- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04920526
Eficácia e resposta celular de memória B à vacina QHPV 9 anos após a vacinação entre meninos e meninas infectados pelo HIV
Eficácia do QHPV entre meninos e meninas infectados pelo HIV no Quênia 9 anos após a vacinação
Em 2013, os investigadores inscreveram uma coorte de 180 meninas e meninos adolescentes infectados pelo HIV-1 com idades entre 9 e 14 anos e administraram três doses da vacina QHPV (NCT04711265). Para este estudo, os investigadores devem avaliar a eficácia da vacina 9 anos após a primeira vacinação.
Os participantes serão avaliados para anticorpos específicos do tipo de HPV, infecção genital por HPV, verrugas genitais e um subconjunto de 30 participantes será avaliado para respostas de células B e T de memória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções genitais pelo vírus do papiloma humano (HPV) ocorrem rapidamente após o início da atividade sexual, e os indivíduos imunossuprimidos correm maior risco de infecção incidente e persistente. A vacina contra o HPV contém particípios semelhantes a vírus (VLP), que são altamente imunogênicos e induzem uma resposta humoral robusta que demonstrou conferir proteção de longo prazo contra a infecção pelo HPV e doenças associadas entre indivíduos não infectados pelo HIV.
A magnitude das respostas de anticorpos neutralizantes do HPV induzidas pela vacina específica do tipo é diminuída entre indivíduos infectados pelo HIV em comparação com indivíduos não infectados.
Não há nível mínimo estabelecido de anticorpo que preveja proteção contra infecção por HPV ou doença associada, o impacto de títulos de anticorpos mais baixos entre indivíduos infectados por HIV na eficácia da vacina é desconhecido. O risco de exposição ao HPV persiste durante toda a vida sexual de uma pessoa e a duração da proteção, especialmente quando a vacina é administrada no início da adolescência, é fundamental para a eficácia da vacina. A memória de longa duração é caracterizada por células B de memória e células plasmáticas de longa duração e uma dose de reforço QHPV demonstrou uma resposta anamnésica entre adolescentes infectados pelo HIV.
Os dados de eficácia e eficácia do HPV para indivíduos não infectados pelo HIV informaram o atual esquema vacinal de duas doses da Organização Mundial da Saúde (OMS). O campo carece de dados sobre a eficácia de três doses ou duas doses para os adolescentes infectados pelo HIV. A pesquisa atual em andamento para esquemas de dose única dá urgência à determinação da eficácia a longo prazo de três doses de vacina contra o HPV para o adolescente infectado pelo HIV.
Os investigadores devem convocar meninas e meninos infectados pelo HIV que foram previamente vacinados nas idades de 9 a 14 anos com três doses da vacina quadrivalente (QHPV) em 2014 e avaliados quanto à imunogenicidade da vacina.
Método: Os participantes serão avaliados para verrugas genitais e infecção genital por HPV. O DNA do HPV específico do tipo será avaliado usando zaragatoas genitais e as verrugas genitais avaliadas por meio de exame físico entre os participantes sexualmente ativos na inscrição, mês 6 e 12.
Um subconjunto de participantes do estudo receberá uma dose de reforço de QHPV e será avaliado quanto às respostas das células B e T de memória.
A duração total do acompanhamento do estudo será de 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nelly Mugo, MD
- Número de telefone: 254733629665
- E-mail: rwamba@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Peter Mogere
- Número de telefone: +254707177811
- E-mail: patandi@pipsthika.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu três doses da vacina quadrivalente contra o HPV e se inscreveu no estudo de segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV (MISP 38406)
- consentimento do participante ou consentimento dos pais/responsáveis e consentimento do participante para participantes ainda <18 anos de idade
- participantes e responsáveis que consentiram em ser contatados para posterior avaliação e participação na pesquisa e
- estão dispostos a continuar o acompanhamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Não participou do estudo de segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV (MISP 38406)
- Não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina QHPV
todos os participantes receberam QHPV
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Nenhuma intervenção será administrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na infecção genital persistente por HPV
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base (inscrição), mês 6 e 12
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Sorotipo de HPV específico do tipo: -6, -11, -16 e -18 e 13 sorotipos de HPV oncogênicos adicionais 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 conforme Internacional Monografias da Agência de Pesquisa sobre o Câncer (IARC).
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As mudanças serão medidas na linha de base (inscrição), mês 6 e 12
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Alterações nos títulos geométricos para anticorpos específicos contra o HPV
Prazo: Este resultado será medido no Mês 12
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Títulos médios geométricos de anticorpos de HPV específicos do tipo de vacina: HPV- 6, 11, 16 e 18
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Este resultado será medido no Mês 12
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Elicitação de células de memória B nos participantes que receberam uma vacina de reforço
Prazo: Isso será medido 12 meses após receber uma vacina de reforço
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Extraído de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC)
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Isso será medido 12 meses após receber uma vacina de reforço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
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- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
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- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
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- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MISP 60583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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