Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a odpověď B-paměťových buněk na QHPV vakcínu 9 let po vakcinaci u chlapců a dívek infikovaných HIV

3. června 2021 aktualizováno: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Účinnost QHPV mezi keňskými dívkami a chlapci infikovanými HIV 9 let po očkování

V roce 2013 vyšetřovatelé zaregistrovali kohortu 180 dospívajících dívek a chlapců infikovaných HIV-1 ve věku 9–14 let a podali jim tři dávky vakcíny QHPV (NCT04711265). Pro tuto studii zkoušející vyhodnotí účinnost vakcíny 9 let po první vakcinaci.

Účastníci budou hodnoceni na specifické protilátky proti HPV, genitální HPV infekci, genitální bradavice a podskupina 30 účastníků bude hodnocena na paměťové B a T buněčné reakce.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce genitálním lidským papilomavirem (HPV) se objevují rychle po sexuálním debutu a imunosuprimovaní jedinci jsou vystaveni většímu riziku incidentní a přetrvávající infekce. Vakcína proti HPV obsahuje částice podobné viru (VLP), které jsou vysoce imunogenní a navozují silnou humorální odpověď, o níž bylo prokázáno, že poskytuje dlouhodobou ochranu před infekcí HPV a souvisejícím onemocněním u jedinců neinfikovaných HIV.

Rozsah typově specifickou vakcínou indukovaných neutralizačních protilátek proti HPV je u HIV infikovaných ve srovnání s neinfikovanými jedinci menší.

Není stanovena žádná minimální hladina protilátek, která by predikovala ochranu proti infekci HPV nebo souvisejícím onemocněním, vliv nižších titrů protilátek u jedinců infikovaných HIV na účinnost vakcíny není znám. Riziko expozice HPV přetrvává po celou dobu sexuálního života osoby a doba trvání ochrany, zvláště pokud je vakcína podána v raném období dospívání, je rozhodující pro účinnost vakcíny. Dlouhotrvající paměť je charakterizována paměťovými B buňkami a plazmatickými buňkami s dlouhou životností a posilovací dávka QHPV prokázala anamnestickou odpověď u dospívajících infikovaných HIV.

Údaje o účinnosti a účinnosti HPV u jedinců neinfikovaných HIV informovaly o aktuálním dvoudávkovém očkovacím schématu Světové zdravotnické organizace (WHO). V této oblasti chybí údaje o účinnosti tří dávek nebo dvou dávek u dospívajících infikovaných HIV. Současný probíhající výzkum pro schémata jednotlivých dávek dává naléhavost stanovení dlouhodobé účinnosti tří dávek vakcíny proti HPV u dospívajících infikovaných HIV.

Vyšetřovatelé odvolají dívky a chlapce infikované HIV, kteří byli dříve očkováni ve věku 9–14 let třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny (QHPV) v roce 2014 a byla hodnocena imunogenicita vakcíny.

Metoda: Účastníci budou vyšetřeni na genitální bradavice a genitální HPV infekci. Typově specifická HPV DNA bude hodnocena pomocí výtěrů z genitálií a genitálních bradavic posouzených fyzikálním vyšetřením mezi sexuálně aktivními účastníky při zápisu v 6. a 12. měsíci.

Podskupina účastníků studie dostane booster dávku QHPV a vyhodnotí se na odpovědi paměťových B a T buněk.

Celková doba sledování studie bude 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nelly Mugo, MD
  • Telefonní číslo: 254733629665
  • E-mail: rwamba@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl zapsat 135 chlapců a dívek infikovaných HIV-1, kteří dříve dostali tři dávky kvadrivalentní vakcíny proti HPV ve studii bezpečnosti a imunogenicity (MISP 38406).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obdržela tři dávky kvadrivalentní HPV vakcíny a byla zařazena do studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní HPV vakcíny (MISP 38406)
  2. souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka pro účastníky mladší 18 let
  3. účastníci a opatrovníci, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni za účelem dalšího hodnocení a účasti ve výzkumu a
  4. jsou ochotni pokračovat v dlouhodobém sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúčastnil se studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti HPV (MISP 38406)
  2. Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcína QHPV
všichni účastníci obdrželi QHPV
Nebude provedena žádná intervence
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v perzistující genitální HPV infekci
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku (zápis), v měsíci 6 a 12
Typově specifický sérotyp HPV: -6, -11, -16 a -18 a dalších 13 onkogenních sérotypů HPV 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 podle mezinárodních Monografie Agentury pro výzkum rakoviny (IARC).
Změny budou měřeny na začátku (zápis), v měsíci 6 a 12
Změny geometrických titrů pro HPV-specifické protilátky
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 12. měsíci
Protilátka HPV specifická pro typ vakcíny Geometrický průměr titru: HPV- 6, 11, 16 a 18
Tento výsledek bude měřen ve 12. měsíci
Vyvolání B-paměťových buněk u účastníků, kterým byla podána posilovací vakcína
Časové okno: To bude měřeno 12 měsíců po podání posilovací vakcíny
Získává se z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
To bude měřeno 12 měsíců po podání posilovací vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MISP 60583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom související s HPV

Klinické studie na Quadrivalentní HPV [typ 6, 11, 16 a 18] částicová vakcína podobná viru L1

Předplatit