohjelmistoon, joka tarjoaa reaaliaikaisen visualisoinnin, analyysin ja palautteen, lisätään hyvinvointiohjelmaan, joka sisältää vähähiilihydraattisen ruokavalion (<50 g hiilihydraattia).
Ryhmään kuuluvat henkilöt satunnaistetaan manuaalisesti ja luetteloidaan suljetussa kirjekuoressa jonkun toimesta, joka ei kuulu tutkimusryhmään.
|
Jatkuva glukoosimittari – laite, joka tarkkailee verensokeritasoja jatkuvasti suljetun kierron tavalla.
Tämä voi viitata myös jatkuvaan glukoosin seurantaan
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyvinvointiohjelma
Hyvinvointiohjelma, johon sisältyy vähähiilihydraattinen ruokavalio (<50 g hiilihydraattia).
Ryhmään kuuluvat henkilöt satunnaistetaan manuaalisesti ja luetteloidaan suljetussa kirjekuoressa jonkun toimesta, joka ei kuulu tutkimusryhmään.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin stabiilius lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventiohaarassa on jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot kerätty 12 viikon aikana protokollasuunnitelmaa kohti.
Koehenkilöitä pidetään vakaina, ja niiden keskimääräinen CGM ei kasva enempää kuin 10 % lähtötasosta.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä glukoosi- ja Hba1c-pitoisuutena sekä niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka paransivat keskimääräistä CGM:ää lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosin stabiilius lähtötasosta 12 viikkoon hemoglobiini A1c:llä (HbA1c) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmissa käsissä HbA1c kerätään 12 viikon aikana protokollasuunnitelman mukaan.
HbA1c:tä pidetään esidiabeteksena, kun se on 5,7–6,4 % ja epänormaalin korkea, kun se on yli 6,4 %.
Koehenkilöiden katsotaan olevan stabiileja, jos HbA1c-arvo ei nouse enempää kuin 10 % lähtötasosta.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä Hba1c-pitoisuutena sekä niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka paransivat keskimääräistä HbA1c:tä lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmat haarat suorittavat PHQ-9-arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuksen lopussa protokollasuunnitelman mukaisesti.
Masennuksen vaikeusasteen PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27 seuraavasti: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
Koehenkilöitä pidetään vakaina, jos ne pysyvät 2 pisteen sisällä lähtötasoalueestaan.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä PHQ-9-arviointipisteenä sekä asteikolla vakaana pysyneiden, lisääntyneiden tai vähentyneiden koehenkilöiden lukumääränä.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon mitattuna GAD-7-arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmat haarat suorittavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) 12 viikon tutkimuksen aikana protokollaa kohti.
GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. 0-4: minimaalinen ahdistus.
5-9: lievä ahdistuneisuus.
10-14: kohtalainen ahdistuneisuus.
15-21: vakava ahdistus.
Koehenkilöitä pidetään vakaina, jos ne pysyvät 2 pisteen sisällä lähtötasoalueestaan.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä GAD-7-arviointipisteenä sekä niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai vähenivät asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset päivittäisessä stressissä lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna Short Stress State Questionnaire (SSSQ) -arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SSSQ arvioi päivittäisen stressin.
Se on 1 minuutin kyselylomake, joka koostuu 24 yksinkertaisesta kysymyksestä koskien heidän stressitason havaitsemistaan.
Se voidaan suorittaa iPadilla.
Stressin tai stressitilojen tietoinen arviointi on tärkeä osa ihmisen suorituskykyä.
Siksi käytämme lyhyttä moniulotteista itseraportoivaa stressitilan mittaa, SSSQ:ta (Helton, 2004) arvioidaksemme stressitason muutoksia tehtävän aikana.
SSSQ mittaa tehtävien sitoutumista, ahdistusta ja huolta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä greliinissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävän greliinin analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään greliinin keskimääräisenä pitoisuutena (pg/ml) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä glukagonissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävän glukagonin analysointia varten 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään glukagonin keskimääräisenä pitoisuutena (pg/ml) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä leptiinissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävän leptiinin analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään leptiinin keskimääräisenä konsentraationa (pg/ml) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä insuliinissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävän insuliinin analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään insuliinin keskimääräisenä pitoisuutena (pg/ml) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä GLP-1:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävän GLP-1:n analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään GLP-1:n keskimääräisenä konsentraationa (pg/ml) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä hsCRP:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävän hsCRP:n analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään hsCRP:n keskimääräisenä pitoisuutena (mg/l) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset verenkierron kokonaiskolesterolissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte verenkierron kokonaiskolesterolin analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään kokonaiskolesterolin keskimääräisenä pitoisuutena (mg/dl) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä HDL:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte verenkierron HDL-analyysiä varten 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä HDL-pitoisuutena (mg/dL) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävässä LDL:ssä ja ApoB:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte verenkierron LDL- ja ApoB-analyysiä varten 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä LDL-pitoisuutena (mg/dL) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävien triglyseridien määrässä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmista käsistä otetaan verinäyte kiertävien triglyseridien analysoimiseksi 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Tämä tulos esitetään triglyseridien keskimääräisenä pitoisuutena (mg/dl) sekä niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset verensokerissa lähtötasosta 12 viikkoon käyttämällä POC-sormiglukometriä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoryhmän koehenkilöt käyttävät point of care (POC) -sormipuikkoglukometriä verensokeritasonsa testaamiseen 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Glukoosia, joka on välillä 70-120 mg/dl, pidetään normaalina.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä glukoosipitoisuutena, normaalialueella pysyneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena ja niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren ketoniarvoissa (beetahydroksibutyraatti) lähtötasosta 12 viikkoon POC-sormiketonimittarilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitohaaran koehenkilöt käyttävät POC-sormiketonimittaria veren ketonipitoisuuden testaamiseen 12 viikon tutkimuksen aikana protokollasuunnitelman mukaisesti.
Beeta-hydroksibutyraattia välillä 0-5 mM pidetään normaalina.
Tämä tulos esitetään keskimääräisenä beeta-hydroksibutyraattipitoisuutena, normaalialueella pysyneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena ja niiden potilaiden lukumääränä, jotka pysyivät vakaana, lisääntyivät tai laskivat lähtötasosta ajan myötä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset maksan steatoosissa lähtötilanteesta 12 viikkoon mitattuna vatsan ultraäänellä (US).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmille käsivarsille tehdään vatsan vatsatutkimus ennen ja jälkeen 12 viikkoa, jotta voidaan arvioida maksan steatoosia rasvamaksasairauden merkkinä.
Maksan rasvapitoisuus arvioidaan arvioimalla röntgenlöydöksiä ja mittaamalla maksan kaikukyky, jonka pätevä ultraääniteknikko arvioi.
Tämä tulos on esitettävä ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea yksittäisille koehenkilöille sekä niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pysyivät vakaina, lisääntyivät tai vähenivät vaikeudeltaan ennen tutkimusta sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Di Flaviani A, Picconi F, Di Stefano P, Giordani I, Malandrucco I, Maggio P, Palazzo P, Sgreccia F, Peraldo C, Farina F, Frajese G, Frontoni S. Impact of glycemic and blood pressure variability on surrogate measures of cardiovascular outcomes in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1605-9. doi: 10.2337/dc11-0034. Epub 2011 May 24.
- Buscemi S, Re A, Batsis JA, Arnone M, Mattina A, Cerasola G, Verga S. Glycaemic variability using continuous glucose monitoring and endothelial function in the metabolic syndrome and in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):872-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03059.x.
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Liao Y, Schembre S. Acceptability of Continuous Glucose Monitoring in Free-Living Healthy Individuals: Implications for the Use of Wearable Biosensors in Diet and Physical Activity Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 24;6(10):e11181. doi: 10.2196/11181.
- Hadj-Abo A, Enge S, Rose J, Kunte H, Fleischhauer M. Individual differences in impulsivity and need for cognition as potential risk or resilience factors of diabetes self-management and glycemic control. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0227995. doi: 10.1371/journal.pone.0227995. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY001801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .