- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04920058
Saúde Metabólica Ideal Através do Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM)
Melhorando a saúde cognitivo-comportamental e cardio-metabólica por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar a saúde metabólica ideal e o controle glicêmico é um objetivo comum não apenas entre os diabéticos, mas também para indivíduos saudáveis, atletas, operadores militares de elite e para prevenção e resiliência de doenças infecciosas. Atualmente, nenhum biomarcador isolado é aceito de forma onipresente como um marcador da saúde metabólica geral e a maioria depende de análises instantâneas isoladas (ponto de tempo único) e não de uma avaliação contínua de dados de biomarcadores de circuito fechado. A hemoglobina glicosilada (A1c) fornece caracterização limitada da variabilidade glicêmica, o que contribui para a progressão da desregulação glicêmica. Por exemplo, evidências emergentes vinculam a amplitude e a duração da variabilidade glicêmica como um fator de risco independente ligado à doença cardiovascular (DCV) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). A disfunção endotelial induzida por hiperglicemia e o estresse oxidativo são maiores com maior variabilidade glicêmica (Monnier 2006, Buscemi 2010). A variabilidade glicêmica é mais deletéria para o sistema cardiovascular do que a hiperglicemia sustentada (Nalysnyk 2010). Poucas tecnologias permitem o monitoramento contínuo de biomarcadores ao longo do tempo e sob uma variedade de condições, como atividades diárias, natação, exercícios, sono, etc. Múltiplas linhas de evidência sugerem fortemente o impacto preditivo e o valor do monitoramento da variabilidade glicêmica na saúde aguda e crônica de populações com diabetes e populações sem diabetes (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Assim, tem surgido interesse em abordagens terapêuticas que buscam reduzir a variabilidade glicêmica. Este potencial para a detecção precoce da desregulação glicêmica provavelmente é o efeito mais benéfico do uso do CGM como um dispositivo informativo, especialmente no contexto de outras medições periódicas de biomarcadores. É provável que as pessoas façam modificações no estilo de vida se estiverem cientes de um problema de saúde iminente, detectado por meio da variabilidade glicêmica rastreada pelo GCM em tempo real. As modificações no estilo de vida provaram ser a intervenção mais eficaz para restaurar os níveis normais de glicose em jejum e prevenir o diabetes entre indivíduos disglicêmicos, reduzindo a conversão para diabetes em 58% em relação ao placebo e em 39% em relação à metformina em um grande estudo americano (Diabetes Prevention Program Research Grupo 2002). Acompanhamentos de longo prazo em outros estudos internacionais mostraram resultados igualmente significativos em 4 anos (Tuomilehto 2001) e 14 anos (Li 2008) após o término das intervenções controladas no estilo de vida, incluindo reduções na incidência de diabetes de 58% e 43%, respectivamente.
Sabe-se que a saúde metabólica está em um espectro e estudos de longo prazo em populações diabéticas demonstraram que reduzir a variabilidade glicêmica é mais importante do que diminuir a hiperglicemia basal em termos de redução de complicações cardiovasculares (Hall 2018). Portanto, existe uma justificativa científica para estudar intervenções que possam otimizar a saúde metabólica em não diabéticos, uma vez que os benefícios potenciais da consciência metabólica se estendem além da população diabética. A tecnologia emergente que pode fornecer um feedback preciso sobre os efeitos do estilo de vida pode ser um mecanismo valioso para os não diabéticos que buscam melhorar a educação e reduzir o risco de doenças ao longo da vida. Embora tais resultados ainda não tenham sido demonstrados em estudos de longo prazo, a pesquisa existente revela resultados promissores, incluindo melhor triagem para risco metabólico (Rodriguez-Segade 2018), clara observabilidade dos efeitos da intervenção no estilo de vida (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) , e aceitação de uma estratégia de risco mínimo para uso como ferramenta preventiva em uma população não diabética (Liao 2018). O Grupo de Pesquisa do Programa de Prevenção do Diabetes pediu uma mudança na resposta para reverter essas tendências, afirmando que: "os métodos de tratamento do diabetes permanecem inadequados e que a prevenção é preferível (Grupo de Pesquisa do Programa de Prevenção do Diabetes 2002)." Embora não comprovado como medida preventiva, é improvável que o monitoramento da variabilidade glicêmica exacerbe o problema. Na melhor das hipóteses, no entanto, se ela se tornar uma ferramenta de estilo de vida difundida, os benefícios da consciência metabólica individual aprimorada e da ação educada poderão ter efeitos compostos em uma escala social maior.
Portanto, existe uma justificativa científica para estudar intervenções que possam otimizar a saúde metabólica com tecnologias de monitoramento glicêmico aprimoradas (Danne 2017). Está ficando claro que, além das populações diabéticas, as populações normais e saudáveis podem se beneficiar de níveis estáveis e controlados de açúcar no sangue, e que mecanismos de feedback, incluindo tecnologias vestíveis, podem ser empregados. Assim, o CGM pode ser um método promissor de melhorar os biomarcadores da saúde metabólica para praticamente qualquer pessoa. Além disso, a saúde metabólica ideal é normalmente associada à melhoria da saúde comportamental, resiliência cognitiva e tomada de decisões (Hadj-Abo 2020). Assim, otimizar e monitorar o controle glicêmico pode ser útil para a saúde mental e pode ser uma ferramenta valiosa para militares e socorristas sob estresse metabólico. Avanços nas tecnologias de software e hardware foram desenvolvidos para medir, analisar e prever a variabilidade glicêmica e fornecer informações sobre como esse biomarcador dinâmico se correlaciona com a aptidão metabólica. Especificamente, novos avanços nas tecnologias CGM oferecem o potencial de monitorar, prever e mudar o comportamento por meio de um sistema de feedback de circuito fechado. Ao comparar os dados do CGM com marcadores sanguíneos de saúde metabólica (por exemplo, HbA1c, insulina, etc.) e inflamação (por exemplo, hsCRP, citocinas) e, juntamente com avaliações de emoção, cognição e comportamento, pode ser possível uma interpretação mais robusta e deconvolução dos dados CGM com intervenções experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Florida Medical Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69 anos de idade
- Desejo de melhorar a saúde metabólica por meio de terapias nutricionais, de condicionamento físico, cognitivas e comportamentais.
- Participe voluntariamente de um programa de bem-estar multidisciplinar, ao vivo ou virtual, de 12 semanas, criado e liderado por Allison Hull, DO.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 20 kg/m2
- Glicemia em jejum (FBG) de 85-125 mg/dl
- HbA1c de 5,0-6,4%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2.
- Doença Renal Crônica
- Doença hepática terminal
- Uso de qualquer medicamento para perda de peso atualmente ou nos últimos 3 meses.
- Transtornos alimentares - anorexia ou bulimia nervosa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Bem-Estar combinado com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
O sensor de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) combinado com o software Levels CGM que fornece visualização, análise e feedback em tempo real será adicionado a um Programa de Bem-Estar incorporando uma dieta com baixo teor de carboidratos (<50 g de carboidratos).
Os indivíduos do grupo serão randomizados manualmente e listados em um envelope lacrado por alguém que não faz parte da equipe do estudo
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Monitor contínuo de glicose - um dispositivo que monitora os níveis de glicose no sangue de maneira contínua em circuito fechado.
Isso também pode se referir ao processo de monitoramento contínuo da glicose
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de bem-estar
Programa Wellness incorporando uma dieta pobre em carboidratos (<50 g de carboidratos).
Os indivíduos do grupo serão randomizados manualmente e listados em um envelope lacrado por alguém que não faz parte da equipe do estudo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da glicose desde a linha de base até 12 semanas, conforme medido pelo Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM)
Prazo: 12 semanas
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O braço de intervenção terá dados de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) coletados ao longo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Os indivíduos serão considerados estáveis com não mais de 10% de aumento no CGM médio desde a linha de base.
Este resultado será apresentado como concentração média de glicose e Hba1c, bem como o número de indivíduos que melhoraram o CGM médio desde a linha de base.
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12 semanas
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Estabilidade da glicose desde o início até 12 semanas, medida pela hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão HbA1c coletado ao longo de 12 semanas por projeto de protocolo.
A HbA1c é considerada pré-diabetes quando está entre 5,7-6,4% e anormalmente alta quando está acima de 6,4%.
Os indivíduos serão considerados estáveis com um aumento não superior a 10% na HbA1c desde a linha de base.
Este resultado deve ser apresentado como concentração média de Hba1c, bem como o número de indivíduos que melhoraram a média de HbA1c desde a linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade da depressão desde o início até 12 semanas, conforme medido pela avaliação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços completarão a avaliação do PHQ-9 no início e no final do estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
A pontuação PHQ-9 da gravidade da depressão varia de 0 a 27, como segue: 0 a 4 nenhuma, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave.
Os indivíduos serão considerados estáveis se permanecerem dentro de 2 pontos de sua linha de base.
Esse resultado será apresentado como a pontuação média da avaliação do PHQ-9, bem como o número de sujeitos que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram na escala.
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12 semanas
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Alterações na ansiedade desde o início até 12 semanas, conforme medido pela avaliação GAD-7
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços completarão a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
5-9: ansiedade leve.
10-14: ansiedade moderada.
15-21: ansiedade severa.
Os indivíduos serão considerados estáveis se permanecerem dentro de 2 pontos de sua linha de base.
Esse resultado pode ser apresentado como a pontuação média da avaliação do GAD-7, bem como o número de sujeitos que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram na escala.
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12 semanas
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Alterações no estresse diário desde a linha de base até 12 semanas, conforme medido pela avaliação do Short Stress State Questionnaire (SSSQ)
Prazo: 12 semanas
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O estresse diário será avaliado pelo SSSQ.
É um questionário de 1 minuto composto por 24 perguntas simples sobre a percepção do nível de estresse.
Pode ser realizado em um iPad.
Avaliações conscientes de estresse, ou estados de estresse, são um aspecto importante do desempenho humano.
Portanto, usaremos uma pequena medida de auto-relato multidimensional do estado de estresse, o SSSQ (Helton, 2004) para avaliar as mudanças no nível de estresse durante a missão.
O SSSQ mede o envolvimento com a tarefa, angústia e preocupação.
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12 semanas
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Alterações na grelina circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise da grelina circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de grelina (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações no glucagon circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise do glucagon circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de glucagon (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações na leptina circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise da leptina circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de leptina (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação aos valores basais ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações na insulina circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise da insulina circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de insulina (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações no GLP-1 circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise de GLP-1 circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Este resultado será apresentado como a concentração média de GLP-1 (pg/mL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações na hsCRP circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise de hsCRP circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de hsCRP (mg/L), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações no colesterol total circulante desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise do colesterol total circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de colesterol total (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações no HDL circulante desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise de HDL circulante durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de HDL (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações no LDL e ApoB circulantes desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise de LDL e ApoB circulantes durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de LDL (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações nos triglicerídeos circulantes desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços terão sangue coletado para análise de triglicerídeos circulantes durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de triglicerídeos (mg/dL), bem como o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações na glicemia desde a linha de base até 12 semanas usando glicosímetro digital POC.
Prazo: 12 semanas
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Os indivíduos no braço de tratamento usarão um glicosímetro de punção digital no ponto de atendimento (POC) para testar seus níveis de glicose no sangue durante o estudo de 12 semanas por projeto de protocolo.
Glicose na faixa de 70-120mg/dL será considerada normal.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de glicose, a porcentagem de indivíduos que permaneceram na faixa normal e o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações nas cetonas sanguíneas (beta hidroxibutirato) desde a linha de base até 12 semanas usando medidor de cetona por punção digital POC.
Prazo: 12 semanas
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Os indivíduos no braço de tratamento usarão um medidor de cetona POC de dedo para testar seus níveis de cetona no sangue durante o estudo de 12 semanas de acordo com o projeto do protocolo.
Beta-hidroxibutirato na faixa de 0-5mM será considerado normal.
Esse resultado será apresentado como a concentração média de beta-hidroxibutirato, a porcentagem de indivíduos que permaneceram na faixa normal e o número de pacientes que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em relação à linha de base ao longo do tempo.
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12 semanas
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Alterações na esteatose hepática desde o início até 12 semanas, conforme medido por ultrassonografia abdominal (US).
Prazo: 12 semanas
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Ambos os braços serão submetidos a uma US abdominal antes e depois do estudo de 12 semanas para avaliação da esteatose hepática como um marcador de doença hepática gordurosa.
O teor de gordura hepática será estimado pela avaliação dos achados radiográficos e medição da ecogenicidade hepática avaliada por um tecnólogo de ultrassom qualificado.
Este resultado pode ser apresentado como nenhum, leve, moderado ou grave para indivíduos individuais, bem como o número de indivíduos que permaneceram estáveis, aumentaram ou diminuíram em gravidade do pré ao pós-estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Di Flaviani A, Picconi F, Di Stefano P, Giordani I, Malandrucco I, Maggio P, Palazzo P, Sgreccia F, Peraldo C, Farina F, Frajese G, Frontoni S. Impact of glycemic and blood pressure variability on surrogate measures of cardiovascular outcomes in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1605-9. doi: 10.2337/dc11-0034. Epub 2011 May 24.
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- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
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- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Liao Y, Schembre S. Acceptability of Continuous Glucose Monitoring in Free-Living Healthy Individuals: Implications for the Use of Wearable Biosensors in Diet and Physical Activity Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 24;6(10):e11181. doi: 10.2196/11181.
- Hadj-Abo A, Enge S, Rose J, Kunte H, Fleischhauer M. Individual differences in impulsivity and need for cognition as potential risk or resilience factors of diabetes self-management and glycemic control. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0227995. doi: 10.1371/journal.pone.0227995. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY001801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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