- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921228
Biofeedback per CHAMPS
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca negli operatori sanitari durante il COVID-19: uno studio di fattibilità pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche suggeriscono che gli operatori sanitari potrebbero essere una popolazione ad alto rischio di disturbi alimentari. A seguito della pandemia di COVID-19, il grado di esaurimento e i conseguenti effetti psicologici negativi vissuti dagli operatori sanitari sono stati notevolmente aggravati. Infatti, in uno studio in corso sui lavoratori essenziali durante la pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno scoperto che oltre un terzo dei professionisti infermieristici ha approvato un'alimentazione disordinata clinicamente significativa. Con la chiara evidenza che mostra un tributo psicologico della pandemia COVID-19 tra gli operatori sanitari a livello globale, affrontare il loro benessere con interventi fattibili a casa è una priorità.
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stato a lungo utilizzato per aiutare con un'ampia varietà di problemi legati allo stress, tra cui depressione e ansia (Lehrer et al., 2020), entrambe condizioni che comunemente si verificano in concomitanza con un'alimentazione disordinata. La ricerca suggerisce che l'interocezione (cioè la capacità di rilevare e rispondere ai segnali del corpo) è interrotta in quelli con disturbi alimentari (Martin et al., 2019). Sebbene vi siano prove relativamente scarse sulla relazione tra HRV e interocezione (Pinna & Edwards, 2020), è teoricamente plausibile che un'interocezione superiore preveda un miglioramento del tono vagale (cioè l'attività parasimpatica) misurato dall'HRV. Inoltre, i dati sull'HRV e sui disturbi alimentari sono contrastanti e poco conosciuti (Watford et al., 2020). La presente ricerca cerca di iniziare ad affrontare questa lacuna nella conoscenza attraverso uno studio di fattibilità pilota progettato per avviare la prova del concetto per lo sviluppo di un modello concettuale.
In particolare, lo studio si propone di:
- valutare la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di biofeedback HRV su base digitale
- valutare l'accettabilità e l'usabilità del biofeedback dell'HRV negli operatori sanitari con elevati disturbi alimentari
- esaminare i segnali di efficacia per iniziare a costruire un modello concettuale dei potenziali meccanismi alla base del cambiamento nei risultati
- verificare se esiste una relazione tra coinvolgimento/aderenza all'intervento e cambiamento nei risultati.
I partecipanti saranno reclutati da un registro di operatori sanitari iscritti a uno studio in corso sugli effetti sulla salute del lavoro durante la pandemia COVID-19 (a meno che gli obiettivi di reclutamento non vengano raggiunti utilizzando questo metodo). Questo progetto pilota di fattibilità a braccio singolo fornirà i dati per aiutare a determinare l'accettabilità dell'utilizzo di uno strumento di addestramento al biofeedback HRV basato su smartphone come intervento per questa popolazione e guiderà il perfezionamento del modello concettuale in fase di sviluppo. Stabilendo la fattibilità e la prova del concetto, lo studio si baserà su un corpo di lavoro limitato e stabilirà un primo passo importante verso la comprensione del dosaggio dell'intervento e dei segnali di efficacia per aiutare con un'alimentazione disordinata e i relativi fattori mente-corpo in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
- Villanova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Precedentemente iscritto al protocollo intitolato "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- Disposti a essere contattati per altri studi (ad es. partecipanti allo studio CHAMPS che hanno accettato di essere contattati per future opportunità di ricerca)
- Lavora nelle professioni sanitarie
- Elevato disagio alimentare come indicato dai punteggi di perdita di controllo sull'alimentazione sopra la mediana di 2 in questa coorte.
- Possiede uno smartphone iPhone o Android per l'esecuzione dell'app coinvolta nell'intervento
Criteri di esclusione:
- Storia di un trapianto di cuore o di un pacemaker.
- Malattia renale incontrollata
- Diabete non controllato
- Insufficienza cardiaca
- BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Uso di antidepressivi triciclici (ad es. nortriptilina, amitriptilina) superiore a 75 mg al giorno
- Uso di stimolanti illeciti (ad esempio cocaina) o stupefacenti
- Incapacità di eseguire il protocollo di studio (autoselezionato)
- Uso attuale della formazione sul biofeedback dell'HRV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
L'addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca verrà somministrato tramite un'app per smartphone (Optimal HRV) che legge la frequenza cardiaca dei partecipanti attraverso un sensore fotopletismografico (PPG) connesso tramite Bluetooth collegato al dito o al pollice.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preiscrizione:
Lasso di tempo: Intervista di consenso/Valutazione di riferimento - Settimana 0
|
Misurato calcolando la percentuale di persone contattate che accettano inizialmente di partecipare allo studio, definite come individui che completano la valutazione di base dopo il consenso. Ciò valuterà la fattibilità per stabilire l'interesse per il biofeedback dell'HRV tra i partecipanti idonei dal registro CHAMPS. |
Intervista di consenso/Valutazione di riferimento - Settimana 0
|
|
Iscrizione completa:
Lasso di tempo: Ricezione del dispositivo di studio da parte del partecipante e visita di studio iniziale - Settimana 2
|
Misurato calcolando la percentuale di persone che si preiscrivono allo studio che completano la loro prima visita di studio che introduce l'uso dell'app HRV biofeedback. Ciò valuterà la fattibilità per iscrivere completamente i partecipanti al protocollo di biofeedback dell'HRV una volta che avranno accettato di partecipare e ricevere il dispositivo. |
Ricezione del dispositivo di studio da parte del partecipante e visita di studio iniziale - Settimana 2
|
|
Coinvolgimento/aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Inizia non appena il partecipante inizia la formazione sul biofeedback fino alla fine dell'intervento di biofeedback sull'HRV - 8 settimane in totale
|
Misurato calcolando: a) la proporzione dei partecipanti completamente iscritti che soddisfano criteri di coinvolgimento nello studio predeterminati (ovvero => 28 giorni su 42 in cui è stato completato un minimo di 10 minuti di biofeedback), e b) il numero totale di minuti del training di biofeedback registrato durante il protocollo di 8 settimane. Questo valuterà l'accettabilità dell'intervento e servirà come misura del coinvolgimento dei partecipanti *C'è un cambiamento in questa sezione rispetto a quanto originariamente pubblicato. Il PI ha notato una discrepanza tra gli obiettivi dichiarati sulla proposta di sovvenzione finanziata e ClinicalTrials.gov record quindi abbiamo corretto ClinicalTrials.gov in modo che riflettesse la dichiarazione degli obiettivi della sovvenzione. |
Inizia non appena il partecipante inizia la formazione sul biofeedback fino alla fine dell'intervento di biofeedback sull'HRV - 8 settimane in totale
|
|
Attrito/abbandono
Lasso di tempo: Visita formativa attraverso il check-in finale e le valutazioni post-intervento (circa 10 settimane di coinvolgimento nello studio
|
Misurato calcolando la percentuale di partecipanti completamente iscritti che completano lo studio pilota. Ciò serve a valutare la fattibilità dell'attuazione del programma. |
Visita formativa attraverso il check-in finale e le valutazioni post-intervento (circa 10 settimane di coinvolgimento nello studio
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: valutazione post-intervento (circa 8 settimane dopo la visita di formazione sul biofeedback dell'HRV)
|
Misurato calcolando: a) la percentuale di partecipanti che valutano la pratica del biofeedback dell'HRV come almeno "moderatamente utile" (=>3 su una scala Likert 1-5), e b) la percentuale di partecipanti che sono almeno "probabili" ( =>4 su una scala Likert 1-5) per continuare con il loro biofeedback HRV una volta terminato lo studio. Questo per valutare l'usabilità del biofeedback dell'HRV in questa popolazione. |
valutazione post-intervento (circa 8 settimane dopo la visita di formazione sul biofeedback dell'HRV)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
|
Misurato utilizzando l'Eating Disorder Examination-Questionnaire 7-itemBrief, (intervallo EDE-Q7: 0-6, i punteggi più alti indicano un esito peggiore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
|
|
Variazione di atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
|
Misurato utilizzando la Loss of Control Eating Scale-7 item Brief (LOCES-Brief Range: 1-5, i punteggi più alti indicano un esito peggiore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di formazione sul biofeedback HRV
|
|
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito (intervallo PSS: 0-40, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
|
Variazione nella cura di sé consapevole
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
Misurato utilizzando la Mindful Self-Care Scale, (Intervallo MSCS: dipende dalla dimensione, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
|
Variazione dell'interocezione
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
Misurato utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva - Versione 2, (gamma MAIA-v2: 0-5, punteggi più alti indicano risultati migliori)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
|
Variazione dell'interocezione
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
Misurato utilizzando la sottoscala Fame e sazietà della scala Intuitive Eating Scale-2 (intervallo IES-2: 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
|
Variazione nell'apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
Misurato utilizzando la Body Appreciation Scale-2 (intervallo BAS-2: 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
|
Variazione della resilienza
Lasso di tempo: basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
Misurato utilizzando la Sense of Coherence Scale Revised (Gamma SOC-R: dipende dalla dimensione, i punteggi più alti indicano un risultato migliore)
|
basale, punto medio (1 mese dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV), post intervento (2 mesi dopo la visita di addestramento al biofeedback dell'HRV)
|
|
Variazione dell'HRV
Lasso di tempo: basale, post intervento (circa 10 settimane dopo la valutazione basale)
|
Misurato utilizzando l'RMSSD medio giornaliero prima e dopo l'allenamento di biofeedback HRV
|
basale, post intervento (circa 10 settimane dopo la valutazione basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cura di sé
- Resilienza
- Problemi alimentari
- Stress percepito
- Auto compassione
- Apprezzamento del corpo
- Interocezione
- Tono vagale
- Consapevolezza interocettiva
- Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
- Alimentazione disordinata
- Approcci mente-corpo
- Mangiare intuitivo
- Consapevolezza consapevole
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2021-233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .