通过持续的血糖监测实现最佳代谢健康 (CGM)
通过持续血糖监测 (CGM) 改善认知行为和心脏代谢健康
研究概览
详细说明
实现最佳代谢健康和血糖控制不仅是糖尿病患者的共同目标,也是健康个体、运动员、精英军事人员以及传染病预防和恢复力的共同目标。 目前没有孤立的生物标志物被普遍接受为整体代谢健康的标志,并且大多数依赖于孤立的快照(单个时间点)分析,而不是连续的闭环生物标志物数据评估。 糖基化血红蛋白 (A1c) 提供有限的血糖变异性表征,这有助于血糖失调的进展。 例如,新出现的证据将血糖变异性的幅度和持续时间作为与心血管疾病 (CVD) 相关的独立危险因素联系起来 (Di Flaviani 2011, Monnier 2006)。 高血糖引起的内皮功能障碍和氧化应激随着血糖变异性的增加而增加 (Monnier 2006, Buscemi 2010)。 与持续高血糖相比,血糖变异性对心血管系统的危害更大 (Nalysnyk 2010)。 很少有技术能够随着时间的推移以及在日常活动、游泳、锻炼、睡眠等一系列条件下连续监测生物标志物。 多行证据强烈表明监测血糖变异性对糖尿病人群和非糖尿病人群的急性和慢性健康的预测影响和价值(Rodriguez-Segade 2018,Zeevi 2015)。 因此,人们对寻求降低血糖变异性的治疗方法产生了兴趣。 这种早期检测血糖失调的潜力可能是使用 CGM 作为信息设备的唯一最有益的效果,尤其是在定期测量其他生物标志物的情况下。 如果人们意识到即将发生的健康问题(通过实时 GCM 跟踪的血糖变异性检测到),他们很可能会改变生活方式。 生活方式的改变被证明是恢复正常空腹血糖水平和预防血糖异常受试者糖尿病的最有效干预措施,在美国的一项大型研究(糖尿病预防计划研究组 2002)。 其他国际研究的长期随访在控制生活方式干预结束后 4 年(Tuomilehto 2001)和 14 年(Li 2008)显示了同样显着的结果,包括糖尿病发病率分别降低 58% 和 43%。
众所周知,代谢健康是一个范围,对糖尿病人群的长期研究表明,就减少心血管并发症而言,降低血糖变异性比降低基线高血糖更重要(Hall 2018)。 因此,研究可以优化非糖尿病患者代谢健康的干预措施存在科学依据,因为代谢意识的潜在益处超出了糖尿病人群。 对于寻求改善教育和降低其终生患病风险的非糖尿病患者而言,可以提供有关生活方式影响的紧密反馈的新兴技术可能是一种有价值的机制。 尽管此类结果尚未在长期研究中得到证实,但现有研究揭示了有希望的结果,包括改进代谢风险筛查(Rodriguez-Segade 2018)、生活方式干预效果的清晰可观察性(Hall 2018、Brynes 2005、Freckmann 2007) ,并接受在非糖尿病人群中用作预防工具的最低风险策略(Liao 2018)。 糖尿病预防计划研究小组呼吁转变应对措施以扭转这些趋势,并指出:“治疗糖尿病的方法仍然不足,预防更可取(Diabetes Prevention Program Research Group 2002)。” 虽然作为一种预防措施尚未得到证实,但血糖变异性的监测在最坏的情况下不太可能加剧问题。 然而,充其量,如果它成为一种广泛的生活方式工具,提高个人代谢意识和受过教育的行动的好处可能会在更大的社会范围内产生复合效应。
因此,研究可以通过改进的血糖监测技术优化代谢健康的干预措施存在科学依据(Danne 2017)。 越来越清楚的是,除了糖尿病人群之外,正常、健康的人群也可以从稳定、受控的血糖水平中受益,并且可以采用包括可穿戴技术在内的反馈机制。 因此,CGM 可能是一种很有前途的方法,可以为几乎任何人改善代谢健康的生物标志物。 此外,最佳的新陈代谢健康通常与改善行为健康、认知弹性和决策制定有关 (Hadj-Abo 2020)。 因此,优化和监测血糖控制可能对心理健康有用,并且对于处于代谢压力下的军事人员和急救人员来说可能是一个有价值的工具。 软件和硬件技术的进步已被开发用于测量、分析和预测血糖变异性,并提供有关这种动态生物标志物如何与代谢健康相关的见解。 具体而言,CGM 技术的新进展提供了通过闭环反馈系统监测、预测和改变行为的潜力。 通过将 CGM 数据与代谢健康(例如 HbA1c、胰岛素等)和炎症(例如 hsCRP、细胞因子)以及对情绪、认知和行为的评估,通过实验干预对 CGM 数据进行更有力的解释和反卷积是可能的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Wesley Chapel、Florida、美国、33544
- Florida Medical Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-69 岁
- 希望通过营养、健身、认知和行为疗法改善代谢健康。
- 自愿参加由 DO 的 Allison Hull 创建和领导的为期 12 周的实时或虚拟多学科健康计划。
- 身体质量指数 (BMI) > 20 公斤/平方米
- 空腹血糖 (FBG) 为 85-125 mg/dl
- HbA1c 为 5.0-6.4 %
排除标准:
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 慢性肾病
- 终末期肝病
- 当前或过去 3 个月内使用过任何减肥药物。
- 饮食失调 - 厌食症或神经性贪食症。
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康计划与持续血糖监测 (CGM) 相结合
连续血糖监测 (CGM) 传感器与提供实时可视化、分析和反馈的 Levels CGM 软件相结合,将被添加到包含低碳水化合物饮食(<50 克碳水化合物)的健康计划中。
小组中的受试者将由不属于研究小组的人手动随机分配并在密封的信封中列出
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连续血糖监测仪——一种以连续闭环方式监测血糖水平的设备。
这也可以参考持续血糖监测的过程
其他名称:
其他名称:
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有源比较器:健康计划
包含低碳水化合物饮食(<50 克碳水化合物)的健康计划。
小组中的受试者将由不属于研究小组的人手动随机分配并在密封的信封中列出
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过连续血糖监测 (CGM) 测量从基线到 12 周的血糖稳定性
大体时间:12周
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干预组将根据协议设计在 12 周内收集连续血糖监测 (CGM) 数据。
受试者将被视为稳定,平均 CGM 从基线增加不超过 10%。
该结果表示为平均葡萄糖和 Hba1c 浓度以及从基线提高平均 CGM 的受试者数量。
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12周
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通过血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量的从基线到 12 周的葡萄糖稳定性
大体时间:12周
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根据协议设计,双臂将在 12 周内收集 HbA1c。
当 HbA1c 介于 5.7-6.4% 和高于 6.4% 时异常高时被认为是糖尿病前期。
受试者将被视为稳定,HbA1c 从基线增加不超过 10%。
该结果表示为平均 Hba1c 浓度以及从基线改善平均 HbA1c 的受试者数量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估测量的抑郁症严重程度从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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两组将在基线和每个方案设计的 12 周研究结束时完成 PHQ-9 评估。
PHQ-9 抑郁严重程度评分范围为 0-27 如下:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度严重,20-27 严重。
如果受试者保持在其基线范围的 2 个点以内,则受试者将被视为稳定。
该结果将作为平均 PHQ-9 评估分数以及在量表上保持稳定、增加或减少的受试者数量呈现。
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12周
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通过 GAD-7 评估测量的焦虑从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,两组将在为期 12 周的研究中完成广泛性焦虑症评估 (GAD-7)。
GAD-7 总分范围从 0 到 21。0-4:最小焦虑。
5-9:轻度焦虑。
10-14:中度焦虑。
15-21:严重焦虑。
如果受试者保持在其基线范围的 2 个点以内,则受试者将被视为稳定。
该结果表示为平均 GAD-7 评估分数以及在量表上保持稳定、增加或减少的受试者数量。
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12周
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通过短期压力状态问卷 (SSSQ) 评估衡量的每日压力从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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SSSQ 将评估日常压力。
这是一个 1 分钟的问卷,由 24 个关于压力水平感知的简单问题组成。
它可以在 iPad 上执行。
有意识地评估压力或压力状态是人类表现的一个重要方面。
因此,我们将使用一个简短的压力状态多维自我报告测量,SSSQ (Helton, 2004) 来评估任务期间压力水平的变化。
SSSQ 衡量任务参与度、痛苦和忧虑。
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12周
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从基线到 12 周循环生长素释放肽的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环生长素释放肽。
该结果将表示为生长素释放肽的平均浓度 (pg/mL) 以及随着时间的推移从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环胰高血糖素从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环胰高血糖素。
该结果将表示为胰高血糖素的平均浓度 (pg/mL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环瘦素从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环瘦素。
该结果将表示为瘦素的平均浓度 (pg/mL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环胰岛素从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环胰岛素。
该结果将表示为胰岛素的平均浓度 (pg/mL) 以及随着时间的推移从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环 GLP-1 从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环 GLP-1。
该结果将表示为 GLP-1 的平均浓度 (pg/mL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环 hsCRP 从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环 hsCRP。
该结果将表示为 hsCRP 的平均浓度 (mg/L) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环总胆固醇从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环总胆固醇。
该结果将表示为总胆固醇的平均浓度 (mg/dL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环 HDL 从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环 HDL。
该结果将表示为 HDL 的平均浓度 (mg/dL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环 LDL 和 ApoB 从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环 LDL 和 ApoB。
该结果将表示为 LDL 的平均浓度 (mg/dL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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循环甘油三酯从基线到 12 周的变化
大体时间:12周
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根据方案设计,在为期 12 周的研究中,双臂都将抽血分析循环甘油三酯。
该结果将表示为甘油三酯的平均浓度 (mg/dL) 以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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使用 POC 指尖血糖仪测量的血糖从基线到 12 周的变化。
大体时间:12周
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根据方案设计,治疗组中的受试者将使用护理点 (POC) 指尖血糖仪在为期 12 周的研究中测试他们的血糖水平。
葡萄糖在 70-120mg/dL 范围内将被视为正常。
该结果将表示为平均葡萄糖浓度、保持在正常范围内的受试者百分比,以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者数量。
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12周
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使用 POC 指尖酮测量仪从基线到 12 周血酮(β 羟基丁酸)的变化。
大体时间:12周
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根据方案设计,治疗组中的受试者将使用 POC 指尖酮测量仪在为期 12 周的研究中测试他们的血酮水平。
0-5mM 范围内的 β-羟基丁酸将被视为正常。
该结果将表示为平均 β-羟基丁酸浓度、保持在正常范围内的受试者百分比,以及随时间从基线保持稳定、增加或减少的患者人数。
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12周
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通过腹部超声 (US) 测量的肝脂肪变性从基线到 12 周的变化。
大体时间:12周
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双臂将在为期 12 周的研究前后接受腹部超声检查,以评估肝脂肪变性作为脂肪肝疾病的标志。
肝脏脂肪含量将通过放射学检查结果的评估和由合格的超声技术专家对肝脏回声的测量进行评分来估计。
该结果对于个别受试者以及严重程度从研究前到研究后保持稳定、增加或降低的受试者数量呈现为无、轻度、中度或重度。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dominic D'Agostino, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Nalysnyk L, Hernandez-Medina M, Krishnarajah G. Glycaemic variability and complications in patients with diabetes mellitus: evidence from a systematic review of the literature. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):288-98. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01160.x.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Di Flaviani A, Picconi F, Di Stefano P, Giordani I, Malandrucco I, Maggio P, Palazzo P, Sgreccia F, Peraldo C, Farina F, Frajese G, Frontoni S. Impact of glycemic and blood pressure variability on surrogate measures of cardiovascular outcomes in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1605-9. doi: 10.2337/dc11-0034. Epub 2011 May 24.
- Buscemi S, Re A, Batsis JA, Arnone M, Mattina A, Cerasola G, Verga S. Glycaemic variability using continuous glucose monitoring and endothelial function in the metabolic syndrome and in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):872-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03059.x.
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Brynes AE, Adamson J, Dornhorst A, Frost GS. The beneficial effect of a diet with low glycaemic index on 24 h glucose profiles in healthy young people as assessed by continuous glucose monitoring. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):179-82. doi: 10.1079/bjn20041318.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Liao Y, Schembre S. Acceptability of Continuous Glucose Monitoring in Free-Living Healthy Individuals: Implications for the Use of Wearable Biosensors in Diet and Physical Activity Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 24;6(10):e11181. doi: 10.2196/11181.
- Hadj-Abo A, Enge S, Rose J, Kunte H, Fleischhauer M. Individual differences in impulsivity and need for cognition as potential risk or resilience factors of diabetes self-management and glycemic control. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0227995. doi: 10.1371/journal.pone.0227995. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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研究完成 (实际的)
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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