- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920526
Wirksamkeit und Reaktion der B-Gedächtniszellen auf den QHPV-Impfstoff 9 Jahre nach der Impfung bei HIV-infizierten Jungen und Mädchen
Wirksamkeit des QHPV bei kenianischen HIV-infizierten Mädchen und Jungen 9 Jahre nach der Impfung
Im Jahr 2013 nahmen die Forscher eine Kohorte von 180 HIV-1-infizierten heranwachsenden Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren auf und verabreichten ihnen drei Dosen des QHPV-Impfstoffs (NCT04711265). Für diese Studie müssen die Forscher die Wirksamkeit des Impfstoffs 9 Jahre nach der ersten Impfung bewerten.
Die Teilnehmer werden auf HPV-spezifische Antikörper, genitale HPV-Infektionen und Genitalwarzen untersucht, und eine Untergruppe von 30 Teilnehmern wird auf Gedächtnis-B- und T-Zell-Reaktionen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen mit dem genitalen humanen Papillomavirus (HPV) treten schnell nach dem sexuellen Debüt auf, und immunsupprimierte Personen haben ein höheres Risiko für Zwischenfälle und anhaltende Infektionen. Der HPV-Impfstoff enthält virusähnliche Partizipien (VLP), die hoch immunogen sind und eine starke humorale Reaktion auslösen, die nachweislich bei nicht HIV-infizierten Personen einen langfristigen Schutz vor einer HPV-Infektion und damit verbundenen Krankheiten bietet.
Das Ausmaß der durch den typspezifischen Impfstoff induzierten neutralisierenden HPV-Antikörperreaktionen ist bei HIV-Infizierten im Vergleich zu nicht infizierten Personen geringer.
Es gibt keinen festgelegten Mindestspiegel an Antikörpern, der einen Schutz vor einer HPV-Infektion oder damit verbundenen Krankheiten vorhersagt. Die Auswirkungen niedrigerer Antikörpertiter bei HIV-infizierten Personen auf die Wirksamkeit des Impfstoffs sind nicht bekannt. Das Risiko einer HPV-Exposition besteht während des gesamten Sexuallebens einer Person und die Dauer des Schutzes, insbesondere wenn der Impfstoff in der frühen Jugendphase verabreicht wird, ist für die Wirksamkeit des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung. Das langanhaltende Gedächtnis ist durch Gedächtnis-B-Zellen und langlebige Plasmazellen gekennzeichnet, und eine QHPV-Boosterdosis hat bei HIV-infizierten Jugendlichen eine anamnestische Reaktion gezeigt.
Daten zur HPV-Wirksamkeit und -Wirkung bei nicht HIV-infizierten Personen haben in den aktuellen Impfplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit zwei Dosen eingeflossen. Dem Fachgebiet fehlen Daten zur Wirksamkeit von drei oder zwei Dosen bei HIV-infizierten Jugendlichen. Die derzeit laufende Forschung zu Einzeldosisplänen macht es dringend erforderlich, die langfristige Wirksamkeit von drei HPV-Impfstoffdosen für HIV-infizierte Jugendliche zu bestimmen.
Die Ermittler sollen HIV-infizierte Mädchen und Jungen zurückrufen, die zuvor im Alter von 9 bis 14 Jahren mit drei Dosen des quadrivalenten Impfstoffs (QHPV) im Jahr 2014 geimpft und auf Immunogenität des Impfstoffs untersucht wurden.
Methode: Die Teilnehmer werden auf Genitalwarzen und genitale HPV-Infektionen untersucht. Typspezifische HPV-DNA wird anhand von Genitalabstrichen und Genitalwarzen beurteilt, die durch körperliche Untersuchung bei sexuell aktiven Teilnehmern bei der Einschreibung im 6. und 12. Monat beurteilt werden.
Eine Untergruppe der Studienteilnehmer erhält eine Auffrischungsdosis QHPV und wird auf Gedächtnis-B- und T-Zell-Reaktionen untersucht.
Die Gesamtdauer der Studiennachbeobachtung beträgt 12 Monate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nelly Mugo, MD
- Telefonnummer: 254733629665
- E-Mail: rwamba@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Mogere
- Telefonnummer: +254707177811
- E-Mail: patandi@pipsthika.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhielt drei Dosen des quadrivalenten HPV-Impfstoffs und nahm an der Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (MISP 38406) teil.
- Einwilligung des Teilnehmers oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einwilligung des Teilnehmers für Teilnehmer, die noch <18 Jahre alt sind
- Teilnehmer und Erziehungsberechtigte, die zugestimmt haben, zur weiteren Bewertung und Teilnahme an der Forschung kontaktiert zu werden und
- sind bereit, die längerfristige Nachbeobachtung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht an der Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten HPV-Impfstoffs (MISP 38406) teilgenommen.
- Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
QHPV-Impfstoff
Alle Teilnehmer haben QHPV erhalten
|
Es wird keine Intervention durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen bei persistierender genitaler HPV-Infektion
Zeitfenster: Die Veränderungen werden zu Studienbeginn (Einschreibung) im 6. und 12. Monat gemessen
|
Typspezifischer HPV-Serotyp: -6, -11, -16 und -18 und weitere 13 onkogene HPV-Serotypen 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 gemäß International Monographien der Agency for Research on Cancer (IARC).
|
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn (Einschreibung) im 6. und 12. Monat gemessen
|
Änderungen der geometrischen Titer für HPV-spezifische Antikörper
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im 12. Monat gemessen
|
Impftypspezifischer HPV-Antikörper. Geometrische mittlere Titer: HPV-6, 11, 16 und 18
|
Dieses Ergebnis wird im 12. Monat gemessen
|
Auslösung von B-Gedächtniszellen bei den Teilnehmern, denen eine Auffrischungsimpfung verabreicht wurde
Zeitfenster: Dies wird 12 Monate nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung gemessen
|
Aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) gewonnen
|
Dies wird 12 Monate nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
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- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
- Weinberg A, Huang S, Moscicki AB, Saah A, Levin MJ; IMPAACT P1085 Protocol Team. Persistence of memory B-cell and T-cell responses to the quadrivalent HPV vaccine in HIV-infected children. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):851-860. doi: 10.1097/QAD.0000000000001773.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
- Banatvala J, Van Damme P, Van Hattum J. Boosters for hepatitis B. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity. Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):337-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)73618-7. No abstract available.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP 60583
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur HPV-bedingtes Karzinom
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendHPV-Impfstoff | HPVVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHPV-bedingtes Zervixkarzinom | HPV
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Emory UniversityRekrutierung
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East Carolina UniversityRekrutierung
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierend
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenEinstellungen zur HPV-Impfung | Absicht der HPV-ImpfungVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Noch keine Rekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendHPV-ImpfungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Quadrivalenter HPV [Typ 6, 11, 16 und 18] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHumanes Papillomavirus-assoziiertes ZervixkarzinomCosta Rica
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Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonAbgeschlossenHPV-Infektion | HPV-Impfstoff | HIV-1-InfektionKenia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare KrankheitenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenKrebsüberlebender | Prävention einer Infektion mit dem humanen PapillomavirusVereinigte Staaten
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Beijing Health Guard Biotechnology, IncUniversity of Muhammadiyah Malang Hospital; Dr. M Djamil Hospital, PadangAktiv, nicht rekrutierendHumane Papillomavirus-InfektionIndonesien
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University Hospital, GhentAbgeschlossenInfektion mit humanem PapillomavirusBelgien
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Präkanzeröser Zustand | Nichtneoplastischer ZustandIndien
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Beijing Health Guard Biotechnology, IncAktiv, nicht rekrutierend
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenMeningitis | Meningokokken-Infektionen | Meningokokken-MeningitisVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiv, nicht rekrutierend