Eficacia y respuesta de células de memoria B a la vacuna QHPV 9 años después de la vacunación entre niños y niñas infectados por el VIH
Eficacia del QHPV entre niñas y niños infectados por el VIH en Kenia 9 años después de la vacunación
En 2013, los investigadores inscribieron una cohorte de 180 niñas y niños adolescentes infectados por el VIH-1 de 9 a 14 años y les administraron tres dosis de la vacuna QHPV (NCT04711265). Para este estudio, los investigadores evaluarán la efectividad de la vacuna 9 años después de la primera vacunación.
Los participantes serán evaluados para detectar anticuerpos específicos del tipo de VPH, infección genital por VPH, verrugas genitales y un subconjunto de 30 participantes será evaluado para detectar respuestas de células B y T de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones genitales por el virus del papiloma humano (VPH) ocurren rápidamente después del debut sexual, y las personas inmunodeprimidas corren un mayor riesgo de infecciones persistentes e incidentes. La vacuna contra el VPH contiene participios similares a virus (VLP), que son altamente inmunogénicos e inducen una respuesta humoral sólida que se ha demostrado que confiere protección a largo plazo contra la infección por VPH y la enfermedad asociada entre las personas no infectadas por el VIH.
La magnitud de las respuestas de anticuerpos contra el VPH neutralizantes inducidas por la vacuna específica del tipo disminuye entre las personas infectadas por el VIH en comparación con las personas no infectadas.
No existe un nivel mínimo establecido de anticuerpos que prediga la protección contra la infección por VPH o la enfermedad asociada, se desconoce el impacto de los títulos de anticuerpos más bajos entre las personas infectadas por el VIH en la eficacia de la vacuna. El riesgo de exposición al VPH persiste a lo largo de la vida sexual de una persona y la duración de la protección, especialmente cuando la vacuna se administra en el período de la adolescencia temprana, es fundamental para la eficacia de la vacuna. La memoria de larga duración se caracteriza por células B de memoria y células plasmáticas de larga vida, y una dosis de refuerzo de QHPV ha demostrado una respuesta anamnésica entre los adolescentes infectados por el VIH.
Los datos de eficacia y efectividad del VPH para personas no infectadas con el VIH han informado el calendario actual de vacunas de dos dosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El campo carece de datos sobre la eficacia de tres dosis o dos dosis para los adolescentes infectados por el VIH. La investigación actual en curso para programas de dosis única hace urgente la determinación de la eficacia a largo plazo de tres dosis de vacuna contra el VPH para el adolescente infectado por el VIH.
Los investigadores retirarán del mercado a las niñas y los niños infectados por el VIH que fueron vacunados previamente a las edades de 9 a 14 años con tres dosis de la vacuna tetravalente (QHPV) en 2014 y se evaluó la inmunogenicidad de la vacuna.
Método: Se evaluará a los participantes para detectar verrugas genitales e infección genital por VPH. El ADN del VPH específico del tipo se evaluará mediante hisopos genitales y las verrugas genitales se evaluarán mediante un examen físico entre los participantes sexualmente activos en la inscripción, los meses 6 y 12.
Un subgrupo de participantes del estudio recibirá una dosis de refuerzo de QHPV y se evaluarán las respuestas de las células B y T de memoria.
La duración total del seguimiento del estudio será de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nelly Mugo, MD
- Número de teléfono: 254733629665
- Correo electrónico: rwamba@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Mogere
- Número de teléfono: +254707177811
- Correo electrónico: patandi@pipsthika.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibió tres dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH y se inscribió en el estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el VPH (MISP 38406)
- consentimiento del participante o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del participante para los participantes menores de 18 años
- participantes y tutores que dieron su consentimiento para ser contactados para una mayor evaluación y participación en la investigación y
- están dispuestos a continuar el seguimiento a más largo plazo.
Criterio de exclusión:
- No participó en el estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el VPH (MISP 38406)
- No está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacuna QHPV
todos los participantes han recibido QHPV
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No se administrará ninguna intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la infección persistente por VPH genital
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio (matrícula), los meses 6 y 12
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Tipo de serotipo de VPH específico: -6, -11, -16 y -18 y 13 serotipos de VPH oncogénicos adicionales 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 según International Monografías de la Agencia para la Investigación del Cáncer (IARC).
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Los cambios se medirán al inicio (matrícula), los meses 6 y 12
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Cambios en los títulos geométricos de anticuerpos específicos del VPH
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en el Mes 12
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el VPH específicos del tipo de vacuna: VPH-6, 11, 16 y 18
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Este resultado se medirá en el Mes 12
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Obtención de células de memoria B en los participantes que recibieron una vacuna de refuerzo
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los 12 meses después de recibir una vacuna de refuerzo.
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Obtenido de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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Esto se medirá a los 12 meses después de recibir una vacuna de refuerzo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
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- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MISP 60583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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