- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04920058
Optymalne zdrowie metaboliczne dzięki ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy (CGM)
Poprawa zdrowia poznawczo-behawioralnego i sercowo-metabolicznego poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie optymalnego zdrowia metabolicznego i kontroli glikemii jest wspólnym celem nie tylko diabetyków, ale także zdrowych osób, sportowców, elitarnych operatorów wojskowych oraz zapobiegania chorobom zakaźnym i odporności. Żaden izolowany biomarker nie jest obecnie powszechnie akceptowany jako marker ogólnego stanu metabolicznego, a większość opiera się na izolowanych analizach migawek (pojedynczy punkt czasowy), a nie na ciągłej ocenie danych biomarkerów w pętli zamkniętej. Hemoglobina glikozylowana (A1c) zapewnia ograniczoną charakterystykę zmienności glikemii, co przyczynia się do postępu rozregulowania glikemii. Na przykład pojawiające się dowody łączą amplitudę i czas trwania zmienności glikemii jako niezależny czynnik ryzyka związany z chorobami układu krążenia (CVD) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Dysfunkcja śródbłonka wywołana hiperglikemią i stres oksydacyjny są większe wraz z większą zmiennością glikemii (Monnier 2006, Buscemi 2010). Zmienność glikemii jest bardziej szkodliwa dla układu sercowo-naczyniowego niż utrzymująca się hiperglikemia (Nalysnyk 2010). Niewiele technologii pozwala na ciągłe monitorowanie biomarkerów w czasie i w różnych warunkach, takich jak codzienne czynności, pływanie, ćwiczenia fizyczne, sen itp. Liczne dowody silnie wskazują na prognostyczny wpływ i wartość monitorowania zmienności glikemii na ostry i przewlekły stan zdrowia populacji z cukrzycą i populacji bez cukrzycy (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). W związku z tym pojawiło się zainteresowanie podejściami terapeutycznymi, które mają na celu zmniejszenie zmienności glikemii. Ta możliwość wczesnego wykrywania rozregulowania glikemii jest prawdopodobnie najbardziej korzystnym efektem stosowania CGM jako narzędzia informacyjnego, zwłaszcza w kontekście okresowych pomiarów innych biomarkerów. Jest prawdopodobne, że ludzie będą wprowadzać modyfikacje stylu życia, jeśli będą świadomi zbliżającego się problemu zdrowotnego, wykrytego za pomocą zmienności glikemii śledzonej w czasie rzeczywistym za pomocą GCM. Udowodniono, że modyfikacja stylu życia jest najskuteczniejszą interwencją w przywracaniu prawidłowego poziomu glukozy na czczo i zapobieganiu cukrzycy wśród osób z dysglikemią, zmniejszając konwersję do cukrzycy o 58% w porównaniu z placebo io 39% w porównaniu z metforminą w jednym dużym badaniu amerykańskim (Diabetes Prevention Program Research Grupa 2002). Długoterminowe obserwacje innych międzynarodowych badań wykazały równie znaczące wyniki po 4 latach (Tuomilehto 2001) i 14 lat (Li 2008) po zakończeniu kontrolowanych interwencji związanych ze stylem życia, w tym zmniejszenie częstości występowania cukrzycy odpowiednio o 58% i 43%.
Wiadomo, że zdrowie metaboliczne to spektrum, a długoterminowe badania w populacjach chorych na cukrzycę wykazały, że zmniejszenie zmienności glikemii jest ważniejsze niż obniżenie wyjściowej hiperglikemii pod względem zmniejszenia powikłań sercowo-naczyniowych (Hall 2018). Dlatego istnieje naukowe uzasadnienie, aby badać interwencje, które mogą zoptymalizować zdrowie metaboliczne u osób bez cukrzycy, ponieważ potencjalne korzyści ze świadomości metabolicznej wykraczają poza populację diabetyków. Pojawiająca się technologia, która może dostarczać dokładnych informacji zwrotnych na temat wpływu stylu życia, może być cennym mechanizmem dla osób bez cukrzycy, które chcą poprawić edukację i zmniejszyć ryzyko choroby w ciągu całego życia. Chociaż takie wyniki nie zostały jeszcze wykazane w badaniach długoterminowych, istniejące badania ujawniają obiecujące wyniki, w tym ulepszone badania przesiewowe ryzyka metabolicznego (Rodriguez-Segade 2018), wyraźną obserwowalność skutków interwencji w styl życia (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) oraz akceptacja strategii minimalnego ryzyka do stosowania jako narzędzia zapobiegawczego w populacji bez cukrzycy (Liao 2018). Grupa Badawcza ds. Programu Zapobiegania Cukrzycy wezwała do zmiany podejścia w celu odwrócenia tych trendów, stwierdzając, że: „metody leczenia cukrzycy pozostają niewystarczające i preferowana jest profilaktyka (Grupa badawcza Programu zapobiegania cukrzycy 2002)”. Monitorowanie zmienności glikemii, choć nie zostało udowodnione jako środek zapobiegawczy, jest w najgorszym przypadku mało prawdopodobne, aby zaostrzyło problem. W najlepszym razie, jeśli stanie się powszechnym narzędziem stylu życia, korzyści płynące z lepszej indywidualnej świadomości metabolicznej i świadomego działania mogą mieć złożone skutki na większą skalę społeczną.
Dlatego istnieje naukowe uzasadnienie, aby badać interwencje, które mogą zoptymalizować zdrowie metaboliczne dzięki ulepszonym technologiom monitorowania glikemii (Danne 2017). Staje się jasne, że oprócz populacji chorych na cukrzycę, normalne, zdrowe populacje mogą odnieść korzyści ze stabilnego, kontrolowanego poziomu cukru we krwi oraz że można zastosować mechanizmy sprzężenia zwrotnego, w tym technologie do noszenia. Zatem CGM może być obiecującą metodą poprawy biomarkerów zdrowia metabolicznego praktycznie dla każdego. Ponadto optymalne zdrowie metaboliczne jest zwykle związane z poprawą zdrowia behawioralnego i odporności poznawczej oraz podejmowaniem decyzji (Hadj-Abo 2020). Zatem optymalizacja i monitorowanie kontroli glikemii może być przydatne dla zdrowia psychicznego i może być cennym narzędziem dla personelu wojskowego i osób udzielających pierwszej pomocy w przypadku stresu metabolicznego. Postępy w technologiach oprogramowania i sprzętu zostały opracowane w celu pomiaru, analizy i przewidywania zmienności glikemii oraz zapewniają wgląd w to, jak ten dynamiczny biomarker koreluje ze sprawnością metaboliczną. W szczególności nowe postępy w technologiach CGM oferują potencjał monitorowania, przewidywania i zmiany zachowania za pośrednictwem zamkniętego systemu sprzężenia zwrotnego. Porównując dane CGM z markerami krwi dotyczącymi zdrowia metabolicznego (np. HbA1c, insulina itp.) i stanów zapalnych (np. hsCRP, cytokiny) i wraz z oceną emocji, funkcji poznawczych i zachowania, możliwa może być bardziej solidna interpretacja i dekonwolucja danych CGM za pomocą interwencji eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Florida Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat
- Pragnienie poprawy zdrowia metabolicznego poprzez terapie żywieniowe, fitness, poznawcze i behawioralne.
- Dobrowolnie weź udział w 12-tygodniowym, multidyscyplinarnym programie odnowy biologicznej na żywo lub wirtualnie, stworzonym i prowadzonym przez Allison Hull, DO.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20 kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) 85-125 mg/dl
- HbA1c 5,0-6,4%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2.
- Przewlekłą chorobę nerek
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia odżywiania - anoreksja lub bulimia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Wellness połączony z Ciągłym Monitorowaniem Glukozy (CGM)
Czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w połączeniu z oprogramowaniem Levels CGM, które zapewnia wizualizację, analizę i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, zostanie dodany do programu odnowy biologicznej obejmującego dietę niskowęglowodanową (<50 g węglowodanów).
Osoby w grupie zostaną losowo wybrane ręcznie i umieszczone w zapieczętowanej kopercie przez kogoś, kto nie jest częścią zespołu badawczego
|
Ciągły monitor glukozy - urządzenie, które monitoruje poziom glukozy we krwi w sposób ciągły w pętli zamkniętej.
Może to również odnosić się do procesu ciągłego monitorowania glikemii
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program odnowy biologicznej
Program Wellness obejmujący dietę niskowęglowodanową (<50 g węglowodanów).
Osoby w grupie zostaną losowo wybrane ręcznie i umieszczone w zapieczętowanej kopercie przez kogoś, kto nie jest częścią zespołu badawczego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność glukozy od wartości początkowej do 12 tygodni mierzona metodą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ramię interwencyjne będzie miało dane z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zbierane przez 12 tygodni zgodnie z projektem protokołu.
Pacjenci zostaną uznani za stabilnych z nie większym niż 10% wzrostem średniego CGM w stosunku do wartości wyjściowej.
Ten wynik należy przedstawić jako średnie stężenie glukozy i Hba1c, jak również liczbę osób, u których średni CGM poprawił się w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Stabilność glukozy od wartości początkowej do 12 tygodni mierzona za pomocą hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W obu ramionach HbA1c będzie zbierane przez 12 tygodni zgodnie z projektem protokołu.
HbA1c jest uważane za stan przedcukrzycowy, gdy wynosi między 5,7-6,4%, a nienormalnie wysokie, gdy przekracza 6,4%.
Pacjenci zostaną uznani za stabilnych z nie większym niż 10% wzrostem HbA1c od wartości wyjściowej.
Ten wynik należy przedstawić jako średnie stężenie Hba1c, jak również liczbę pacjentów, u których średnia HbA1c poprawiła się w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia depresji od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obie grupy zakończą ocenę PHQ-9 na początku i na końcu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Skala nasilenia depresji PHQ-9 waha się od 0-27 w następujący sposób: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Pacjenci zostaną uznani za stabilnych, jeśli pozostaną w granicach 2 punktów od ich zakresu podstawowego.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średni wynik oceny PHQ-9, a także liczba osób, które pozostały stabilne, wzrosły lub spadły na skali.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany lęku od wartości początkowej do 12 tygodni mierzone za pomocą oceny GAD-7
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obie grupy przeprowadzą ocenę ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój.
5-9: łagodny niepokój.
10-14: umiarkowany niepokój.
15-21: silny niepokój.
Pacjenci zostaną uznani za stabilnych, jeśli pozostaną w granicach 2 punktów od ich zakresu podstawowego.
Wynik ten należy przedstawić jako średni wynik oceny GAD-7 oraz liczbę osób, które pozostały stabilne, wzrosły lub spadły na skali.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany codziennego stresu od wartości wyjściowych do 12 tygodni, mierzone za pomocą kwestionariusza SSSQ (Short Stress State Questionnaire)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Codzienny stres zostanie oceniony przez SSSQ.
Jest to 1-minutowy kwestionariusz składający się z 24 prostych pytań dotyczących postrzegania przez nich poziomu stresu.
Można to wykonać na iPadzie.
Świadoma ocena stresu lub stanów stresowych jest ważnym aspektem działania człowieka.
Dlatego użyjemy krótkiej, wielowymiarowej samoopisowej miary stanu stresu, SSSQ (Helton, 2004), aby ocenić zmiany poziomu stresu podczas misji.
SSSQ mierzy zaangażowanie w zadanie, stres i zmartwienie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążącej grelinie od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącej greliny w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie greliny (pg/ml), jak również liczba pacjentów, u których w czasie pozostała stabilna, wzrosła lub zmniejszyła się od wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany krążącego glukagonu od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącego glukagonu w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie glukagonu (pg/ml), jak również liczba pacjentów, u których stężenie pozostało stabilne, zwiększone lub zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążącej leptynie od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącej leptyny w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie leptyny (pg/ml) oraz liczba pacjentów, u których stężenie leptyny pozostało stabilne, zwiększone lub zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążeniu insuliny od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącej insuliny w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie insuliny (pg/ml) oraz liczba pacjentów, u których stężenie pozostało stabilne, zwiększone lub zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążącym GLP-1 od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącego GLP-1 w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie GLP-1 (pg/ml), jak również liczba pacjentów, u których w czasie pozostała stabilna, zwiększona lub zmniejszona w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążącym hsCRP od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącego hsCRP w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie hsCRP (mg/l), jak również liczba pacjentów, u których w czasie pozostała stabilna, zwiększyła się lub zmniejszyła w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążącym całkowitym cholesterolu od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącego całkowitego cholesterolu w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie cholesterolu całkowitego (mg/dl), jak również liczba pacjentów, u których w czasie pozostała stabilna, podwyższona lub obniżona w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążącym HDL od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążącego HDL w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie HDL (mg/dl), jak również liczba pacjentów, u których w czasie pozostała stabilna, wzrosła lub zmniejszyła się od wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążących LDL i ApoB od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążących LDL i ApoB w ciągu 12 tygodni badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie LDL (mg/dl), jak również liczba pacjentów, u których w czasie pozostała stabilna, wzrosła lub zmniejszyła się od wartości wyjściowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w krążących trójglicerydach od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z obu ramion zostanie pobrana krew do analizy krążących triglicerydów w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie triglicerydów (mg/dl), jak również liczba pacjentów, u których stężenie pozostało stabilne, zwiększone lub zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do 12 tygodni przy użyciu glukometru POC z palca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym będą używać glukometru w punkcie opieki (POC) do badania poziomu glukozy we krwi w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Poziom glukozy w zakresie 70-120 mg/dL zostanie uznany za prawidłowy.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie glukozy, procent pacjentów, którzy pozostali w normalnym zakresie oraz liczba pacjentów, którzy pozostali stabilni, zwiększeni lub zmniejszeni w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia ciał ketonowych we krwi (beta-hydroksymaślan) od wartości początkowej do 12 tygodni za pomocą miernika ketonów POC na palcu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci w grupie terapeutycznej będą używać miernika ketonów POC na palcu do badania poziomu ciał ketonowych we krwi w ciągu 12-tygodniowego badania zgodnie z projektem protokołu.
Beta-hydroksymaślan w zakresie 0-5mM będzie uważany za prawidłowy.
Wynik ten zostanie przedstawiony jako średnie stężenie beta-hydroksymaślanu, procent pacjentów, którzy pozostali w normalnym zakresie, oraz liczba pacjentów, którzy pozostali stabilni, zwiększeni lub zmniejszeni w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby od wartości wyjściowych do 12 tygodni, mierzone za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej (USG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oba ramiona zostaną poddane badaniu USG jamy brzusznej przed i po 12 tygodniach w celu oceny stłuszczenia wątroby jako markera stłuszczenia wątroby.
Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie oszacowana na podstawie oceny wyników badań radiologicznych oraz pomiaru echogeniczności wątroby przez wykwalifikowanego ultrasonografa.
Ten wynik można przedstawić jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki dla poszczególnych pacjentów, jak również liczbę pacjentów, których nasilenie pozostało stabilne, zwiększone lub zmniejszone od okresu przed badaniem do okresu po badaniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Di Flaviani A, Picconi F, Di Stefano P, Giordani I, Malandrucco I, Maggio P, Palazzo P, Sgreccia F, Peraldo C, Farina F, Frajese G, Frontoni S. Impact of glycemic and blood pressure variability on surrogate measures of cardiovascular outcomes in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1605-9. doi: 10.2337/dc11-0034. Epub 2011 May 24.
- Buscemi S, Re A, Batsis JA, Arnone M, Mattina A, Cerasola G, Verga S. Glycaemic variability using continuous glucose monitoring and endothelial function in the metabolic syndrome and in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):872-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03059.x.
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Liao Y, Schembre S. Acceptability of Continuous Glucose Monitoring in Free-Living Healthy Individuals: Implications for the Use of Wearable Biosensors in Diet and Physical Activity Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 24;6(10):e11181. doi: 10.2196/11181.
- Hadj-Abo A, Enge S, Rose J, Kunte H, Fleischhauer M. Individual differences in impulsivity and need for cognition as potential risk or resilience factors of diabetes self-management and glycemic control. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0227995. doi: 10.1371/journal.pone.0227995. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY001801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .