Effectiviteit en B-geheugencelrespons op QHPV-vaccin 9 jaar na vaccinatie bij met HIV geïnfecteerde jongens en meisjes
Effectiviteit van de QHPV bij Keniaanse HIV-geïnfecteerde meisjes en jongens 9 jaar na vaccinatie
In 2013 namen de onderzoekers een cohort van 180 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente meisjes en jongens in de leeftijd van 9-14 jaar op en dienden drie doses van het QHPV-vaccin (NCT04711265) toe. Voor deze studie evalueren de onderzoekers de effectiviteit van het vaccin 9 jaar na de eerste vaccinatie.
Deelnemers worden beoordeeld op HPV-type-specifiek antilichaam, genitale HPV-infectie, genitale wratten en een subgroep van 30 deelnemers wordt beoordeeld op geheugen-B- en T-celreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties met het genitale humaan papillomavirus (HPV) treden snel op na het seksuele debuut, en individuen met immunosuppressie lopen een groter risico op incidentele en aanhoudende infecties. Het HPV-vaccin bevat virusachtige deelwoorden (VLP), die zeer immunogeen zijn en een sterke humorale respons opwekken waarvan is aangetoond dat ze langdurige bescherming bieden tegen HPV-infectie en daarmee samenhangende ziekten bij niet-hiv-geïnfecteerde personen.
De omvang van typespecifieke vaccin-geïnduceerde neutraliserende HPV-antilichaamresponsen is verminderd bij HIV-geïnfecteerden in vergelijking met niet-geïnfecteerde personen.
Er is geen vastgesteld minimumniveau van antilichaam dat bescherming tegen HPV-infectie of aanverwante ziekte voorspelt, de impact van lagere antilichaamtiters bij HIV-geïnfecteerde personen op de werkzaamheid van het vaccin is onbekend. Het risico van HPV-blootstelling blijft bestaan gedurende iemands seksuele leven en de beschermingsduur, vooral wanneer het vaccin in de vroege adolescentie wordt gegeven, is van cruciaal belang voor de effectiviteit van het vaccin. Langdurig geheugen wordt gekenmerkt door geheugen-B-cellen en langlevende plasmacellen en een QHPV-boosterdosis heeft een anamnestische respons aangetoond bij met hiv geïnfecteerde adolescenten.
HPV-werkzaamheid en effectiviteitsgegevens voor niet-hiv-geïnfecteerde personen hebben het huidige vaccinatieschema met twee doses van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïnformeerd. Het veld mist gegevens over de effectiviteit van drie doses of twee doses voor HIV-geïnfecteerde adolescenten. Het huidige lopende onderzoek naar schema's met een enkele dosis geeft urgentie aan de bepaling van de werkzaamheid op lange termijn van drie HPV-vaccindoses voor de HIV-geïnfecteerde adolescent.
De onderzoekers zullen HIV-geïnfecteerde meisjes en jongens terugroepen die eerder in 2014 op de leeftijd van 9-14 jaar met drie doses van het quadrivalente vaccin (QHPV) zijn gevaccineerd en zijn beoordeeld op immunogeniciteit van het vaccin.
Methode: De deelnemers worden beoordeeld op genitale wratten en genitale HPV-infectie. Typespecifiek HPV-DNA zal worden beoordeeld met behulp van genitale uitstrijkjes en genitale wratten worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij seksueel actieve deelnemers bij inschrijving, maand 6 en 12.
Een subgroep van deelnemers aan de studie krijgt een boosterdosis QHPV en wordt beoordeeld op geheugen-B- en T-celresponsen.
De totale duur van de studieopvolging is 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nelly Mugo, MD
- Telefoonnummer: 254733629665
- E-mail: rwamba@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Mogere
- Telefoonnummer: +254707177811
- E-mail: patandi@pipsthika.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kreeg drie doses van het quadrivalente HPV-vaccin en nam deel aan de quadrivalente HPV-vaccinveiligheids- en immunogeniciteitsstudie (MISP 38406)
- toestemming van de deelnemer of toestemming van de ouder/voogd en toestemming van de deelnemer voor deelnemers die nog jonger zijn dan 18 jaar
- deelnemers en voogden die ermee instemden om gecontacteerd te worden voor verdere evaluatie en deelname aan onderzoek en
- bereid zijn om de follow-up op langere termijn voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet deelgenomen aan het veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek naar quadrivalent HPV-vaccin (MISP 38406)
- Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
QHPV-vaccin
alle deelnemers hebben QHPV ontvangen
|
Er wordt niet ingegrepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in aanhoudende genitale HPV-infectie
Tijdsspanne: De veranderingen worden gemeten bij baseline (inschrijving), maand 6 en 12
|
Typespecifiek HPV-serotype: -6, -11, -16 en -18 en aanvullende 13 oncogene HPV-serotypen 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 volgens internationaal Monografieën van het Agency for Research on Cancer (IARC).
|
De veranderingen worden gemeten bij baseline (inschrijving), maand 6 en 12
|
|
Veranderingen in geometrische titers voor HPV-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op maand 12
|
Vaccintype-specifiek HPV-antilichaam Geometrisch gemiddelde titers: HPV-6, 11, 16 & 18
|
Dit resultaat wordt gemeten op maand 12
|
|
Elicitatie van B-geheugencellen bij de deelnemers die een boostervaccin kregen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten 12 maanden na ontvangst van een herhalingsvaccinatie
|
Ontstaan uit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
|
Dit wordt gemeten 12 maanden na ontvangst van een herhalingsvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
- Weinberg A, Huang S, Moscicki AB, Saah A, Levin MJ; IMPAACT P1085 Protocol Team. Persistence of memory B-cell and T-cell responses to the quadrivalent HPV vaccine in HIV-infected children. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):851-860. doi: 10.1097/QAD.0000000000001773.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
- Banatvala J, Van Damme P, Van Hattum J. Boosters for hepatitis B. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity. Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):337-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)73618-7. No abstract available.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MISP 60583
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .