Tehokkuus ja B-muistisoluvaste QHPV-rokotteelle 9 vuotta rokotuksen jälkeen HIV-tartunnan saaneiden poikien ja tyttöjen keskuudessa
QHPV:n tehokkuus kenialaisten HIV-tartunnan saaneiden tyttöjen ja poikien keskuudessa 9 vuotta rokotuksen jälkeen
Vuonna 2013 tutkijat ottavat mukaan 180 HIV-1-tartunnan saaneen 9–14-vuotiaan teini-ikäisen tytön ja pojan kohortin ja antoivat kolme annosta QHPV-rokotetta (NCT04711265). Tätä tutkimusta varten tutkijat arvioivat rokotteen tehokkuuden 9 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujilta arvioidaan HPV-tyyppispesifinen vasta-aine, sukupuolielinten HPV-infektio, sukupuolielinten syyliä, ja 30 osallistujan osajoukolta arvioidaan muistin B- ja T-soluvasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukuelinten papilloomavirus (HPV) -infektiot ilmaantuvat nopeasti seksuaalisen debyytin jälkeen, ja immuunivaste heikentyneet henkilöt ovat alttiimpia tapauksille ja jatkuville infektioille. HPV-rokote sisältää viruksen kaltaisia participleita (VLP), jotka ovat erittäin immunogeenisiä ja indusoivat vankan humoraalisen vasteen, jonka on osoitettu antavan pitkän aikavälin suojan HPV-infektiota ja siihen liittyvää sairautta vastaan HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden keskuudessa.
Tyyppispesifisten rokotteiden aiheuttamien neutraloivien HPV-vasta-ainevasteiden suuruus on vähentynyt HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa verrattuna ei-tartunnan saaneisiin yksilöihin.
Ei ole olemassa vahvistettua vähimmäisvasta-ainetasoa, joka ennustaisi suojan HPV-infektiota tai siihen liittyvää sairautta vastaan. HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden alhaisempien vasta-ainetiitterien vaikutusta rokotteen tehokkuuteen ei tunneta. Riski altistua HPV-virukselle säilyy koko henkilön seksuaalielämän ajan, ja suojan kesto, varsinkin kun rokote annetaan varhaisessa murrosiässä, on ratkaisevan tärkeää rokotteen tehokkuuden kannalta. Pitkäkestoiselle muistille ovat ominaisia muisti B-solut ja pitkäikäiset plasmasolut, ja QHPV-tehosteannos on osoittanut anamnestisen vasteen HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa.
HPV:n tehokkuus- ja tehokkuustiedot HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden osalta ovat ilmoittaneet nykyisen Maailman terveysjärjestön (WHO) kahden annoksen rokoteohjelmasta. Kentältä puuttuu tietoja kolmen tai kahden annoksen tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla nuorilla. Parhaillaan meneillään oleva kerta-annosohjelmien tutkimus vaatii kiireellisesti kolmen HPV-rokoteannoksen pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämistä HIV-tartunnan saaneelle nuorelle.
Tutkijat kutsuvat takaisin HIV-tartunnan saaneet tytöt ja pojat, jotka on aiemmin rokotettu 9–14-vuotiaina kolmella annoksella neliarvoista rokotetta (QHPV) vuonna 2014 ja arvioitu rokotteen immunogeenisyyden suhteen.
Menetelmä: Osallistujilta arvioidaan sukupuolielinten syyliä ja sukupuolielinten HPV-infektiota. Tyyppispesifinen HPV-DNA arvioidaan käyttämällä sukupuolielinten vanupuikkoja ja sukupuolielinten syyliä, jotka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella seksuaalisesti aktiivisten osallistujien kesken ilmoittautumisen yhteydessä 6. ja 12. kuukaudella.
Osa tutkimuksen osallistujista saa tehosteannoksen QHPV:tä ja arvioidaan muistin B- ja T-soluvasteiden suhteen.
Tutkimusseurannan kokonaiskesto on 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelly Mugo, MD
- Puhelinnumero: 254733629665
- Sähköposti: rwamba@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Mogere
- Puhelinnumero: +254707177811
- Sähköposti: patandi@pipsthika.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sai kolme annosta neliarvoista HPV-rokotetta ja osallistui neliarvoisen HPV-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimukseen (MISP 38406)
- osallistujan suostumus tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus alle 18-vuotiaille osallistujille
- osallistujat ja huoltajat, jotka suostuivat ottamaan yhteyttä lisäarviointia ja tutkimukseen osallistumista varten
- ovat valmiita jatkamaan pidemmän aikavälin seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistunut neliarvoiseen HPV-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimukseen (MISP 38406)
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
QHPV-rokote
kaikki osallistujat ovat saaneet QHPV:n
|
Mitään interventiota ei anneta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jatkuvassa sukupuolielinten HPV-infektiossa
Aikaikkuna: Muutokset mitataan lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), kuukausina 6 ja 12
|
Tyyppispesifinen HPV-serotyyppi: -6, -11, -16 ja -18 ja lisäksi 13 onkogeenistä HPV-serotyyppiä 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 kansainvälisen standardin mukaan Syöpätutkimusviraston (IARC) monografioita.
|
Muutokset mitataan lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), kuukausina 6 ja 12
|
|
Muutokset HPV-spesifisten vasta-aineiden geometrisissä tiittereissä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kuukauden 12 kohdalla
|
Rokotetyyppispesifisen HPV-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit: HPV-6, 11, 16 ja 18
|
Tämä tulos mitataan kuukauden 12 kohdalla
|
|
B-muistisolujen herättäminen osallistujilla, jotka saivat tehosterokotteen
Aikaikkuna: Tämä mitataan 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteen saamisesta
|
Saavutettu perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC)
|
Tämä mitataan 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteen saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
- Weinberg A, Huang S, Moscicki AB, Saah A, Levin MJ; IMPAACT P1085 Protocol Team. Persistence of memory B-cell and T-cell responses to the quadrivalent HPV vaccine in HIV-infected children. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):851-860. doi: 10.1097/QAD.0000000000001773.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
- Banatvala J, Van Damme P, Van Hattum J. Boosters for hepatitis B. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity. Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):337-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)73618-7. No abstract available.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP 60583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .