Effektivitet og B-minnecellerespons på QHPV-vaksine 9 år etter vaksinasjon blant HIV-infiserte gutter og jenter
Effektiviteten av QHPV blant kenyanske HIV-infiserte jenter og gutter 9 år etter vaksinasjon
I 2013 registrerte etterforskerne en kohort på 180 HIV-1-infiserte ungdomsjenter og -gutter i alderen 9-14 år og administrerte tre doser av QHPV-vaksinen (NCT04711265). For denne studien skal etterforskerne evaluere vaksinens effektivitet 9 år etter første vaksinasjon.
Deltakerne vil bli evaluert for HPV-type spesifikt antistoff, genital HPV-infeksjon, kjønnsvorter og en undergruppe på 30 deltakere vil bli evaluert for minne B- og T-celleresponser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genital Human Papilloma Virus (HPV)-infeksjoner oppstår raskt etter seksuell debut, og immunsupprimerte individer har større risiko for hendelser og vedvarende infeksjoner. HPV-vaksine inneholder viruslignende partikler (VLP), som er svært immunogene og induserer en robust humoral respons som har vist seg å gi langsiktig beskyttelse mot HPV-infeksjon og assosiert sykdom blant HIV-uinfiserte individer.
Størrelsen på typespesifikk vaksineindusert nøytraliserende HPV-antistoffrespons er redusert blant HIV-infiserte sammenlignet med uinfiserte individer.
Det er ingen etablert minimumsnivå av antistoff som forutsier beskyttelse mot HPV-infeksjon eller assosiert sykdom, virkningen av lavere antistofftitere blant HIV-infiserte individer på vaksineeffektivitet er ukjent. Risikoen for HPV-eksponering vedvarer gjennom hele en persons seksuelle liv og beskyttelsens varighet, spesielt når vaksinen gis i den tidlige ungdomsperioden er avgjørende for vaksinens effektivitet. Langvarig hukommelse er preget av minne B-celler og langlivede plasmaceller, og en QHPV-boosterdose har vist en anamnestisk respons blant HIV-infiserte ungdommer.
Data om HPV-effekt og -effektivitet for HIV-uinfiserte individer har informert den nåværende Verdens helseorganisasjons (WHO) to-dose vaksineplan. Feltet mangler data om effektiviteten av tre doser eller to doser for HIV-infiserte ungdommer. Den nåværende pågående forskningen for enkeltdoseplaner gjør at det haster med å bestemme langtidseffekten av tre HPV-vaksinedoser for HIV-infiserte ungdommer.
Etterforskerne skal tilbakekalle HIV-infiserte jenter og gutter som tidligere ble vaksinert i alderen 9-14 år med tre doser av den kvadrivalente vaksinen (QHPV) i 2014 og evaluert for vaksineimmunogenisitet.
Metode: Deltakerne vil bli vurdert for kjønnsvorter og genital HPV-infeksjon. Typespesifikt HPV-DNA vil bli vurdert ved bruk av kjønnsprøver og kjønnsvorter vurdert gjennom fysisk undersøkelse blant seksuelt aktive deltakere ved påmelding, måned 6 og 12.
Et undersett av studiedeltakere vil motta en boosterdose av QHPV og evaluert for minne B- og T-celleresponser.
Total varighet på studieoppfølgingen vil være 12 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nelly Mugo, MD
- Telefonnummer: 254733629665
- E-post: rwamba@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Mogere
- Telefonnummer: +254707177811
- E-post: patandi@pipsthika.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottok tre doser av den kvadrivalente HPV-vaksinen og ble registrert i den kvadrivalente HPV-vaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudien (MISP 38406)
- deltakersamtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke for deltakere fortsatt under 18 år
- deltakere og foresatte som samtykket til å bli kontaktet for videre evaluering og deltakelse i forskning og
- er villige til å fortsette langsiktig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok ikke i den kvadrivalente HPV-vaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudien (MISP 38406)
- Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
QHPV-vaksine
alle deltakere har mottatt QHPV
|
Ingen intervensjon vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vedvarende genital HPV-infeksjon
Tidsramme: Endringene vil bli målt ved baseline (påmelding), måned 6 og 12
|
Typespesifikk HPV-serotype: -6, -11, -16 og -18 og ytterligere 13 onkogene HPV-serotyper 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66, 68,73 i henhold til International Monografier fra Agency for Research on Cancer (IARC).
|
Endringene vil bli målt ved baseline (påmelding), måned 6 og 12
|
|
Endringer i geometriske titere for HPV-spesifikke antistoffer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt ved måned 12
|
Vaksinetypespesifikt HPV-antistoff Geometriske gjennomsnittstitre: HPV-6, 11, 16 og 18
|
Dette resultatet vil bli målt ved måned 12
|
|
B-minnecelle-fremkalling hos deltakerne gitt en boostervaksine
Tidsramme: Dette vil bli målt 12 måneder etter mottak av boostervaksine
|
Fremkalt fra perifert blod mononukleær celle (PBMC)
|
Dette vil bli målt 12 måneder etter mottak av boostervaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelly R. Mugo, MMed Obs Gyn, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacIntyre CR, Shaw P, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Barnes M, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Hayen A, Chughtai AA, O'Loughlin EV, Stormon M. Immunogenicity and persistence of immunity of a quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2016 Aug 5;34(36):4343-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.049. Epub 2016 Jul 9.
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Harjula K, Kuortti M, Natunen K, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Siitari-Mattila M, Struyf F, Nieminen P, Paavonen J, Dubin G, Dillner J. Ten-year follow-up of human papillomavirus vaccine efficacy against the most stringent cervical neoplasia end-point-registry-based follow-up of three cohorts from randomized trials. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015867. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015867.
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- MacIntyre CR, Shaw PJ, Mackie FE, Boros C, Marshall H, Seale H, Kennedy SE, Moa A, Chughtai AA, Trent M, O'Loughlin EV, Stormon M. Long term follow up of persistence of immunity following quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in immunocompromised children. Vaccine. 2019 Sep 3;37(37):5630-5636. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.07.072. Epub 2019 Aug 8.
- Weinberg A, Huang S, Moscicki AB, Saah A, Levin MJ; IMPAACT P1085 Protocol Team. Persistence of memory B-cell and T-cell responses to the quadrivalent HPV vaccine in HIV-infected children. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):851-860. doi: 10.1097/QAD.0000000000001773.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
- Banatvala J, Van Damme P, Van Hattum J. Boosters for hepatitis B. European Consensus Group on Hepatitis B Immunity. Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):337-8. doi: 10.1016/s0140-6736(05)73618-7. No abstract available.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Pinto LA, Dillner J, Beddows S, Unger ER. Immunogenicity of HPV prophylactic vaccines: Serology assays and their use in HPV vaccine evaluation and development. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4792-4799. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.11.089. Epub 2018 Feb 1.
- Levin MJ, Huang S, Moscicki AB, Song LY, Read JS, Meyer WA, Saah AJ, Richardson K, Weinberg A; IMPAACT P1085 Protocol Team. Four-year persistence of type-specific immunity after quadrivalent human papillomavirus vaccination in HIV-infected children: Effect of a fourth dose of vaccine. Vaccine. 2017 Mar 23;35(13):1712-1720. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.021. Epub 2017 Feb 24.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Van Keer S, Tjalma WAA, Pattyn J, Biesmans S, Pieters Z, Van Ostade X, Ieven M, Van Damme P, Vorsters A. Human papillomavirus genotype and viral load agreement between paired first-void urine and clinician-collected cervical samples. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 May;37(5):859-869. doi: 10.1007/s10096-017-3179-1. Epub 2018 Feb 7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MISP 60583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .