Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biofeedback per CHAMPS

27 giugno 2022 aggiornato da: Villanova University

Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca negli operatori sanitari durante il COVID-19: uno studio di fattibilità pilota

A seguito della pandemia di COVID-19, il grado di esaurimento e i conseguenti effetti psicologici negativi vissuti dagli operatori sanitari sono stati notevolmente aggravati. Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stato a lungo utilizzato per aiutare con un'ampia varietà di problemi legati allo stress. Sulla base delle prove che il biofeedback dell'HRV ha il potenziale per migliorare il benessere, lo scopo di questo studio è testare e determinare la fattibilità dell'implementazione di uno strumento di biofeedback digitale dell'HRV per migliorare l'alimentazione disordinata, la cura di sé consapevole (ad es. apprezzamento, ecc.) e lo stress percepito negli operatori sanitari. Oltre a valutare l'accettabilità e la fattibilità dello strumento di biofeedback dell'HRV, i ricercatori mireranno a stabilire una "prova di concetto" per un modello concettuale costituito da potenziali costrutti psicologici alla base dei meccanismi di cambiamento per l'intervento, vale a dire la consapevolezza mente-corpo ( cioè interocezione) e resilienza. Il nostro pool di reclutamento primario includerà operatori sanitari che hanno segnalato un elevato disagio alimentare come partecipanti a uno studio osservazionale in corso sugli effetti sulla salute della pandemia COVID-19 sui lavoratori essenziali (CHAMPS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche suggeriscono che gli operatori sanitari potrebbero essere una popolazione ad alto rischio di disturbi alimentari. A seguito della pandemia di COVID-19, il grado di esaurimento e i conseguenti effetti psicologici negativi vissuti dagli operatori sanitari sono stati notevolmente aggravati. Infatti, in uno studio in corso sui lavoratori essenziali durante la pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno scoperto che oltre un terzo dei professionisti infermieristici ha approvato un'alimentazione disordinata clinicamente significativa. Con la chiara evidenza che mostra un tributo psicologico della pandemia COVID-19 tra gli operatori sanitari a livello globale, affrontare il loro benessere con interventi fattibili a casa è una priorità.

Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stato a lungo utilizzato per aiutare con un'ampia varietà di problemi legati allo stress, tra cui depressione e ansia (Lehrer et al., 2020), entrambe condizioni che comunemente si verificano in concomitanza con un'alimentazione disordinata. La ricerca suggerisce che l'interocezione (cioè la capacità di rilevare e rispondere ai segnali del corpo) è interrotta in quelli con disturbi alimentari (Martin et al., 2019). Sebbene vi siano prove relativamente scarse sulla relazione tra HRV e interocezione (Pinna & Edwards, 2020), è teoricamente plausibile che un'interocezione superiore preveda un miglioramento del tono vagale (cioè l'attività parasimpatica) misurato dall'HRV. Inoltre, i dati sull'HRV e sui disturbi alimentari sono contrastanti e poco conosciuti (Watford et al., 2020). La presente ricerca cerca di iniziare ad affrontare questa lacuna nella conoscenza attraverso uno studio di fattibilità pilota progettato per avviare la prova del concetto per lo sviluppo di un modello concettuale.

In particolare, lo studio si propone di:

  1. valutare la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di biofeedback HRV su base digitale
  2. valutare l'accettabilità e l'usabilità del biofeedback dell'HRV negli operatori sanitari con elevati disturbi alimentari
  3. esaminare i segnali di efficacia per iniziare a costruire un modello concettuale dei potenziali meccanismi alla base del cambiamento nei risultati
  4. verificare se esiste una relazione tra coinvolgimento/aderenza all'intervento e cambiamento nei risultati.

I partecipanti saranno reclutati da un registro di operatori sanitari iscritti a uno studio in corso sugli effetti sulla salute del lavoro durante la pandemia COVID-19 (a meno che gli obiettivi di reclutamento non vengano raggiunti utilizzando questo metodo). Questo progetto pilota di fattibilità a braccio singolo fornirà i dati per aiutare a determinare l'accettabilità dell'utilizzo di uno strumento di addestramento al biofeedback HRV basato su smartphone come intervento per questa popolazione e guiderà il perfezionamento del modello concettuale in fase di sviluppo. Stabilendo la fattibilità e la prova del concetto, lo studio si baserà su un corpo di lavoro limitato e stabilirà un primo passo importante verso la comprensione del dosaggio dell'intervento e dei segnali di efficacia per aiutare con un'alimentazione disordinata e i relativi fattori mente-corpo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Villanova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  3. Precedentemente iscritto al protocollo intitolato "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Disposti a essere contattati per altri studi (ad es. partecipanti allo studio CHAMPS che hanno accettato di essere contattati per future opportunità di ricerca)
  5. Lavora nelle professioni sanitarie
  6. Elevato disagio alimentare come indicato dai punteggi di perdita di controllo sull'alimentazione sopra la mediana di 2 in questa coorte.
  7. Possiede uno smartphone iPhone o Android per l'esecuzione dell'app coinvolta nell'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un trapianto di cuore o di un pacemaker.
  2. Malattia renale incontrollata
  3. Diabete non controllato
  4. Insufficienza cardiaca
  5. BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  6. Uso di antidepressivi triciclici (ad es. nortriptilina, amitriptilina) superiore a 75 mg al giorno
  7. Uso di stimolanti illeciti (ad esempio cocaina) o stupefacenti
  8. Incapacità di eseguire il protocollo di studio (autoselezionato)
  9. Uso attuale della formazione sul biofeedback dell'HRV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
L'addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca verrà somministrato tramite un'app per smartphone (Optimal HRV) che legge la frequenza cardiaca dei partecipanti attraverso un sensore fotopletismografico (PPG) connesso tramite Bluetooth collegato al dito o al pollice.
  • 5 giorni di letture dell'HRV di 3 minuti per stabilire l'HRV di base
  • Dopo l'incontro con il personale dello studio per rivedere la pratica del biofeedback (BF) HRV con l'app, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare l'allenamento HRV BF per 5 minuti al giorno
  • I partecipanti aumenteranno la durata della formazione HRV BF di 5 minuti ogni pochi giorni fino a raggiungere 20 minuti al giorno di formazione HRV BF
  • I partecipanti mireranno a 20 minuti di allenamento quotidiano HRV BF per 6 settimane consecutive del protocollo di allenamento BF totale di 8 settimane
  • Il personale dello studio seguirà i progressi dei partecipanti con la formazione tramite il portale online fornito tramite l'app Optimal HRV e avrà brevi app di check-in (15 minuti). con i partecipanti per discutere di come stanno vivendo HRV BF, cosa trovano utile e gli ostacoli alla loro pratica se hanno difficoltà
  • Dopo aver completato le 8 settimane di formazione BF (incluse 2 settimane di titolazioni di 5 minuti per il protocollo completo di 20 minuti), ai partecipanti verrà chiesto di eseguire letture dell'HRV di 3 minuti per 5 giorni per valutare l'HRV post-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preiscrizione:
Lasso di tempo: Intervista di consenso/Valutazione di riferimento - Settimana 0

Misurato calcolando la percentuale di persone contattate che accettano inizialmente di partecipare allo studio, definite come individui che completano la valutazione di base dopo il consenso.

Ciò valuterà la fattibilità per stabilire l'interesse per il biofeedback dell'HRV tra i partecipanti idonei dal registro CHAMPS.

Intervista di consenso/Valutazione di riferimento - Settimana 0
Iscrizione completa:
Lasso di tempo: Ricezione del dispositivo di studio da parte del partecipante e visita di studio iniziale - Settimana 2

Misurato calcolando la percentuale di persone che si preiscrivono allo studio che completano la loro prima visita di studio che introduce l'uso dell'app HRV biofeedback.

Ciò valuterà la fattibilità per iscrivere completamente i partecipanti al protocollo di biofeedback dell'HRV una volta che avranno accettato di partecipare e ricevere il dispositivo.

Ricezione del dispositivo di studio da parte del partecipante e visita di studio iniziale - Settimana 2
Coinvolgimento/aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Inizia non appena il partecipante inizia la formazione sul biofeedback fino alla fine dell'intervento di biofeedback sull'HRV - 8 settimane in totale

Misurato calcolando: a) la proporzione dei partecipanti completamente iscritti che soddisfano criteri di coinvolgimento nello studio predeterminati (ovvero => 28 giorni su 42 in cui è stato completato un minimo di 10 minuti di biofeedback), e b) il numero totale di minuti del training di biofeedback registrato durante il protocollo di 8 settimane.

Questo valuterà l'accettabilità dell'intervento e servirà come misura del coinvolgimento dei partecipanti

*C'è un cambiamento in questa sezione rispetto a quanto originariamente pubblicato. Il PI ha notato una discrepanza tra gli obiettivi dichiarati sulla proposta di sovvenzione finanziata e ClinicalTrials.gov record quindi abbiamo corretto ClinicalTrials.gov in modo che riflettesse la dichiarazione degli obiettivi della sovvenzione.

Inizia non appena il partecipante inizia la formazione sul biofeedback fino alla fine dell'intervento di biofeedback sull'HRV - 8 settimane in totale
Attrito/abbandono
Lasso di tempo: Visita formativa attraverso il check-in finale e le valutazioni post-intervento (circa 10 settimane di coinvolgimento nello studio

Misurato calcolando la percentuale di partecipanti completamente iscritti che completano lo studio pilota.

Ciò serve a valutare la fattibilità dell'attuazione del programma.

Visita formativa attraverso il check-in finale e le valutazioni post-intervento (circa 10 settimane di coinvolgimento nello studio
Usabilità
Lasso di tempo: valutazione post-intervento (circa 8 settimane dopo la visita di formazione sul biofeedback dell'HRV)

Misurato calcolando: a) la percentuale di partecipanti che valutano la pratica del biofeedback dell'HRV come almeno "moderatamente utile" (=>3 su una scala Likert 1-5), e b) la percentuale di partecipanti che sono almeno "probabili" ( =>4 su una scala Likert 1-5) per continuare con il loro biofeedback HRV una volta terminato lo studio.

Questo per valutare l'usabilità del biofeedback dell'HRV in questa popolazione.

valutazione post-intervento (circa 8 settimane dopo la visita di formazione sul biofeedback dell'HRV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
Misurato utilizzando l'Eating Disorder Examination-Questionnaire 7-itemBrief, (intervallo EDE-Q7: 0-6, i punteggi più alti indicano un esito peggiore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
Variazione di atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
Misurato utilizzando la Loss of Control Eating Scale-7 item Brief (LOCES-Brief Range: 1-5, i punteggi più alti indicano un esito peggiore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito (intervallo PSS: 0-40, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Variazione nella cura di sé consapevole
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Misurato utilizzando la Mindful Self-Care Scale, (Intervallo MSCS: dipende dalla dimensione, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Variazione dell'interocezione
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Misurato utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva - Versione 2, (gamma MAIA-v2: 0-5, punteggi più alti indicano risultati migliori)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Variazione dell'interocezione
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Misurato utilizzando la sottoscala Fame e sazietà della scala Intuitive Eating Scale-2 (intervallo IES-2: 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Variazione nell'apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Misurato utilizzando la Body Appreciation Scale-2 (intervallo BAS-2: 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Variazione della resilienza
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Misurato utilizzando la Sense of Coherence Scale Revised (Gamma SOC-R: dipende dalla dimensione, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
Variazione dell'HRV
Lasso di tempo: basale, post intervento (circa 10 settimane dopo la valutazione basale)
Misurato utilizzando l'RMSSD medio giornaliero prima e dopo l'allenamento di biofeedback HRV
basale, post intervento (circa 10 settimane dopo la valutazione basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori che contattano il PI dopo aver stabilito i termini di utilizzo e l'accordo di collaborazione

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi