Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь для CHAMPS

27 июня 2022 г. обновлено: Villanova University

Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма у медицинских работников во время COVID-19: пилотное технико-экономическое обоснование

В результате пандемии COVID-19 степень эмоционального выгорания и вытекающих из этого негативных психологических последствий, с которыми сталкиваются медицинские работники, существенно усугубилась. Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (ВСР) уже давно используется для решения широкого круга проблем, связанных со стрессом. Основываясь на доказательствах того, что биологическая обратная связь ВСР может улучшить самочувствие, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести пилотное тестирование и определить осуществимость внедрения цифрового инструмента биологической обратной связи ВСР для улучшения беспорядочного питания, осознанной заботы о себе (т. признательность и т. д.), а также воспринимаемый стресс у медицинских работников. В дополнение к оценке приемлемости и осуществимости инструмента биологической обратной связи ВСР исследователи будут стремиться установить «доказательство концепции» для концептуальной модели, состоящей из потенциальных психологических конструктов, лежащих в основе механизмов изменений для вмешательства, а именно осознания разума и тела. интероцепция) и устойчивость. В наш основной кадровый резерв войдут медицинские работники, которые сообщили о повышенном пищевом расстройстве в качестве участников продолжающегося обсервационного исследования воздействия пандемии COVID-19 на здоровье работников служб жизнеобеспечения (CHAMPS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показывают, что медицинские работники могут быть группой населения с высоким риском расстройства пищевого поведения. В результате пандемии COVID-19 степень эмоционального выгорания и вытекающих из этого негативных психологических последствий, с которыми сталкиваются медицинские работники, существенно усугубилась. Фактически, в продолжающемся исследовании основных работников во время пандемии COVID-19 исследователи обнаружили, что более трети медсестер одобряют клинически значимое расстройство пищевого поведения. Имея четкие данные, свидетельствующие о психологических последствиях пандемии COVID-19 для работников здравоохранения во всем мире, решение проблемы их благополучия с помощью возможных вмешательств на дому является приоритетом.

Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (ВСР) уже давно используется для оказания помощи при широком спектре проблем, связанных со стрессом, включая депрессию и тревогу (Lehrer et al., 2020), которые обычно сопутствуют расстройству пищевого поведения. Исследования показывают, что интероцепция (то есть способность обнаруживать сигналы тела и реагировать на них) нарушена у людей с расстройствами пищевого поведения (Martin et al., 2019). Хотя имеется относительно мало данных о связи между ВСР и интероцепцией (Pinna & Edwards, 2020), теоретически правдоподобно, что более высокая интероцепция будет предсказывать улучшение тонуса блуждающего нерва (т. е. парасимпатическую активность) по данным ВСР. Более того, данные о ВСР и расстройствах пищевого поведения неоднозначны и плохо изучены (Watford et al., 2020). Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела в знаниях с помощью пилотного технико-экономического обоснования, призванного инициировать проверку концепции для разработки концептуальной модели.

В частности, исследование направлено на:

  1. оценить возможность внедрения цифрового протокола биологической обратной связи ВСР
  2. оценить приемлемость и удобство использования биологической обратной связи ВСР у медицинских работников с повышенным расстройством пищевого поведения
  3. изучить сигналы эффективности, чтобы начать построение концептуальной модели потенциальных механизмов, лежащих в основе изменения результатов.
  4. проверить, существует ли взаимосвязь между вовлеченностью/приверженностью к вмешательству и изменением результатов.

Участники будут набраны из реестра поставщиков медицинских услуг, участвующих в текущем исследовании воздействия на здоровье работы во время пандемии COVID-19 (если только цели набора не будут достигнуты с использованием этого метода). Этот пилотный проект с одной рукой предоставит данные, которые помогут определить приемлемость использования обучающего инструмента биологической обратной связи по ВСР на базе смартфона в качестве вмешательства для этой группы населения и направят уточнение разрабатываемой концептуальной модели. Установив осуществимость и доказательство концепции, исследование будет основываться на ограниченном объеме работы и сделает важный первый шаг к пониманию дозировки вмешательства и признаков эффективности для помощи при расстройствах пищевого поведения и связанных с ними психических и телесных факторах в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Способность говорить и читать по-английски
  3. Ранее участвовал в протоколе под названием «Исследование CHAMPS COVID-19» (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Готовы связаться с другими исследованиями (например, с участниками исследования CHAMPS, которые согласились на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследовательских возможностей)
  5. Работает в сфере здравоохранения
  6. Повышенный пищевой дистресс, о чем свидетельствует потеря контроля над едой выше медианы 2 в этой когорте.
  7. Владеет смартфоном iPhone или Android для запуска приложения, задействованного во вмешательстве.

Критерий исключения:

  1. История пересадки сердца или кардиостимулятора.
  2. Неконтролируемое заболевание почек
  3. Неконтролируемый диабет
  4. Сердечная недостаточность
  5. ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  6. Использование трициклических антидепрессантов (например, нортриптилин, амитриптилин) выше 75 мг в день
  7. Употребление запрещенных стимуляторов (например, кокаина) или наркотических средств.
  8. Невозможность выполнения протокола исследования (самостоятельный выбор)
  9. Текущее использование обучения биологической обратной связи ВСР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
Обучение биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма будет проводиться через приложение для смартфона (Optimal HRV), которое считывает частоту пульса участников с помощью подключенного по Bluetooth датчика фотоплетизмографии (PPG), прикрепленного к пальцу или большому пальцу.
Поведенческий: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
  • 5 дней 3-минутных измерений ВСР для установления исходного уровня ВСР
  • После встречи с исследовательским персоналом для ознакомления с практикой биологической обратной связи (BF) HRV с приложением участникам будет предложено начать тренировку BF HRV по 5 минут в день.
  • Участники будут увеличивать продолжительность тренировки HRV BF на 5 минут каждые несколько дней, пока не достигнут 20 минут тренировки BF в день.
  • Участники будут стремиться к 20-минутным ежедневным тренировкам BF BF в течение 6 последовательных недель из общего 8-недельного протокола тренировок BF.
  • Исследовательский персонал будет следить за ходом обучения участников через онлайн-портал, предоставляемый через приложение Optimal HRV, и получит краткие (15-минутные) приложения для регистрации. с участниками, чтобы обсудить, как они переживают BF BF, что они находят полезным и что мешает их практике, если у них возникают трудности
  • После завершения 8-недельного обучения BF (включая 2 недели 5-минутного титрования до полного 20-минутного протокола) участникам будет предложено измерять 3-минутные показания ВСР в течение 5 дней для оценки ВСР после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная регистрация:
Временное ограничение: Интервью для получения согласия/базовая оценка – неделя 0

Измеряется путем расчета доли людей, с которыми был установлен контакт, которые первоначально соглашаются участвовать в исследовании, определяемой как лица, которые завершили базовую оценку после получения согласия.

Это позволит оценить возможность создания интереса к биологической обратной связи ВСР среди подходящих участников из реестра CHAMPS.
Интервью для получения согласия/базовая оценка – неделя 0
Полная регистрация:
Временное ограничение: Получение участником исследовательского устройства и первоначальный учебный визит - неделя 2

Измеряется путем подсчета доли людей, предварительно записавшихся на исследование, которые завершают свой первый учебный визит, в ходе которого знакомятся с использованием приложения биологической обратной связи ВСР.

Это позволит оценить возможность полного включения участников в протокол биологической обратной связи HRV после того, как они согласились участвовать и получить устройство.
Получение участником исследовательского устройства и первоначальный учебный визит - неделя 2
Вовлеченность/соблюдение протокола
Временное ограничение: Начинается, как только участник начинает обучение биологической обратной связи до окончания вмешательства биологической обратной связи ВСР - всего 8 недель

Измеряется путем расчета: а) доли полностью зачисленных участников, отвечающих заранее определенным критериям вовлеченности в исследование (т. е. => 28 дней из 42, когда проводится минимум 10 минут биологической обратной связи), и б) общего количества минут. обучения биологической обратной связи, зарегистрированного в течение 8-недельного протокола.

Это позволит оценить приемлемость вмешательства и послужит мерой вовлеченности участников.

* В этом разделе есть изменения по сравнению с тем, что было опубликовано изначально. PI заметил несоответствие между целями, заявленными в предложении о финансируемом гранте, и ClinicalTrials.gov. запись поэтому мы исправили ClinicalTrials.gov чтобы он отражал заявление о целях гранта.
Начинается, как только участник начинает обучение биологической обратной связи до окончания вмешательства биологической обратной связи ВСР - всего 8 недель
Истощение / Выбывание
Временное ограничение: Учебный визит с заключительной регистрацией и оценкой после вмешательства (примерно 10 недель участия в исследовании)

Измеряется путем расчета доли полностью зачисленных участников, завершивших пилотное исследование.

Это необходимо для оценки возможности реализации программы.
Учебный визит с заключительной регистрацией и оценкой после вмешательства (примерно 10 недель участия в исследовании)
Юзабилити
Временное ограничение: послеоперационная оценка (примерно через 8 недель после посещения тренинга по биологической обратной связи ВСР)

Измеряется путем расчета: а) доли участников, которые оценивают практику биологической обратной связи ВСР как, по крайней мере, «умеренно полезную» (=>3 по шкале Лайкерта от 1 до 5), и б) доли участников, которые, по крайней мере, «вероятно» ( => 4 по шкале Лайкерта от 1 до 5), чтобы продолжить биологическую обратную связь по ВСР после окончания исследования.

Это делается для оценки применимости биологической обратной связи ВСР в этой популяции.
послеоперационная оценка (примерно через 8 недель после посещения тренинга по биологической обратной связи ВСР)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в беспорядочном пищевом отношении и поведении
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измерено с помощью краткого из 7 пунктов анкеты-опросника расстройств пищевого поведения (диапазон EDE-Q7: 0–6, более высокие баллы указывают на худший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Различия в беспорядочном пищевом отношении и поведении
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измерено с использованием краткого изложения пунктов Шкалы потери контроля над пищевым поведением-7 (LOCES-Краткий диапазон: 1-5, более высокие баллы указывают на худший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Различия в воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измеряется с использованием шкалы воспринимаемого стресса (диапазон PSS: 0-40, более высокие баллы указывают на худший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Разновидность осознанного ухода за собой
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измерено с использованием шкалы осознанного ухода за собой (диапазон MSCS: зависит от измерения, более высокие баллы указывают на лучший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Различия в интероцепции
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измерено с использованием многомерной оценки интероцептивной осведомленности — версия 2 (диапазон MAIA-v2: 0–5, более высокие баллы указывают на лучший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Различия в интероцепции
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измеряется с использованием подшкалы «Голод и сытость» Шкалы интуитивного питания-2 (диапазон IES-2: 1-5, более высокие баллы указывают на лучший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Различия в оценке тела
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измерено с использованием Шкалы оценки тела-2 (диапазон BAS-2: 1-5, более высокие баллы указывают на лучший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Разница в устойчивости
Временное ограничение: исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Измерено с использованием пересмотренной шкалы чувства когерентности (диапазон SOC-R: зависит от параметра, более высокие баллы указывают на лучший результат)
исходный уровень, середина (через 1 месяц после посещения тренинга по биологической обратной связи по ВСР), после вмешательства (через 2 месяца после визита по тренингу по биологической обратной связи по ВСР)
Изменение ВСР
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (примерно через 10 недель после исходной оценки)
Измерено с использованием среднего дневного RMSSD до и после тренировки биологической обратной связи ВСР.
исходный уровень, после вмешательства (примерно через 10 недель после исходной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Villanova University

Следователи

  • Главный следователь: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2021-233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям, которые свяжутся с PI после установления условий использования и соглашения о сотрудничестве.

Сроки обмена IPD

Когда возможно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться