Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback pro CHAMPS

27. června 2022 aktualizováno: Villanova University

Biofeedback variability srdeční frekvence u poskytovatelů zdravotní péče během COVID-19: Pilotní studie proveditelnosti

V důsledku pandemie COVID-19 se výrazně zhoršila míra vyhoření a následných negativních psychologických dopadů, které zažívají poskytovatelé zdravotní péče. Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) se již dlouho používá k pomoci s širokou škálou problémů souvisejících se stresem. Na základě důkazů, že biofeedback HRV má potenciál zlepšit pohodu, je účelem této studie pilotně otestovat a určit proveditelnost implementace digitálního nástroje biofeedbacku HRV pro zlepšení neuspořádaného stravování, všímavou péči o sebe (tj. sebesoucit, tělo ocenění atd.) a vnímaný stres u poskytovatelů zdravotní péče. Kromě posouzení přijatelnosti a proveditelnosti nástroje biofeedbacku HRV se výzkumníci zaměří na vytvoření „důkazu konceptu“ pro koncepční model sestávající z potenciálních psychologických konstruktů, které jsou základem mechanismů změny pro intervenci – jmenovitě vědomí mysli a těla ( tj. interocepce) a odolnost. Náš primární nábor bude zahrnovat poskytovatele zdravotní péče, kteří jako účastníci probíhající pozorovací studie zdravotních účinků pandemie COVID-19 na základní pracovníky (CHAMPS) hlásili zvýšené problémy s jídlem.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí výzkum naznačuje, že zdravotníci mohou být populací s vysokým rizikem poruchy příjmu potravy. V důsledku pandemie COVID-19 se výrazně zhoršila míra vyhoření a následných negativních psychologických dopadů, které zažívají poskytovatelé zdravotní péče. Ve skutečnosti v probíhající studii základních pracovníků během pandemie COVID-19 vyšetřovatelé zjistili, že více než třetina ošetřovatelských profesionálů podporuje klinicky významné poruchy příjmu potravy. Vzhledem k jasným důkazům ukazujícím na psychologickou daň pandemie COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky na celém světě je prioritou řešit jejich pohodu pomocí proveditelných domácích intervencí.

Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) se již dlouho používá k pomoci s širokou škálou problémů souvisejících se stresem, včetně deprese a úzkosti (Lehrer et al., 2020), což jsou oba stavy, které se běžně vyskytují společně s poruchou příjmu potravy. Výzkum naznačuje, že interocepce (tj. schopnost detekovat signály z těla a reagovat na ně) je narušena u lidí s poruchami příjmu potravy (Martin et al., 2019). I když existuje poměrně málo důkazů o vztahu mezi HRV a interocepcí (Pinna & Edwards, 2020), je teoreticky pravděpodobné, že lepší interocepce by předpovídala zlepšený vagový tonus (tj. parasympatická aktivita), jak je měřeno HRV. Navíc údaje o HRV a poruchách stravování jsou smíšené a špatně srozumitelné (Watford et al., 2020). Současný výzkum se snaží začít řešit tuto mezeru ve znalostech prostřednictvím pilotní studie proveditelnosti, která má zahájit ověřování konceptu pro vývoj koncepčního modelu.

Cílem studie je konkrétně:

  1. posoudit proveditelnost implementace digitálně založeného HRV biofeedback protokolu
  2. posoudit přijatelnost a využitelnost biofeedbacku HRV u poskytovatelů zdravotní péče se zvýšenou poruchou příjmu potravy
  3. zkoumat signály účinnosti a začít budovat koncepční model potenciálních mechanismů, které jsou základem změny výsledků
  4. otestujte, zda existuje vztah mezi zapojením/dodržováním intervence a změnou výsledků.

Účastníci budou rekrutováni z registru poskytovatelů zdravotní péče zapsaných do probíhající studie zdravotních účinků práce během pandemie COVID-19 (pokud se pomocí této metody nepodaří splnit cíle náboru). Tento pilotní projekt jednoramenné proveditelnosti poskytne data, která pomohou určit přijatelnost použití tréninkového nástroje biofeedback HRV založeného na chytrém telefonu jako intervence pro tuto populaci a povede k upřesnění vyvíjeného koncepčního modelu. Stanovením proveditelnosti a prokázání konceptu bude studie stavět na omezeném souboru práce a vytvoří důležitý první krok k pochopení intervenčního dávkování a signálů účinnosti pro pomoc s neuspořádaným stravováním a souvisejícími faktory mysli a těla u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
        • Villanova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Schopnost mluvit a číst anglicky
  3. Dříve se zapsali do protokolu s názvem „COVID-19 CHAMPS study“ (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Ochota být kontaktována ohledně dalších studií (tj. účastníci studie CHAMPS, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích výzkumných příležitostí)
  5. Pracuje ve zdravotnických profesích
  6. Zvýšená chuť k jídlu, jak je indikováno skóre ztráty kontroly nad jídlem nad střední hodnotou 2 v této kohortě.
  7. Vlastní buď chytrý telefon iPhone nebo Android pro spouštění aplikace zapojené do zásahu

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace srdce nebo kardiostimulátor v anamnéze.
  2. Nekontrolované onemocnění ledvin
  3. Nekontrolovaný diabetes
  4. Srdeční selhání
  5. CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  6. Užívání tricyklických antidepresiv (např. nortriptylin, amitriptylin) nad 75 mg denně
  7. Užívání nezákonných stimulantů (např. kokain) nebo omamných látek
  8. Neschopnost provést protokol studie (sama vybrána)
  9. Současné využití tréninku biofeedbacku HRV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Trénink biofeedback variability srdeční frekvence bude veden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Optimal HRV), která čte puls účastníků prostřednictvím fotopletysmografického (PPG) senzoru připojeného k prstu nebo palci.
  • 5 dní 3minutových odečtů HRV pro stanovení výchozí HRV
  • Po setkání s personálem studie za účelem zhodnocení praxe HRV biofeedback (BF) s aplikací budou účastníci požádáni, aby zahájili HRV BF trénink po dobu 5 minut denně.
  • Účastníci prodlouží délku tréninku HRV BF každých pár dní o 5 minut, dokud nedosáhnou 20 minut tréninku HRV BF denně
  • Účastníci se zaměří na 20 minut denního tréninku HRV BF po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů z celkového 8týdenního tréninkového protokolu BF
  • Studijní personál bude sledovat pokrok účastníků při školení prostřednictvím online portálu poskytovaného prostřednictvím aplikace Optimal HRV a bude mít krátké (15minutové) aplikace pro odbavení. s účastníky diskutovat o tom, jak prožívají HRV BF, co považují za užitečné a překážky v jejich praxi, pokud mají potíže
  • Po absolvování 8-týdenního tréninku kojení (včetně 2 týdnů 5minutových titrací na plný 20minutový protokol) budou účastníci požádáni, aby po dobu 5 dnů provedli 3minutové měření HRV, aby zhodnotili HRV po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná registrace:
Časové okno: Souhlasný rozhovor/základní hodnocení - 0. týden

Měřeno výpočtem podílu kontaktovaných lidí, kteří původně souhlasí s účastí ve studii, definovaných jako jednotlivci, kteří po souhlasu dokončí základní hodnocení.

To posoudí proveditelnost prokázat zájem o HRV biofeedback mezi způsobilými účastníky z registru CHAMPS.

Souhlasný rozhovor/základní hodnocení - 0. týden
Úplná registrace:
Časové okno: Převzetí studijního zařízení účastníkem a úvodní studijní návštěva - 2. týden

Měřeno výpočtem podílu lidí, kteří se předběžně zaregistrují do studie a dokončí svou první studijní návštěvu, která zavádí použití aplikace HRV biofeedback.

Tím se posoudí proveditelnost úplného přihlášení účastníků do protokolu biofeedback HRV, jakmile budou souhlasit s účastí a převzetím zařízení.

Převzetí studijního zařízení účastníkem a úvodní studijní návštěva - 2. týden
Zapojení/dodržování protokolu
Časové okno: Začíná, jakmile účastník zahájí trénink biofeedbacku až do konce intervence HRV biofeedback – celkem 8 týdnů

Měřeno výpočtem: a) podílu plně zapsaných účastníků splňujících předem stanovená kritéria zapojení do studie (tj. => 28 dní ze 42, kdy je dokončeno minimálně 10 minut biologické zpětné vazby) ab) celkový počet minut školení biofeedback zaznamenané během 8týdenního protokolu.

To posoudí přijatelnost intervence a bude sloužit jako měřítko zapojení účastníků

*V této sekci došlo ke změně oproti tomu, co bylo původně zveřejněno. PI zaznamenal rozpor mezi cíli uvedenými v návrhu financovaného grantu a ClinicalTrials.gov proto jsme opravili ClinicalTrials.gov tak, aby odrážela prohlášení o cílech grantu.

Začíná, jakmile účastník zahájí trénink biofeedbacku až do konce intervence HRV biofeedback – celkem 8 týdnů
Opotřebení/vypadnutí
Časové okno: Tréninková návštěva prostřednictvím závěrečné kontroly a hodnocení po intervenci (přibližně 10 týdnů účasti ve studii

Měřeno výpočtem podílu plně zapsaných účastníků, kteří dokončí pilotní studii.

Jde o posouzení proveditelnosti implementace programu.

Tréninková návštěva prostřednictvím závěrečné kontroly a hodnocení po intervenci (přibližně 10 týdnů účasti ve studii
Použitelnost
Časové okno: postintervenční hodnocení (přibližně 8 týdnů po návštěvě HRV biofeedback školení)

Měřeno výpočtem: a) podílu účastníků, kteří hodnotí praxi biofeedbacku HRV jako alespoň „středně užitečnou“ (=>3 na 1-5 Likertově stupnici), a b) podíl účastníků, kteří jsou alespoň „pravděpodobní“ ( =>4 na Likertově stupnici 1-5), aby po skončení studie pokračovali v biofeedbacku HRV.

Cílem je posoudit využitelnost biofeedbacku HRV v této populaci.

postintervenční hodnocení (přibližně 8 týdnů po návštěvě HRV biofeedback školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v neuspořádaných stravovacích postojích a chování
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
Měřeno pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy se 7 položkami Stručný (EDE-Q7 rozsah: 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
Variace v neuspořádaných stravovacích postojích a chování
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
Měřeno pomocí stupnice Loss of Control Eating Scale-7 položka Brief (LOCES-Brief Range: 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
Variace ve vnímaném stresu
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS rozsah: 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Variace v uvědomělé péči o sebe
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Měřeno pomocí škály Mindful Self-Care Scale (rozsah MSCS: závisí na dimenzi, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Variace v interocepci
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Měřeno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí – verze 2, (rozsah MAIA-v2: 0–5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Variace v interocepci
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Měřeno pomocí subškály Hlad a sytost Intuitivní škály stravování-2 (rozsah IES-2: 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Variace ve vnímání těla
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Měřeno pomocí Body Appreciation Scale-2 (rozsah BAS-2: 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Variace v odolnosti
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Měřeno pomocí revidované škály Sense of Coherence (rozsah SOC-R: závisí na dimenzi, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
Variace v HRV
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (přibližně 10 týdnů po základním hodnocení)
Měřeno pomocí průměrné denní RMSSD před a po HRV biofeedback tréninku
výchozí stav, po intervenci (přibližně 10 týdnů po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří kontaktují PI po stanovení podmínek použití a dohody o spolupráci

Časový rámec sdílení IPD

Když bude dostupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit