Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og B-hukommelsescellerespons på QHPV-vaccine 9 år efter vaccination blandt HIV-inficerede drenge og piger

3. juni 2021 opdateret af: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Effektiviteten af ​​QHPV blandt kenyanske HIV-smittede piger og drenge 9 år efter vaccination

I 2013 indskrev efterforskerne en kohorte på 180 HIV-1-inficerede unge piger og drenge i alderen 9-14 år og administrerede tre doser af QHPV-vaccinen (NCT04711265). Til denne undersøgelse skal efterforskerne evaluere vaccinens effektivitet 9 år efter første vaccination.

Deltagerne vil blive evalueret for HPV-typespecifikt antistof, genital HPV-infektion, kønsvorter, og en undergruppe på 30 deltagere vil blive evalueret for hukommelse B- og T-celle-responser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genital Human Papilloma Virus (HPV)-infektioner opstår hurtigt efter seksuel debut, og immunsupprimerede individer har større risiko for hændelige og vedvarende infektioner. HPV-vaccine indeholder viruslignende partikler (VLP), som er meget immunogene og inducerer et robust humoralt respons, som har vist sig at give langsigtet beskyttelse mod HPV-infektion og associeret sygdom blandt HIV-uinficerede individer.

Størrelsen af ​​typespecifik vaccine-induceret neutraliserende HPV-antistofrespons er formindsket blandt HIV-inficerede sammenlignet med uinficerede individer.

Der er intet etableret minimumsniveau af antistof, der forudsiger beskyttelse mod HPV-infektion eller associeret sygdom, virkningen af ​​lavere antistoftitre blandt HIV-inficerede individer på vaccinens effektivitet er ukendt. Risikoen for HPV-eksponering varer ved gennem hele en persons seksuelle liv og beskyttelsens varighed, især når vaccinen gives i den tidlige ungdomsperiode er afgørende for vaccinens effektivitet. Langvarig hukommelse er karakteriseret ved hukommelse B-celler og langlivede plasmaceller, og en QHPV-boosterdosis har vist en anamnestisk respons blandt HIV-inficerede unge.

HPV-effektivitet og -effektivitetsdata for HIV-ikke-inficerede individer har informeret den nuværende World Health Organization (WHO) to-dosis vaccineplan. Feltet mangler data om effektiviteten af ​​tre doser eller to doser til HIV-smittede unge. Den nuværende igangværende forskning i enkeltdosisskemaer gør det hastende med at bestemme langtidseffekten af ​​tre HPV-vaccinedoser til den HIV-inficerede teenager.

Efterforskerne skal tilbagekalde HIV-smittede piger og drenge, der tidligere var vaccineret i alderen 9-14 år med tre doser af den quadrivalente vaccine (QHPV) i 2014 og evalueret for vaccineimmunogenicitet.

Metode: Deltagerne vil blive vurderet for kønsvorter og genital HPV-infektion. Typespecifik HPV-DNA vil blive vurderet ved hjælp af genitale podninger og kønsvorter vurderet gennem fysisk undersøgelse blandt seksuelt aktive deltagere ved tilmelding, måned 6 & 12.

Et undersæt af undersøgelsesdeltagere vil modtage en boosterdosis af QHPV og evalueret for hukommelses B- og T-celleresponser.

Den samlede varighed af studieopfølgningen vil være 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nelly Mugo, MD
  • Telefonnummer: 254733629665
  • E-mail: rwamba@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 135 HIV-1-inficerede drenge og piger, som tidligere har modtaget tre doser quadrivalent HPV-vaccine i sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelsen (MISP 38406)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtog tre doser af den quadrivalente HPV-vaccine og indrulleret i den quadrivalente HPV-vaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse (MISP 38406)
  2. deltagersamtykke eller forældres/værges samtykke og deltagersamtykke for deltagere, der stadig er under 18 år
  3. deltagere og værger, der har givet samtykke til at blive kontaktet for yderligere evaluering og deltagelse i forskning og
  4. er villige til at fortsætte længerevarende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog ikke i den quadrivalente HPV-vaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse (MISP 38406)
  2. Ikke villig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QHPV-vaccine
alle deltagere har modtaget QHPV
Medicin: Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine
Der vil ikke blive givet indgreb
Andre navne:
  • Gardasil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vedvarende genital HPV-infektion
Tidsramme: Ændringerne vil blive målt ved baseline (tilmelding), måned 6 og 12
Typespecifik HPV-serotype: -6, -11, -16 og -18 og yderligere 13 onkogene HPV-serotyper 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 ifølge International Agency for Research on Cancer (IARC) monografier.
Ændringerne vil blive målt ved baseline (tilmelding), måned 6 og 12
Ændringer i geometriske titere for HPV-specifikke antistoffer
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt til måned 12
Vaccinetypespecifikt HPV-antistof Geometriske middeltitre: HPV-6, 11, 16 og 18
Dette resultat vil blive målt til måned 12
B-hukommelsescellefremkaldelse hos deltagerne, der fik en boostervaccine
Tidsramme: Dette vil blive målt 12 måneder efter modtagelse af en boostervaccine
Fremkaldt fra perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Dette vil blive målt 12 måneder efter modtagelse af en boostervaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP 60583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret karcinom

Kliniske forsøg med Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner