- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04920526
Účinnost a odpověď B-paměťových buněk na QHPV vakcínu 9 let po vakcinaci u chlapců a dívek infikovaných HIV
Účinnost QHPV mezi keňskými dívkami a chlapci infikovanými HIV 9 let po očkování
V roce 2013 vyšetřovatelé zaregistrovali kohortu 180 dospívajících dívek a chlapců infikovaných HIV-1 ve věku 9–14 let a podali jim tři dávky vakcíny QHPV (NCT04711265). Pro tuto studii zkoušející vyhodnotí účinnost vakcíny 9 let po první vakcinaci.
Účastníci budou hodnoceni na specifické protilátky proti HPV, genitální HPV infekci, genitální bradavice a podskupina 30 účastníků bude hodnocena na paměťové B a T buněčné reakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce genitálním lidským papilomavirem (HPV) se objevují rychle po sexuálním debutu a imunosuprimovaní jedinci jsou vystaveni většímu riziku incidentní a přetrvávající infekce. Vakcína proti HPV obsahuje částice podobné viru (VLP), které jsou vysoce imunogenní a navozují silnou humorální odpověď, o níž bylo prokázáno, že poskytuje dlouhodobou ochranu před infekcí HPV a souvisejícím onemocněním u jedinců neinfikovaných HIV.
Rozsah typově specifickou vakcínou indukovaných neutralizačních protilátek proti HPV je u HIV infikovaných ve srovnání s neinfikovanými jedinci menší.
Není stanovena žádná minimální hladina protilátek, která by predikovala ochranu proti infekci HPV nebo souvisejícím onemocněním, vliv nižších titrů protilátek u jedinců infikovaných HIV na účinnost vakcíny není znám. Riziko expozice HPV přetrvává po celou dobu sexuálního života osoby a doba trvání ochrany, zvláště pokud je vakcína podána v raném období dospívání, je rozhodující pro účinnost vakcíny. Dlouhotrvající paměť je charakterizována paměťovými B buňkami a plazmatickými buňkami s dlouhou životností a posilovací dávka QHPV prokázala anamnestickou odpověď u dospívajících infikovaných HIV.
Údaje o účinnosti a účinnosti HPV u jedinců neinfikovaných HIV informovaly o aktuálním dvoudávkovém očkovacím schématu Světové zdravotnické organizace (WHO). V této oblasti chybí údaje o účinnosti tří dávek nebo dvou dávek u dospívajících infikovaných HIV. Současný probíhající výzkum pro schémata jednotlivých dávek dává naléhavost stanovení dlouhodobé účinnosti tří dávek vakcíny proti HPV u dospívajících infikovaných HIV.
Vyšetřovatelé odvolají dívky a chlapce infikované HIV, kteří byli dříve očkováni ve věku 9–14 let třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny (QHPV) v roce 2014 a byla hodnocena imunogenicita vakcíny.
Metoda: Účastníci budou vyšetřeni na genitální bradavice a genitální HPV infekci. Typově specifická HPV DNA bude hodnocena pomocí výtěrů z genitálií a genitálních bradavic posouzených fyzikálním vyšetřením mezi sexuálně aktivními účastníky při zápisu v 6. a 12. měsíci.
Podskupina účastníků studie dostane booster dávku QHPV a vyhodnotí se na odpovědi paměťových B a T buněk.
Celková doba sledování studie bude 12 měsíců
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nelly Mugo, MD
- Telefonní číslo: 254733629665
- E-mail: rwamba@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Mogere
- Telefonní číslo: +254707177811
- E-mail: patandi@pipsthika.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obdržela tři dávky kvadrivalentní HPV vakcíny a byla zařazena do studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní HPV vakcíny (MISP 38406)
- souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka pro účastníky mladší 18 let
- účastníci a opatrovníci, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni za účelem dalšího hodnocení a účasti ve výzkumu a
- jsou ochotni pokračovat v dlouhodobém sledování.
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnil se studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti HPV (MISP 38406)
- Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína QHPV
všichni účastníci obdrželi QHPV
|
Nebude provedena žádná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v perzistující genitální HPV infekci
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku (zápis), v měsíci 6 a 12
|
Typově specifický sérotyp HPV: -6, -11, -16 a -18 a dalších 13 onkogenních sérotypů HPV 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 podle mezinárodních Monografie Agentury pro výzkum rakoviny (IARC).
|
Změny budou měřeny na začátku (zápis), v měsíci 6 a 12
|
|
Změny geometrických titrů pro HPV-specifické protilátky
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 12. měsíci
|
Protilátka HPV specifická pro typ vakcíny Geometrický průměr titru: HPV- 6, 11, 16 a 18
|
Tento výsledek bude měřen ve 12. měsíci
|
|
Vyvolání B-paměťových buněk u účastníků, kterým byla podána posilovací vakcína
Časové okno: To bude měřeno 12 měsíců po podání posilovací vakcíny
|
Získává se z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
|
To bude měřeno 12 měsíců po podání posilovací vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
- Weinberg A, Huang S, Moscicki AB, Saah A, Levin MJ; IMPAACT P1085 Protocol Team. Persistence of memory B-cell and T-cell responses to the quadrivalent HPV vaccine in HIV-infected children. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):851-860. doi: 10.1097/QAD.0000000000001773.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
- Banatvala J, Van Damme P, Van Hattum J. Boosters for hepatitis B. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity. Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):337-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)73618-7. No abstract available.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MISP 60583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom související s HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
East Carolina UniversityNábor
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCDokončeno
Klinické studie na Quadrivalentní HPV [typ 6, 11, 16 a 18] částicová vakcína podobná viru L1
-
National Cancer Institute (NCI)Cancer Research UK; Gates FoundationDokončenoKarcinom děložního čípku související s lidským papilomaviremKostarika
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonDokončenoHPV infekce | HPV vakcína | HIV-1-infekceKeňa