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Optimale Stoffwechselgesundheit durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

14. November 2022 aktualisiert von: University of South Florida

Verbesserung der kognitiven Verhaltens- und kardiometabolischen Gesundheit durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Bewertung der Rolle der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit der Levels Health-Software als Instrument zur Bereitstellung von Feedback und Verantwortlichkeit, die erforderlich sind, um nachhaltige Verhaltensänderungen in der Ernährung zu schaffen, die mit einer verbesserten Stoffwechselgesundheit und Widerstandsfähigkeit gegen chronische und infektiöse Krankheiten verbunden sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer optimalen Stoffwechselgesundheit und glykämischen Kontrolle ist ein gemeinsames Ziel nicht nur von Diabetikern, sondern auch von gesunden Personen, Sportlern, Elitesoldaten und für die Prävention und Resilienz von Infektionskrankheiten. Kein isolierter Biomarker wird derzeit allgegenwärtig als Marker für die allgemeine metabolische Gesundheit akzeptiert und die meisten verlassen sich auf isolierte Snapshot-Analysen (einmaliger Zeitpunkt) und nicht auf eine kontinuierliche Biomarker-Datenbewertung im geschlossenen Regelkreis. Glykosyliertes Hämoglobin (A1c) bietet eine begrenzte Charakterisierung der glykämischen Variabilität, die zum Fortschreiten der glykämischen Dysregulation beiträgt. Neue Erkenntnisse verbinden beispielsweise die Amplitude und Dauer der glykämischen Variabilität als unabhängigen Risikofaktor im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (Di Flaviani 2011, Monnier 2006). Hyperglykämie-induzierte endotheliale Dysfunktion und oxidativer Stress sind mit größerer glykämischer Variabilität größer (Monnier 2006, Buscemi 2010). Die glykämische Variabilität ist schädlicher für das Herz-Kreislauf-System als eine anhaltende Hyperglykämie (Nalysnyk 2010). Nur wenige Technologien ermöglichen eine kontinuierliche Biomarker-Überwachung im Laufe der Zeit und unter einer Reihe von Bedingungen wie täglichen Aktivitäten, Schwimmen, Bewegung, Schlaf usw. Mehrere Beweislinien deuten stark auf die prädiktive Wirkung und den Wert der Überwachung der glykämischen Variabilität auf die akute und chronische Gesundheit von Bevölkerungsgruppen mit und ohne Diabetes hin (Rodriguez-Segade 2018, Zeevi 2015). Daher besteht ein zunehmendes Interesse an therapeutischen Ansätzen, die darauf abzielen, die glykämische Variabilität zu verringern. Dieses Potenzial zur Früherkennung einer glykämischen Dysregulation ist wahrscheinlich der vorteilhafteste Einzeleffekt der Verwendung von CGM als Informationsinstrument, insbesondere im Zusammenhang mit anderen Biomarker-Maßnahmen in regelmäßigen Abständen. Es ist wahrscheinlich, dass Menschen ihren Lebensstil ändern, wenn sie sich eines bevorstehenden Gesundheitsproblems bewusst sind, das durch Echtzeit-GCM-verfolgte glykämische Variabilität erkannt wird. Änderungen des Lebensstils haben sich in einer großen US-Studie (Diabetes Prevention Program Research Gruppe 2002). Langfristige Nachbeobachtungen anderer internationaler Studien haben gleich signifikante Ergebnisse 4 Jahre (Tuomilehto 2001) und 14 Jahre (Li 2008) nach Beendigung der kontrollierten Lebensstilinterventionen gezeigt, einschließlich einer Verringerung der Diabetesinzidenz um 58 % bzw. 43 %.

Es ist bekannt, dass die metabolische Gesundheit ein Spektrum hat, und Langzeitstudien bei Diabetikern haben gezeigt, dass die Verringerung der glykämischen Variabilität im Hinblick auf die Verringerung kardiovaskulärer Komplikationen wichtiger ist als die Senkung der Ausgangshyperglykämie (Hall 2018). Daher gibt es eine wissenschaftliche Begründung, Interventionen zu untersuchen, die die metabolische Gesundheit bei Nichtdiabetikern optimieren können, da die potenziellen Vorteile des Stoffwechselbewusstseins über die diabetische Bevölkerung hinausgehen. Aufkommende Technologien, die genaue Rückmeldungen zu den Auswirkungen des Lebensstils geben können, könnten ein wertvoller Mechanismus für Nicht-Diabetiker sein, die die Bildung verbessern und ihr lebenslanges Krankheitsrisiko verringern möchten. Obwohl solche Ergebnisse noch nicht in Langzeitstudien nachgewiesen wurden, zeigt die bestehende Forschung vielversprechende Ergebnisse, darunter ein verbessertes Screening auf metabolische Risiken (Rodriguez-Segade 2018), eine klare Beobachtbarkeit der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen (Hall 2018, Brynes 2005, Freckmann 2007) und Akzeptanz einer Strategie mit minimalem Risiko zur Verwendung als präventives Instrument in einer nicht-diabetischen Bevölkerung (Liao 2018). Die Diabetes Prevention Program Research Group forderte eine Änderung der Reaktion, um diese Trends umzukehren, und erklärte: „Methoden zur Behandlung von Diabetes bleiben unzureichend und Prävention ist vorzuziehen (Diabetes Prevention Program Research Group 2002).“ Obwohl es sich als vorbeugende Maßnahme nicht bewährt hat, ist es im schlimmsten Fall unwahrscheinlich, dass die Überwachung der glykämischen Variabilität das Problem verschlimmert. Wenn es jedoch zu einem weit verbreiteten Lifestyle-Tool wird, könnten die Vorteile eines verbesserten individuellen Stoffwechselbewusstseins und eines fundierten Handelns bestenfalls auf einer größeren gesellschaftlichen Ebene zusammengesetzte Auswirkungen haben.

Daher gibt es eine wissenschaftliche Begründung, Interventionen zu untersuchen, die die Stoffwechselgesundheit mit verbesserten glykämischen Überwachungstechnologien optimieren können (Danne 2017). Es wird deutlich, dass neben Diabetikern auch normale, gesunde Bevölkerungsgruppen von stabilen, kontrollierten Blutzuckerspiegeln profitieren können und dass Feedback-Mechanismen, einschließlich tragbarer Technologien, eingesetzt werden können. Daher könnte CGM für praktisch jeden eine vielversprechende Methode zur Verbesserung von Biomarkern der Stoffwechselgesundheit sein. Darüber hinaus ist eine optimale Stoffwechselgesundheit typischerweise mit einer verbesserten Verhaltensgesundheit und kognitiven Belastbarkeit und Entscheidungsfindung verbunden (Hadj-Abo 2020). Daher kann die Optimierung und Überwachung der glykämischen Kontrolle für die psychische Gesundheit nützlich sein und ein wertvolles Instrument für Militärpersonal und Ersthelfer unter metabolischem Stress sein. Fortschritte in Software- und Hardwaretechnologien wurden entwickelt, um die glykämische Variabilität zu messen, zu analysieren und vorherzusagen, und geben Aufschluss darüber, wie dieser dynamische Biomarker mit der metabolischen Fitness korreliert. Insbesondere neue Fortschritte bei CGM-Technologien bieten das Potenzial, das Verhalten durch ein geschlossenes Feedback-System zu überwachen, vorherzusagen und zu ändern. Durch den Vergleich von CGM-Daten mit Blutmarkern für Stoffwechselgesundheit (z. B. HbA1c, Insulin usw.) und Entzündungen (z. B. hsCRP, Zytokine) und zusammen mit Bewertungen von Emotion, Kognition und Verhalten könnte eine robustere Interpretation und Dekonvolution von CGM-Daten mit experimentellen Interventionen möglich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Florida Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69 Jahre
  • Wunsch, die metabolische Gesundheit durch Ernährungs-, Fitness-, kognitive und Verhaltenstherapien zu verbessern.
  • Nehmen Sie freiwillig an einem Live- oder virtuellen 12-wöchigen, multidisziplinären Wellnessprogramm teil, das von Allison Hull, DO, erstellt und geleitet wird.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 20 kg/m2
  • Nüchternblutzucker (FBG) von 85-125 mg/dl
  • HbA1c von 5,0-6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 oder 2 Diabetes.
  • Chronisches Nierenleiden
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion derzeit oder in den letzten 3 Monaten.
  • Essstörungen - Anorexie oder Bulimia nervosa.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness-Programm kombiniert mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Der kontinuierliche Glukoseüberwachungssensor (CGM) in Kombination mit der Levels CGM-Software, die Echtzeit-Visualisierung, -Analyse und -Feedback bietet, wird zu einem Wellness-Programm hinzugefügt, das eine kohlenhydratarme Ernährung (<50 g Kohlenhydrate) beinhaltet. Die Probanden in der Gruppe werden manuell randomisiert und von jemandem, der nicht zum Studienteam gehört, in einem versiegelten Umschlag aufgelistet
Kontinuierlicher Glukosemonitor – ein Gerät, das den Blutzuckerspiegel kontinuierlich überwacht. Dies kann sich auch auf den Prozess der kontinuierlichen Glukoseüberwachung beziehen
Andere Namen:
  • CGM
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachungssoftware
  • CGM-Software
Andere Namen:
Aktiver Komparator: Wellness-Programm
Wellness-Programm mit einer kohlenhydratarmen Ernährung (<50 g Kohlenhydrate). Die Probanden in der Gruppe werden manuell randomisiert und von jemandem, der nicht zum Studienteam gehört, in einem versiegelten Umschlag aufgelistet
Andere Namen:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestabilität vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Interventionsarm wird Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) haben, die über 12 Wochen pro Protokolldesign gesammelt werden. Die Probanden gelten als stabil mit einem Anstieg des durchschnittlichen CGM um nicht mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert. Dieses Ergebnis wird als mittlere Glukose- und Hba1c-Konzentration sowie als Anzahl der Probanden dargestellt, die den durchschnittlichen CGM gegenüber dem Ausgangswert verbesserten.
12 Wochen
Glukosestabilität vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen anhand von Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
In beiden Armen wird HbA1c über 12 Wochen gemäß Protokolldesign gesammelt. HbA1c gilt als Prädiabetes, wenn es zwischen 5,7 und 6,4 % liegt, und als ungewöhnlich hoch, wenn es über 6,4 % liegt. Die Probanden gelten als stabil mit einem HbA1c-Anstieg von nicht mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert. Dieses Ergebnis wird als mittlere Hba1c-Konzentration sowie als Anzahl der Probanden dargestellt, die den durchschnittlichen HbA1c-Wert gegenüber dem Ausgangswert verbesserten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der Bewertung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide Arme werden die PHQ-9-Bewertung zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign abschließen. Der PHQ-9-Score für den Schweregrad der Depression reicht von 0–27 wie folgt: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Patienten gelten als stabil, wenn sie innerhalb von 2 Punkten ihres Ausgangsbereichs bleiben. Dieses Ergebnis wird als mittlerer PHQ-9-Beurteilungswert sowie als Anzahl der Probanden dargestellt, die auf der Skala stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen der Angst vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen, gemessen durch GAD-7-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide Arme werden die Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) über die 12-wöchige Studie pro Protokolldesign abschließen. GAD-7-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. 0-4: minimale Angst. 5-9: leichte Angst. 10-14: mäßige Angst. 15-21: starke Angst. Patienten gelten als stabil, wenn sie innerhalb von 2 Punkten ihres Ausgangsbereichs bleiben. Dieses Ergebnis wird als mittlerer GAD-7-Bewertungswert sowie als Anzahl der Probanden dargestellt, die auf der Skala stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Änderungen des täglichen Stresses vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen durch die Bewertung des Short Stress State Questionnaire (SSSQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tägliche Belastung wird vom SSSQ bewertet. Es handelt sich um einen 1-minütigen Fragebogen, der aus 24 einfachen Fragen zur Wahrnehmung des Stressniveaus besteht. Es kann auf einem iPad durchgeführt werden. Bewusste Einschätzungen von Stress oder Stresszuständen sind ein wichtiger Aspekt der menschlichen Leistungsfähigkeit. Daher werden wir ein kurzes multidimensionales Selbstberichtsmaß für den Stresszustand, den SSSQ (Helton, 2004), verwenden, um die Veränderungen des Stressniveaus während der Mission zu bewerten. Der SSSQ misst Aufgabenengagement, Belastung und Sorge.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden Ghrelins vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse von zirkulierendem Ghrelin während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere Konzentration von Ghrelin (pg/ml) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden Glucagons vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden Glucagons während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere Glukagonkonzentration (pg/ml) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden Leptins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden Leptins während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere Leptinkonzentration (pg/ml) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden Insulins vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden Insulins während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere Insulinkonzentration (pg/ml) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden GLP-1 vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden GLP-1 während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere GLP-1-Konzentration (pg/ml) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden hsCRP vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden hsCRP während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere hsCRP-Konzentration (mg/l) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden Gesamtcholesterins während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dl) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden HDL vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse des zirkulierenden HDL während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere HDL-Konzentration (mg/dL) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des zirkulierenden LDL und ApoB vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse von zirkulierendem LDL und ApoB während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere LDL-Konzentration (mg/dl) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen der zirkulierenden Triglyceride vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
An beiden Armen wird Blut zur Analyse der zirkulierenden Triglyceride während der 12-wöchigen Studie gemäß Protokolldesign entnommen. Dieses Ergebnis wird als mittlere Konzentration von Triglyceriden (mg/dl) sowie als Anzahl der Patienten dargestellt, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen.
12 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung eines POC-Fingerstick-Glukometers.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden im Behandlungsarm verwenden ein Point-of-Care (POC)-Fingerstick-Glukometer, um ihren Blutzuckerspiegel über die 12-wöchige Studie gemäß Protokolldesign zu testen. Glukose im Bereich von 70-120 mg/dL gilt als normal. Dieses Ergebnis wird als die mittlere Glukosekonzentration, der Prozentsatz der Probanden, die im Normalbereich blieben, und die Anzahl der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, anstiegen oder abnahmen, dargestellt.
12 Wochen
Veränderungen der Blutketone (Beta-Hydroxybutyrat) vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung des POC-Fingerstick-Ketonmessgeräts.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden im Behandlungsarm verwenden ein POC-Fingerstick-Ketonmessgerät, um ihre Blutketonspiegel über die 12-wöchige Studie gemäß Protokolldesign zu testen. Beta-Hydroxybutyrat im Bereich von 0-5 mM gilt als normal. Dieses Ergebnis wird als die mittlere Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration, der Prozentsatz der Probanden, die im Normalbereich blieben, und die Anzahl der Patienten, die gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit stabil blieben, zunahmen oder abnahmen, dargestellt.
12 Wochen
Veränderungen der hepatischen Steatose vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen durch Abdomen-Ultraschall (US).
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide Arme werden vor und nach der 12-wöchigen Studie einer abdominalen US-Untersuchung zur Beurteilung der hepatischen Steatose als Marker einer Fettlebererkrankung unterzogen. Der Leberfettgehalt wird durch Beurteilung der Röntgenbefunde und Messung der Echogenität der Leber geschätzt, die von einem qualifizierten Ultraschalltechniker bewertet wird. Dieses Ergebnis kann für einzelne Probanden als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ dargestellt werden, ebenso wie die Anzahl der Probanden, deren Schweregrad von vor bis nach der Studie stabil blieb, zunahm oder abnahm.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic D'Agostino, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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