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Santé métabolique optimale grâce à la surveillance continue du glucose (CGM)

14 novembre 2022 mis à jour par: University of South Florida

Améliorer la santé cognitivo-comportementale et cardio-métabolique grâce à la surveillance continue du glucose (CGM)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le rôle de la surveillance continue du glucose (CGM) avec le logiciel Levels Health en tant qu'outil permettant de fournir une rétroaction et une responsabilisation nécessaires pour créer des changements de comportement durables en matière de nutrition associés à une amélioration de la santé métabolique et de la résilience contre les maladies chroniques et infectieuses. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Atteindre une santé métabolique et un contrôle glycémique optimaux est un objectif commun non seulement pour les diabétiques, mais aussi pour les individus en bonne santé, les athlètes, les opérateurs militaires d'élite et pour la prévention des maladies infectieuses et la résilience. Aucun biomarqueur isolé n'est actuellement accepté de manière omniprésente comme marqueur de la santé métabolique globale et la plupart reposent sur des analyses instantanées isolées (point temporel unique) et non sur une évaluation continue des données de biomarqueurs en boucle fermée. L'hémoglobine glycosylée (A1c) fournit une caractérisation limitée de la variabilité glycémique, qui contribue à la progression de la dérégulation glycémique. Par exemple, de nouvelles preuves établissent un lien entre l'amplitude et la durée de la variabilité glycémique en tant que facteur de risque indépendant lié aux maladies cardiovasculaires (MCV) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). La dysfonction endothéliale induite par l'hyperglycémie et le stress oxydatif sont plus importants avec une plus grande variabilité glycémique (Monnier 2006, Buscemi 2010). La variabilité glycémique est plus délétère pour le système cardiovasculaire qu'une hyperglycémie soutenue (Nalysnyk 2010). Peu de technologies permettent une surveillance continue des biomarqueurs dans le temps et dans diverses conditions telles que les activités quotidiennes, la natation, l'exercice, le sommeil, etc. Plusieurs sources de données suggèrent fortement l'impact prédictif et la valeur de la surveillance de la variabilité glycémique sur la santé aiguë et chronique des populations diabétiques et des populations non diabétiques (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Ainsi, il y a eu un intérêt croissant pour les approches thérapeutiques qui cherchent à réduire la variabilité glycémique. Ce potentiel de détection précoce de la dérégulation glycémique est probablement l'effet le plus bénéfique de l'utilisation de la CGM comme dispositif d'information, en particulier dans le contexte d'autres mesures périodiques de biomarqueurs. Il est probable que les gens apporteront des modifications à leur mode de vie s'ils sont conscients d'un problème de santé imminent, détecté par la variabilité glycémique suivie en temps réel par le GCM. Les modifications du mode de vie se sont révélées être l'intervention la plus efficace pour rétablir une glycémie à jeun normale et prévenir le diabète chez les sujets dysglycémiques, réduisant la conversion au diabète de 58 % par rapport au placebo et de 39 % par rapport à la metformine dans une grande étude américaine (Diabetes Prevention Program Research Groupe 2002). Des suivis à long terme d'autres études internationales ont montré des résultats tout aussi significatifs à 4 ans (Tuomilehto 2001) et 14 ans (Li 2008) après la fin des interventions sur le mode de vie contrôlé, y compris des réductions de l'incidence du diabète de 58 % et 43 % respectivement.

On sait que la santé métabolique est sur un spectre et des études à long terme dans les populations diabétiques ont démontré que la réduction de la variabilité glycémique est plus importante que la réduction de l'hyperglycémie de base en termes de réduction des complications cardiovasculaires (Hall 2018). Par conséquent, il existe une justification scientifique pour étudier les interventions qui peuvent optimiser la santé métabolique chez les non-diabétiques puisque les avantages potentiels de la sensibilisation métabolique s'étendent au-delà de la population diabétique. La technologie émergente qui peut fournir une rétroaction précise sur les effets du mode de vie pourrait être un mécanisme précieux pour les non-diabétiques cherchant à améliorer leur éducation et à réduire leur risque de maladie à vie. Bien que de tels résultats n'aient pas encore été démontrés dans des études à long terme, les recherches existantes révèlent des résultats prometteurs, notamment un dépistage amélioré du risque métabolique (Rodriguez-Segade 2018), une observabilité claire des effets de l'intervention sur le mode de vie (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) , et l'acceptation d'une stratégie à risque minimal à utiliser comme outil préventif dans une population non diabétique (Liao 2018). Le groupe de recherche sur le programme de prévention du diabète a appelé à un changement de réponse afin d'inverser ces tendances, déclarant que "les méthodes de traitement du diabète restent inadéquates et que la prévention est préférable (groupe de recherche sur le programme de prévention du diabète 2002)". Bien qu'elle n'ait pas fait ses preuves en tant que mesure préventive, la surveillance de la variabilité glycémique est - au pire - peu susceptible d'exacerber le problème. Au mieux, cependant, s'il devient un outil de style de vie répandu, les avantages d'une meilleure conscience métabolique individuelle et d'une action éclairée pourraient avoir des effets cumulatifs à une échelle sociétale plus large.

Par conséquent, il existe une justification scientifique pour étudier les interventions qui peuvent optimiser la santé métabolique avec des technologies de surveillance glycémique améliorées (Danne 2017). Il devient clair qu'en plus des populations diabétiques, des populations normales et en bonne santé peuvent bénéficier d'une glycémie stable et contrôlée, et que des mécanismes de rétroaction, y compris des technologies portables, peuvent être utilisés. Ainsi, la CGM pourrait être une méthode prometteuse pour améliorer les biomarqueurs de la santé métabolique pour pratiquement tout le monde. De plus, une santé métabolique optimale est généralement associée à une amélioration de la santé comportementale, de la résilience cognitive et de la prise de décision (Hadj-Abo 2020). Ainsi, l'optimisation et la surveillance du contrôle glycémique peuvent être utiles pour la santé mentale et peuvent être un outil précieux pour le personnel militaire et les premiers intervenants sous stress métabolique. Des avancées dans les technologies logicielles et matérielles ont été développées pour mesurer, analyser et prédire la variabilité glycémique et donnent un aperçu de la façon dont ce biomarqueur dynamique est corrélé à la forme métabolique. Plus précisément, les nouvelles avancées des technologies CGM offrent la possibilité de surveiller, de prévoir et de modifier le comportement grâce à un système de rétroaction en boucle fermée. En comparant les données CGM avec des marqueurs sanguins de la santé métabolique (par exemple, HbA1c, insuline, etc.) et de l'inflammation (par exemple. hsCRP, cytokines) et avec des évaluations de l'émotion, de la cognition et du comportement, une interprétation et une déconvolution plus robustes des données CGM avec des interventions expérimentales peuvent être possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Florida Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 69 ans
  • Désir d'améliorer la santé métabolique grâce à des thérapies nutritionnelles, de remise en forme, cognitives et comportementales.
  • Participez volontairement à un programme de bien-être multidisciplinaire de 12 semaines en direct ou virtuel créé et dirigé par Allison Hull, DO.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 20 kg/m2
  • Glycémie à jeun (FBG) de 85-125 mg/dl
  • HbA1c de 5,0 à 6,4 %

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2.
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique en phase terminale
  • Utilisation de tout médicament amaigrissant actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
  • Troubles de l'alimentation - anorexie ou boulimie nerveuse.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de bien-être combiné à la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) associé au logiciel Levels CGM qui fournit une visualisation, une analyse et un retour d'informations en temps réel sera ajouté à un programme de bien-être intégrant un régime pauvre en glucides (<50 g de glucides). Les sujets du groupe seront randomisés manuellement et répertoriés dans une enveloppe scellée par une personne ne faisant pas partie de l'équipe de l'étude
Moniteur de glycémie en continu - un appareil qui surveille les niveaux de glucose dans le sang en boucle fermée continue. Cela peut également faire référence au processus de surveillance continue du glucose
Autres noms:
  • CGM
  • Logiciel de surveillance continue de la glycémie
  • Logiciel CGM
Autres noms:
Comparateur actif: Programme de bien-être
Programme de bien-être intégrant un régime pauvre en glucides (<50 g de glucides). Les sujets du groupe seront randomisés manuellement et répertoriés dans une enveloppe scellée par une personne ne faisant pas partie de l'équipe de l'étude
Autres noms:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du glucose de la ligne de base à 12 semaines, telle que mesurée par la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 12 semaines
Le bras d'intervention aura des données de surveillance continue du glucose (CGM) collectées sur 12 semaines par conception de protocole. Les sujets seront considérés comme stables avec une augmentation maximale de 10 % du CGM moyen par rapport au départ. Ce résultat sera présenté sous forme de concentration moyenne de glucose et d'Hba1c, ainsi que du nombre de sujets qui ont amélioré la CGM moyenne par rapport au départ.
12 semaines
Stabilité du glucose de la ligne de base à 12 semaines, mesurée par l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
L'HbA1c sera prélevée sur les deux bras pendant 12 semaines selon la conception du protocole. L'HbA1c est considérée comme un pré-diabète lorsqu'elle se situe entre 5,7 et 6,4 % et anormalement élevée lorsqu'elle est supérieure à 6,4 %. Les sujets seront considérés comme stables avec une augmentation maximale de 10 % de l'HbA1c par rapport au départ. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne d'Hba1c ainsi que du nombre de sujets qui ont amélioré l'HbA1c moyenne par rapport au départ.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité de la dépression entre le départ et 12 semaines, tels que mesurés par le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
Les deux bras termineront l'évaluation PHQ-9 au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Le score PHQ-9 de sévérité de la dépression varie de 0 à 27 comme suit : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. Les sujets seront considérés comme stables s'ils restent à moins de 2 points de leur plage de référence. Ce résultat sera présenté sous la forme du score d'évaluation moyen du PHQ-9 ainsi que du nombre de sujets qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué sur l'échelle.
12 semaines
Modifications de l'anxiété entre le départ et 12 semaines, mesurées par l'évaluation GAD-7
Délai: 12 semaines
Les deux bras termineront l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Le score total GAD-7 varie de 0 à 21. 0-4 : anxiété minimale. 5-9 : anxiété légère. 10-14 : anxiété modérée. 15-21 : anxiété sévère. Les sujets seront considérés comme stables s'ils restent à moins de 2 points de leur plage de référence. Ce résultat sera présenté comme le score moyen d'évaluation GAD-7 ainsi que le nombre de sujets qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué sur l'échelle.
12 semaines
Changements dans le stress quotidien de la ligne de base à 12 semaines, mesurés par l'évaluation du questionnaire court sur l'état du stress (SSSQ)
Délai: 12 semaines
Le stress quotidien sera évalué par la SSSQ. Il s'agit d'un questionnaire d'une minute composé de 24 questions simples concernant leur perception du niveau de stress. Il peut être réalisé sur un iPad. Les évaluations conscientes du stress, ou des états de stress, sont un aspect important de la performance humaine. Par conséquent, nous utiliserons une courte mesure d'auto-évaluation multidimensionnelle de l'état de stress, le SSSQ (Helton, 2004) pour évaluer les changements de niveau de stress au cours de la mission. Le SSSQ mesure l'engagement dans la tâche, la détresse et l'inquiétude.
12 semaines
Modifications de la ghréline circulante entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les deux bras auront du sang prélevé pour l'analyse de la ghréline en circulation au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de ghréline (pg/mL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications du glucagon circulant entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les deux bras auront du sang prélevé pour l'analyse du glucagon en circulation au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de glucagon (pg/mL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications de la leptine circulante entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les deux bras auront du sang prélevé pour l'analyse de la leptine circulante au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de leptine (pg/mL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications de l'insuline circulante entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le sang des deux bras sera prélevé pour l'analyse de l'insuline circulante au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne d'insuline (pg/mL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications du GLP-1 circulant entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les deux bras auront du sang prélevé pour l'analyse du GLP-1 circulant au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de GLP-1 (pg/mL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications de la hsCRP circulante entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le sang des deux bras sera prélevé pour l'analyse de la hsCRP circulante au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de hsCRP (mg/L) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications du cholestérol total circulant entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le sang des deux bras sera prélevé pour l'analyse du cholestérol total circulant au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de cholestérol total (mg/dL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications des HDL circulantes entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le sang des deux bras sera prélevé pour l'analyse du HDL circulant au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de HDL (mg/dL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications des LDL et de l'ApoB circulants entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les deux bras auront du sang prélevé pour l'analyse des LDL et ApoB circulants au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de LDL (mg/dL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications des triglycérides circulants entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les deux bras auront du sang prélevé pour l'analyse des triglycérides circulants au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de triglycérides (mg/dL) ainsi que du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Changements de la glycémie entre le départ et 12 semaines à l'aide d'un glucomètre au doigt POC.
Délai: 12 semaines
Les sujets du bras de traitement utiliseront un glucomètre au doigt au point de service (POC) pour tester leur glycémie au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Une glycémie comprise entre 70 et 120 mg/dL sera considérée comme normale. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de glucose, du pourcentage de sujets qui sont restés dans la plage normale et du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Changements dans les cétones sanguines (bêta-hydroxybutyrate) de la ligne de base à 12 semaines à l'aide du compteur de cétones au doigt POC.
Délai: 12 semaines
Les sujets du bras de traitement utiliseront un compteur de cétones POC pour tester leurs niveaux de cétones dans le sang au cours de l'étude de 12 semaines selon la conception du protocole. Le bêta-hydroxybutyrate dans la plage de 0 à 5 mM sera considéré comme normal. Ce résultat sera présenté sous la forme de la concentration moyenne de bêta-hydroxybutyrate, du pourcentage de sujets qui sont restés dans la plage normale et du nombre de patients qui sont restés stables, ont augmenté ou ont diminué par rapport au départ au fil du temps.
12 semaines
Modifications de la stéatose hépatique entre le départ et 12 semaines, mesurées par échographie abdominale (US).
Délai: 12 semaines
Les deux bras subiront une échographie abdominale avant et après l'étude de 12 semaines pour l'évaluation de la stéatose hépatique en tant que marqueur de la stéatose hépatique. La teneur en graisse hépatique sera estimée par l'évaluation des résultats radiographiques et la mesure de l'échogénicité du foie notée par un technologue en échographie qualifié. Ce résultat doit être présenté comme aucun, léger, modéré ou sévère pour les sujets individuels ainsi que le nombre de sujets qui sont restés stables, dont la sévérité a augmenté ou diminué entre la pré et la post-étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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