Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback for CHAMPS

27. juni 2022 oppdatert av: Villanova University

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos helsepersonell under COVID-19: En pilotgjennomførbarhetsstudie

Som et resultat av COVID-19-pandemien har graden av utbrenthet og påfølgende negative psykologiske effekter som helsepersonell opplever, blitt betydelig forverret. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback har lenge vært brukt for å hjelpe til med en lang rekke stressrelaterte bekymringer. Ved å bygge på bevis for at HRV-biofeedback har potensial til å forbedre velvære, er formålet med denne studien å pilotteste og bestemme gjennomførbarheten av å implementere et digitalt HRV-biofeedback-verktøy for å forbedre spiseforstyrrelser, bevisst egenomsorg (dvs. selvmedfølelse, kropp) verdsettelse, etc.), og opplevd stress hos helsepersonell. I tillegg til å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av HRV-biofeedback-verktøyet, vil etterforskerne ta sikte på å etablere 'proof-of-concept' for en konseptuell modell bestående av potensielle psykologiske konstruksjoner som ligger til grunn for endringsmekanismene for intervensjonen, nemlig bevissthet mellom kropp og sinn ( dvs. interosepsjon) og motstandskraft. Vår primære rekrutteringspool vil inkludere helsepersonell som rapporterte forhøyet spisevansker som deltaker i en pågående observasjonsstudie av helseeffektene av COVID-19-pandemien på essensielle arbeidere (CHAMPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning tyder på at helsepersonell kan være en befolkning med høy risiko for spiseforstyrrelser. Som et resultat av COVID-19-pandemien har graden av utbrenthet og påfølgende negative psykologiske effekter som helsepersonell opplever, blitt betydelig forverret. Faktisk, i en pågående studie av essensielle arbeidere under COVID-19-pandemien, fant etterforskerne over en tredjedel av sykepleierne støttet klinisk signifikant spiseforstyrrelse. Med de klare bevisene som viser en psykologisk toll av COVID-19-pandemien blant helsearbeidere globalt, er det en prioritet å adressere deres velvære med gjennomførbare hjemmeintervensjoner.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback har lenge vært brukt for å hjelpe med en lang rekke stressrelaterte bekymringer, inkludert depresjon og angst (Lehrer et al., 2020), begge tilstander som ofte oppstår sammen med spiseforstyrrelser. Forskning tyder på at interosepsjon (dvs. evnen til å oppdage og reagere på signaler fra kroppen) er forstyrret hos de med spiseforstyrrelser (Martin et al., 2019). Selv om det er relativt sparsomt med bevis på forholdet mellom HRV og interosepsjon (Pinna & Edwards, 2020), er det teoretisk plausibelt at overlegen interosepsjon vil forutsi forbedret vagal tonus (dvs. parasympatisk aktivitet) målt ved HRV. Dessuten er data om HRV og spiseforstyrrelser blandet og dårlig forstått (Watford et al., 2020). Den nåværende forskningen søker å begynne å adressere dette gapet i kunnskap gjennom en pilotgjennomførbarhetsstudie designet for å sette i gang proof-of-concept for utvikling av en konseptuell modell.

Konkret har studien som mål å:

  1. vurdere muligheten for å implementere en digitalt basert HRV biofeedback-protokoll
  2. vurdere akseptabiliteten og brukbarheten av HRV biofeedback hos helsepersonell med forhøyet spiseforstyrrelse
  3. undersøke signaler om effekt for å begynne å bygge en konseptuell modell av de potensielle mekanismene som ligger til grunn for endring i utfall
  4. teste om det er en sammenheng mellom intervensjonsengasjement/tilslutning og endring i utfall.

Deltakerne vil bli rekruttert fra et register over helsepersonell som er registrert i en pågående studie av helseeffektene av å jobbe under COVID-19-pandemien (med mindre rekrutteringsmålene ikke nås ved bruk av denne metoden). Denne enarms gjennomførbarhetspiloten vil gi dataene for å hjelpe med å bestemme akseptabiliteten av å bruke et smarttelefonbasert HRV-biofeedback-treningsverktøy som en intervensjon for denne populasjonen og veilede raffineringen av den konseptuelle modellen som utvikles. Ved å etablere gjennomførbarhet og proof-of-concept, vil studien bygge på et begrenset arbeid og etablere et viktig første skritt mot å forstå intervensjonsdosering og signaler om effekt for å hjelpe til med spiseforstyrrelser og relaterte sinn-kroppsfaktorer i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Villanova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Evne til å snakke og lese engelsk
  3. Tidligere registrert i protokollen med tittelen "COVID-19 CHAMPS-studie" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Villig til å bli kontaktet om andre studier (dvs. CHAMPS-studiedeltakere som gikk med på å bli kontaktet om fremtidige forskningsmuligheter)
  5. Jobber i helsevesenet
  6. Forhøyet spisevansker som indikert av tap av kontroll Spisescore over medianen på 2 i denne kohorten.
  7. Eier enten en iPhone- eller Android-smarttelefon for å kjøre appen som er involvert i intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en hjertetransplantasjon eller en pacemaker.
  2. Ukontrollert nyresykdom
  3. Ukontrollert diabetes
  4. Hjertefeil
  5. KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  6. Bruk av trisykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin) over 75 mg daglig
  7. Bruk av ulovlige sentralstimulerende midler (f.eks. kokain) eller narkotiske stoffer
  8. Manglende evne til å utføre studieprotokoll (selvvalgt)
  9. Nåværende bruk av HRV-biofeedback-trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening vil bli administrert via en smarttelefon-app (Optimal HRV) som leser deltakernes pulsfrekvens gjennom en Bluetooth-tilkoblet fotopletysmografi (PPG)-sensor festet til fingeren eller tommelen.
  • 5 dager med 3-minutters HRV-avlesninger for å etablere baseline HRV
  • Etter møte med studiepersonell for å gjennomgå HRV biofeedback (BF) praksis med appen, vil deltakerne bli bedt om å begynne HRV BF trening i 5 minutter om dagen
  • Deltakerne vil øke lengden på HRV BF-trening med 5 minutter med noen få dager til de når 20 minutter om dagen med HRV BF-trening
  • Deltakerne vil sikte på 20 min daglig HRV BF-trening i 6 påfølgende uker av den 8-ukers totale BF-treningsprotokollen
  • Studiepersonell vil følge deltakernes fremgang med opplæring via nettportalen som tilbys gjennom Optimal HRV-appen og ha korte (15 min) innsjekkingsapps. med deltakerne for å diskutere hvordan de opplever HRV BF, hva de synes er nyttig og barrierer for deres praksis hvis de har problemer
  • Etter å ha fullført de 8 ukene med BF-trening (inkludert 2 uker med 5-minutters titreringer til hele 20-minutters protokollen), vil deltakerne bli bedt om å ta 3-minutters HRV-avlesninger i 5 dager for å vurdere HRV etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndspåmelding:
Tidsramme: Samtykkeintervju/Basisvurdering - Uke 0

Målt ved å beregne andelen av personene som ble kontaktet som i utgangspunktet godtar å delta i studien, definert som individer som fullfører grunnlinjevurderingen etter samtykke.

Dette vil vurdere muligheten for å etablere interesse for HRV-biofeedback blant kvalifiserte deltakere fra CHAMPS-registeret.

Samtykkeintervju/Basisvurdering - Uke 0
Full påmelding:
Tidsramme: Deltakerkvittering av studieapparat og første studiebesøk - uke 2

Målt ved å beregne andelen av personene som forhåndsregistrerer seg i studien som fullfører sitt første studiebesøk som introduserer bruken av HRV biofeedback-appen.

Dette vil vurdere muligheten for å registrere deltakere fullt ut i HRV-biofeedback-protokollen når de har godtatt å delta og motta enheten.

Deltakerkvittering av studieapparat og første studiebesøk - uke 2
Engasjement/overholdelse av protokoll
Tidsramme: Begynner så snart deltakeren begynner biofeedback-trening til slutten av HRV biofeedback-intervensjon - totalt 8 uker

Målt ved å beregne: a) andelen av de fullt påmeldte deltakerne som oppfyller forhåndsbestemte kriterier for studieengasjement (dvs. =>28 dager av de 42 hvor minimum 10 minutter med biofeedback er fullført), og b) det totale antallet minutter av biofeedback-trening logget over 8-ukers protokollen.

Dette vil vurdere intervensjons aksept og tjene som et mål på deltakerengasjement

*Det er en endring i denne delen fra det som opprinnelig ble publisert. PI la merke til et avvik mellom målene angitt på det finansierte tilskuddsforslaget og ClinicalTrials.gov rekord derfor fikset vi ClinicalTrials.gov slik at den gjenspeiler bevilgningens målsetningserklæring.

Begynner så snart deltakeren begynner biofeedback-trening til slutten av HRV biofeedback-intervensjon - totalt 8 uker
Utmatting/frafall
Tidsramme: Opplæringsbesøk gjennom endelig innsjekking og vurderinger etter intervensjon (omtrent 10 uker med studieinvolvering

Målt ved å beregne andelen fullt påmeldte deltakere som fullfører pilotstudien.

Dette for å vurdere gjennomførbarheten av programgjennomføring.

Opplæringsbesøk gjennom endelig innsjekking og vurderinger etter intervensjon (omtrent 10 uker med studieinvolvering
Brukervennlighet
Tidsramme: vurdering etter intervensjon (omtrent 8 uker etter HRV biofeedback treningsbesøk)

Målt ved å beregne: a) andelen deltakere som vurderer HRV-biofeedbackpraksis som minst "moderat nyttig" (=>3 på en 1-5 Likert-skala), og b) andelen deltakere som er minst "sannsynlig" ( =>4 på en 1-5 Likert-skala) for å fortsette med deres HRV-biofeedback når studien avsluttes.

Dette for å vurdere brukbarheten av HRV-biofeedback i denne populasjonen.

vurdering etter intervensjon (omtrent 8 uker etter HRV biofeedback treningsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i uordnede spiseholdninger og atferd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
Målt ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema 7-itemBrief, (EDE-Q7-område: 0-6, høyere score indikerer dårligere utfall)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
Variasjon i uordnede spiseholdninger og atferd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
Målt ved bruk av Loss of Control Eating Scale-7 item Brief (LOCES-Brief Range: 1-5, høyere score indikerer dårligere resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
Variasjon i opplevd stress
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Målt ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-område: 0-40, høyere score indikerer dårligere utfall)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Variasjon i bevisst egenomsorg
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Målt ved hjelp av Mindful Self-Care Scale, (MSCS-område: avhenger av dimensjon, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Variasjon i interosepsjon
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Målt ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness – Versjon 2, (MAIA-v2 Range: 0-5, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Variasjon i interosepsjon
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Målt ved å bruke Sult og metthetsunderskalaen til Intuitive Eating Scale-2 (IES-2 Range: 1-5, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Variasjon i kroppsverdi
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Målt ved hjelp av Body Appreciation Scale-2 (BAS-2 Range: 1-5, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Variasjon i motstandskraft
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Målt ved hjelp av Sense of Coherence Scale Revided (SOC-R Range: avhenger av dimensjon, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
Variasjon i HRV
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline vurdering)
Målt med gjennomsnittlig daglig RMSSD før og etter HRV biofeedback-trening
baseline, etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med etterforskere som kontakter PI etter å ha etablert vilkår for bruk og samarbeidsavtale

IPD-delingstidsramme

Når tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere