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Biorretroalimentación para CHAMPS

27 de junio de 2022 actualizado por: Villanova University

Biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca en proveedores de atención médica durante COVID-19: un estudio piloto de viabilidad

Como resultado de la pandemia de COVID-19, el grado de agotamiento y los consiguientes efectos psicológicos negativos experimentados por los proveedores de atención médica se han visto sustancialmente exacerbados. La biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se ha utilizado durante mucho tiempo para ayudar con una amplia variedad de problemas relacionados con el estrés. Sobre la base de la evidencia de que la biorretroalimentación HRV tiene el potencial de mejorar el bienestar, el propósito de este estudio es realizar una prueba piloto y determinar la viabilidad de implementar una herramienta digital de biorretroalimentación HRV para mejorar los trastornos alimentarios, el autocuidado consciente (es decir, la autocompasión, el cuidado corporal). apreciación, etc.), y el estrés percibido en los proveedores de atención médica. Además de evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de la herramienta de biorretroalimentación HRV, los investigadores intentarán establecer una "prueba de concepto" para un modelo conceptual que consta de construcciones psicológicas potenciales que subyacen a los mecanismos de cambio para la intervención, a saber, la conciencia de la mente y el cuerpo ( es decir, interocepción) y resiliencia. Nuestro grupo de reclutamiento principal incluirá proveedores de atención médica que informaron una elevada angustia alimentaria como participantes en un estudio observacional en curso sobre los efectos en la salud de la pandemia de COVID-19 en trabajadores esenciales (CHAMPS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores sugieren que los profesionales de la salud pueden ser una población de alto riesgo de trastornos alimentarios. Como resultado de la pandemia de COVID-19, el grado de agotamiento y los consiguientes efectos psicológicos negativos experimentados por los proveedores de atención médica se han visto sustancialmente exacerbados. De hecho, en un estudio en curso de trabajadores esenciales durante la pandemia de COVID-19, los investigadores encontraron que más de un tercio de los profesionales de enfermería respaldaron trastornos alimentarios clínicamente significativos. Con la evidencia clara que muestra un costo psicológico de la pandemia de COVID-19 entre los trabajadores de la salud en todo el mundo, abordar su bienestar con intervenciones factibles en el hogar es una prioridad.

La biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se ha utilizado durante mucho tiempo para ayudar con una amplia variedad de problemas relacionados con el estrés, incluidas la depresión y la ansiedad (Lehrer et al., 2020), ambas condiciones que comúnmente coexisten con los trastornos alimentarios. La investigación sugiere que la interocepción (es decir, la capacidad de detectar y responder a las señales del cuerpo) se ve alterada en las personas con trastornos alimentarios (Martin et al., 2019). Si bien hay evidencia relativamente escasa sobre la relación entre la VFC y la interocepción (Pinna & Edwards, 2020), es teóricamente plausible que una interocepción superior prediga un tono vagal mejorado (es decir, actividad parasimpática) medido por la VFC. Además, los datos sobre la HRV y los trastornos alimentarios son mixtos y poco conocidos (Watford et al., 2020). La presente investigación busca comenzar a abordar esta brecha en el conocimiento a través de un estudio piloto de factibilidad diseñado para iniciar una prueba de concepto para el desarrollo de un modelo conceptual.

En concreto, el estudio pretende:

  1. evaluar la viabilidad de implementar un protocolo de biorretroalimentación HRV basado digitalmente
  2. evaluar la aceptabilidad y la utilidad de la biorretroalimentación HRV en proveedores de atención médica con trastornos alimentarios elevados
  3. Examinar señales de eficacia para comenzar a construir un modelo conceptual de los mecanismos potenciales que subyacen al cambio en los resultados.
  4. evaluar si existe una relación entre el compromiso/cumplimiento de la intervención y el cambio en los resultados.

Los participantes serán reclutados de un registro de proveedores de atención médica inscritos en un estudio en curso sobre los efectos del trabajo en la salud durante la pandemia de COVID-19 (a menos que no se cumplan los objetivos de reclutamiento con este método). Este piloto de factibilidad de un solo brazo proporcionará los datos para ayudar a determinar la aceptabilidad del uso de una herramienta de entrenamiento de biorretroalimentación HRV basada en teléfonos inteligentes como una intervención para esta población y guiará el refinamiento del modelo conceptual que se está desarrollando. Al establecer la viabilidad y la prueba de concepto, el estudio se basará en un cuerpo de trabajo limitado y establecerá un primer paso importante hacia la comprensión de la dosificación de la intervención y las señales de eficacia para ayudar con los trastornos alimentarios y los factores mente-cuerpo relacionados en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Villanova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Habilidad para hablar y leer inglés.
  3. Previamente inscrito en el protocolo titulado "Estudio CHAMPS COVID-19" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Dispuesto a ser contactado sobre otros estudios (es decir, participantes del estudio CHAMPS que aceptaron ser contactados sobre futuras oportunidades de investigación)
  5. Trabaja en las profesiones de la salud
  6. Angustia alimentaria elevada según lo indicado por las puntuaciones de pérdida de control de la alimentación por encima de la mediana de 2 en esta cohorte.
  7. Posee un teléfono inteligente iPhone o Android para ejecutar la aplicación involucrada en la intervención

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trasplante de corazón o un marcapasos.
  2. Enfermedad renal no controlada
  3. Diabetes no controlada
  4. Insuficiencia cardiaca
  5. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
  6. Uso de antidepresivos tricíclicos (p. ej., nortriptilina, amitriptilina) por encima de 75 mg diarios
  7. Uso de estimulantes ilícitos (p. ej., cocaína) o estupefacientes
  8. Incapacidad para realizar el protocolo de estudio (seleccionado por uno mismo)
  9. Uso actual del entrenamiento de biorretroalimentación HRV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
El entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca se administrará a través de una aplicación de teléfono inteligente (HRV óptima) que lee la frecuencia del pulso de los participantes a través de un sensor de fotopletismografía (PPG) conectado a Bluetooth conectado al dedo o al pulgar.
Conductual: Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
  • 5 días de lecturas de HRV de 3 minutos para establecer la HRV de referencia
  • Después de reunirse con el personal del estudio para revisar la práctica de biorretroalimentación (BF) de HRV con la aplicación, se les pedirá a los participantes que comiencen el entrenamiento de BF de HRV durante 5 minutos al día.
  • Los participantes aumentarán la duración del entrenamiento HRV BF en 5 min cada pocos días hasta llegar a 20 min por día de entrenamiento HRV BF
  • Los participantes apuntarán a 20 minutos de entrenamiento diario de BF HRV durante 6 semanas consecutivas del protocolo de entrenamiento de BF total de 8 semanas.
  • El personal del estudio seguirá el progreso de los participantes con capacitación a través del portal en línea provisto a través de la aplicación Optimal HRV y tendrá citas de registro breves (15 minutos). con los participantes para discutir cómo están experimentando HRV BF, qué encuentran útil y las barreras para su práctica si tienen dificultades
  • Después de completar las 8 semanas de entrenamiento de BF (incluidas 2 semanas de titulaciones de 5 minutos hasta el protocolo completo de 20 minutos), se les pedirá a los participantes que tomen lecturas de VFC de 3 minutos durante 5 días para evaluar la VFC posterior a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preinscripción:
Periodo de tiempo: Entrevista de consentimiento/Evaluación inicial - Semana 0

Medido mediante el cálculo de la proporción de personas contactadas que inicialmente aceptan participar en el estudio, definidas como personas que completan la evaluación inicial luego del consentimiento.

Esto evaluará la viabilidad de establecer interés en la biorretroalimentación HRV entre los participantes elegibles del registro CHAMPS.
Entrevista de consentimiento/Evaluación inicial - Semana 0
Inscripción completa:
Periodo de tiempo: Recepción del dispositivo del estudio por parte del participante y visita inicial del estudio - Semana 2

Medido mediante el cálculo de la proporción de personas que se preinscriben en el estudio y que completan su primera visita del estudio que presenta el uso de la aplicación HRV biofeedback.

Esto evaluará la viabilidad de inscribir completamente a los participantes en el protocolo de biorretroalimentación HRV una vez que hayan aceptado participar y recibir el dispositivo.
Recepción del dispositivo del estudio por parte del participante y visita inicial del estudio - Semana 2
Compromiso/cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Comienza tan pronto como el participante comienza el entrenamiento de biorretroalimentación hasta el final de la intervención de biorretroalimentación HRV: 8 semanas en total

Medido calculando: a) la proporción de participantes completamente inscritos que cumplen con los criterios predeterminados de participación en el estudio (es decir, => 28 días de los 42 en los que se completa un mínimo de 10 minutos de biorretroalimentación), y b) el número total de minutos del entrenamiento de biorretroalimentación registrado durante el protocolo de 8 semanas.

Esto evaluará la aceptabilidad de la intervención y servirá como una medida del compromiso de los participantes.

*Hay un cambio en esta sección de lo que se publicó originalmente. El investigador principal notó una discrepancia entre los objetivos establecidos en la propuesta de subvención financiada y ClinicalTrials.gov registre, por lo tanto, arreglamos ClinicalTrials.gov para que refleje la declaración de objetivos de la subvención.
Comienza tan pronto como el participante comienza el entrenamiento de biorretroalimentación hasta el final de la intervención de biorretroalimentación HRV: 8 semanas en total
Deserción/abandono
Periodo de tiempo: Visita de capacitación a través del registro final y evaluaciones posteriores a la intervención (aproximadamente 10 semanas de participación en el estudio)

Medido mediante el cálculo de la proporción de participantes completamente inscritos que completan el estudio piloto.

Esto es para evaluar la viabilidad de la implementación del programa.
Visita de capacitación a través del registro final y evaluaciones posteriores a la intervención (aproximadamente 10 semanas de participación en el estudio)
Usabilidad
Periodo de tiempo: evaluación posterior a la intervención (aproximadamente 8 semanas después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)

Medido calculando: a) la proporción de participantes que califican la práctica de biorretroalimentación HRV como al menos "moderadamente útil" (=>3 en una escala de Likert de 1 a 5), ​​y b) la proporción de participantes que son al menos "probables" ( =>4 en una escala de Likert de 1 a 5) para continuar con su biorretroalimentación HRV una vez que finalice el estudio.

Esto es para evaluar la usabilidad de la biorretroalimentación HRV en esta población.
evaluación posterior a la intervención (aproximadamente 8 semanas después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en las actitudes y comportamientos alimentarios desordenados
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV
Medido utilizando el cuestionario de examen de trastornos alimentarios de 7 ítems, (Rango EDE-Q7: 0-6, las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV
Variación en las actitudes y comportamientos alimentarios desordenados
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV
Medido utilizando la escala breve de 7 ítems de la escala de pérdida de control de la alimentación (LOCES-Rango breve: 1-5, las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV
Variación en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Medido utilizando la Escala de Estrés Percibido, (Rango PSS: 0-40, las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Variación en el autocuidado consciente
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Medido utilizando la escala de autocuidado consciente, (rango MSCS: depende de la dimensión, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Variación en la interocepción
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Medido utilizando la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2, (rango MAIA-v2: 0-5, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Variación en la interocepción
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Medido usando la subescala de Hambre y Saciedad de la Escala de Alimentación Intuitiva-2 (Rango IES-2: 1-5, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Variación en la apreciación del cuerpo.
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Medido utilizando la Escala de Apreciación Corporal-2 (Rango BAS-2: 1-5, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Variación en la resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Medido utilizando la Escala de Sentido de Coherencia Revisada (Rango SOC-R: depende de la dimensión, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
línea de base, punto medio (1 mes después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV), después de la intervención (2 meses después de la visita de capacitación en biorretroalimentación HRV)
Variación en VFC
Periodo de tiempo: línea base, después de la intervención (aproximadamente 10 semanas después de la evaluación inicial)
Medido utilizando el RMSSD diario promedio antes y después del entrenamiento de biorretroalimentación HRV
línea base, después de la intervención (aproximadamente 10 semanas después de la evaluación inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Villanova University

Investigadores

  • Investigador principal: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2021-233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que se comuniquen con el IP después de establecer los términos de uso y el acuerdo de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando esté disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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