- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921228
Biofeedback for CHAMPS
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos helsepersonell under COVID-19: En pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning tyder på at helsepersonell kan være en befolkning med høy risiko for spiseforstyrrelser. Som et resultat av COVID-19-pandemien har graden av utbrenthet og påfølgende negative psykologiske effekter som helsepersonell opplever, blitt betydelig forverret. Faktisk, i en pågående studie av essensielle arbeidere under COVID-19-pandemien, fant etterforskerne over en tredjedel av sykepleierne støttet klinisk signifikant spiseforstyrrelse. Med de klare bevisene som viser en psykologisk toll av COVID-19-pandemien blant helsearbeidere globalt, er det en prioritet å adressere deres velvære med gjennomførbare hjemmeintervensjoner.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback har lenge vært brukt for å hjelpe med en lang rekke stressrelaterte bekymringer, inkludert depresjon og angst (Lehrer et al., 2020), begge tilstander som ofte oppstår sammen med spiseforstyrrelser. Forskning tyder på at interosepsjon (dvs. evnen til å oppdage og reagere på signaler fra kroppen) er forstyrret hos de med spiseforstyrrelser (Martin et al., 2019). Selv om det er relativt sparsomt med bevis på forholdet mellom HRV og interosepsjon (Pinna & Edwards, 2020), er det teoretisk plausibelt at overlegen interosepsjon vil forutsi forbedret vagal tonus (dvs. parasympatisk aktivitet) målt ved HRV. Dessuten er data om HRV og spiseforstyrrelser blandet og dårlig forstått (Watford et al., 2020). Den nåværende forskningen søker å begynne å adressere dette gapet i kunnskap gjennom en pilotgjennomførbarhetsstudie designet for å sette i gang proof-of-concept for utvikling av en konseptuell modell.
Konkret har studien som mål å:
- vurdere muligheten for å implementere en digitalt basert HRV biofeedback-protokoll
- vurdere akseptabiliteten og brukbarheten av HRV biofeedback hos helsepersonell med forhøyet spiseforstyrrelse
- undersøke signaler om effekt for å begynne å bygge en konseptuell modell av de potensielle mekanismene som ligger til grunn for endring i utfall
- teste om det er en sammenheng mellom intervensjonsengasjement/tilslutning og endring i utfall.
Deltakerne vil bli rekruttert fra et register over helsepersonell som er registrert i en pågående studie av helseeffektene av å jobbe under COVID-19-pandemien (med mindre rekrutteringsmålene ikke nås ved bruk av denne metoden). Denne enarms gjennomførbarhetspiloten vil gi dataene for å hjelpe med å bestemme akseptabiliteten av å bruke et smarttelefonbasert HRV-biofeedback-treningsverktøy som en intervensjon for denne populasjonen og veilede raffineringen av den konseptuelle modellen som utvikles. Ved å etablere gjennomførbarhet og proof-of-concept, vil studien bygge på et begrenset arbeid og etablere et viktig første skritt mot å forstå intervensjonsdosering og signaler om effekt for å hjelpe til med spiseforstyrrelser og relaterte sinn-kroppsfaktorer i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
- Villanova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Tidligere registrert i protokollen med tittelen "COVID-19 CHAMPS-studie" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- Villig til å bli kontaktet om andre studier (dvs. CHAMPS-studiedeltakere som gikk med på å bli kontaktet om fremtidige forskningsmuligheter)
- Jobber i helsevesenet
- Forhøyet spisevansker som indikert av tap av kontroll Spisescore over medianen på 2 i denne kohorten.
- Eier enten en iPhone- eller Android-smarttelefon for å kjøre appen som er involvert i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en hjertetransplantasjon eller en pacemaker.
- Ukontrollert nyresykdom
- Ukontrollert diabetes
- Hjertefeil
- KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Bruk av trisykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin) over 75 mg daglig
- Bruk av ulovlige sentralstimulerende midler (f.eks. kokain) eller narkotiske stoffer
- Manglende evne til å utføre studieprotokoll (selvvalgt)
- Nåværende bruk av HRV-biofeedback-trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-trening vil bli administrert via en smarttelefon-app (Optimal HRV) som leser deltakernes pulsfrekvens gjennom en Bluetooth-tilkoblet fotopletysmografi (PPG)-sensor festet til fingeren eller tommelen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndspåmelding:
Tidsramme: Samtykkeintervju/Basisvurdering - Uke 0
|
Målt ved å beregne andelen av personene som ble kontaktet som i utgangspunktet godtar å delta i studien, definert som individer som fullfører grunnlinjevurderingen etter samtykke. Dette vil vurdere muligheten for å etablere interesse for HRV-biofeedback blant kvalifiserte deltakere fra CHAMPS-registeret. |
Samtykkeintervju/Basisvurdering - Uke 0
|
|
Full påmelding:
Tidsramme: Deltakerkvittering av studieapparat og første studiebesøk - uke 2
|
Målt ved å beregne andelen av personene som forhåndsregistrerer seg i studien som fullfører sitt første studiebesøk som introduserer bruken av HRV biofeedback-appen. Dette vil vurdere muligheten for å registrere deltakere fullt ut i HRV-biofeedback-protokollen når de har godtatt å delta og motta enheten. |
Deltakerkvittering av studieapparat og første studiebesøk - uke 2
|
|
Engasjement/overholdelse av protokoll
Tidsramme: Begynner så snart deltakeren begynner biofeedback-trening til slutten av HRV biofeedback-intervensjon - totalt 8 uker
|
Målt ved å beregne: a) andelen av de fullt påmeldte deltakerne som oppfyller forhåndsbestemte kriterier for studieengasjement (dvs. =>28 dager av de 42 hvor minimum 10 minutter med biofeedback er fullført), og b) det totale antallet minutter av biofeedback-trening logget over 8-ukers protokollen. Dette vil vurdere intervensjons aksept og tjene som et mål på deltakerengasjement *Det er en endring i denne delen fra det som opprinnelig ble publisert. PI la merke til et avvik mellom målene angitt på det finansierte tilskuddsforslaget og ClinicalTrials.gov rekord derfor fikset vi ClinicalTrials.gov slik at den gjenspeiler bevilgningens målsetningserklæring. |
Begynner så snart deltakeren begynner biofeedback-trening til slutten av HRV biofeedback-intervensjon - totalt 8 uker
|
|
Utmatting/frafall
Tidsramme: Opplæringsbesøk gjennom endelig innsjekking og vurderinger etter intervensjon (omtrent 10 uker med studieinvolvering
|
Målt ved å beregne andelen fullt påmeldte deltakere som fullfører pilotstudien. Dette for å vurdere gjennomførbarheten av programgjennomføring. |
Opplæringsbesøk gjennom endelig innsjekking og vurderinger etter intervensjon (omtrent 10 uker med studieinvolvering
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: vurdering etter intervensjon (omtrent 8 uker etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved å beregne: a) andelen deltakere som vurderer HRV-biofeedbackpraksis som minst "moderat nyttig" (=>3 på en 1-5 Likert-skala), og b) andelen deltakere som er minst "sannsynlig" ( =>4 på en 1-5 Likert-skala) for å fortsette med deres HRV-biofeedback når studien avsluttes. Dette for å vurdere brukbarheten av HRV-biofeedback i denne populasjonen. |
vurdering etter intervensjon (omtrent 8 uker etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i uordnede spiseholdninger og atferd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
|
Målt ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema 7-itemBrief, (EDE-Q7-område: 0-6, høyere score indikerer dårligere utfall)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
|
|
Variasjon i uordnede spiseholdninger og atferd
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
|
Målt ved bruk av Loss of Control Eating Scale-7 item Brief (LOCES-Brief Range: 1-5, høyere score indikerer dårligere resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), etter intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk
|
|
Variasjon i opplevd stress
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-område: 0-40, høyere score indikerer dårligere utfall)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
|
Variasjon i bevisst egenomsorg
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved hjelp av Mindful Self-Care Scale, (MSCS-område: avhenger av dimensjon, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
|
Variasjon i interosepsjon
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness – Versjon 2, (MAIA-v2 Range: 0-5, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
|
Variasjon i interosepsjon
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved å bruke Sult og metthetsunderskalaen til Intuitive Eating Scale-2 (IES-2 Range: 1-5, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
|
Variasjon i kroppsverdi
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved hjelp av Body Appreciation Scale-2 (BAS-2 Range: 1-5, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
|
Variasjon i motstandskraft
Tidsramme: baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
Målt ved hjelp av Sense of Coherence Scale Revided (SOC-R Range: avhenger av dimensjon, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, midtpunkt (1 måned etter HRV biofeedback treningsbesøk), post intervensjon (2 måneder etter HRV biofeedback treningsbesøk)
|
|
Variasjon i HRV
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline vurdering)
|
Målt med gjennomsnittlig daglig RMSSD før og etter HRV biofeedback-trening
|
baseline, etter intervensjon (omtrent 10 uker etter baseline vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .