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Saúde Metabólica Ideal Através do Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM)

14 de novembro de 2022 atualizado por: University of South Florida

Melhorando a saúde cognitivo-comportamental e cardio-metabólica por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM)

O foco principal deste estudo é avaliar o papel do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) com o software Levels Health como uma ferramenta para fornecer feedback e responsabilidade necessários para criar mudanças comportamentais sustentáveis ​​em nutrição associadas à melhoria da saúde metabólica e resiliência contra doenças crônicas e infecciosas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Alcançar a saúde metabólica ideal e o controle glicêmico é um objetivo comum não apenas entre os diabéticos, mas também para indivíduos saudáveis, atletas, operadores militares de elite e para prevenção e resiliência de doenças infecciosas. Atualmente, nenhum biomarcador isolado é aceito de forma onipresente como um marcador da saúde metabólica geral e a maioria depende de análises instantâneas isoladas (ponto de tempo único) e não de uma avaliação contínua de dados de biomarcadores de circuito fechado. A hemoglobina glicosilada (A1c) fornece caracterização limitada da variabilidade glicêmica, o que contribui para a progressão da desregulação glicêmica. Por exemplo, evidências emergentes vinculam a amplitude e a duração da variabilidade glicêmica como um fator de risco independente ligado à doença cardiovascular (DCV) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). A disfunção endotelial induzida por hiperglicemia e o estresse oxidativo são maiores com maior variabilidade glicêmica (Monnier 2006, Buscemi 2010). A variabilidade glicêmica é mais deletéria para o sistema cardiovascular do que a hiperglicemia sustentada (Nalysnyk 2010). Poucas tecnologias permitem o monitoramento contínuo de biomarcadores ao longo do tempo e sob uma variedade de condições, como atividades diárias, natação, exercícios, sono, etc. Múltiplas linhas de evidência sugerem fortemente o impacto preditivo e o valor do monitoramento da variabilidade glicêmica na saúde aguda e crônica de populações com diabetes e populações sem diabetes (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Assim, tem surgido interesse em abordagens terapêuticas que buscam reduzir a variabilidade glicêmica. Este potencial para a detecção precoce da desregulação glicêmica provavelmente é o efeito mais benéfico do uso do CGM como um dispositivo informativo, especialmente no contexto de outras medições periódicas de biomarcadores. É provável que as pessoas façam modificações no estilo de vida se estiverem cientes de um problema de saúde iminente, detectado por meio da variabilidade glicêmica rastreada pelo GCM em tempo real. As modificações no estilo de vida provaram ser a intervenção mais eficaz para restaurar os níveis normais de glicose em jejum e prevenir o diabetes entre indivíduos disglicêmicos, reduzindo a conversão para diabetes em 58% em relação ao placebo e em 39% em relação à metformina em um grande estudo americano (Diabetes Prevention Program Research Grupo 2002). Acompanhamentos de longo prazo em outros estudos internacionais mostraram resultados igualmente significativos em 4 anos (Tuomilehto 2001) e 14 anos (Li 2008) após o término das intervenções controladas no estilo de vida, incluindo reduções na incidência de diabetes de 58% e 43%, respectivamente.

Sabe-se que a saúde metabólica está em um espectro e estudos de longo prazo em populações diabéticas demonstraram que reduzir a variabilidade glicêmica é mais importante do que diminuir a hiperglicemia basal em termos de redução de complicações cardiovasculares (Hall 2018). Portanto, existe uma justificativa científica para estudar intervenções que possam otimizar a saúde metabólica em não diabéticos, uma vez que os benefícios potenciais da consciência metabólica se estendem além da população diabética. A tecnologia emergente que pode fornecer um feedback preciso sobre os efeitos do estilo de vida pode ser um mecanismo valioso para os não diabéticos que buscam melhorar a educação e reduzir o risco de doenças ao longo da vida. Embora tais resultados ainda não tenham sido demonstrados em estudos de longo prazo, a pesquisa existente revela resultados promissores, incluindo melhor triagem para risco metabólico (Rodriguez-Segade 2018), clara observabilidade dos efeitos da intervenção no estilo de vida (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) , e aceitação de uma estratégia de risco mínimo para uso como ferramenta preventiva em uma população não diabética (Liao 2018). O Grupo de Pesquisa do Programa de Prevenção do Diabetes pediu uma mudança na resposta para reverter essas tendências, afirmando que: "os métodos de tratamento do diabetes permanecem inadequados e que a prevenção é preferível (Grupo de Pesquisa do Programa de Prevenção do Diabetes 2002)." Embora não comprovado como medida preventiva, é improvável que o monitoramento da variabilidade glicêmica exacerbe o problema. Na melhor das hipóteses, no entanto, se ela se tornar uma ferramenta de estilo de vida difundida, os benefícios da consciência metabólica individual aprimorada e da ação educada poderão ter efeitos compostos em uma escala social maior.

Portanto, existe uma justificativa científica para estudar intervenções que possam otimizar a saúde metabólica com tecnologias de monitoramento glicêmico aprimoradas (Danne 2017). Está ficando claro que, além das populações diabéticas, as populações normais e saudáveis ​​podem se beneficiar de níveis estáveis ​​e controlados de açúcar no sangue, e que mecanismos de feedback, incluindo tecnologias vestíveis, podem ser empregados. Assim, o CGM pode ser um método promissor de melhorar os biomarcadores da saúde metabólica para praticamente qualquer pessoa. Além disso, a saúde metabólica ideal é normalmente associada à melhoria da saúde comportamental, resiliência cognitiva e tomada de decisões (Hadj-Abo 2020). Assim, otimizar e monitorar o controle glicêmico pode ser útil para a saúde mental e pode ser uma ferramenta valiosa para militares e socorristas sob estresse metabólico. Avanços nas tecnologias de software e hardware foram desenvolvidos para medir, analisar e prever a variabilidade glicêmica e fornecer informações sobre como esse biomarcador dinâmico se correlaciona com a aptidão metabólica. Especificamente, novos avanços nas tecnologias CGM oferecem o potencial de monitorar, prever e mudar o comportamento por meio de um sistema de feedback de circuito fechado. Ao comparar os dados do CGM com marcadores sanguíneos de saúde metabólica (por exemplo, HbA1c, insulina, etc.) e inflamação (por exemplo, hsCRP, citocinas) e, juntamente com avaliações de emoção, cognição e comportamento, pode ser possível uma interpretação mais robusta e deconvolução dos dados CGM com intervenções experimentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Florida Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-69 anos de idade
  • Desejo de melhorar a saúde metabólica por meio de terapias nutricionais, de condicionamento físico, cognitivas e comportamentais.
  • Participe voluntariamente de um programa de bem-estar multidisciplinar, ao vivo ou virtual, de 12 semanas, criado e liderado por Allison Hull, DO.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 20 kg/m2
  • Glicemia em jejum (FBG) de 85-125 mg/dl
  • HbA1c de 5,0-6,4%

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou 2.
  • Doença Renal Crônica
  • Doença hepática terminal
  • Uso de qualquer medicamento para perda de peso atualmente ou nos últimos 3 meses.
  • Transtornos alimentares - anorexia ou bulimia nervosa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Bem-Estar combinado com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
O sensor de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) combinado com o software Levels CGM que fornece visualização, análise e feedback em tempo real será adicionado a um Programa de Bem-Estar incorporando uma dieta com baixo teor de carboidratos (<50 g de carboidratos). Os indivíduos do grupo serão randomizados manualmente e listados em um envelope lacrado por alguém que não faz parte da equipe do estudo
Monitor contínuo de glicose - um dispositivo que monitora os níveis de glicose no sangue de maneira contínua em circuito fechado. Isso também pode se referir ao processo de monitoramento contínuo da glicose
Outros nomes:
  • CGM
  • Software de Monitoramento Contínuo de Glicose
  • Software CGM
Outros nomes:
Comparador Ativo: Programa de bem-estar
Programa Wellness incorporando uma dieta pobre em carboidratos (<50 g de carboidratos). Os indivíduos do grupo serão randomizados manualmente e listados em um envelope lacrado por alguém que não faz parte da equipe do estudo
Outros nomes:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da glicose desde a linha de base até 12 semanas, conforme medido pelo Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM)
Prazo: 12 semanas
O braço de intervenção terá dados de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) coletados ao longo de 12 semanas por projeto de protocolo. Os indivíduos serão considerados estáveis ​​com não mais de 10% de aumento no CGM médio desde a linha de base. Este resultado será apresentado como concentração média de glicose e Hba1c, bem como o número de indivíduos que melhoraram o CGM médio desde a linha de base.
12 semanas
Estabilidade da glicose desde o início até 12 semanas, medida pela hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão HbA1c coletado ao longo de 12 semanas por projeto de protocolo. A HbA1c é considerada pré-diabetes quando está entre 5,7-6,4% e anormalmente alta quando está acima de 6,4%. Os indivíduos serão considerados estáveis ​​com um aumento não superior a 10% na HbA1c desde a linha de base. Este resultado deve ser apresentado como concentração média de Hba1c, bem como o número de indivíduos que melhoraram a média de HbA1c desde a linha de base.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade da depressão desde o início até 12 semanas, conforme medido pela avaliação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços completarão a avaliação do PHQ-9 no início e no final do estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. A pontuação PHQ-9 da gravidade da depressão varia de 0 a 27, como segue: 0 a 4 nenhuma, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave. Os indivíduos serão considerados estáveis ​​se permanecerem dentro de 2 pontos de sua linha de base. Esse resultado será apresentado como a pontuação média da avaliação do PHQ-9, bem como o número de sujeitos que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram na escala.
12 semanas
Alterações na ansiedade desde o início até 12 semanas, conforme medido pela avaliação GAD-7
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços completarão a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima. 5-9: ansiedade leve. 10-14: ansiedade moderada. 15-21: ansiedade severa. Os indivíduos serão considerados estáveis ​​se permanecerem dentro de 2 pontos de sua linha de base. Esse resultado pode ser apresentado como a pontuação média da avaliação do GAD-7, bem como o número de sujeitos que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram na escala.
12 semanas
Alterações no estresse diário desde a linha de base até 12 semanas, conforme medido pela avaliação do Short Stress State Questionnaire (SSSQ)
Prazo: 12 semanas
O estresse diário será avaliado pelo SSSQ. É um questionário de 1 minuto composto por 24 perguntas simples sobre a percepção do nível de estresse. Pode ser realizado em um iPad. Avaliações conscientes de estresse, ou estados de estresse, são um aspecto importante do desempenho humano. Portanto, usaremos uma pequena medida de auto-relato multidimensional do estado de estresse, o SSSQ (Helton, 2004) para avaliar as mudanças no nível de estresse durante a missão. O SSSQ mede o envolvimento com a tarefa, angústia e preocupação.
12 semanas
Alterações na grelina circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise da grelina circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de grelina (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações no glucagon circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise do glucagon circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de glucagon (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações na leptina circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise da leptina circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de leptina (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação aos valores basais ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações na insulina circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise da insulina circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de insulina (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações no GLP-1 circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise de GLP-1 circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Este resultado será apresentado como a concentração média de GLP-1 (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações na hsCRP circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise de hsCRP circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de hsCRP (mg/L), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações no colesterol total circulante desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise do colesterol total circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de colesterol total (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações no HDL circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise de HDL circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de HDL (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações no LDL e ApoB circulantes desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise de LDL e ApoB circulantes durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de LDL (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações nos triglicerídeos circulantes desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços terão sangue coletado para análise de triglicerídeos circulantes durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Esse resultado será apresentado como a concentração média de triglicerídeos (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações na glicemia desde a linha de base até 12 semanas usando glicosímetro digital POC.
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos no braço de tratamento usarão um glicosímetro de punção digital no ponto de atendimento (POC) para testar seus níveis de glicose no sangue durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo. Glicose na faixa de 70-120mg/dL será considerada normal. Esse resultado será apresentado como a concentração média de glicose, a porcentagem de indivíduos que permaneceram na faixa normal e o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações nas cetonas sanguíneas (beta hidroxibutirato) desde a linha de base até 12 semanas usando medidor de cetona por punção digital POC.
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos no braço de tratamento usarão um medidor de cetona POC de dedo para testar seus níveis de cetona no sangue durante o estudo de 12 semanas de acordo com o projeto do protocolo. Beta-hidroxibutirato na faixa de 0-5mM será considerado normal. Esse resultado será apresentado como a concentração média de beta-hidroxibutirato, a porcentagem de indivíduos que permaneceram na faixa normal e o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
12 semanas
Alterações na esteatose hepática desde o início até 12 semanas, conforme medido por ultrassonografia abdominal (US).
Prazo: 12 semanas
Ambos os braços serão submetidos a uma US abdominal antes e depois do estudo de 12 semanas para avaliação da esteatose hepática como um marcador de doença hepática gordurosa. O teor de gordura hepática será estimado pela avaliação dos achados radiográficos e medição da ecogenicidade hepática avaliada por um tecnólogo de ultrassom qualificado. Este resultado pode ser apresentado como nenhum, leve, moderado ou grave para indivíduos individuais, bem como o número de indivíduos que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em gravidade do pré ao pós-estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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