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Biofeedback für CHAMPS

27. Juni 2022 aktualisiert von: Villanova University

Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Gesundheitsdienstleistern während COVID-19: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Infolge der COVID-19-Pandemie hat sich das Ausmaß des Burnouts und der daraus resultierenden negativen psychologischen Auswirkungen bei Gesundheitsdienstleistern erheblich verschärft. Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird seit langem verwendet, um bei einer Vielzahl von stressbedingten Problemen zu helfen. Aufbauend auf Beweisen, dass HRV-Biofeedback das Potenzial hat, das Wohlbefinden zu verbessern, besteht der Zweck dieser Studie darin, Pilottests durchzuführen und die Machbarkeit der Implementierung eines digitalen HRV-Biofeedback-Tools zur Verbesserung von Essstörungen, achtsamer Selbstfürsorge (d. h. Selbstmitgefühl, Körper Wertschätzung usw.) und wahrgenommener Stress bei Gesundheitsdienstleistern. Neben der Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des HRV-Biofeedback-Instruments werden die Forscher darauf abzielen, einen „Proof-of-Concept“ für ein konzeptionelles Modell zu erstellen, das aus potenziellen psychologischen Konstrukten besteht, die den Veränderungsmechanismen für die Intervention zugrunde liegen – nämlich dem Bewusstsein für Körper und Geist ( d.h. Interozeption) und Resilienz. Unser primärer Rekrutierungspool wird Gesundheitsdienstleister umfassen, die als Teilnehmer an einer laufenden Beobachtungsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf wichtige Arbeitnehmer (CHAMPS) über erhöhte Essstörungen berichteten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Angehörige der Gesundheitsberufe möglicherweise eine Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für Essstörungen sind. Infolge der COVID-19-Pandemie hat sich das Ausmaß des Burnouts und der daraus resultierenden negativen psychologischen Auswirkungen bei Gesundheitsdienstleistern erheblich verschärft. Tatsächlich fanden die Ermittler in einer laufenden Studie über wichtige Arbeitskräfte während der COVID-19-Pandemie heraus, dass über ein Drittel der Pflegekräfte klinisch signifikante Essstörungen befürworteten. Angesichts der eindeutigen Beweise, die einen psychologischen Tribut der COVID-19-Pandemie unter den Beschäftigten im Gesundheitswesen weltweit zeigen, hat die Verbesserung ihres Wohlbefindens mit durchführbaren Interventionen zu Hause Priorität.

Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird seit langem zur Unterstützung bei einer Vielzahl von stressbedingten Problemen eingesetzt, darunter Depressionen und Angstzustände (Lehrer et al., 2020), beides Erkrankungen, die häufig mit Essstörungen einhergehen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Interozeption (d. h. die Fähigkeit, Signale des Körpers zu erkennen und darauf zu reagieren) bei Menschen mit Essstörungen gestört ist (Martin et al., 2019). Während es relativ spärliche Beweise für die Beziehung zwischen HRV und Interozeption gibt (Pinna & Edwards, 2020), ist es theoretisch plausibel, dass eine überlegene Interozeption einen verbesserten Vagustonus (d. h. parasympathische Aktivität), gemessen durch HRV, vorhersagen würde. Darüber hinaus sind die Daten zu HRV und Essstörungen gemischt und kaum bekannt (Watford et al., 2020). Die vorliegende Forschung versucht, diese Wissenslücke durch eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie zu schließen, die darauf ausgelegt ist, einen Proof-of-Concept für die Entwicklung eines konzeptionellen Modells einzuleiten.

Konkret zielt die Studie darauf ab:

  1. die Durchführbarkeit der Implementierung eines digital basierten HRV-Biofeedback-Protokolls zu bewerten
  2. Bewertung der Akzeptanz und Anwendbarkeit von HRV-Biofeedback bei Gesundheitsdienstleistern mit erhöhter Essstörung
  3. Wirksamkeitssignale zu untersuchen, um mit dem Aufbau eines konzeptionellen Modells der potenziellen Mechanismen zu beginnen, die der Veränderung der Ergebnisse zugrunde liegen
  4. Testen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen Interventionsengagement/-adhärenz und Veränderung der Ergebnisse gibt.

Die Teilnehmer werden aus einem Register von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert, die in eine laufende Studie über die gesundheitlichen Auswirkungen der Arbeit während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben sind (es sei denn, die Rekrutierungsziele werden mit dieser Methode nicht erreicht). Dieses einarmige Machbarkeitspilotprojekt wird die Daten liefern, um die Akzeptanz der Verwendung eines Smartphone-basierten HRV-Biofeedback-Trainingstools als Intervention für diese Population zu bestimmen und die Verfeinerung des zu entwickelnden konzeptionellen Modells zu leiten. Durch die Feststellung der Machbarkeit und des Proof-of-Concept wird die Studie auf einer begrenzten Anzahl von Arbeiten aufbauen und einen wichtigen ersten Schritt zum Verständnis der Interventionsdosierung und der Wirksamkeitssignale zur Unterstützung von Essstörungen und verwandten Geist-Körper-Faktoren in dieser Population darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
        • Villanova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  3. Zuvor in das Protokoll mit dem Titel „COVID-19 CHAMPS-Studie“ (IRB-FY2020-215) eingeschrieben (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Bereit, bezüglich anderer Studien kontaktiert zu werden (d. h. Teilnehmer der CHAMPS-Studie, die zugestimmt haben, bezüglich zukünftiger Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden)
  5. Arbeitet in den Gesundheitsberufen
  6. Erhöhte Essstörung, angezeigt durch Loss-of-Control-Eating-Scores über dem Median von 2 in dieser Kohorte.
  7. Besitzt entweder ein iPhone oder ein Android-Smartphone, um die an der Intervention beteiligte App auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Herzschrittmachers.
  2. Unkontrollierte Nierenerkrankung
  3. Unkontrollierter Diabetes
  4. Herzfehler
  5. COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  6. Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Nortriptylin, Amitriptylin) über 75 mg täglich
  7. Konsum von illegalen Stimulanzien (z. B. Kokain) oder Betäubungsmitteln
  8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll durchzuführen (selbst ausgewählt)
  9. Aktuelle Anwendung des HRV-Biofeedback-Trainings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Das Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität wird über eine Smartphone-App (Optimal HRV) durchgeführt, die die Pulsfrequenz der Teilnehmer über einen mit Bluetooth verbundenen Photoplethysmographie (PPG)-Sensor liest, der am Finger oder Daumen befestigt ist.
  • 5 Tage 3-Minuten-HRV-Messungen zur Ermittlung der Basis-HRV
  • Nach einem Treffen mit dem Studienpersonal zur Überprüfung der HRV-Biofeedback (BF)-Praxis mit der App werden die Teilnehmer gebeten, mit dem HRV-BF-Training für 5 Minuten pro Tag zu beginnen
  • Die Teilnehmer erhöhen die Länge des HRV BF-Trainings alle paar Tage um 5 Minuten, bis sie 20 Minuten HRV BF-Training pro Tag erreichen
  • Die Teilnehmer streben ein 20-minütiges tägliches HRV-BF-Training für 6 aufeinanderfolgende Wochen aus dem insgesamt 8-wöchigen BF-Trainingsprotokoll an
  • Das Studienpersonal verfolgt den Trainingsfortschritt der Teilnehmer über das Online-Portal, das über die Optimal HRV-App bereitgestellt wird, und hat kurze (15-minütige) Check-in-Apps. mit den Teilnehmern, um zu besprechen, wie sie HRV BF erleben, was sie hilfreich finden und Hindernisse für ihre Praxis, wenn sie Schwierigkeiten haben
  • Nach Abschluss des 8-wöchigen BF-Trainings (einschließlich 2 Wochen mit 5-minütigen Titrationen bis zum vollständigen 20-minütigen Protokoll) werden die Teilnehmer gebeten, 5 Tage lang 3-minütige HRV-Messungen vorzunehmen, um die HRV nach der Intervention zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voranmeldung:
Zeitfenster: Einwilligungsinterview/Ausgangsbewertung – Woche 0

Gemessen durch Berechnung des Anteils der kontaktierten Personen, die anfänglich der Teilnahme an der Studie zustimmen, definiert als Personen, die die Basisbewertung nach Zustimmung abschließen.

Dadurch wird die Machbarkeit bewertet, bei geeigneten Teilnehmern aus dem CHAMPS-Register Interesse an HRV-Biofeedback zu wecken.

Einwilligungsinterview/Ausgangsbewertung – Woche 0
Vollständige Einschreibung:
Zeitfenster: Erhalt des Studiengeräts durch den Teilnehmer und erster Studienbesuch – Woche 2

Gemessen durch Berechnung des Anteils der Personen, die sich für die Studie vorregistrieren und ihren ersten Studienbesuch absolvieren, der die Verwendung der HRV-Biofeedback-App einführt.

Dadurch wird die Machbarkeit bewertet, Teilnehmer vollständig in das HRV-Biofeedback-Protokoll aufzunehmen, sobald sie der Teilnahme zugestimmt und das Gerät erhalten haben.

Erhalt des Studiengeräts durch den Teilnehmer und erster Studienbesuch – Woche 2
Engagement/Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Beginnt, sobald der Teilnehmer mit dem Biofeedback-Training beginnt, bis zum Ende der HRV-Biofeedback-Intervention – insgesamt 8 Wochen

Gemessen durch Berechnung: a) des Anteils der vollständig eingeschriebenen Teilnehmer, die vorab festgelegte Teilnahmekriterien für die Studie erfüllen (d. h. => 28 der 42 Tage, an denen mindestens 10 Minuten Biofeedback absolviert wurden) und b) die Gesamtzahl der Minuten des über das 8-Wochen-Protokoll protokollierten Biofeedback-Trainings.

Dies wird die Akzeptanz der Intervention bewerten und als Maß für das Engagement der Teilnehmer dienen

*In diesem Abschnitt gibt es eine Änderung gegenüber dem, was ursprünglich gepostet wurde. Der PI bemerkte eine Diskrepanz zwischen den im Förderantrag angegebenen Zielen und ClinicalTrials.gov Aufzeichnung, deshalb haben wir ClinicalTrials.gov repariert so dass es die Zielsetzungen des Stipendiums widerspiegelt.

Beginnt, sobald der Teilnehmer mit dem Biofeedback-Training beginnt, bis zum Ende der HRV-Biofeedback-Intervention – insgesamt 8 Wochen
Verschleiß/Ausfall
Zeitfenster: Schulungsbesuch bis zum abschließenden Check-in und Bewertungen nach der Intervention (ca. 10 Wochen Studienbeteiligung

Gemessen durch Berechnung des Anteils der vollständig eingeschriebenen Teilnehmer, die die Pilotstudie abschließen.

Damit soll die Durchführbarkeit der Programmumsetzung bewertet werden.

Schulungsbesuch bis zum abschließenden Check-in und Bewertungen nach der Intervention (ca. 10 Wochen Studienbeteiligung
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (ca. 8 Wochen nach dem Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)

Gemessen durch Berechnung: a) des Anteils der Teilnehmer, die die HRV-Biofeedback-Praxis als mindestens „mäßig nützlich“ (=>3 auf einer Likert-Skala von 1 bis 5) bewerten, und b) des Anteils der Teilnehmer, die mindestens „wahrscheinlich“ sind ( =>4 auf einer Likert-Skala von 1-5), mit ihrem HRV-Biofeedback fortzufahren, sobald die Studie beendet ist.

Dies dient dazu, die Anwendbarkeit von HRV-Biofeedback in dieser Population zu beurteilen.

Bewertung nach der Intervention (ca. 8 Wochen nach dem Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in gestörten Esseinstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
Gemessen mit dem Eating Disorder Examination-Fragebogen 7-ItemBrief, (EDE-Q7-Bereich: 0-6, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
Variation in gestörten Esseinstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
Gemessen mit der Loss of Control Eating Scale-7 Item Brief (LOCES-Brief-Bereich: 1-5, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
Variation des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-Bereich: 0-40, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Variation achtsamer Selbstfürsorge
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Gemessen mit der Mindful Self-Care-Skala (MSCS-Bereich: abhängig von der Dimension, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Variation in der Interozeption
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Gemessen mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness – Version 2, (MAIA-v2-Bereich: 0-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Variation in der Interozeption
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Gemessen mit der Subskala „Hunger und Sättigung“ der Intuitive Eating Scale-2 (IES-2-Bereich: 1–5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Variation in der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Gemessen mit der Body Appreciation Scale-2 (BAS-2-Bereich: 1-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Variation in der Belastbarkeit
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Gemessen mit der Sense of Coherence Scale Revised (SOC-R-Bereich: abhängig von der Dimension, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
Schwankungen der HRV
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 10 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Gemessen anhand des durchschnittlichen täglichen RMSSD vor und nach dem HRV-Biofeedback-Training
Baseline, Post-Intervention (ca. 10 Wochen nach Baseline-Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die sich an den PI wenden, nachdem Nutzungsbedingungen und eine Kooperationsvereinbarung festgelegt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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