Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback dla MISTRZÓW

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Villanova University

Biofeedback zmienności rytmu serca u pracowników służby zdrowia podczas COVID-19: pilotażowe studium wykonalności

W wyniku pandemii COVID-19 stopień wypalenia zawodowego i związanych z nim negatywnych skutków psychologicznych odczuwanych przez świadczeniodawców znacznie się nasilił. Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) od dawna jest stosowany jako pomoc w wielu różnych problemach związanych ze stresem. Opierając się na dowodach, że biofeedback HRV może poprawić samopoczucie, celem tego badania jest pilotażowy test i określenie wykonalności wdrożenia cyfrowego narzędzia biofeedbacku HRV w celu poprawy zaburzeń odżywiania, uważnej samoopieki (tj. uznanie itp.) oraz postrzegany stres u pracowników służby zdrowia. Oprócz oceny akceptowalności i wykonalności narzędzia biofeedback HRV, badacze będą dążyć do ustanowienia „weryfikacji koncepcji” dla modelu koncepcyjnego składającego się z potencjalnych konstruktów psychologicznych leżących u podstaw mechanizmów zmiany dla interwencji, a mianowicie świadomości umysłu i ciała ( tj. interocepcja) i odporność. Nasza podstawowa pula rekrutacyjna będzie obejmować pracowników służby zdrowia, którzy zgłosili podwyższone problemy z jedzeniem jako uczestnicy trwającego badania obserwacyjnego wpływu pandemii COVID-19 na pracowników niezbędnych do życia (CHAMPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania sugerują, że pracownicy służby zdrowia mogą być populacją wysokiego ryzyka zaburzeń odżywiania. W wyniku pandemii COVID-19 stopień wypalenia zawodowego i związanych z nim negatywnych skutków psychologicznych odczuwanych przez świadczeniodawców znacznie się nasilił. W rzeczywistości, w trwającym badaniu niezbędnych pracowników podczas pandemii COVID-19, badacze odkryli, że ponad jedna trzecia pielęgniarek popiera klinicznie istotne zaburzenia odżywiania. Biorąc pod uwagę wyraźne dowody wskazujące na psychologiczne skutki pandemii COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia na całym świecie, priorytetem jest zajęcie się ich dobrostanem za pomocą możliwych interwencji w domu.

Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) jest od dawna stosowany w leczeniu wielu różnych problemów związanych ze stresem, w tym depresji i lęku (Lehrer i in., 2020), które często współwystępują z zaburzeniami odżywiania. Badania sugerują, że interocepcja (tj. zdolność do wykrywania sygnałów z ciała i reagowania na nie) jest zakłócona u osób z zaburzeniami odżywiania (Martin i in., 2019). Chociaż istnieje stosunkowo niewiele dowodów na związek między HRV a interocepcją (Pinna i Edwards, 2020), teoretycznie jest prawdopodobne, że lepsza interocepcja będzie przewidywać poprawę napięcia nerwu błędnego (tj. aktywność przywspółczulną) mierzoną za pomocą HRV. Ponadto dane dotyczące HRV i zaburzeń odżywiania są mieszane i słabo poznane (Watford i in., 2020). Niniejsze badania mają na celu rozpoczęcie wypełniania tej luki w wiedzy poprzez pilotażowe studium wykonalności mające na celu zainicjowanie weryfikacji koncepcji w celu opracowania modelu koncepcyjnego.

W szczególności badanie ma na celu:

  1. ocenić wykonalność wdrożenia cyfrowego protokołu biofeedbacku HRV
  2. ocenić akceptowalność i użyteczność biofeedbacku HRV u świadczeniodawców z podwyższonym poziomem zaburzeń odżywiania
  3. zbadać sygnały skuteczności, aby rozpocząć budowanie modelu koncepcyjnego potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw zmiany wyników
  4. sprawdzić, czy istnieje związek między zaangażowaniem/przestrzeganiem interwencji a zmianą wyników.

Uczestnicy będą rekrutowani z rejestru świadczeniodawców wpisanych do trwającego badania skutków zdrowotnych pracy w czasie pandemii COVID-19 (chyba, że ​​cele rekrutacyjne nie zostaną osiągnięte tą metodą). Ten jednoramienny program pilotażowy dotyczący wykonalności dostarczy danych, które pomogą określić akceptowalność użycia narzędzia treningowego HRV opartego na smartfonie jako interwencji dla tej populacji i pokieruje udoskonaleniem opracowywanego modelu koncepcyjnego. Dzięki ustaleniu wykonalności i weryfikacji koncepcji badanie będzie opierać się na ograniczonej liczbie prac i stanowić ważny pierwszy krok w kierunku zrozumienia dawkowania interwencyjnego i sygnałów skuteczności w leczeniu zaburzeń odżywiania i związanych z nimi czynników umysłowo-ciałowych w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
        • Villanova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  3. Wcześniej zarejestrowany w protokole „COVID-19 CHAMPS study” (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Chęć kontaktu w sprawie innych badań (tj. uczestnicy badania CHAMPS, którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych możliwości badawczych)
  5. Pracuje w zawodach związanych z opieką zdrowotną
  6. Podwyższony niepokój związany z jedzeniem, na co wskazuje wynik Utraty kontroli nad jedzeniem powyżej mediany 2 w tej kohorcie.
  7. Posiada telefon iPhone lub smartfon z systemem Android do obsługi aplikacji zaangażowanej w interwencję

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepu serca lub rozrusznika serca.
  2. Niekontrolowana choroba nerek
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Niewydolność serca
  5. POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  6. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. nortryptyliny, amitryptyliny) w dawce powyżej 75 mg na dobę
  7. Używanie nielegalnych środków pobudzających (np. kokainy) lub środków odurzających
  8. Niemożność wykonania protokołu badania (wybór własny)
  9. Aktualne zastosowanie treningu biofeedback HRV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca
Trening biofeedbacku ze zmiennością tętna będzie prowadzony za pomocą aplikacji na smartfona (Optimal HRV), która odczytuje tętno uczestników za pomocą podłączonego przez Bluetooth czujnika fotopletyzmografii (PPG) przymocowanego do palca lub kciuka.
Behawioralne: Biofeedback zmienności rytmu serca
  • 5 dni 3-minutowych odczytów HRV w celu ustalenia wyjściowego HRV
  • Po spotkaniu z personelem badawczym w celu przeglądu praktyki HRV biofeedback (BF) za pomocą aplikacji, uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie treningu HRV BF przez 5 minut dziennie
  • Uczestnicy co kilka dni będą zwiększać długość treningu HRV BF o 5 min, aż do osiągnięcia 20 min dziennie treningu HRV BF
  • Uczestnicy będą dążyć do 20-minutowego codziennego treningu HRV BF przez 6 kolejnych tygodni z 8-tygodniowego całkowitego protokołu treningowego BF
  • Personel badawczy będzie śledził postępy uczestników podczas szkolenia za pośrednictwem portalu internetowego dostępnego za pośrednictwem aplikacji Optimal HRV i będzie miał krótkie (15-minutowe) aplikacje do odprawy. z uczestnikami, aby omówić, w jaki sposób doświadczają HRV BF, co uważają za pomocne i bariery w ich praktyce, jeśli mają trudności
  • Po ukończeniu 8-tygodniowego treningu BF (w tym 2 tyg. 5-minutowego zwiększania dawki do pełnego 20-minutowego protokołu), uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie 3-minutowych odczytów HRV przez 5 dni w celu oceny HRV po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna rejestracja:
Ramy czasowe: Wywiad dotyczący zgody/ocena wyjściowa — tydzień 0

Mierzone poprzez obliczenie odsetka osób, z którymi się skontaktowano, które początkowo zgodziły się na udział w badaniu, zdefiniowanych jako osoby, które po wyrażeniu zgody zakończą ocenę bazową.

Pozwoli to ocenić wykonalność ustalenia zainteresowania biofeedbackiem HRV wśród kwalifikujących się uczestników z rejestru CHAMPS.
Wywiad dotyczący zgody/ocena wyjściowa — tydzień 0
Pełna rejestracja:
Ramy czasowe: Odbiór urządzenia badawczego przez uczestnika i wstępna wizyta studyjna — Tydzień 2

Mierzone poprzez obliczenie odsetka osób, które wstępnie zapisały się do badania, które ukończyły swoją pierwszą wizytę studyjną wprowadzającą do korzystania z aplikacji HRV do biofeedbacku.

Pozwoli to ocenić wykonalność pełnego zapisania uczestników do protokołu biofeedbacku HRV po wyrażeniu przez nich zgody na udział i otrzymanie urządzenia.
Odbiór urządzenia badawczego przez uczestnika i wstępna wizyta studyjna — Tydzień 2
Zaangażowanie/przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Rozpoczyna się, gdy tylko uczestnik rozpocznie trening biofeedbacku do zakończenia interwencji biofeedbacku HRV – łącznie 8 tygodni

Mierzone przez obliczenie: a) odsetka w pełni zapisanych uczestników spełniających wcześniej określone kryteria udziału w badaniu (tj. =>28 dni z 42, w których ukończono co najmniej 10 minut biofeedbacku) oraz b) całkowitą liczbę minut treningu biofeedback zarejestrowanego w protokole 8-tygodniowym.

Pozwoli to na ocenę akceptowalności interwencji i posłuży jako miara zaangażowania uczestników

* W tej sekcji nastąpiła zmiana w stosunku do tego, co pierwotnie opublikowano. PI zauważył rozbieżność między celami określonymi we wniosku o dofinansowanie a stroną ClinicalTrials.gov rekord, dlatego naprawiliśmy ClinicalTrials.gov tak, aby odzwierciedlał deklarację celów dotacji.
Rozpoczyna się, gdy tylko uczestnik rozpocznie trening biofeedbacku do zakończenia interwencji biofeedbacku HRV – łącznie 8 tygodni
Wyniszczenie / odpadnięcie
Ramy czasowe: Wizyta szkoleniowa poprzez końcowe zameldowanie i oceny pointerwencji (około 10 tygodni udziału w badaniu

Mierzone przez obliczenie odsetka w pełni zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie pilotażowe.

Ma to na celu ocenę wykonalności realizacji programu.
Wizyta szkoleniowa poprzez końcowe zameldowanie i oceny pointerwencji (około 10 tygodni udziału w badaniu
Użyteczność
Ramy czasowe: ocena pooperacyjna (ok. 8 tygodni po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)

Mierzone poprzez obliczenie: a) odsetka uczestników, którzy oceniają praktykę biofeedbacku HRV jako co najmniej „umiarkowanie użyteczną” (=>3 w skali Likerta 1-5) oraz b) odsetka uczestników, którzy są co najmniej „prawdopodobni” ( =>4 w skali Likerta 1-5), aby kontynuować biofeedback HRV po zakończeniu badania.

Ma to na celu ocenę przydatności biofeedbacku HRV w tej populacji.
ocena pooperacyjna (ok. 8 tygodni po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność nieuporządkowanych postaw i zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback
Mierzone za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania 7-itemBrief (zakres EDE-Q7: 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback
Różnorodność nieuporządkowanych postaw i zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback
Mierzone za pomocą Skali Utraty Kontroli nad Jedzeniem – 7 elementów Krótkich (LOCES – Krótki zakres: 1-5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback
Zróżnicowanie postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (zakres PSS: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Różnorodność uważnej samoopieki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Mierzone za pomocą Skali Uważnej Samoopieki (Zakres MSCS: zależy od wymiaru, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Zmienność interocepcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej - Wersja 2, (zakres MAIA-v2: 0-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Zmienność interocepcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Mierzone za pomocą podskali Głodu i Sytości Intuicyjnej Skali Odżywiania-2 (zakres IES-2: 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Różnice w ocenie ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Mierzone za pomocą Skali Doceniania Ciała-2 (zakres BAS-2: 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Zmienność odporności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Mierzone za pomocą poprawionej Skali Poczucia Koherencji (zakres SOC-R: zależy od wymiaru, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
linia wyjściowa, punkt środkowy (1 miesiąc po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback), po interwencji (2 miesiące po wizycie szkoleniowej HRV biofeedback)
Zmienność HRV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około 10 tygodni po ocenie stanu wyjściowego)
Zmierzono przy użyciu średniego dziennego RMSSD przed i po treningu biofeedbacku HRV
punkt wyjściowy, po interwencji (około 10 tygodni po ocenie stanu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Villanova University

Śledczy

  • Główny śledczy: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2021-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym, którzy skontaktują się z PI po ustaleniu warunków użytkowania i umowy o współpracy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj