HIV感染少年少女におけるQHPVワクチン接種9年後の有効性とB記憶細胞の反応
ワクチン接種後9年間のケニアのHIV感染少女および少年におけるQHPVの有効性
2013年、研究者らはHIV-1に感染した9~14歳の思春期の少女と少年180人のコホートを登録し、QHPVワクチン(NCT04711265)を3回投与した。 この研究では、研究者は最初のワクチン接種から 9 年後にワクチンの有効性を評価するものとします。
参加者はHPV型特異的抗体、生殖器HPV感染、生殖器疣贅について評価され、30人の参加者のサブセットはメモリーBおよびT細胞反応について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
性器ヒトパピローマウイルス(HPV)感染は、性的デビュー後に急速に発生し、免疫抑制された人は偶発的および持続的感染のリスクが高くなります。 HPV ワクチンにはウイルス様粒子 (VLP) が含まれており、これは免疫原性が高く、強力な体液性反応を誘導し、HIV に感染していない個人を HPV 感染および関連疾患から長期的に保護することが実証されています。
型特異的ワクチンによって誘導される中和 HPV 抗体反応の大きさは、非感染者と比較して HIV 感染者では減少します。
HPV感染または関連疾患に対する防御を予測する抗体の最低レベルは確立されておらず、HIV感染者の抗体力価の低下がワクチンの有効性に及ぼす影響は不明です。 HPV 曝露のリスクは、人の性生活と防御期間を通じて持続し、特に思春期初期にワクチンを接種する場合は、ワクチンの有効性にとって極めて重要です。 長期持続する記憶は記憶B細胞と長命形質細胞によって特徴付けられ、QHPVブースター投与によりHIVに感染した若者の間で既往反応が実証されています。
HIV に感染していない個人に対する HPV の有効性と有効性のデータは、現在の世界保健機関 (WHO) の 2 回接種スケジュールに影響を与えています。 この分野には、HIV に感染した青少年に対する 3 回投与または 2 回投与の有効性に関するデータがありません。 単回投与スケジュールに関する現在進行中の研究により、HIV に感染した青少年に対する HPV ワクチン 3 回投与の長期有効性を決定することが緊急に求められています。
研究者らは、2014 年に 9 ~ 14 歳で 4 価ワクチン (QHPV) を 3 回接種し、ワクチンの免疫原性を評価した HIV に感染した少女および少年を回収するものとする。
方法: 参加者は性器いぼと性器 HPV 感染について評価されます。 タイプ特異的 HPV DNA は性器スワブを使用して評価され、生殖器疣贅は登録時、6 か月目と 12 か月目に性的に活動的な参加者の身体検査を通じて評価されます。
研究参加者のサブセットには追加用量のQHPVが投与され、記憶B細胞およびT細胞の反応が評価されます。
研究フォローアップの合計期間は12か月です
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nelly Mugo, MD
- 電話番号:254733629665
- メール:rwamba@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter Mogere
- 電話番号:+254707177811
- メール:patandi@pipsthika.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 4価HPVワクチンを3回接種し、4価HPVワクチンの安全性および免疫原性研究(MISP 38406)に登録した。
- 参加者の同意、または親/保護者の同意、およびまだ 18 歳未満の参加者の場合は参加者の同意
- さらなる評価と研究への参加のために連絡を受けることに同意した参加者と保護者。
- 長期的なフォローアップを継続する意向です。
除外基準:
- 四価HPVワクチンの安全性および免疫原性研究(MISP 38406)に参加しなかった。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思がない、または提供することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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QHPVワクチン
参加者全員がQHPVを受けています
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介入は行われません
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性生殖器 HPV 感染症の変化
時間枠:変化はベースライン(登録)、6 か月目と 12 か月目に測定されます。
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型特異的 HPV 血清型: -6、-11、-16、-18、および追加の 13 の発がん性 HPV 血清型 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73 (国際基準)がん研究庁 (IARC) のモノグラフ。
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変化はベースライン(登録)、6 か月目と 12 か月目に測定されます。
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HPV 特異的抗体の幾何学的力価の変化
時間枠:この結果は 12 か月目に測定されます
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ワクチン型特異的 HPV 抗体幾何平均力価: HPV-6、11、16、18
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この結果は 12 か月目に測定されます
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追加ワクチン接種を受けた参加者におけるB記憶細胞の誘発
時間枠:これは、追加ワクチン接種後 12 か月後に測定されます。
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末梢血単核球 (PBMC) から誘導
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これは、追加ワクチン接種後 12 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
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- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MISP 60583
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPV関連がんの臨床試験
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)まだ募集していません
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Fudan UniversityThe University of Hong Kongまだ募集していません
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The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Cancer Prevention Research Institute of Texas完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicagoわからない
四価HPV [6型、11型、16型、18型] L1ウイルス様粒子ワクチンの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないヒトパピローマウイルス関連の子宮頸がんコスタリカ
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Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of Washington完了