- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920526
Efficacia e risposta delle cellule B-memoria al vaccino QHPV 9 anni dopo la vaccinazione tra ragazzi e ragazze con infezione da HIV
Efficacia del QHPV tra ragazze e ragazzi kenioti con infezione da HIV 9 anni dopo la vaccinazione
Nel 2013, gli investigatori hanno arruolato una coorte di 180 ragazze e ragazzi adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 9 e 14 anni e hanno somministrato tre dosi del vaccino QHPV (NCT04711265). Per questo studio, gli investigatori valuteranno l'efficacia del vaccino 9 anni dopo la prima vaccinazione.
I partecipanti saranno valutati per l'anticorpo specifico di tipo HPV, l'infezione genitale da HPV, le verruche genitali e un sottogruppo di 30 partecipanti sarà valutato per le risposte delle cellule B e T della memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni da virus del papilloma umano genitale (HPV) si verificano rapidamente dopo il debutto sessuale e gli individui immunosoppressi sono a maggior rischio di infezione incidente e persistente. Il vaccino HPV contiene participi simili al virus (VLP), che sono altamente immunogenici e inducono una robusta risposta umorale che ha dimostrato di conferire una protezione a lungo termine dall'infezione da HPV e dalle malattie associate tra gli individui non infetti da HIV.
L'entità delle risposte anticorpali neutralizzanti dell'HPV indotte dal vaccino tipo-specifico è diminuita tra gli individui con infezione da HIV rispetto agli individui non infetti.
Non esiste un livello minimo stabilito di anticorpi che preveda la protezione contro l'infezione da HPV o la malattia associata, l'impatto di titoli anticorpali più bassi tra gli individui con infezione da HIV sull'efficacia del vaccino è sconosciuto. Il rischio di esposizione all'HPV persiste per tutta la vita sessuale di una persona e la durata della protezione, soprattutto quando il vaccino viene somministrato nella prima adolescenza, è fondamentale per l'efficacia del vaccino. La memoria di lunga durata è caratterizzata da cellule B della memoria e plasmacellule a lunga vita e una dose di richiamo di QHPV ha dimostrato una risposta anamnestica tra gli adolescenti con infezione da HIV.
I dati sull'efficacia e sull'efficacia dell'HPV per le persone non infette da HIV hanno informato l'attuale programma di vaccinazione a due dosi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il campo manca di dati sull'efficacia di tre dosi o due dosi per gli adolescenti con infezione da HIV. L'attuale ricerca in corso per programmi a dose singola rende urgente la determinazione dell'efficacia a lungo termine di tre dosi di vaccino HPV per l'adolescente con infezione da HIV.
Gli investigatori ricorderanno ragazze e ragazzi con infezione da HIV che sono stati precedentemente vaccinati all'età di 9-14 anni con tre dosi del vaccino quadrivalente (QHPV) nel 2014 e valutati per l'immunogenicità del vaccino.
Metodo: i partecipanti saranno valutati per le verruche genitali e l'infezione da HPV genitale. Il DNA dell'HPV tipo specifico verrà valutato utilizzando tamponi genitali e verruche genitali valutate attraverso l'esame fisico tra i partecipanti sessualmente attivi al momento dell'arruolamento, mese 6 e 12.
Un sottogruppo di partecipanti allo studio riceverà una dose di richiamo di QHPV e valutato per le risposte delle cellule B e T della memoria.
La durata totale del follow-up dello studio sarà di 12 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nelly Mugo, MD
- Numero di telefono: 254733629665
- Email: rwamba@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Mogere
- Numero di telefono: +254707177811
- Email: patandi@pipsthika.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha ricevuto tre dosi del vaccino HPV quadrivalente ed è stato arruolato nello studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV quadrivalente (MISP 38406)
- consenso del partecipante o consenso del genitore/tutore e consenso del partecipante per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- partecipanti e tutori che hanno acconsentito ad essere contattati per ulteriori valutazioni e partecipazione alla ricerca e
- sono disposti a continuare il follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Non ha partecipato allo studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV quadrivalente (MISP 38406)
- - Non disposto o in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Vaccino QHPV
tutti i partecipanti hanno ricevuto QHPV
|
Non sarà somministrato alcun intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'infezione genitale persistente da HPV
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati al basale (iscrizione), mese 6 e 12
|
Sierotipo HPV tipo specifico: -6, -11, -16 e -18 e ulteriori 13 sierotipi HPV oncogeni 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 come da International Monografie dell'Agenzia per la Ricerca sul Cancro (IARC).
|
I cambiamenti saranno misurati al basale (iscrizione), mese 6 e 12
|
Cambiamenti nei titoli geometrici per anticorpi specifici per HPV
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al mese 12
|
Anticorpo HPV specifico per tipo di vaccino Titoli medi geometrici: HPV- 6, 11, 16 e 18
|
Questo risultato sarà misurato al mese 12
|
Elicitazione delle cellule di memoria B nei partecipanti a cui è stato somministrato un vaccino di richiamo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 12 mesi dopo aver ricevuto un vaccino di richiamo
|
Elicitato da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
|
Questo sarà misurato a 12 mesi dopo aver ricevuto un vaccino di richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
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- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISP 60583
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Prove cliniche su HPV quadrivalente [Tipo 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili a virus L1
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