- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921228
Biofeedback til CHAMPS
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos sundhedsudbydere under COVID-19: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning tyder på, at sundhedspersonale kan være en befolkning med høj risiko for spiseforstyrrelser. Som et resultat af COVID-19-pandemien er graden af udbrændthed og deraf følgende negative psykologiske virkninger, som sundhedsudbydere oplever, blevet væsentligt forværret. Faktisk fandt efterforskerne i en igangværende undersøgelse af væsentlige arbejdere under COVID-19-pandemien, at over en tredjedel af sygeplejersker godkendte klinisk signifikant spiseforstyrrelse. Med de klare beviser, der viser en psykologisk belastning af COVID-19-pandemien blandt sundhedspersonale globalt, er det en prioritet at adressere deres velbefindende med gennemførlige interventioner i hjemmet.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback har længe været brugt til at hjælpe med en lang række stress-relaterede bekymringer, herunder depression og angst (Lehrer et al., 2020), begge tilstande, der almindeligvis opstår sammen med spiseforstyrrelser. Forskning tyder på, at interoception (dvs. evnen til at opdage og reagere på signaler fra kroppen) er forstyrret hos dem med spiseforstyrrelser (Martin et al., 2019). Selvom der er relativt sparsom evidens for forholdet mellem HRV og interoception (Pinna & Edwards, 2020), er det teoretisk plausibelt, at overlegen interoception ville forudsige forbedret vagal tonus (dvs. parasympatisk aktivitet) målt ved HRV. Desuden er data om HRV og spiseforstyrrelser blandede og dårligt forståede (Watford et al., 2020). Den nuværende forskning søger at begynde at adressere dette hul i viden gennem en pilotgennemførlighedsundersøgelse designet til at igangsætte proof-of-concept for udviklingen af en konceptuel model.
Konkret har undersøgelsen til formål at:
- vurdere gennemførligheden af at implementere en digitalt baseret HRV biofeedback protokol
- vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af HRV biofeedback hos sundhedsudbydere med forhøjet spiseforstyrrelse
- undersøge signaler om effektivitet for at begynde at opbygge en konceptuel model af de potentielle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i resultater
- teste, om der er en sammenhæng mellem interventionsengagement/adhærens og ændring i resultater.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra et register over sundhedsudbydere, der er tilmeldt en igangværende undersøgelse af sundhedseffekterne ved at arbejde under COVID-19-pandemien (medmindre rekrutteringsmålene ikke nås ved hjælp af denne metode). Denne single-arm feasibility-pilot vil give dataene til at hjælpe med at bestemme acceptablen af at bruge et smartphone-baseret HRV-biofeedback-træningsværktøj som en intervention for denne befolkning og guide raffineringen af den konceptuelle model, der udvikles. Ved at etablere gennemførlighed og proof-of-concept vil undersøgelsen bygge på en begrænset mængde arbejde og etablere et vigtigt første skridt i retning af at forstå interventionsdosering og signaler om effektivitet til at hjælpe med spiseforstyrrelser og relaterede krops-sind-faktorer i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
- Villanova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at tale og læse engelsk
- Tidligere tilmeldt protokollen med titlen "COVID-19 CHAMPS-studie" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- Villig til at blive kontaktet om andre undersøgelser (dvs. CHAMPS-undersøgelsesdeltagere, der accepterede at blive kontaktet om fremtidige forskningsmuligheder)
- Arbejder i sundhedsprofessionerne
- Forhøjet spisebesvær som indikeret ved tab af kontrol Spise-score over medianen på 2 i denne kohorte.
- Ejer enten en iPhone- eller Android-smartphone til at køre den app, der er involveret i indgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en hjertetransplantation eller en pacemaker.
- Ukontrolleret nyresygdom
- Ukontrolleret diabetes
- Hjertefejl
- KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Brug af tricyklisk antidepressivum (f.eks. nortriptylin, amitriptylin) over 75 mg dagligt
- Brug af ulovlige stimulanser (f.eks. kokain) eller narkotiske stoffer
- Manglende evne til at udføre undersøgelsesprotokol (selvvalgt)
- Nuværende brug af HRV biofeedback træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-træning vil blive administreret via en smartphone-app (Optimal HRV), der aflæser deltagernes pulsfrekvens gennem en Bluetooth-forbundet fotoplethysmografi (PPG)-sensor, der er fastgjort til fingeren eller tommelfingeren.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndstilmelding:
Tidsramme: Samtykkesamtale/Baselinevurdering - Uge 0
|
Målt ved at beregne andelen af de kontaktede personer, der oprindeligt accepterer at deltage i undersøgelsen, defineret som personer, der gennemfører baseline-vurderingen efter samtykke. Dette vil vurdere muligheden for at etablere interesse for HRV-biofeedback blandt kvalificerede deltagere fra CHAMPS-registret. |
Samtykkesamtale/Baselinevurdering - Uge 0
|
|
Fuld tilmelding:
Tidsramme: Deltagermodtagelse af studieapparat og første studiebesøg - uge 2
|
Målt ved at beregne andelen af de personer, der forhåndstilmelder sig undersøgelsen, som gennemfører deres første studiebesøg, der introducerer brugen af HRV-biofeedback-appen. Dette vil vurdere gennemførligheden af fuldt ud at tilmelde deltagere i HRV-biofeedback-protokollen, når de har accepteret at deltage og modtage enheden. |
Deltagermodtagelse af studieapparat og første studiebesøg - uge 2
|
|
Engagement/overholdelse af protokol
Tidsramme: Begynder, så snart deltageren påbegynder biofeedback-træning til og med slutningen af HRV biofeedback-intervention - 8 uger i alt
|
Målt ved at beregne: a) andelen af de fuldt tilmeldte deltagere, der opfylder forudbestemte kriterier for studieengagement (dvs. =>28 dage af de 42, hvor minimum 10 minutters biofeedback er gennemført), og b) det samlede antal minutter af biofeedback træning logget over 8-ugers protokollen. Dette vil vurdere interventionens acceptabilitet og tjene som et mål for deltagernes engagement *Der er en ændring i dette afsnit i forhold til det, der oprindeligt blev offentliggjort. PI bemærkede en uoverensstemmelse mellem målene angivet på det finansierede tilskudsforslag og ClinicalTrials.gov rekord, derfor rettede vi ClinicalTrials.gov så det afspejlede bevillingens målsætning. |
Begynder, så snart deltageren påbegynder biofeedback-træning til og med slutningen af HRV biofeedback-intervention - 8 uger i alt
|
|
Nedslidning/frafald
Tidsramme: Træningsbesøg gennem afsluttende check-in og post-intervention vurderinger (ca. 10 ugers undersøgelse involvering
|
Målt ved at beregne andelen af fuldt tilmeldte deltagere, der gennemfører pilotundersøgelsen. Dette er for at vurdere gennemførligheden af programimplementering. |
Træningsbesøg gennem afsluttende check-in og post-intervention vurderinger (ca. 10 ugers undersøgelse involvering
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: post-intervention vurdering (ca. 8 uger efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved at beregne: a) andelen af deltagere, der vurderer HRV-biofeedback-praksis som mindst "moderat nyttig" (=>3 på en 1-5 Likert-skala), og b) andelen af deltagere, der er mindst "sandsynlige" ( =>4 på en 1-5 Likert-skala) for at fortsætte med deres HRV-biofeedback, når undersøgelsen slutter. Dette er for at vurdere anvendeligheden af HRV-biofeedback i denne population. |
post-intervention vurdering (ca. 8 uger efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i uordnede spiseholdninger og adfærd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
|
Målt ved hjælp af spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskema 7-itemBrief, (EDE-Q7 interval: 0-6, højere score indikerer dårligere resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
|
|
Variation i uordnede spiseholdninger og adfærd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
|
Målt ved hjælp af tab af kontrol spiseskala-7 element Brief (LOCES-kort rækkevidde: 1-5, højere score indikerer dårligere resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
|
|
Variation i oplevet stress
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-område: 0-40, højere score indikerer et dårligere resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
|
Variation i opmærksom egenomsorg
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved hjælp af Mindful Self-Care-skalaen (MSCS-område: afhænger af dimension, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
|
Variation i interoception
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2, (MAIA-v2 interval: 0-5, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
|
Variation i interoception
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved hjælp af Sult og mæthedsunderskalaen af Intuitive Eating Scale-2 (IES-2 Interval: 1-5, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
|
Variation i kropspåskønnelse
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved hjælp af Body Appreciation Scale-2 (BAS-2 Range: 1-5, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
|
Variation i modstandskraft
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
Målt ved hjælp af Sense of Coherence Scale Revised (SOC-R Range: afhænger af dimension, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
|
|
Variation i HRV
Tidsramme: baseline, efter intervention (ca. 10 uger efter baseline vurdering)
|
Målt ved hjælp af den gennemsnitlige daglige RMSSD før og efter HRV biofeedback træning
|
baseline, efter intervention (ca. 10 uger efter baseline vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2021-233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .