Skuteczność i odpowiedź komórek pamięci B na szczepionkę QHPV 9 lat po szczepieniu wśród chłopców i dziewcząt zakażonych wirusem HIV
Skuteczność QHPV wśród kenijskich dziewcząt i chłopców zakażonych wirusem HIV 9 lat po szczepieniu
W 2013 r. badacze zapisali kohortę 180 zakażonych wirusem HIV-1 dorastających dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 14 lat i podali im trzy dawki szczepionki QHPV (NCT04711265). W tym badaniu badacze ocenią skuteczność szczepionki 9 lat po pierwszym szczepieniu.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przeciwciał specyficznych dla typu HPV, infekcji narządów płciowych HPV, brodawek narządów płciowych, a podgrupa 30 uczestników zostanie oceniona pod kątem odpowiedzi komórek pamięci B i T.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV) pojawiają się szybko po debiucie seksualnym, a osoby z obniżoną odpornością są bardziej narażone na incydentalne i trwałe zakażenie. Szczepionka HPV zawiera cząstki wirusopodobne (VLP), które są wysoce immunogenne i indukują silną odpowiedź humoralną, co do której wykazano, że zapewnia długotrwałą ochronę przed zakażeniem HPV i związanymi z nim chorobami u osób niezakażonych wirusem HIV.
Wielkość odpowiedzi przeciwciał neutralizujących HPV wywołanych przez szczepionkę specyficzną dla typu szczepionki jest zmniejszona u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami niezakażonymi.
Nie ma ustalonego minimalnego poziomu przeciwciał, który przewiduje ochronę przed zakażeniem HPV lub powiązaną chorobą, wpływ niższych mian przeciwciał wśród osób zakażonych wirusem HIV na skuteczność szczepionki jest nieznany. Ryzyko narażenia na HPV utrzymuje się przez całe życie seksualne danej osoby, a czas trwania ochrony, zwłaszcza gdy szczepionka jest podawana we wczesnym okresie dojrzewania, ma kluczowe znaczenie dla skuteczności szczepionki. Długotrwałą pamięć charakteryzują komórki B pamięci i długowieczne komórki plazmatyczne, a dawka przypominająca QHPV wykazała anamnestyczną odpowiedź wśród nastolatków zakażonych wirusem HIV.
Dane dotyczące skuteczności i skuteczności HPV u osób niezakażonych wirusem HIV są podstawą obecnego harmonogramu dwudawkowych szczepionek Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). W terenie brakuje danych dotyczących skuteczności trzech lub dwóch dawek u młodzieży zakażonej wirusem HIV. Obecnie trwające badania nad schematami pojedynczych dawek wymagają pilnego określenia długoterminowej skuteczności trzech dawek szczepionki HPV dla młodzieży zakażonej wirusem HIV.
Badacze wezmą udział w badaniu dziewcząt i chłopców zakażonych wirusem HIV, którzy zostali wcześniej zaszczepieni w wieku 9-14 lat trzema dawkami szczepionki czterowalentnej (QHPV) w 2014 r. i poddani ocenie pod kątem immunogenności szczepionki.
Metoda: Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem brodawek narządów płciowych i infekcji HPV narządów płciowych. Specyficzne dla typu DNA HPV zostanie ocenione przy użyciu wymazów z narządów płciowych i brodawek narządów płciowych ocenianych podczas badania fizykalnego wśród uczestników aktywnych seksualnie podczas rejestracji, miesiąc 6 i 12.
Podgrupa uczestników badania otrzyma dawkę przypominającą QHPV i zostanie oceniona pod kątem odpowiedzi limfocytów B i T pamięci.
Całkowity okres obserwacji w ramach badania wyniesie 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nelly Mugo, MD
- Numer telefonu: 254733629665
- E-mail: rwamba@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Mogere
- Numer telefonu: +254707177811
- E-mail: patandi@pipsthika.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymali trzy dawki czterowalentnej szczepionki HPV i zostali włączeni do badania bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV (MISP 38406)
- zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika dla uczestników poniżej 18 roku życia
- uczestnikom i opiekunom, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu dalszej oceny i udziału w badaniach oraz
- są chętni do kontynuowania długoterminowej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie brał udziału w badaniu bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV (MISP 38406)
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka QHPV
wszyscy uczestnicy otrzymali QHPV
|
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przetrwałym zakażeniu HPV narządów płciowych
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone na początku badania (rejestracja), w 6. i 12. miesiącu
|
Specyficzny dla typu serotyp HPV: -6, -11, -16 i -18 oraz dodatkowe 13 onkogennych serotypów HPV 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 zgodnie z Międzynarodowym Monografie Agencji Badań nad Rakiem (IARC).
|
Zmiany będą mierzone na początku badania (rejestracja), w 6. i 12. miesiącu
|
|
Zmiany mian geometrycznych przeciwciał specyficznych dla HPV
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w 12. miesiącu
|
Swoiste dla szczepionki przeciwciała HPV Średnie geometryczne mian: HPV-6, 11, 16 i 18
|
Wynik ten zostanie zmierzony w 12. miesiącu
|
|
Pobudzenie komórek pamięci B u uczestników, którym podano szczepionkę przypominającą
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po 12 miesiącach od otrzymania szczepionki przypominającej
|
Wywołane z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
|
Zostanie to zmierzone po 12 miesiącach od otrzymania szczepionki przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
- Weinberg A, Huang S, Moscicki AB, Saah A, Levin MJ; IMPAACT P1085 Protocol Team. Persistence of memory B-cell and T-cell responses to the quadrivalent HPV vaccine in HIV-infected children. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):851-860. doi: 10.1097/QAD.0000000000001773.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
- Banatvala J, Van Damme P, Van Hattum J. Boosters for hepatitis B. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity. Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):337-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)73618-7. No abstract available.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP 60583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .