- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04921228
Biofeedback pro CHAMPS
Biofeedback variability srdeční frekvence u poskytovatelů zdravotní péče během COVID-19: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum naznačuje, že zdravotníci mohou být populací s vysokým rizikem poruchy příjmu potravy. V důsledku pandemie COVID-19 se výrazně zhoršila míra vyhoření a následných negativních psychologických dopadů, které zažívají poskytovatelé zdravotní péče. Ve skutečnosti v probíhající studii základních pracovníků během pandemie COVID-19 vyšetřovatelé zjistili, že více než třetina ošetřovatelských profesionálů podporuje klinicky významné poruchy příjmu potravy. Vzhledem k jasným důkazům ukazujícím na psychologickou daň pandemie COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky na celém světě je prioritou řešit jejich pohodu pomocí proveditelných domácích intervencí.
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) se již dlouho používá k pomoci s širokou škálou problémů souvisejících se stresem, včetně deprese a úzkosti (Lehrer et al., 2020), což jsou oba stavy, které se běžně vyskytují společně s poruchou příjmu potravy. Výzkum naznačuje, že interocepce (tj. schopnost detekovat signály z těla a reagovat na ně) je narušena u lidí s poruchami příjmu potravy (Martin et al., 2019). I když existuje poměrně málo důkazů o vztahu mezi HRV a interocepcí (Pinna & Edwards, 2020), je teoreticky pravděpodobné, že lepší interocepce by předpovídala zlepšený vagový tonus (tj. parasympatická aktivita), jak je měřeno HRV. Navíc údaje o HRV a poruchách stravování jsou smíšené a špatně srozumitelné (Watford et al., 2020). Současný výzkum se snaží začít řešit tuto mezeru ve znalostech prostřednictvím pilotní studie proveditelnosti, která má zahájit ověřování konceptu pro vývoj koncepčního modelu.
Cílem studie je konkrétně:
- posoudit proveditelnost implementace digitálně založeného HRV biofeedback protokolu
- posoudit přijatelnost a využitelnost biofeedbacku HRV u poskytovatelů zdravotní péče se zvýšenou poruchou příjmu potravy
- zkoumat signály účinnosti a začít budovat koncepční model potenciálních mechanismů, které jsou základem změny výsledků
- otestujte, zda existuje vztah mezi zapojením/dodržováním intervence a změnou výsledků.
Účastníci budou rekrutováni z registru poskytovatelů zdravotní péče zapsaných do probíhající studie zdravotních účinků práce během pandemie COVID-19 (pokud se pomocí této metody nepodaří splnit cíle náboru). Tento pilotní projekt jednoramenné proveditelnosti poskytne data, která pomohou určit přijatelnost použití tréninkového nástroje biofeedback HRV založeného na chytrém telefonu jako intervence pro tuto populaci a povede k upřesnění vyvíjeného koncepčního modelu. Stanovením proveditelnosti a prokázání konceptu bude studie stavět na omezeném souboru práce a vytvoří důležitý první krok k pochopení intervenčního dávkování a signálů účinnosti pro pomoc s neuspořádaným stravováním a souvisejícími faktory mysli a těla u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
- Villanova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Dříve se zapsali do protokolu s názvem „COVID-19 CHAMPS study“ (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- Ochota být kontaktována ohledně dalších studií (tj. účastníci studie CHAMPS, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích výzkumných příležitostí)
- Pracuje ve zdravotnických profesích
- Zvýšená chuť k jídlu, jak je indikováno skóre ztráty kontroly nad jídlem nad střední hodnotou 2 v této kohortě.
- Vlastní buď chytrý telefon iPhone nebo Android pro spouštění aplikace zapojené do zásahu
Kritéria vyloučení:
- Transplantace srdce nebo kardiostimulátor v anamnéze.
- Nekontrolované onemocnění ledvin
- Nekontrolovaný diabetes
- Srdeční selhání
- CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
- Užívání tricyklických antidepresiv (např. nortriptylin, amitriptylin) nad 75 mg denně
- Užívání nezákonných stimulantů (např. kokain) nebo omamných látek
- Neschopnost provést protokol studie (sama vybrána)
- Současné využití tréninku biofeedbacku HRV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Trénink biofeedback variability srdeční frekvence bude veden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Optimal HRV), která čte puls účastníků prostřednictvím fotopletysmografického (PPG) senzoru připojeného k prstu nebo palci.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná registrace:
Časové okno: Souhlasný rozhovor/základní hodnocení - 0. týden
|
Měřeno výpočtem podílu kontaktovaných lidí, kteří původně souhlasí s účastí ve studii, definovaných jako jednotlivci, kteří po souhlasu dokončí základní hodnocení. To posoudí proveditelnost prokázat zájem o HRV biofeedback mezi způsobilými účastníky z registru CHAMPS. |
Souhlasný rozhovor/základní hodnocení - 0. týden
|
|
Úplná registrace:
Časové okno: Převzetí studijního zařízení účastníkem a úvodní studijní návštěva - 2. týden
|
Měřeno výpočtem podílu lidí, kteří se předběžně zaregistrují do studie a dokončí svou první studijní návštěvu, která zavádí použití aplikace HRV biofeedback. Tím se posoudí proveditelnost úplného přihlášení účastníků do protokolu biofeedback HRV, jakmile budou souhlasit s účastí a převzetím zařízení. |
Převzetí studijního zařízení účastníkem a úvodní studijní návštěva - 2. týden
|
|
Zapojení/dodržování protokolu
Časové okno: Začíná, jakmile účastník zahájí trénink biofeedbacku až do konce intervence HRV biofeedback – celkem 8 týdnů
|
Měřeno výpočtem: a) podílu plně zapsaných účastníků splňujících předem stanovená kritéria zapojení do studie (tj. => 28 dní ze 42, kdy je dokončeno minimálně 10 minut biologické zpětné vazby) ab) celkový počet minut školení biofeedback zaznamenané během 8týdenního protokolu. To posoudí přijatelnost intervence a bude sloužit jako měřítko zapojení účastníků *V této sekci došlo ke změně oproti tomu, co bylo původně zveřejněno. PI zaznamenal rozpor mezi cíli uvedenými v návrhu financovaného grantu a ClinicalTrials.gov proto jsme opravili ClinicalTrials.gov tak, aby odrážela prohlášení o cílech grantu. |
Začíná, jakmile účastník zahájí trénink biofeedbacku až do konce intervence HRV biofeedback – celkem 8 týdnů
|
|
Opotřebení/vypadnutí
Časové okno: Tréninková návštěva prostřednictvím závěrečné kontroly a hodnocení po intervenci (přibližně 10 týdnů účasti ve studii
|
Měřeno výpočtem podílu plně zapsaných účastníků, kteří dokončí pilotní studii. Jde o posouzení proveditelnosti implementace programu. |
Tréninková návštěva prostřednictvím závěrečné kontroly a hodnocení po intervenci (přibližně 10 týdnů účasti ve studii
|
|
Použitelnost
Časové okno: postintervenční hodnocení (přibližně 8 týdnů po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno výpočtem: a) podílu účastníků, kteří hodnotí praxi biofeedbacku HRV jako alespoň „středně užitečnou“ (=>3 na 1-5 Likertově stupnici), a b) podíl účastníků, kteří jsou alespoň „pravděpodobní“ ( =>4 na Likertově stupnici 1-5), aby po skončení studie pokračovali v biofeedbacku HRV. Cílem je posoudit využitelnost biofeedbacku HRV v této populaci. |
postintervenční hodnocení (přibližně 8 týdnů po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v neuspořádaných stravovacích postojích a chování
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
|
Měřeno pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy se 7 položkami Stručný (EDE-Q7 rozsah: 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
|
|
Variace v neuspořádaných stravovacích postojích a chování
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
|
Měřeno pomocí stupnice Loss of Control Eating Scale-7 položka Brief (LOCES-Brief Range: 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení
|
|
Variace ve vnímaném stresu
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS rozsah: 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
|
Variace v uvědomělé péči o sebe
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno pomocí škály Mindful Self-Care Scale (rozsah MSCS: závisí na dimenzi, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
|
Variace v interocepci
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí – verze 2, (rozsah MAIA-v2: 0–5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
|
Variace v interocepci
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno pomocí subškály Hlad a sytost Intuitivní škály stravování-2 (rozsah IES-2: 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
|
Variace ve vnímání těla
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno pomocí Body Appreciation Scale-2 (rozsah BAS-2: 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
|
Variace v odolnosti
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
Měřeno pomocí revidované škály Sense of Coherence (rozsah SOC-R: závisí na dimenzi, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí hodnota, střední bod (1 měsíc po návštěvě HRV biofeedback školení), po intervenci (2 měsíce po návštěvě HRV biofeedback školení)
|
|
Variace v HRV
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (přibližně 10 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno pomocí průměrné denní RMSSD před a po HRV biofeedback tréninku
|
výchozí stav, po intervenci (přibližně 10 týdnů po základním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2021-233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .