CHAMPS를 위한 바이오피드백
COVID-19 동안 의료 서비스 제공자의 심박수 변동성 바이오피드백: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 의료 전문가는 섭식 장애 위험이 높은 인구일 수 있습니다. COVID-19 대유행의 결과로 의료 제공자가 경험하는 소진 정도와 결과적으로 부정적인 심리적 영향이 상당히 악화되었습니다. 실제로 COVID-19 팬데믹 동안 필수 근로자에 대한 진행 중인 연구에서 조사관은 간호 전문가의 3분의 1 이상이 임상적으로 중요한 섭식 장애를 지지한다는 사실을 발견했습니다. 전 세계적으로 의료 종사자들 사이에서 COVID-19 대유행의 심리적 피해를 보여주는 명확한 증거와 함께, 실현 가능한 재택 개입을 통해 그들의 웰빙을 해결하는 것이 최우선 과제입니다.
심박 변이도(HRV) 바이오피드백은 일반적으로 섭식 장애와 함께 발생하는 우울증과 불안(Lehrer et al., 2020)을 포함한 다양한 스트레스 관련 문제를 지원하는 데 오랫동안 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 섭식 장애가 있는 사람들은 내수용성(즉, 신체의 신호를 감지하고 이에 반응하는 능력)이 방해를 받습니다(Martin et al., 2019). HRV와 내감각 사이의 관계에 대한 증거는 상대적으로 희박하지만(Pinna & Edwards, 2020), 우수한 내감각이 HRV로 측정된 미주 신경 긴장도(즉, 부교감 신경 활동) 개선을 예측할 것이라는 것은 이론적으로 타당합니다. 더욱이 HRV와 섭식 장애에 대한 데이터는 혼합되어 있으며 잘 이해되지 않습니다(Watford et al., 2020). 현재 연구는 개념 모델의 개발을 위한 개념 증명을 시작하도록 설계된 파일럿 타당성 연구를 통해 지식의 이러한 격차를 해결하기 시작하려고 합니다.
특히 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 디지털 기반 HRV 바이오피드백 프로토콜 구현 가능성 평가
- 섭식 장애가 높은 의료 제공자에서 HRV 바이오피드백의 수용 가능성 및 유용성을 평가합니다.
- 효과의 신호를 조사하여 결과의 변화를 뒷받침하는 잠재적인 메커니즘의 개념적 모델 구축을 시작합니다.
- 개입 참여/지속과 결과의 변화 사이에 관계가 있는지 테스트합니다.
참가자는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 작업이 건강에 미치는 영향에 대한 지속적인 연구에 등록된 의료 제공자 등록부에서 모집됩니다(이 방법을 사용하여 모집 목표를 달성하지 못한 경우 제외). 이 단일 암 타당성 파일럿은 스마트폰 기반 HRV 바이오피드백 훈련 도구를 이 인구에 대한 중재로 사용하는 수용 가능성을 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공하고 개발 중인 개념 모델의 개선을 안내합니다. 타당성 및 개념 증명을 확립함으로써 이 연구는 제한된 작업을 기반으로 하고 이 모집단의 섭식 장애 및 관련 심신 요인을 돕기 위한 개입 용량 및 효능 신호를 이해하기 위한 중요한 첫 단계를 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, 미국, 19085
- Villanova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 이전에 "COVID-19 CHAMPS 연구"(IRB-FY2020-215)(ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- 다른 연구에 대한 연락을 받고자 함(즉, 향후 연구 기회에 대한 연락을 받기로 동의한 CHAMPS 연구 참여자)
- 의료 전문직에서 일합니다.
- 이 코호트에서 중앙값 2를 초과하는 통제력 상실로 표시되는 높은 섭식 장애.
- 개입과 관련된 앱을 실행하기 위해 iPhone 또는 Android 스마트폰을 소유합니다.
제외 기준:
- 심장 이식 또는 심박 조율기의 병력.
- 조절되지 않는 신장 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심장 마비
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
- 매일 75mg 이상 삼환계 항우울제(예: 노르트립틸린, 아미트립틸린) 사용
- 불법 각성제(예: 코카인) 또는 마약 사용
- 연구 프로토콜을 수행할 수 없음(자체 선택)
- 현재 HRV 바이오피드백 훈련 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박변이도 바이오피드백
심박 변이도 바이오피드백 훈련은 스마트폰 앱(Optimal HRV)을 통해 진행되며, 이 앱은 손가락이나 엄지손가락에 부착된 블루투스 연결 광용적맥파(PPG) 센서를 통해 참가자의 맥박수를 읽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 등록:
기간: 동의 인터뷰/기준 평가 - 0주
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처음에 연구 참여에 동의한 연락을 받은 사람들의 비율을 계산하여 측정하며, 동의 후 기본 평가를 완료한 개인으로 정의됩니다. 이를 통해 CHAMPS 레지스트리의 적격 참가자들 사이에서 HRV 바이오피드백에 대한 관심을 확립할 가능성을 평가할 것입니다. |
동의 인터뷰/기준 평가 - 0주
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전체 등록:
기간: 참가자 연구 장치 수령 및 초기 연구 방문 - 2주차
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HRV 바이오피드백 앱 사용을 소개하는 첫 번째 연구 방문을 완료한 연구에 사전 등록한 사람들의 비율을 계산하여 측정했습니다. 참가자가 장치를 받고 참여하는 데 동의하면 참가자를 HRV 바이오피드백 프로토콜에 완전히 등록할 가능성을 평가합니다. |
참가자 연구 장치 수령 및 초기 연구 방문 - 2주차
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참여/프로토콜 준수
기간: 참가자가 HRV 바이오피드백 개입이 끝날 때까지 바이오피드백 훈련을 시작하자마자 시작 - 총 8주
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a) 미리 결정된 연구 참여 기준을 충족하는 완전히 등록된 참가자의 비율(즉, =>최소 10분의 바이오피드백이 완료된 42일 중 =>28일) 및 b) 총 시간(분) 8주 프로토콜에 걸쳐 기록된 바이오피드백 훈련의 수. 이것은 개입의 수용 가능성을 평가하고 참가자 참여의 척도 역할을 합니다. *이 섹션은 원래 게시된 내용에서 변경된 내용이 있습니다. PI는 기금 지원 제안서와 ClinicalTrials.gov에 명시된 목표 사이의 불일치를 발견했습니다. 따라서 우리는 ClinicalTrials.gov를 수정했습니다. 보조금의 목표 진술을 반영하도록 했습니다. |
참가자가 HRV 바이오피드백 개입이 끝날 때까지 바이오피드백 훈련을 시작하자마자 시작 - 총 8주
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탈락/탈퇴
기간: 최종 체크인 및 개입 후 평가를 통한 교육 방문(연구 참여 약 10주
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파일럿 연구를 완료한 완전히 등록된 참가자의 비율을 계산하여 측정됩니다. 이것은 프로그램 실행의 타당성을 평가하기 위한 것입니다. |
최종 체크인 및 개입 후 평가를 통한 교육 방문(연구 참여 약 10주
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유용성
기간: 개입 후 평가(HRV 바이오피드백 훈련 방문 후 약 8주 후)
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다음을 계산하여 측정했습니다. a) HRV 바이오피드백 실습을 최소한 "보통 유용함"(=>1-5 리커트 척도에서 3)으로 평가한 참가자의 비율 및 b) 최소한 "가능성이 있는" 참가자의 비율( =>1-5 리커트 척도에서 4) 연구가 종료되면 HRV 바이오피드백을 계속합니다. 이것은 이 모집단에서 HRV 바이오피드백의 유용성을 평가하기 위한 것입니다. |
개입 후 평가(HRV 바이오피드백 훈련 방문 후 약 8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질서한 섭식 태도 및 행동의 변이
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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Eating Disorder Examination-Questionnaire 7-itemBrief를 사용하여 측정(EDE-Q7 범위: 0-6, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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무질서한 섭식 태도 및 행동의 변이
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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식사 통제력 상실 척도-7 항목 요약을 사용하여 측정(LOCES-간략 범위: 1-5, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정(PSS 범위: 0-40, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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마음챙김 자기 관리의 변형
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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Mindful Self-Care Scale을 사용하여 측정(MSCS 범위: 차원에 따라 다름, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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인터셉션의 변이
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 - 버전 2를 사용하여 측정(MAIA-v2 범위: 0-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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인터셉션의 변이
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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직관적인 식사 척도-2(IES-2 범위: 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 배고픔 및 포만감 하위 척도를 사용하여 측정
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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신체 감상의 변화
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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Body Appreciation Scale-2를 사용하여 측정(BAS-2 범위: 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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탄력성의 변화
기간: 기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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개정된 일관성 척도를 사용하여 측정(SOC-R 범위: 차원에 따라 다름, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 중간점(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 1개월), 개입 후(HRV 바이오피드백 교육 방문 후 2개월)
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HRV의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 평가 후 약 10주)
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HRV 바이오피드백 훈련 전후 평균 일일 RMSSD를 사용하여 측정
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기준선, 개입 후(기준선 평가 후 약 10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
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- IRB-FY2021-233
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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