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Efficacia e risposta delle cellule B-memoria al vaccino QHPV 9 anni dopo la vaccinazione tra ragazzi e ragazze con infezione da HIV

3 giugno 2021 aggiornato da: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Efficacia del QHPV tra ragazze e ragazzi kenioti con infezione da HIV 9 anni dopo la vaccinazione

Nel 2013, gli investigatori hanno arruolato una coorte di 180 ragazze e ragazzi adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 9 e 14 anni e hanno somministrato tre dosi del vaccino QHPV (NCT04711265). Per questo studio, gli investigatori valuteranno l'efficacia del vaccino 9 anni dopo la prima vaccinazione.

I partecipanti saranno valutati per l'anticorpo specifico di tipo HPV, l'infezione genitale da HPV, le verruche genitali e un sottogruppo di 30 partecipanti sarà valutato per le risposte delle cellule B e T della memoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus del papilloma umano genitale (HPV) si verificano rapidamente dopo il debutto sessuale e gli individui immunosoppressi sono a maggior rischio di infezione incidente e persistente. Il vaccino HPV contiene participi simili al virus (VLP), che sono altamente immunogenici e inducono una robusta risposta umorale che ha dimostrato di conferire una protezione a lungo termine dall'infezione da HPV e dalle malattie associate tra gli individui non infetti da HIV.

L'entità delle risposte anticorpali neutralizzanti dell'HPV indotte dal vaccino tipo-specifico è diminuita tra gli individui con infezione da HIV rispetto agli individui non infetti.

Non esiste un livello minimo stabilito di anticorpi che preveda la protezione contro l'infezione da HPV o la malattia associata, l'impatto di titoli anticorpali più bassi tra gli individui con infezione da HIV sull'efficacia del vaccino è sconosciuto. Il rischio di esposizione all'HPV persiste per tutta la vita sessuale di una persona e la durata della protezione, soprattutto quando il vaccino viene somministrato nella prima adolescenza, è fondamentale per l'efficacia del vaccino. La memoria di lunga durata è caratterizzata da cellule B della memoria e plasmacellule a lunga vita e una dose di richiamo di QHPV ha dimostrato una risposta anamnestica tra gli adolescenti con infezione da HIV.

I dati sull'efficacia e sull'efficacia dell'HPV per le persone non infette da HIV hanno informato l'attuale programma di vaccinazione a due dosi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il campo manca di dati sull'efficacia di tre dosi o due dosi per gli adolescenti con infezione da HIV. L'attuale ricerca in corso per programmi a dose singola rende urgente la determinazione dell'efficacia a lungo termine di tre dosi di vaccino HPV per l'adolescente con infezione da HIV.

Gli investigatori ricorderanno ragazze e ragazzi con infezione da HIV che sono stati precedentemente vaccinati all'età di 9-14 anni con tre dosi del vaccino quadrivalente (QHPV) nel 2014 e valutati per l'immunogenicità del vaccino.

Metodo: i partecipanti saranno valutati per le verruche genitali e l'infezione da HPV genitale. Il DNA dell'HPV tipo specifico verrà valutato utilizzando tamponi genitali e verruche genitali valutate attraverso l'esame fisico tra i partecipanti sessualmente attivi al momento dell'arruolamento, mese 6 e 12.

Un sottogruppo di partecipanti allo studio riceverà una dose di richiamo di QHPV e valutato per le risposte delle cellule B e T della memoria.

La durata totale del follow-up dello studio sarà di 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nelly Mugo, MD
  • Numero di telefono: 254733629665
  • Email: rwamba@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare 135 ragazzi e ragazze infetti da HIV-1, che in precedenza hanno ricevuto tre dosi di vaccino HPV quadrivalente nello studio di sicurezza e immunogenicità (MISP 38406)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha ricevuto tre dosi del vaccino HPV quadrivalente ed è stato arruolato nello studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV quadrivalente (MISP 38406)
  2. consenso del partecipante o consenso del genitore/tutore e consenso del partecipante per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  3. partecipanti e tutori che hanno acconsentito ad essere contattati per ulteriori valutazioni e partecipazione alla ricerca e
  4. sono disposti a continuare il follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha partecipato allo studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV quadrivalente (MISP 38406)
  2. - Non disposto o in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino QHPV
tutti i partecipanti hanno ricevuto QHPV
Non sarà somministrato alcun intervento
Altri nomi:
  • Gardasil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infezione genitale persistente da HPV
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale (iscrizione), mese 6 e 12
Sierotipo HPV tipo specifico: -6, -11, -16 e -18 e ulteriori 13 sierotipi HPV oncogeni 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 come da International Monografie dell'Agenzia per la Ricerca sul Cancro (IARC).
I cambiamenti saranno misurati al basale (iscrizione), mese 6 e 12
Cambiamenti nei titoli geometrici per anticorpi specifici per HPV
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al mese 12
Anticorpo HPV specifico per tipo di vaccino Titoli medi geometrici: HPV- 6, 11, 16 e 18
Questo risultato sarà misurato al mese 12
Elicitazione delle cellule di memoria B nei partecipanti a cui è stato somministrato un vaccino di richiamo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 12 mesi dopo aver ricevuto un vaccino di richiamo
Elicitato da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Questo sarà misurato a 12 mesi dopo aver ricevuto un vaccino di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP 60583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma correlato all'HPV

Prove cliniche su HPV quadrivalente [Tipo 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili a virus L1

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