Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback til CHAMPS

27. juni 2022 opdateret af: Villanova University

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos sundhedsudbydere under COVID-19: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Som et resultat af COVID-19-pandemien er graden af ​​udbrændthed og deraf følgende negative psykologiske virkninger, som sundhedsudbydere oplever, blevet væsentligt forværret. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback har længe været brugt til at hjælpe med en lang række stress-relaterede bekymringer. Med udgangspunkt i beviser på, at HRV-biofeedback har potentialet til at forbedre velvære, er formålet med denne undersøgelse at pilotteste og bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et digitalt HRV-biofeedback-værktøj til at forbedre spiseforstyrrelser, opmærksom egenomsorg (dvs. selvmedfølelse, krop). påskønnelse osv.), og oplevet stress hos sundhedsudbydere. Udover at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​HRV-biofeedback-værktøjet, vil efterforskerne sigte mod at etablere 'proof-of-concept' for en konceptuel model bestående af potentielle psykologiske konstruktioner, der ligger til grund for ændringsmekanismerne for interventionen - nemlig krop-sind-bevidsthed ( dvs. interoception) og modstandsdygtighed. Vores primære rekrutteringspulje vil omfatte sundhedsudbydere, der rapporterede forhøjet spisebesvær som deltager i en igangværende observationsundersøgelse af sundhedseffekterne af COVID-19-pandemien på essentielle arbejdere (CHAMPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning tyder på, at sundhedspersonale kan være en befolkning med høj risiko for spiseforstyrrelser. Som et resultat af COVID-19-pandemien er graden af ​​udbrændthed og deraf følgende negative psykologiske virkninger, som sundhedsudbydere oplever, blevet væsentligt forværret. Faktisk fandt efterforskerne i en igangværende undersøgelse af væsentlige arbejdere under COVID-19-pandemien, at over en tredjedel af sygeplejersker godkendte klinisk signifikant spiseforstyrrelse. Med de klare beviser, der viser en psykologisk belastning af COVID-19-pandemien blandt sundhedspersonale globalt, er det en prioritet at adressere deres velbefindende med gennemførlige interventioner i hjemmet.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback har længe været brugt til at hjælpe med en lang række stress-relaterede bekymringer, herunder depression og angst (Lehrer et al., 2020), begge tilstande, der almindeligvis opstår sammen med spiseforstyrrelser. Forskning tyder på, at interoception (dvs. evnen til at opdage og reagere på signaler fra kroppen) er forstyrret hos dem med spiseforstyrrelser (Martin et al., 2019). Selvom der er relativt sparsom evidens for forholdet mellem HRV og interoception (Pinna & Edwards, 2020), er det teoretisk plausibelt, at overlegen interoception ville forudsige forbedret vagal tonus (dvs. parasympatisk aktivitet) målt ved HRV. Desuden er data om HRV og spiseforstyrrelser blandede og dårligt forståede (Watford et al., 2020). Den nuværende forskning søger at begynde at adressere dette hul i viden gennem en pilotgennemførlighedsundersøgelse designet til at igangsætte proof-of-concept for udviklingen af ​​en konceptuel model.

Konkret har undersøgelsen til formål at:

  1. vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en digitalt baseret HRV biofeedback protokol
  2. vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​HRV biofeedback hos sundhedsudbydere med forhøjet spiseforstyrrelse
  3. undersøge signaler om effektivitet for at begynde at opbygge en konceptuel model af de potentielle mekanismer, der ligger til grund for ændringer i resultater
  4. teste, om der er en sammenhæng mellem interventionsengagement/adhærens og ændring i resultater.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra et register over sundhedsudbydere, der er tilmeldt en igangværende undersøgelse af sundhedseffekterne ved at arbejde under COVID-19-pandemien (medmindre rekrutteringsmålene ikke nås ved hjælp af denne metode). Denne single-arm feasibility-pilot vil give dataene til at hjælpe med at bestemme acceptablen af ​​at bruge et smartphone-baseret HRV-biofeedback-træningsværktøj som en intervention for denne befolkning og guide raffineringen af ​​den konceptuelle model, der udvikles. Ved at etablere gennemførlighed og proof-of-concept vil undersøgelsen bygge på en begrænset mængde arbejde og etablere et vigtigt første skridt i retning af at forstå interventionsdosering og signaler om effektivitet til at hjælpe med spiseforstyrrelser og relaterede krops-sind-faktorer i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
        • Villanova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Evne til at tale og læse engelsk
  3. Tidligere tilmeldt protokollen med titlen "COVID-19 CHAMPS-studie" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Villig til at blive kontaktet om andre undersøgelser (dvs. CHAMPS-undersøgelsesdeltagere, der accepterede at blive kontaktet om fremtidige forskningsmuligheder)
  5. Arbejder i sundhedsprofessionerne
  6. Forhøjet spisebesvær som indikeret ved tab af kontrol Spise-score over medianen på 2 i denne kohorte.
  7. Ejer enten en iPhone- eller Android-smartphone til at køre den app, der er involveret i indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en hjertetransplantation eller en pacemaker.
  2. Ukontrolleret nyresygdom
  3. Ukontrolleret diabetes
  4. Hjertefejl
  5. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  6. Brug af tricyklisk antidepressivum (f.eks. nortriptylin, amitriptylin) over 75 mg dagligt
  7. Brug af ulovlige stimulanser (f.eks. kokain) eller narkotiske stoffer
  8. Manglende evne til at udføre undersøgelsesprotokol (selvvalgt)
  9. Nuværende brug af HRV biofeedback træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-træning vil blive administreret via en smartphone-app (Optimal HRV), der aflæser deltagernes pulsfrekvens gennem en Bluetooth-forbundet fotoplethysmografi (PPG)-sensor, der er fastgjort til fingeren eller tommelfingeren.
  • 5 dage med 3-minutters HRV-aflæsninger for at etablere baseline HRV
  • Efter et møde med undersøgelsespersonale for at gennemgå HRV-biofeedback (BF) praksis med appen, vil deltagerne blive bedt om at begynde HRV BF-træning i 5 minutter om dagen
  • Deltagerne vil øge længden af ​​HRV BF træning med 5 minutter med få dages mellemrum, indtil de når 20 minutter om dagen med HRV BF træning
  • Deltagerne vil sigte efter 20 minutters daglig HRV BF-træning i 6 på hinanden følgende uger ud af den 8-ugers samlede BF-træningsprotokol
  • Studiepersonale vil følge deltagernes fremskridt med træning via onlineportalen, der leveres gennem Optimal HRV-appen og har korte (15-min) check-in-apps. med deltagerne for at diskutere, hvordan de oplever HRV BF, hvad de finder nyttigt og barrierer for deres praksis, hvis de har vanskeligheder
  • Efter at have gennemført de 8 ugers BF-træning (inklusive 2 ugers 5-minutters titreringer til den fulde 20-minutters protokol), vil deltagerne blive bedt om at tage 3-minutters HRV-aflæsninger i 5 dage for at vurdere post-intervention HRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndstilmelding:
Tidsramme: Samtykkesamtale/Baselinevurdering - Uge 0

Målt ved at beregne andelen af ​​de kontaktede personer, der oprindeligt accepterer at deltage i undersøgelsen, defineret som personer, der gennemfører baseline-vurderingen efter samtykke.

Dette vil vurdere muligheden for at etablere interesse for HRV-biofeedback blandt kvalificerede deltagere fra CHAMPS-registret.

Samtykkesamtale/Baselinevurdering - Uge 0
Fuld tilmelding:
Tidsramme: Deltagermodtagelse af studieapparat og første studiebesøg - uge 2

Målt ved at beregne andelen af ​​de personer, der forhåndstilmelder sig undersøgelsen, som gennemfører deres første studiebesøg, der introducerer brugen af ​​HRV-biofeedback-appen.

Dette vil vurdere gennemførligheden af ​​fuldt ud at tilmelde deltagere i HRV-biofeedback-protokollen, når de har accepteret at deltage og modtage enheden.

Deltagermodtagelse af studieapparat og første studiebesøg - uge 2
Engagement/overholdelse af protokol
Tidsramme: Begynder, så snart deltageren påbegynder biofeedback-træning til og med slutningen af ​​HRV biofeedback-intervention - 8 uger i alt

Målt ved at beregne: a) andelen af ​​de fuldt tilmeldte deltagere, der opfylder forudbestemte kriterier for studieengagement (dvs. =>28 dage af de 42, hvor minimum 10 minutters biofeedback er gennemført), og b) det samlede antal minutter af biofeedback træning logget over 8-ugers protokollen.

Dette vil vurdere interventionens acceptabilitet og tjene som et mål for deltagernes engagement

*Der er en ændring i dette afsnit i forhold til det, der oprindeligt blev offentliggjort. PI bemærkede en uoverensstemmelse mellem målene angivet på det finansierede tilskudsforslag og ClinicalTrials.gov rekord, derfor rettede vi ClinicalTrials.gov så det afspejlede bevillingens målsætning.

Begynder, så snart deltageren påbegynder biofeedback-træning til og med slutningen af ​​HRV biofeedback-intervention - 8 uger i alt
Nedslidning/frafald
Tidsramme: Træningsbesøg gennem afsluttende check-in og post-intervention vurderinger (ca. 10 ugers undersøgelse involvering

Målt ved at beregne andelen af ​​fuldt tilmeldte deltagere, der gennemfører pilotundersøgelsen.

Dette er for at vurdere gennemførligheden af ​​programimplementering.

Træningsbesøg gennem afsluttende check-in og post-intervention vurderinger (ca. 10 ugers undersøgelse involvering
Anvendelighed
Tidsramme: post-intervention vurdering (ca. 8 uger efter HRV biofeedback træningsbesøg)

Målt ved at beregne: a) andelen af ​​deltagere, der vurderer HRV-biofeedback-praksis som mindst "moderat nyttig" (=>3 på en 1-5 Likert-skala), og b) andelen af ​​deltagere, der er mindst "sandsynlige" ( =>4 på en 1-5 Likert-skala) for at fortsætte med deres HRV-biofeedback, når undersøgelsen slutter.

Dette er for at vurdere anvendeligheden af ​​HRV-biofeedback i denne population.

post-intervention vurdering (ca. 8 uger efter HRV biofeedback træningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i uordnede spiseholdninger og adfærd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
Målt ved hjælp af spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskema 7-itemBrief, (EDE-Q7 interval: 0-6, højere score indikerer dårligere resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
Variation i uordnede spiseholdninger og adfærd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
Målt ved hjælp af tab af kontrol spiseskala-7 element Brief (LOCES-kort rækkevidde: 1-5, højere score indikerer dårligere resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg
Variation i oplevet stress
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-område: 0-40, højere score indikerer et dårligere resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Variation i opmærksom egenomsorg
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Målt ved hjælp af Mindful Self-Care-skalaen (MSCS-område: afhænger af dimension, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Variation i interoception
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Målt ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2, (MAIA-v2 interval: 0-5, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Variation i interoception
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Målt ved hjælp af Sult og mæthedsunderskalaen af ​​Intuitive Eating Scale-2 (IES-2 Interval: 1-5, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Variation i kropspåskønnelse
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Målt ved hjælp af Body Appreciation Scale-2 (BAS-2 Range: 1-5, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Variation i modstandskraft
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Målt ved hjælp af Sense of Coherence Scale Revised (SOC-R Range: afhænger af dimension, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned efter HRV biofeedback træningsbesøg), post intervention (2 måneder efter HRV biofeedback træningsbesøg)
Variation i HRV
Tidsramme: baseline, efter intervention (ca. 10 uger efter baseline vurdering)
Målt ved hjælp af den gennemsnitlige daglige RMSSD før og efter HRV biofeedback træning
baseline, efter intervention (ca. 10 uger efter baseline vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med efterforskere, der kontakter PI'en efter at have etableret brugsbetingelser og samarbejdsaftale

IPD-delingstidsramme

Når tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner