CHAMPSのバイオフィードバック
COVID-19 中の医療提供者における心拍変動バイオフィードバック: パイロット実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、医療従事者は摂食障害のリスクが高い集団である可能性があることが示唆されています。 COVID-19 パンデミックの結果として、医療従事者が経験する燃え尽き症候群とその結果として生じる負の心理的影響の程度が大幅に悪化しています。 実際、COVID-19 パンデミック時のエッセンシャル ワーカーに関する進行中の研究では、看護専門家の 3 分の 1 以上が臨床的に重大な摂食障害を支持していることを発見しました。 世界中の医療従事者の間で COVID-19 パンデミックの心理的犠牲を示す明確な証拠があるため、実現可能な在宅介入で彼らの健康に対処することが優先事項です。
心拍変動 (HRV) バイオフィードバックは、うつ病や不安神経症 (Lehrer et al., 2020) など、さまざまなストレス関連の懸念を支援するために長い間使用されてきました。 摂食障害のある人では、インターセプション (つまり、体からの信号を検出して応答する能力) が乱されていることが研究によって示唆されています (Martin et al., 2019)。 HRV と内受容の間の関係に関する証拠は比較的少ないですが (Pinna & Edwards, 2020)、内受容が優れていると、HRV によって測定される迷走神経緊張 (すなわち、副交感神経活動) の改善が予測されることは理論的にもっともらしいです。 さらに、HRV と摂食障害に関するデータはまちまちで、ほとんど理解されていません (Watford et al., 2020)。 現在の研究は、概念モデルの開発のための概念実証を開始するように設計されたパイロットの実現可能性調査を通じて、知識のこのギャップへの対処を開始しようとしています。
具体的には、この調査の目的は次のとおりです。
- デジタル ベースの HRV バイオフィードバック プロトコルの実装の実現可能性を評価する
- 摂食障害が増加している医療提供者における HRV バイオフィードバックの受容性と有用性を評価する
- 有効性のシグナルを調べて、結果の変化の根底にある潜在的なメカニズムの概念モデルの構築を開始する
- 介入の関与/遵守と結果の変化との間に関係があるかどうかをテストします。
参加者は、COVID-19 パンデミック時の労働の健康への影響に関する進行中の研究に登録されている医療提供者の登録簿から募集されます (この方法を使用して募集目標が達成されない場合を除く)。 このシングル アームの実現可能性パイロットは、スマートフォン ベースの HRV バイオフィードバック トレーニング ツールをこの集団への介入として使用することの許容性を判断するのに役立つデータを提供し、開発中の概念モデルの改良を導きます。 実現可能性と概念実証を確立することにより、研究は限られた一連の作業に基づいて構築され、この集団における摂食障害および関連する心身因子を支援するための介入投薬と有効性のシグナルを理解するための重要な最初のステップを確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
- Villanova University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語を話す能力と読む能力
- -「COVID-19 CHAMPS研究」（IRB-FY2020-215）というタイトルのプロトコルに以前に登録されました（ClinicalTrials.gov： NCT04370821)
- -他の研究について連絡を受けることをいとわない（すなわち、将来の研究機会について連絡を受けることに同意したCHAMPS研究参加者）
- 医療専門職で働く
- このコホートでは、摂食スコアの中央値が 2 を超えていることで示される摂食障害の上昇。
- 介入に関与するアプリを実行するための iPhone または Android スマートフォンを所有している
除外基準:
- 心臓移植またはペースメーカーの使用歴。
- コントロールされていない腎臓病
- コントロール不良の糖尿病
- 心不全
- COPD（慢性閉塞性肺疾患）
- 毎日75 mgを超える三環系抗うつ薬（ノルトリプチリン、アミトリプチリンなど）の使用
- 違法な覚せい剤（コカインなど）または麻薬の使用
- 研究プロトコルを実行できない (自己選択)
- HRV バイオフィードバック トレーニングの現在の使用状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍変動バイオフィードバック
心拍変動バイオフィードバックトレーニングは、指または親指に取り付けられた Bluetooth 接続されたフォトプレチスモグラフィー (PPG) センサーを介して参加者の脈拍数を読み取るスマートフォンアプリ (Optimal HRV) を介して管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前登録:
時間枠：同意インタビュー/ベースライン評価 - 第 0 週
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同意後にベースライン評価を完了した個人として定義された、研究への参加に最初に同意した連絡を受けた人々の割合を計算することによって測定されます。 これにより、CHAMPS レジストリからの適格な参加者の間で HRV バイオフィードバックへの関心を確立する可能性が評価されます。 |
同意インタビュー/ベースライン評価 - 第 0 週
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完全な登録:
時間枠：参加者による治験機器の受領と最初の治験訪問 - 2 週目
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HRV バイオフィードバック アプリの使用を紹介する最初の研究訪問を完了した研究に事前登録した人々の割合を計算することによって測定されます。 これにより、参加者が参加してデバイスを受け取ることに同意したら、HRV バイオフィードバック プロトコルに参加者を完全に登録する可能性が評価されます。 |
参加者による治験機器の受領と最初の治験訪問 - 2 週目
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プロトコルへの関与/遵守
時間枠：参加者がバイオフィードバックトレーニングを開始するとすぐに開始し、HRV バイオフィードバック介入が終了するまで - 合計 8 週間
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以下を計算することによって測定: a) 事前に決定された研究参加基準を満たす完全に登録された参加者の割合 (つまり、42 日間のうち 28 日間以上で、バイオフィードバックの最低 10 分間が完了する)、および b) 総時間数8週間のプロトコルで記録されたバイオフィードバックトレーニングの。 これは、介入の受容性を評価し、参加者の関与の尺度として機能します ※掲載当初の内容から一部変更があります。 PIは、資金提供された助成金の提案とClinicalTrials.govに記載されている目的との間に矛盾があることに気付きました. 記録のため、ClinicalTrials.gov を修正しました 助成金の目的ステートメントを反映するように。 |
参加者がバイオフィードバックトレーニングを開始するとすぐに開始し、HRV バイオフィードバック介入が終了するまで - 合計 8 週間
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消耗・脱落
時間枠：最終チェックインおよび介入後の評価によるトレーニング訪問（約10週間の研究参加）
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パイロット研究を完了した完全に登録された参加者の割合を計算することによって測定されます。 これは、プログラム実施の実現可能性を評価するためのものです。 |
最終チェックインおよび介入後の評価によるトレーニング訪問（約10週間の研究参加）
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使いやすさ
時間枠：介入後の評価 (HRV バイオフィードバックトレーニングの訪問から約 8 週間後)
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次の計算によって測定: a) HRV バイオフィードバックの実践を少なくとも「中程度に有用」と評価した参加者の割合 (1-5 リッカート スケールで =>3)、および b) 少なくとも「可能性が高い」と評価した参加者の割合 ( =>1 ～ 5 リッカート スケールで 4)、研究が終了したら HRV バイオフィードバックを続行します。 これは、この母集団における HRV バイオフィードバックの有用性を評価するためのものです。 |
介入後の評価 (HRV バイオフィードバックトレーニングの訪問から約 8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食態度や行動の乱れ
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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摂食障害検査 - アンケート 7-itemBrief を使用して測定 (EDE-Q7 範囲: 0-6、スコアが高いほど結果が悪いことを示す)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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摂食態度や行動の乱れ
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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Loss of Control Eating Scale-7 item Brief を使用して測定 (LOCES-Brief Range: 1-5、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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知覚ストレス スケールを使用して測定 (PSS 範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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マインドフルセルフケアのバリエーション
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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マインドフル セルフケア スケールを使用して測定 (MSCS 範囲: ディメンションによって異なります。スコアが高いほど、より良い結果を示します)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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内受容の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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内受容性認識の多次元評価 - バージョン 2 を使用して測定 (MAIA-v2 範囲: 0-5、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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内受容の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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Intuitive Eating Scale-2 の空腹感と満腹感のサブスケールを使用して測定 (IES-2 範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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体の評価の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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Body Appreciation Scale-2 を使用して測定 (BAS-2 範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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弾力性の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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改訂されたコヒーレンス スケールの感覚を使用して測定 (SOC-R 範囲: ディメンションによって異なります。スコアが高いほど、より良い結果を示します)
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ベースライン、中間点 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 1 か月後)、介入後 (HRV バイオフィードバック トレーニング訪問の 2 か月後)
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HRV の変動
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン評価の約 10 週間後)
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HRV バイオフィードバック トレーニング前後の RMSSD の 1 日平均値を使用して測定
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ベースライン、介入後 (ベースライン評価の約 10 週間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janell Mensinger, PhD、Villanova University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-FY2021-233
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。