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Eficácia e resposta celular de memória B à vacina QHPV 9 anos após a vacinação entre meninos e meninas infectados pelo HIV

3 de junho de 2021 atualizado por: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Eficácia do QHPV entre meninos e meninas infectados pelo HIV no Quênia 9 anos após a vacinação

Em 2013, os investigadores inscreveram uma coorte de 180 meninas e meninos adolescentes infectados pelo HIV-1 com idades entre 9 e 14 anos e administraram três doses da vacina QHPV (NCT04711265). Para este estudo, os investigadores devem avaliar a eficácia da vacina 9 anos após a primeira vacinação.

Os participantes serão avaliados para anticorpos específicos do tipo de HPV, infecção genital por HPV, verrugas genitais e um subconjunto de 30 participantes será avaliado para respostas de células B e T de memória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções genitais pelo vírus do papiloma humano (HPV) ocorrem rapidamente após o início da atividade sexual, e os indivíduos imunossuprimidos correm maior risco de infecção incidente e persistente. A vacina contra o HPV contém particípios semelhantes a vírus (VLP), que são altamente imunogênicos e induzem uma resposta humoral robusta que demonstrou conferir proteção de longo prazo contra a infecção pelo HPV e doenças associadas entre indivíduos não infectados pelo HIV.

A magnitude das respostas de anticorpos neutralizantes do HPV induzidas pela vacina específica do tipo é diminuída entre indivíduos infectados pelo HIV em comparação com indivíduos não infectados.

Não há nível mínimo estabelecido de anticorpo que preveja proteção contra infecção por HPV ou doença associada, o impacto de títulos de anticorpos mais baixos entre indivíduos infectados por HIV na eficácia da vacina é desconhecido. O risco de exposição ao HPV persiste durante toda a vida sexual de uma pessoa e a duração da proteção, especialmente quando a vacina é administrada no início da adolescência, é fundamental para a eficácia da vacina. A memória de longa duração é caracterizada por células B de memória e células plasmáticas de longa duração e uma dose de reforço QHPV demonstrou uma resposta anamnésica entre adolescentes infectados pelo HIV.

Os dados de eficácia e eficácia do HPV para indivíduos não infectados pelo HIV informaram o atual esquema vacinal de duas doses da Organização Mundial da Saúde (OMS). O campo carece de dados sobre a eficácia de três doses ou duas doses para os adolescentes infectados pelo HIV. A pesquisa atual em andamento para esquemas de dose única dá urgência à determinação da eficácia a longo prazo de três doses de vacina contra o HPV para o adolescente infectado pelo HIV.

Os investigadores devem convocar meninas e meninos infectados pelo HIV que foram previamente vacinados nas idades de 9 a 14 anos com três doses da vacina quadrivalente (QHPV) em 2014 e avaliados quanto à imunogenicidade da vacina.

Método: Os participantes serão avaliados para verrugas genitais e infecção genital por HPV. O DNA do HPV específico do tipo será avaliado usando zaragatoas genitais e as verrugas genitais avaliadas por meio de exame físico entre os participantes sexualmente ativos na inscrição, mês 6 e 12.

Um subconjunto de participantes do estudo receberá uma dose de reforço de QHPV e será avaliado quanto às respostas das células B e T de memória.

A duração total do acompanhamento do estudo será de 12 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nelly Mugo, MD
  • Número de telefone: 254733629665
  • E-mail: rwamba@uw.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo visa inscrever 135 meninos e meninas infectados pelo HIV-1, que receberam previamente três doses da vacina quadrivalente contra o HPV no estudo de segurança e imunogenicidade (MISP 38406)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. recebeu três doses da vacina quadrivalente contra o HPV e se inscreveu no estudo de segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV (MISP 38406)
  2. consentimento do participante ou consentimento dos pais/responsáveis ​​e consentimento do participante para participantes ainda <18 anos de idade
  3. participantes e responsáveis ​​que consentiram em ser contatados para posterior avaliação e participação na pesquisa e
  4. estão dispostos a continuar o acompanhamento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  1. Não participou do estudo de segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV (MISP 38406)
  2. Não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina QHPV
todos os participantes receberam QHPV
Nenhuma intervenção será administrada
Outros nomes:
  • Gardasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na infecção genital persistente por HPV
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base (inscrição), mês 6 e 12
Sorotipo de HPV específico do tipo: -6, -11, -16 e -18 e 13 sorotipos de HPV oncogênicos adicionais 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 conforme Internacional Monografias da Agência de Pesquisa sobre o Câncer (IARC).
As mudanças serão medidas na linha de base (inscrição), mês 6 e 12
Alterações nos títulos geométricos para anticorpos específicos contra o HPV
Prazo: Este resultado será medido no Mês 12
Títulos médios geométricos de anticorpos de HPV específicos do tipo de vacina: HPV- 6, 11, 16 e 18
Este resultado será medido no Mês 12
Elicitação de células de memória B nos participantes que receberam uma vacina de reforço
Prazo: Isso será medido 12 meses após receber uma vacina de reforço
Extraído de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC)
Isso será medido 12 meses após receber uma vacina de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MISP 60583

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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