HIV에 감염된 소년 소녀들 사이에서 백신 접종 후 9년 동안 QHPV 백신에 대한 효과 및 B-기억 세포 반응
2021년 6월 3일 업데이트: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute
백신 접종 9년 후 케냐의 HIV에 감염된 소녀와 소년 사이에서 QHPV의 효과
2013년 조사관은 180명의 HIV-1 감염 청소년 소녀와 9-14세 소년 코호트를 등록하고 세 번의 QHPV 백신(NCT04711265)을 투여했습니다. 이 연구를 위해 연구자는 최초 백신 접종 후 9년 후에 백신 유효성을 평가해야 합니다.
참가자는 HPV 유형 특정 항체, 생식기 HPV 감염, 생식기 사마귀에 대해 평가되며 30명의 참가자 하위 집합은 기억 B 및 T 세포 반응에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
생식기 인유두종 바이러스(HPV) 감염은 성적 데뷔 후 빠르게 발생하며 면역이 억제된 개인은 사고 및 지속적인 감염의 위험이 더 큽니다. HPV 백신에는 면역원성이 높고 강력한 체액 반응을 유도하는 바이러스 유사 입자(VLP)가 포함되어 있으며, 이는 HIV에 감염되지 않은 개인 사이에서 HPV 감염 및 관련 질병으로부터 장기간 보호를 제공하는 것으로 입증되었습니다.
유형별 백신 유도 중화 HPV 항체 반응의 크기는 감염되지 않은 개인에 비해 HIV 감염자 사이에서 감소합니다.
HPV 감염 또는 관련 질병에 대한 보호를 예측하는 확립된 최소 수준의 항체가 없으며, HIV 감염자 중 낮은 항체 역가가 백신 효능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. HPV 노출의 위험은 개인의 성생활과 보호 기간 동안 지속되며, 특히 초기 청소년기에 백신을 접종하는 것이 백신 효과에 매우 중요합니다. 오래 지속되는 기억은 기억 B 세포와 장수 형질 세포를 특징으로 하며 QHPV 부스터 용량은 HIV에 감염된 청소년들 사이에서 기왕 반응을 입증했습니다.
HIV에 감염되지 않은 개인에 대한 HPV 효능 및 효과 데이터는 현재 세계보건기구(WHO)의 2회 접종 일정을 알려줍니다. 이 분야는 HIV에 감염된 청소년에 대한 3회 용량 또는 2회 용량의 효과에 대한 데이터가 부족합니다. 단일 투여 일정에 대한 현재 진행 중인 연구는 HIV에 감염된 청소년을 위한 세 가지 HPV 백신 투여의 장기적인 효능을 결정하는 것이 시급합니다.
조사관은 2014년에 9-14세에 4가 백신(QHPV) 3회 접종을 받고 백신 면역원성에 대해 평가된 HIV에 감염된 소녀와 소년을 기억해야 합니다.
방법: 참가자는 생식기 사마귀 및 생식기 HPV 감염에 대해 평가됩니다. 유형별 HPV DNA는 등록 6개월 및 12개월에 성적으로 활동적인 참여자들 사이에서 신체 검사를 통해 평가된 생식기 면봉 및 생식기 사마귀를 사용하여 평가됩니다.
연구 참가자의 하위 집합은 QHPV의 부스터 용량을 받고 메모리 B 및 T 세포 반응에 대해 평가됩니다.
연구 후속 조치의 총 기간은 12개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nelly Mugo, MD
- 전화번호: 254733629665
- 이메일: rwamba@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Mogere
- 전화번호: +254707177811
- 이메일: patandi@pipsthika.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 안전성 및 면역원성 연구(MISP 38406)에서 이전에 4가 HPV 백신을 3회 투여받은 135명의 HIV-1 감염 소년 소녀를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 4가 HPV 백신을 3회 접종하고 4가 HPV 백신 안전성 및 면역원성 연구(MISP 38406)에 등록했습니다.
- 아직 18세 미만인 참가자에 대한 참가자 동의 또는 부모/보호자 동의 및 참가자 동의
- 추가 평가 및 연구 참여를 위해 연락하는 데 동의한 참가자 및 보호자
- 장기적인 후속 조치를 계속할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 4가 HPV 백신 안전성 및 면역원성 연구(MISP 38406)에 참여하지 않았습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향이 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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QHPV 백신
모든 참가자는 QHPV를 받았습니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 생식기 HPV 감염의 변화
기간: 변경 사항은 기준선(등록), 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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유형별 HPV 혈청형: -6, -11, -16 및 -18 및 International에 따른 추가 13종의 발암성 HPV 혈청형 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 IARC(Agency for Research on Cancer) 단행본.
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변경 사항은 기준선(등록), 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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HPV 특정 항체에 대한 기하학적 역가의 변화
기간: 이 결과는 12개월째에 측정됩니다.
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백신 유형 특이적 HPV 항체 기하 평균 역가: HPV- 6, 11, 16 및 18
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이 결과는 12개월째에 측정됩니다.
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부스터 백신을 접종한 참가자의 B-기억 세포 추출
기간: 이것은 부스터 백신을 접종한 후 12개월에 측정됩니다.
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 추출
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이것은 부스터 백신을 접종한 후 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MISP 60583
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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