Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal metabolsk helse gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

14. november 2022 oppdatert av: University of South Florida

Forbedring av kognitiv atferd og kardio-metabolsk helse gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Hovedfokuset for denne studien er å evaluere rollen til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med Levels Health-programvare som et verktøy for å gi tilbakemelding og ansvarlighet som er nødvendig for å skape bærekraftige atferdsendringer i ernæring assosiert med forbedret metabolsk helse og motstandskraft mot kroniske og infeksjonssykdommer. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å oppnå optimal metabolsk helse og glykemisk kontroll er et felles mål blant ikke bare diabetikere, men også for friske individer, idrettsutøvere, militære eliteoperatører og for forebygging og motstandskraft mot infeksjonssykdommer. Ingen isolert biomarkør er for tiden allestedsnærværende akseptert som en markør for generell metabolsk helse, og de fleste er avhengige av isolerte øyeblikksbilder (enkelttidspunkt) analyser og ikke en kontinuerlig lukket sløyfe biomarkørdatavurdering. Glykosylert hemoglobin (A1c) gir begrenset karakterisering av glykemisk variasjon, noe som bidrar til progresjon av glykemisk dysregulering. For eksempel kobler nye bevis amplituden og varigheten av glykemisk variabilitet som en uavhengig risikofaktor knyttet til kardiovaskulær sykdom (CVD) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Hyperglykemi-indusert endotelial dysfunksjon og oksidativt stress er større med større glykemisk variasjon (Monnier 2006, Buscemi 2010). Glykemisk variasjon er mer skadelig for det kardiovaskulære systemet enn vedvarende hyperglykemi (Nalysnyk 2010). Få teknologier tillater kontinuerlig biomarkørovervåking over tid, og under en rekke forhold som daglige aktiviteter, svømming, trening, søvn, etc. Flere bevis antyder sterkt den prediktive effekten og verdien av å overvåke glykemisk variasjon på akutt og kronisk helse hos diabetespopulasjoner og ikke-diabetespopulasjoner (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Dermed har det vært voksende interesse for terapeutiske tilnærminger som søker å redusere glykemisk variasjon. Dette potensialet for tidlig påvisning av glykemisk dysregulering er sannsynligvis den mest fordelaktige effekten av å bruke CGM som en informasjonsenhet, spesielt i sammenheng med andre biomarkørtiltak med jevne mellomrom. Det er sannsynlig at folk vil gjøre livsstilsendringer hvis de er klar over et forestående helseproblem, oppdaget gjennom sanntids GCM-sporet glykemisk variasjon. Livsstilsendringer har vist seg å være den mest effektive intervensjonen for å gjenopprette normale fastende glukosenivåer og forebygge diabetes blant dysglykemiske personer, redusere konverteringen til diabetes med 58 % i forhold til placebo og med 39 % over metformin i en stor amerikansk studie (Diabetes Prevention Program Research Gruppe 2002). Langtidsoppfølginger av andre internasjonale studier har vist like signifikante resultater 4 år (Tuomilehto 2001) og 14 år (Li 2008) etter at de kontrollerte livsstilsintervensjonene ble avsluttet, inkludert reduksjoner i diabetesforekomst på henholdsvis 58 % og 43 %.

Det er kjent at metabolsk helse er på et spekter, og langtidsstudier i diabetikerpopulasjoner har vist at å redusere glykemisk variasjon er viktigere enn å senke baseline hyperglykemi når det gjelder å redusere kardiovaskulære komplikasjoner (Hall 2018). Derfor eksisterer det en vitenskapelig begrunnelse for å studere intervensjoner som kan optimalisere metabolsk helse hos ikke-diabetikere siden de potensielle fordelene med metabolsk bevissthet strekker seg utover diabetikerbefolkningen. Ny teknologi som kan gi tett tilbakemelding på livsstilseffekter kan være en verdifull mekanisme for ikke-diabetikere som ønsker å forbedre utdanning og redusere livstidsrisikoen for sykdom. Selv om slike utfall ennå ikke er demonstrert i langtidsstudier, avslører den eksisterende forskningen lovende resultater, inkludert forbedret screening for metabolsk risiko (Rodriguez-Segade 2018), tydelig observerbarhet av effekter av livsstilsintervensjon (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) , og aksept av en minimal-risiko strategi for bruk som et forebyggende verktøy i en ikke-diabetiker populasjon (Liao 2018). Diabetes Prevention Program Research Group ba om et skifte i responsen for å snu disse trendene, og uttalte at: "metoder for behandling av diabetes er fortsatt utilstrekkelige og at forebygging er å foretrekke (Diabetes Prevention Program Research Group 2002)." Selv om det ikke er bevist som et forebyggende tiltak, er det i verste fall usannsynlig at overvåking av glykemisk variasjon vil forverre problemet. I beste fall, hvis det blir et utbredt livsstilsverktøy, kan fordelene med forbedret individuell metabolsk bevissthet og utdannet handling ha sammensatte effekter i en større samfunnsskala.

Derfor eksisterer det en vitenskapelig begrunnelse for å studere intervensjoner som kan optimere metabolsk helse med forbedrede glykemiske overvåkingsteknologier (Danne 2017). Det begynner å bli klart at i tillegg til diabetiske populasjoner, kan normale, friske populasjoner dra nytte av stabile, kontrollerte blodsukkernivåer, og at tilbakemeldingsmekanismer, inkludert bærbare teknologier, kan brukes. Dermed kan CGM være en lovende metode for å forbedre biomarkører for metabolsk helse for praktisk talt hvem som helst. I tillegg er optimal metabolsk helse typisk assosiert med forbedret atferdshelse og kognitiv motstandskraft og beslutningstaking (Hadj-Abo 2020). Dermed kan optimalisering og overvåking av glykemisk kontroll være nyttig for mental helse og kan være et verdifullt verktøy for militært personell og førstehjelpere under metabolsk stress. Fremskritt innen programvare- og maskinvareteknologi er utviklet for å måle, analysere og forutsi glykemisk variasjon og gir innsikt i hvordan denne dynamiske biomarkøren korrelerer med metabolsk kondisjon. Spesielt gir nye fremskritt innen CGM-teknologier potensialet til å overvåke, forutsi og endre atferd gjennom et tilbakemeldingssystem med lukket sløyfe. Ved å sammenligne CGM-data med blodmarkører for metabolsk helse (f.eks. HbA1c , Insulin, etc.), og betennelse (f.eks. hsCRP, cytokiner) og sammen med vurderinger av følelser, kognisjon og atferd, kan en mer robust tolkning og dekonvolusjon av CGM-data med eksperimentelle intervensjoner være mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Florida Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-69 år
  • Ønske om å forbedre metabolsk helse gjennom ernærings-, fitness-, kognitiv- og atferdsterapier.
  • Delta frivillig i enten et live eller virtuelt 12-ukers, tverrfaglig velværeprogram opprettet og ledet av Allison Hull, DO.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 20 kg/m2
  • Fastende blodsukker (FBG) på 85-125 mg/dl
  • HbA1c på 5,0–6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes.
  • Kronisk nyre sykdom
  • Sluttstadium leversykdom
  • Bruk av medisiner for vekttap for tiden eller de siste 3 månedene.
  • Spiseforstyrrelser - anoreksi eller bulimia nervosa.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velværeprogram kombinert med Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-sensor kombinert med Levels CGM-programvare som gir sanntidsvisualisering, analyse og tilbakemelding vil bli lagt til et velværeprogram som inkluderer en lavkarbodiett (<50 g karbohydrat). Emner i gruppen vil bli manuelt randomisert og listet i en forseglet konvolutt av noen som ikke er en del av studieteamet
Kontinuerlig glukosemonitor - en enhet som overvåker blodsukkernivået på en kontinuerlig lukket-sløyfe-måte. Dette kan også referere til prosessen med kontinuerlig glukoseovervåking
Andre navn:
  • CGM
  • Programvare for kontinuerlig glukosemonitor
  • CGM programvare
Andre navn:
Aktiv komparator: Velværeprogram
Velværeprogram som inneholder en diett med lavt karbohydratinnhold (<50 g karbohydrat). Emner i gruppen vil bli manuelt randomisert og listet i en forseglet konvolutt av noen som ikke er en del av studieteamet
Andre navn:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosestabilitet fra baseline til 12 uker målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 12 uker
Intervensjonsarmen vil ha data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) samlet over 12 uker per protokolldesign. Forsøkspersoner vil bli ansett som stabile med ikke mer enn 10 % økning i gjennomsnittlig CGM fra baseline. Dette resultatet presenteres som gjennomsnittlig glukose- og Hba1c-konsentrasjon samt antall forsøkspersoner som forbedret gjennomsnittlig CGM fra baseline.
12 uker
Glukosestabilitet fra baseline til 12 uker målt ved hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil ha HbA1c samlet over 12 uker per protokolldesign. HbA1c regnes som pre-diabetes når den er mellom 5,7-6,4 % og unormalt høy når den er over 6,4 %. Forsøkspersonene vil bli ansett som stabile med ikke mer enn 10 % økning i HbA1c fra baseline. Dette resultatet presenteres som gjennomsnittlig Hba1c-konsentrasjon samt antall forsøkspersoner som forbedret gjennomsnittlig HbA1c fra baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjon fra baseline til 12 uker målt ved vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil fullføre PHQ-9-vurderingen ved baseline og ved slutten av 12-ukers studie per protokolldesign. PHQ-9-score for alvorlighetsgrad av depresjon varierer fra 0-27 som følger: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Forsøkspersonene vil bli ansett som stabile hvis de holder seg innenfor 2 poeng av baseline-området. Dette resultatet vil bli presentert som gjennomsnittlig PHQ-9 vurderingsscore samt antall forsøkspersoner som forble stabile, økte eller reduserte på skalaen.
12 uker
Endringer i angst fra baseline til 12 uker målt ved GAD-7 vurdering
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil fullføre Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) i løpet av den 12 uker lange studien per protokolldesign. GAD-7 totalscore varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst. 5-9: mild angst. 10-14: moderat angst. 15-21: alvorlig angst. Forsøkspersonene vil bli ansett som stabile hvis de holder seg innenfor 2 poeng av baseline-området. Dette resultatet blir presentert som gjennomsnittlig GAD-7 vurderingsscore samt antall forsøkspersoner som forble stabile, økte eller reduserte på skalaen.
12 uker
Endringer i daglig stress fra baseline til 12 uker målt ved vurdering av Short Stress State Questionnaire (SSSQ)
Tidsramme: 12 uker
Daglig stress vil bli vurdert av SSSQ. Det er et 1 min spørreskjema som består av 24 enkle spørsmål angående deres stressnivåoppfatning. Det kan utføres på en iPad. Bevisste vurderinger av stress, eller stresstilstander, er et viktig aspekt ved menneskelig ytelse. Derfor vil vi bruke et kort flerdimensjonalt selvrapporteringsmål for stresstilstand, SSSQ (Helton, 2004) for å evaluere endringene i stressnivå under oppdraget. SSSQ måler oppgaveengasjement, nød og bekymring.
12 uker
Endringer i sirkulerende ghrelin fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende ghrelin i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av ghrelin (pg/ml) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende glukagon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armer vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende glukagon i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av glukagon (pg/ml) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende leptin fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende leptin i løpet av den 12 uker lange studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av leptin (pg/ml) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende insulin fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende insulin i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av insulin (pg/ml) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende GLP-1 fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende GLP-1 i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av GLP-1 (pg/ml) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende hsCRP fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armer vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende hsCRP i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av hsCRP (mg/L) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende totalkolesterol fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil få tatt blod for analyse av sirkulerende totalt kolesterol i løpet av den 12 uker lange studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av totalt kolesterol (mg/dL) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende HDL fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armer vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende HDL i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av HDL (mg/dL) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende LDL og ApoB fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil få tatt blod for analyse av sirkulerende LDL og ApoB i løpet av den 12 uker lange studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av LDL (mg/dL) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i sirkulerende triglyserider fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil ha blodtappet for analyse av sirkulerende triglyserider i løpet av 12 ukers studien per protokolldesign. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig konsentrasjon av triglyserider (mg/dL) samt antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i blodsukker fra baseline til 12 uker ved bruk av POC fingerstick glukometer.
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene i behandlingsarmen vil bruke et fingerstikk-glukometer (POC) for å teste blodsukkernivået i løpet av den 12-ukers studien per protokolldesign. Glukose i området 70-120 mg/dL vil anses som normalt. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon, prosentandelen av forsøkspersoner som forble i normalområdet, og antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i blodketoner (betahydroksybutyrat) fra baseline til 12 uker ved bruk av POC fingerstick ketonmåler.
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene i behandlingsarmen vil bruke en POC fingerstick ketonmåler for å teste blodketonnivåene i løpet av den 12 uker lange studien per protokolldesign. Beta-hydroksybutyrat i området 0-5mM vil anses som normalt. Dette utfallet vil bli presentert som gjennomsnittlig beta-hydroksybutyratkonsentrasjon, prosentandelen av forsøkspersoner som forble i normalområdet, og antall pasienter som forble stabile, økte eller reduserte fra baseline over tid.
12 uker
Endringer i leversteatose fra baseline til 12 uker målt ved abdominal ultralyd (US).
Tidsramme: 12 uker
Begge armene vil gjennomgå en abdominal US før og etter 12 ukers studie for vurdering av hepatisk steatose som en markør for fettleversykdom. Hepatisk fettinnhold vil bli estimert ved vurdering av radiografiske funn og måling av leverens ekkogenitet skåret av en kvalifisert ultralydteknolog. Dette utfallet skal presenteres som ingen, mild, moderat eller alvorlig for individuelle forsøkspersoner, så vel som antallet forsøkspersoner som forble stabilt, økte eller reduserte i alvorlighetsgrad fra før til etter studie.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor

3
Abonnere