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Wirksamkeit und Reaktion der B-Gedächtniszellen auf den QHPV-Impfstoff 9 Jahre nach der Impfung bei HIV-infizierten Jungen und Mädchen

3. Juni 2021 aktualisiert von: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Wirksamkeit des QHPV bei kenianischen HIV-infizierten Mädchen und Jungen 9 Jahre nach der Impfung

Im Jahr 2013 nahmen die Forscher eine Kohorte von 180 HIV-1-infizierten heranwachsenden Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren auf und verabreichten ihnen drei Dosen des QHPV-Impfstoffs (NCT04711265). Für diese Studie müssen die Forscher die Wirksamkeit des Impfstoffs 9 Jahre nach der ersten Impfung bewerten.

Die Teilnehmer werden auf HPV-spezifische Antikörper, genitale HPV-Infektionen und Genitalwarzen untersucht, und eine Untergruppe von 30 Teilnehmern wird auf Gedächtnis-B- und T-Zell-Reaktionen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit dem genitalen humanen Papillomavirus (HPV) treten schnell nach dem sexuellen Debüt auf, und immunsupprimierte Personen haben ein höheres Risiko für Zwischenfälle und anhaltende Infektionen. Der HPV-Impfstoff enthält virusähnliche Partizipien (VLP), die hoch immunogen sind und eine starke humorale Reaktion auslösen, die nachweislich bei nicht HIV-infizierten Personen einen langfristigen Schutz vor einer HPV-Infektion und damit verbundenen Krankheiten bietet.

Das Ausmaß der durch den typspezifischen Impfstoff induzierten neutralisierenden HPV-Antikörperreaktionen ist bei HIV-Infizierten im Vergleich zu nicht infizierten Personen geringer.

Es gibt keinen festgelegten Mindestspiegel an Antikörpern, der einen Schutz vor einer HPV-Infektion oder damit verbundenen Krankheiten vorhersagt. Die Auswirkungen niedrigerer Antikörpertiter bei HIV-infizierten Personen auf die Wirksamkeit des Impfstoffs sind nicht bekannt. Das Risiko einer HPV-Exposition besteht während des gesamten Sexuallebens einer Person und die Dauer des Schutzes, insbesondere wenn der Impfstoff in der frühen Jugendphase verabreicht wird, ist für die Wirksamkeit des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung. Das langanhaltende Gedächtnis ist durch Gedächtnis-B-Zellen und langlebige Plasmazellen gekennzeichnet, und eine QHPV-Boosterdosis hat bei HIV-infizierten Jugendlichen eine anamnestische Reaktion gezeigt.

Daten zur HPV-Wirksamkeit und -Wirkung bei nicht HIV-infizierten Personen haben in den aktuellen Impfplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit zwei Dosen eingeflossen. Dem Fachgebiet fehlen Daten zur Wirksamkeit von drei oder zwei Dosen bei HIV-infizierten Jugendlichen. Die derzeit laufende Forschung zu Einzeldosisplänen macht es dringend erforderlich, die langfristige Wirksamkeit von drei HPV-Impfstoffdosen für HIV-infizierte Jugendliche zu bestimmen.

Die Ermittler sollen HIV-infizierte Mädchen und Jungen zurückrufen, die zuvor im Alter von 9 bis 14 Jahren mit drei Dosen des quadrivalenten Impfstoffs (QHPV) im Jahr 2014 geimpft und auf Immunogenität des Impfstoffs untersucht wurden.

Methode: Die Teilnehmer werden auf Genitalwarzen und genitale HPV-Infektionen untersucht. Typspezifische HPV-DNA wird anhand von Genitalabstrichen und Genitalwarzen beurteilt, die durch körperliche Untersuchung bei sexuell aktiven Teilnehmern bei der Einschreibung im 6. und 12. Monat beurteilt werden.

Eine Untergruppe der Studienteilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis QHPV und wird auf Gedächtnis-B- und T-Zell-Reaktionen untersucht.

Die Gesamtdauer der Studiennachbeobachtung beträgt 12 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nelly Mugo, MD
  • Telefonnummer: 254733629665
  • E-Mail: rwamba@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 135 HIV-1-infizierten Jungen und Mädchen, die zuvor drei Dosen des quadrivalenten HPV-Impfstoffs in der Sicherheits- und Immunogenitätsstudie (MISP 38406) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erhielt drei Dosen des quadrivalenten HPV-Impfstoffs und nahm an der Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (MISP 38406) teil.
  2. Einwilligung des Teilnehmers oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einwilligung des Teilnehmers für Teilnehmer, die noch <18 Jahre alt sind
  3. Teilnehmer und Erziehungsberechtigte, die zugestimmt haben, zur weiteren Bewertung und Teilnahme an der Forschung kontaktiert zu werden und
  4. sind bereit, die längerfristige Nachbeobachtung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat nicht an der Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (MISP 38406) teilgenommen.
  2. Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QHPV-Impfstoff
Alle Teilnehmer haben QHPV erhalten
Es wird keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
  • Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei persistierender genitaler HPV-Infektion
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn (Einschreibung) im 6. und 12. Monat gemessen
Typspezifischer HPV-Serotyp: -6, -11, -16 und -18 und weitere 13 onkogene HPV-Serotypen 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 gemäß International Monographien der Agency for Research on Cancer (IARC).
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn (Einschreibung) im 6. und 12. Monat gemessen
Änderungen der geometrischen Titer für HPV-spezifische Antikörper
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im 12. Monat gemessen
Impftypspezifischer HPV-Antikörper. Geometrische mittlere Titer: HPV-6, 11, 16 und 18
Dieses Ergebnis wird im 12. Monat gemessen
Auslösung von B-Gedächtniszellen bei den Teilnehmern, denen eine Auffrischungsimpfung verabreicht wurde
Zeitfenster: Dies wird 12 Monate nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung gemessen
Aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) gewonnen
Dies wird 12 Monate nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP 60583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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