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HIV感染少年少女におけるQHPVワクチン接種9年後の有効性とB記憶細胞の反応

2021年6月3日 更新者:Nelly Rwamba Mugo、Kenya Medical Research Institute

ワクチン接種後9年間のケニアのHIV感染少女および少年におけるQHPVの有効性

2013年、研究者らはHIV-1に感染した9~14歳の思春期の少女と少年180人のコホートを登録し、QHPVワクチン(NCT04711265)を3回投与した。 この研究では、研究者は最初のワクチン接種から 9 年後にワクチンの有効性を評価するものとします。

参加者はHPV型特異的抗体、生殖器HPV感染、生殖器疣贅について評価され、30人の参加者のサブセットはメモリーBおよびT細胞反応について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

性器ヒトパピローマウイルス(HPV)感染は、性的デビュー後に急速に発生し、免疫抑制された人は偶発的および持続的感染のリスクが高くなります。 HPV ワクチンにはウイルス様粒子 (VLP) が含まれており、これは免疫原性が高く、強力な体液性反応を誘導し、HIV に感染していない個人を HPV 感染および関連疾患から長期的に保護することが実証されています。

型特異的ワクチンによって誘導される中和 HPV 抗体反応の大きさは、非感染者と比較して HIV 感染者では減少します。

HPV感染または関連疾患に対する防御を予測する抗体の最低レベルは確立されておらず、HIV感染者の抗体力価の低下がワクチンの有効性に及ぼす影響は不明です。 HPV 曝露のリスクは、人の性生活と防御期間を通じて持続し、特に思春期初期にワクチンを接種する場合は、ワクチンの有効性にとって極めて重要です。 長期持続する記憶は記憶B細胞と長命形質細胞によって特徴付けられ、QHPVブースター投与によりHIVに感染した若者の間で既往反応が実証されています。

HIV に感染していない個人に対する HPV の有効性と有効性のデータは、現在の世界保健機関 (WHO) の 2 回接種スケジュールに影響を与えています。 この分野には、HIV に感染した青少年に対する 3 回投与または 2 回投与の有効性に関するデータがありません。 単回投与スケジュールに関する現在進行中の研究により、HIV に感染した青少年に対する HPV ワクチン 3 回投与の長期有効性を決定することが緊急に求められています。

研究者らは、2014 年に 9 ~ 14 歳で 4 価ワクチン (QHPV) を 3 回接種し、ワクチンの免疫原性を評価した HIV に感染した少女および少年を回収するものとする。

方法: 参加者は性器いぼと性器 HPV 感染について評価されます。 タイプ特異的 HPV DNA は性器スワブを使用して評価され、生殖器疣贅は登録時、6 か月目と 12 か月目に性的に活動的な参加者の身体検査を通じて評価されます。

研究参加者のサブセットには追加用量のQHPVが投与され、記憶B細胞およびT細胞の反応が評価されます。

研究フォローアップの合計期間は12か月です

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nelly Mugo, MD
  • 電話番号:254733629665
  • メールrwamba@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、安全性および免疫原性研究(MISP 38406)で以前に4価HPVワクチンの3回接種を受けた、HIV-1に感染した少年少女135人を登録することを目的としています。

説明

包含基準:

  1. 4価HPVワクチンを3回接種し、4価HPVワクチンの安全性および免疫原性研究(MISP 38406)に登録した。
  2. 参加者の同意、または親/保護者の同意、およびまだ 18 歳未満の参加者の場合は参加者の同意
  3. さらなる評価と研究への参加のために連絡を受けることに同意した参加者と保護者。
  4. 長期的なフォローアップを継続する意向です。

除外基準:

  1. 四価HPVワクチンの安全性および免疫原性研究(MISP 38406)に参加しなかった。
  2. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思がない、または提供することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
QHPVワクチン
参加者全員がQHPVを受けています
介入は行われません
他の名前:
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性生殖器 HPV 感染症の変化
時間枠:変化はベースライン(登録)、6 か月目と 12 か月目に測定されます。
型特異的 HPV 血清型: -6、-11、-16、-18、および追加の 13 の発がん性 HPV 血清型 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73 (国際基準)がん研究庁 (IARC) のモノグラフ。
変化はベースライン(登録)、6 か月目と 12 か月目に測定されます。
HPV 特異的抗体の幾何学的力価の変化
時間枠:この結果は 12 か月目に測定されます
ワクチン型特異的 HPV 抗体幾何平均力価: HPV-6、11、16、18
この結果は 12 か月目に測定されます
追加ワクチン接種を受けた参加者におけるB記憶細胞の誘発
時間枠:これは、追加ワクチン接種後 12 か月後に測定されます。
末梢血単核球 (PBMC) から誘導
これは、追加ワクチン接種後 12 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MISP 60583

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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