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Biofeedback para CHAMPS

27 de junho de 2022 atualizado por: Villanova University

Biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca em profissionais de saúde durante o COVID-19: um estudo piloto de viabilidade

Como resultado da pandemia de COVID-19, o grau de esgotamento e os consequentes efeitos psicológicos negativos experimentados pelos profissionais de saúde foram substancialmente exacerbados. O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) tem sido usado há muito tempo para auxiliar em uma ampla variedade de problemas relacionados ao estresse. Com base nas evidências de que o biofeedback HRV tem potencial para melhorar o bem-estar, o objetivo deste estudo é testar e determinar a viabilidade da implementação de uma ferramenta digital de biofeedback HRV para melhorar a alimentação desordenada, autocuidado consciente (ou seja, autocompaixão, corpo apreciação, etc.) e estresse percebido em profissionais de saúde. Além de avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da ferramenta de biofeedback HRV, os investigadores terão como objetivo estabelecer a 'prova de conceito' para um modelo conceitual que consiste em possíveis construtos psicológicos subjacentes aos mecanismos de mudança para a intervenção, ou seja, consciência mente-corpo ( ou seja, interocepção) e resiliência. Nosso principal grupo de recrutamento incluirá profissionais de saúde que relataram sofrimento alimentar elevado como participantes de um estudo observacional em andamento sobre os efeitos da pandemia de COVID-19 na saúde de trabalhadores essenciais (CHAMPS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores sugerem que os profissionais de saúde podem ser uma população de alto risco para distúrbios alimentares. Como resultado da pandemia de COVID-19, o grau de esgotamento e os consequentes efeitos psicológicos negativos experimentados pelos profissionais de saúde foram substancialmente exacerbados. De fato, em um estudo em andamento com trabalhadores essenciais durante a pandemia de COVID-19, os pesquisadores descobriram que mais de um terço dos profissionais de enfermagem endossaram distúrbios alimentares clinicamente significativos. Com evidências claras mostrando um impacto psicológico da pandemia de COVID-19 entre os profissionais de saúde em todo o mundo, abordar seu bem-estar com intervenções domiciliares viáveis ​​é uma prioridade.

O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) tem sido usado há muito tempo para ajudar com uma ampla variedade de preocupações relacionadas ao estresse, incluindo depressão e ansiedade (Lehrer et al., 2020), ambas as condições que comumente ocorrem concomitantemente com distúrbios alimentares. Pesquisas sugerem que a interocepção (ou seja, a capacidade de detectar e responder a sinais do corpo) é interrompida em pessoas com transtornos alimentares (Martin et al., 2019). Embora haja evidências relativamente escassas sobre a relação entre VFC e interocepção (Pinna & Edwards, 2020), é teoricamente plausível que a interocepção superior preveja um tônus ​​vagal melhorado (ou seja, atividade parassimpática) conforme medido pela VFC. Além disso, os dados sobre VFC e distúrbios alimentares são mistos e mal compreendidos (Watford et al., 2020). A presente pesquisa procura começar a abordar essa lacuna de conhecimento por meio de um estudo piloto de viabilidade projetado para iniciar a prova de conceito para o desenvolvimento de um modelo conceitual.

Especificamente, o estudo visa:

  1. avaliar a viabilidade de implementar um protocolo de biofeedback HRV baseado digitalmente
  2. avaliar a aceitabilidade e usabilidade do biofeedback HRV em profissionais de saúde com distúrbios alimentares elevados
  3. examinar sinais de eficácia para começar a construir um modelo conceitual dos mecanismos potenciais subjacentes à mudança nos resultados
  4. testar se existe uma relação entre o envolvimento/adesão à intervenção e a mudança nos resultados.

Os participantes serão recrutados a partir de um registro de profissionais de saúde inscritos em um estudo em andamento sobre os efeitos do trabalho na saúde durante a pandemia de COVID-19 (a menos que as metas de recrutamento não sejam atingidas usando esse método). Este piloto de viabilidade de braço único fornecerá os dados para ajudar a determinar a aceitabilidade do uso de uma ferramenta de treinamento de biofeedback HRV baseada em smartphone como uma intervenção para esta população e orientar o refinamento do modelo conceitual que está sendo desenvolvido. Ao estabelecer a viabilidade e a prova de conceito, o estudo se baseará em um corpo limitado de trabalho e estabelecerá um primeiro passo importante para entender a dosagem de intervenção e os sinais de eficácia para ajudar com distúrbios alimentares e fatores mente-corpo relacionados nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Villanova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Capacidade de falar e ler inglês
  3. Anteriormente inscrito no protocolo intitulado "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Disposto a ser contatado sobre outros estudos (ou seja, participantes do estudo CHAMPS que concordaram em ser contatados sobre futuras oportunidades de pesquisa)
  5. Trabalha nas profissões de saúde
  6. Angústia alimentar elevada conforme indicado por pontuações de Perda de Controle Alimentar acima da mediana de 2 nesta coorte.
  7. Possui um iPhone ou smartphone Android para executar o aplicativo envolvido na intervenção

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transplante de coração ou marca-passo.
  2. Doença renal descontrolada
  3. diabetes descontrolada
  4. Insuficiência cardíaca
  5. DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)
  6. Uso de antidepressivo tricíclico (por exemplo, nortriptilina, amitriptilina) acima de 75 mg por dia
  7. Uso de estimulantes ilícitos (por exemplo, cocaína) ou drogas narcóticas
  8. Incapacidade de realizar o protocolo do estudo (auto-selecionado)
  9. Uso atual do treinamento de biofeedback HRV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
O treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca será administrado por meio de um aplicativo para smartphone (Optimal HRV) que lê a frequência de pulso dos participantes por meio de um sensor de fotopletismografia (PPG) conectado por Bluetooth conectado ao dedo ou polegar.
Comportamental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
  • 5 dias de leituras de VFC de 3 minutos para estabelecer a VFC basal
  • Depois de se reunir com a equipe do estudo para revisar a prática de biofeedback HRV (BF) com o aplicativo, os participantes serão solicitados a iniciar o treinamento de HRV BF por 5 minutos por dia
  • Os participantes aumentarão a duração do treinamento HRV BF em 5 minutos a cada poucos dias até atingirem 20 minutos por dia de treinamento HRV BF
  • Os participantes terão como objetivo 20 min de treinamento diário de HRV BF por 6 semanas consecutivas do protocolo de treinamento total de BF de 8 semanas
  • A equipe do estudo acompanhará o progresso dos participantes com o treinamento por meio do portal on-line fornecido pelo aplicativo Optimal HRV e terá breves (15 minutos) aplicativos de check-in. com os participantes para discutir como eles estão experimentando HRV BF, o que eles acham útil e as barreiras para sua prática se estiverem tendo dificuldades
  • Depois de completar as 8 semanas de treinamento de BF (incluindo 2 semanas de titulações de 5 minutos para o protocolo completo de 20 minutos), os participantes serão solicitados a fazer leituras de VFC de 3 minutos por 5 dias para avaliar a VFC pós-intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-inscrição:
Prazo: Entrevista de consentimento/avaliação inicial - Semana 0

Medido pelo cálculo da proporção de pessoas contatadas que inicialmente concordaram em participar do estudo, definidas como indivíduos que concluíram a avaliação inicial após o consentimento.

Isso avaliará a viabilidade de estabelecer interesse no biofeedback HRV entre os participantes elegíveis do registro CHAMPS.
Entrevista de consentimento/avaliação inicial - Semana 0
Inscrição completa:
Prazo: Recepção do participante do dispositivo de estudo e visita inicial do estudo - Semana 2

Medido pelo cálculo da proporção de pessoas que se pré-inscrevem no estudo que concluem sua primeira visita de estudo que apresenta o uso do aplicativo de biofeedback HRV.

Isso avaliará a viabilidade de inscrever totalmente os participantes no protocolo de biofeedback HRV assim que eles concordarem em participar e receber o dispositivo.
Recepção do participante do dispositivo de estudo e visita inicial do estudo - Semana 2
Engajamento/adesão ao protocolo
Prazo: Começa assim que o participante começa o treinamento de biofeedback até o final da intervenção de biofeedback HRV - 8 semanas no total

Medido calculando: a) a proporção de participantes totalmente inscritos que atendem aos critérios de participação no estudo pré-determinados (ou seja, => 28 dias dos 42 em que um mínimo de 10 minutos de biofeedback é concluído) e b) o número total de minutos de treinamento de biofeedback registrado durante o protocolo de 8 semanas.

Isso avaliará a aceitabilidade da intervenção e servirá como uma medida do envolvimento do participante

*Há uma mudança nesta seção do que foi originalmente postado. O PI notou uma discrepância entre os objetivos declarados na proposta de concessão financiada e ClinicalTrials.gov registro, portanto, corrigimos ClinicalTrials.gov de modo que refletisse a declaração de Objetivos da doação.
Começa assim que o participante começa o treinamento de biofeedback até o final da intervenção de biofeedback HRV - 8 semanas no total
Atrito/Abandono
Prazo: Visita de treinamento até o check-in final e avaliações pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas de envolvimento no estudo

Medido pelo cálculo da proporção de participantes totalmente matriculados que concluíram o estudo piloto.

Isto é para avaliar a viabilidade da implementação do programa.
Visita de treinamento até o check-in final e avaliações pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas de envolvimento no estudo
Usabilidade
Prazo: avaliação pós-intervenção (aproximadamente 8 semanas após a visita de treinamento de biofeedback HRV)

Medido calculando: a) a proporção de participantes que classificam a prática de biofeedback HRV como pelo menos "moderadamente útil" (=> 3 em uma escala de Likert de 1 a 5) e b) a proporção de participantes que são pelo menos "prováveis" ( =>4 em uma escala Likert de 1 a 5) para continuar com seu biofeedback HRV assim que o estudo terminar.

Isto é para avaliar a usabilidade do biofeedback HRV nesta população.
avaliação pós-intervenção (aproximadamente 8 semanas após a visita de treinamento de biofeedback HRV)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nas atitudes e comportamentos alimentares desordenados
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV
Medido usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar de 7 itens, (Intervalo EDE-Q7: 0-6, pontuações mais altas indicam pior resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV
Variação nas atitudes e comportamentos alimentares desordenados
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV
Medido usando a Escala de Perda de Controle Alimentar-7 item Breve (LOCES-Brief Range: 1-5, pontuações mais altas indicam pior resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV
Variação no estresse percebido
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Medido usando a Escala de Estresse Percebido, (Intervalo PSS: 0-40, pontuações mais altas indicam pior resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Variação no autocuidado consciente
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Medido usando a Escala de Autocuidado Consciente, (Intervalo MSCS: depende da dimensão, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Variação na interocepção
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Medido usando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva - Versão 2, (Intervalo MAIA-v2: 0-5, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Variação na interocepção
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Medido usando a subescala Fome e Saciedade da Escala de Alimentação Intuitiva-2 (Intervalo IES-2: 1-5, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Variação na apreciação do corpo
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Medido usando a Escala de Apreciação Corporal-2 (Intervalo BAS-2: 1-5, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Variação na resiliência
Prazo: linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Medido usando a Escala de Senso de Coerência Revisada (Intervalo SOC-R: depende da dimensão, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
linha de base, ponto médio (1 mês após a visita de treinamento de biofeedback HRV), pós-intervenção (2 meses após a visita de treinamento de biofeedback HRV)
Variação na VFC
Prazo: linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas após a avaliação inicial)
Medido usando o RMSSD médio diário pré e pós-treinamento de biofeedback HRV
linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas após a avaliação inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Villanova University

Investigadores

  • Investigador principal: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY2021-233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores que entrarem em contato com o PI após estabelecer os termos de uso e acordo colaborativo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando disponível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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