- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04921228
Biofeedback für CHAMPS
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Gesundheitsdienstleistern während COVID-19: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Angehörige der Gesundheitsberufe möglicherweise eine Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für Essstörungen sind. Infolge der COVID-19-Pandemie hat sich das Ausmaß des Burnouts und der daraus resultierenden negativen psychologischen Auswirkungen bei Gesundheitsdienstleistern erheblich verschärft. Tatsächlich fanden die Ermittler in einer laufenden Studie über wichtige Arbeitskräfte während der COVID-19-Pandemie heraus, dass über ein Drittel der Pflegekräfte klinisch signifikante Essstörungen befürworteten. Angesichts der eindeutigen Beweise, die einen psychologischen Tribut der COVID-19-Pandemie unter den Beschäftigten im Gesundheitswesen weltweit zeigen, hat die Verbesserung ihres Wohlbefindens mit durchführbaren Interventionen zu Hause Priorität.
Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird seit langem zur Unterstützung bei einer Vielzahl von stressbedingten Problemen eingesetzt, darunter Depressionen und Angstzustände (Lehrer et al., 2020), beides Erkrankungen, die häufig mit Essstörungen einhergehen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Interozeption (d. h. die Fähigkeit, Signale des Körpers zu erkennen und darauf zu reagieren) bei Menschen mit Essstörungen gestört ist (Martin et al., 2019). Während es relativ spärliche Beweise für die Beziehung zwischen HRV und Interozeption gibt (Pinna & Edwards, 2020), ist es theoretisch plausibel, dass eine überlegene Interozeption einen verbesserten Vagustonus (d. h. parasympathische Aktivität), gemessen durch HRV, vorhersagen würde. Darüber hinaus sind die Daten zu HRV und Essstörungen gemischt und kaum bekannt (Watford et al., 2020). Die vorliegende Forschung versucht, diese Wissenslücke durch eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie zu schließen, die darauf ausgelegt ist, einen Proof-of-Concept für die Entwicklung eines konzeptionellen Modells einzuleiten.
Konkret zielt die Studie darauf ab:
- die Durchführbarkeit der Implementierung eines digital basierten HRV-Biofeedback-Protokolls zu bewerten
- Bewertung der Akzeptanz und Anwendbarkeit von HRV-Biofeedback bei Gesundheitsdienstleistern mit erhöhter Essstörung
- Wirksamkeitssignale zu untersuchen, um mit dem Aufbau eines konzeptionellen Modells der potenziellen Mechanismen zu beginnen, die der Veränderung der Ergebnisse zugrunde liegen
- Testen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen Interventionsengagement/-adhärenz und Veränderung der Ergebnisse gibt.
Die Teilnehmer werden aus einem Register von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert, die in eine laufende Studie über die gesundheitlichen Auswirkungen der Arbeit während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben sind (es sei denn, die Rekrutierungsziele werden mit dieser Methode nicht erreicht). Dieses einarmige Machbarkeitspilotprojekt wird die Daten liefern, um die Akzeptanz der Verwendung eines Smartphone-basierten HRV-Biofeedback-Trainingstools als Intervention für diese Population zu bestimmen und die Verfeinerung des zu entwickelnden konzeptionellen Modells zu leiten. Durch die Feststellung der Machbarkeit und des Proof-of-Concept wird die Studie auf einer begrenzten Anzahl von Arbeiten aufbauen und einen wichtigen ersten Schritt zum Verständnis der Interventionsdosierung und der Wirksamkeitssignale zur Unterstützung von Essstörungen und verwandten Geist-Körper-Faktoren in dieser Population darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
- Villanova University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Zuvor in das Protokoll mit dem Titel „COVID-19 CHAMPS-Studie“ (IRB-FY2020-215) eingeschrieben (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- Bereit, bezüglich anderer Studien kontaktiert zu werden (d. h. Teilnehmer der CHAMPS-Studie, die zugestimmt haben, bezüglich zukünftiger Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden)
- Arbeitet in den Gesundheitsberufen
- Erhöhte Essstörung, angezeigt durch Loss-of-Control-Eating-Scores über dem Median von 2 in dieser Kohorte.
- Besitzt entweder ein iPhone oder ein Android-Smartphone, um die an der Intervention beteiligte App auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Herzschrittmachers.
- Unkontrollierte Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Diabetes
- Herzfehler
- COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Nortriptylin, Amitriptylin) über 75 mg täglich
- Konsum von illegalen Stimulanzien (z. B. Kokain) oder Betäubungsmitteln
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll durchzuführen (selbst ausgewählt)
- Aktuelle Anwendung des HRV-Biofeedback-Trainings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Das Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität wird über eine Smartphone-App (Optimal HRV) durchgeführt, die die Pulsfrequenz der Teilnehmer über einen mit Bluetooth verbundenen Photoplethysmographie (PPG)-Sensor liest, der am Finger oder Daumen befestigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voranmeldung:
Zeitfenster: Einwilligungsinterview/Ausgangsbewertung – Woche 0
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Gemessen durch Berechnung des Anteils der kontaktierten Personen, die anfänglich der Teilnahme an der Studie zustimmen, definiert als Personen, die die Basisbewertung nach Zustimmung abschließen. Dadurch wird die Machbarkeit bewertet, bei geeigneten Teilnehmern aus dem CHAMPS-Register Interesse an HRV-Biofeedback zu wecken. |
Einwilligungsinterview/Ausgangsbewertung – Woche 0
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Vollständige Einschreibung:
Zeitfenster: Erhalt des Studiengeräts durch den Teilnehmer und erster Studienbesuch – Woche 2
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Gemessen durch Berechnung des Anteils der Personen, die sich für die Studie vorregistrieren und ihren ersten Studienbesuch absolvieren, der die Verwendung der HRV-Biofeedback-App einführt. Dadurch wird die Machbarkeit bewertet, Teilnehmer vollständig in das HRV-Biofeedback-Protokoll aufzunehmen, sobald sie der Teilnahme zugestimmt und das Gerät erhalten haben. |
Erhalt des Studiengeräts durch den Teilnehmer und erster Studienbesuch – Woche 2
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Engagement/Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Beginnt, sobald der Teilnehmer mit dem Biofeedback-Training beginnt, bis zum Ende der HRV-Biofeedback-Intervention – insgesamt 8 Wochen
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Gemessen durch Berechnung: a) des Anteils der vollständig eingeschriebenen Teilnehmer, die vorab festgelegte Teilnahmekriterien für die Studie erfüllen (d. h. => 28 der 42 Tage, an denen mindestens 10 Minuten Biofeedback absolviert wurden) und b) die Gesamtzahl der Minuten des über das 8-Wochen-Protokoll protokollierten Biofeedback-Trainings. Dies wird die Akzeptanz der Intervention bewerten und als Maß für das Engagement der Teilnehmer dienen *In diesem Abschnitt gibt es eine Änderung gegenüber dem, was ursprünglich gepostet wurde. Der PI bemerkte eine Diskrepanz zwischen den im Förderantrag angegebenen Zielen und ClinicalTrials.gov Aufzeichnung, deshalb haben wir ClinicalTrials.gov repariert so dass es die Zielsetzungen des Stipendiums widerspiegelt. |
Beginnt, sobald der Teilnehmer mit dem Biofeedback-Training beginnt, bis zum Ende der HRV-Biofeedback-Intervention – insgesamt 8 Wochen
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Verschleiß/Ausfall
Zeitfenster: Schulungsbesuch bis zum abschließenden Check-in und Bewertungen nach der Intervention (ca. 10 Wochen Studienbeteiligung
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Gemessen durch Berechnung des Anteils der vollständig eingeschriebenen Teilnehmer, die die Pilotstudie abschließen. Damit soll die Durchführbarkeit der Programmumsetzung bewertet werden. |
Schulungsbesuch bis zum abschließenden Check-in und Bewertungen nach der Intervention (ca. 10 Wochen Studienbeteiligung
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (ca. 8 Wochen nach dem Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen durch Berechnung: a) des Anteils der Teilnehmer, die die HRV-Biofeedback-Praxis als mindestens „mäßig nützlich“ (=>3 auf einer Likert-Skala von 1 bis 5) bewerten, und b) des Anteils der Teilnehmer, die mindestens „wahrscheinlich“ sind ( =>4 auf einer Likert-Skala von 1-5), mit ihrem HRV-Biofeedback fortzufahren, sobald die Studie beendet ist. Dies dient dazu, die Anwendbarkeit von HRV-Biofeedback in dieser Population zu beurteilen. |
Bewertung nach der Intervention (ca. 8 Wochen nach dem Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation in gestörten Esseinstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
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Gemessen mit dem Eating Disorder Examination-Fragebogen 7-ItemBrief, (EDE-Q7-Bereich: 0-6, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
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Variation in gestörten Esseinstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
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Gemessen mit der Loss of Control Eating Scale-7 Item Brief (LOCES-Brief-Bereich: 1-5, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings
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Variation des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-Bereich: 0-40, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Variation achtsamer Selbstfürsorge
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen mit der Mindful Self-Care-Skala (MSCS-Bereich: abhängig von der Dimension, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Variation in der Interozeption
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness – Version 2, (MAIA-v2-Bereich: 0-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Variation in der Interozeption
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen mit der Subskala „Hunger und Sättigung“ der Intuitive Eating Scale-2 (IES-2-Bereich: 1–5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Variation in der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen mit der Body Appreciation Scale-2 (BAS-2-Bereich: 1-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Variation in der Belastbarkeit
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Gemessen mit der Sense of Coherence Scale Revised (SOC-R-Bereich: abhängig von der Dimension, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
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Basislinie, Mittelpunkt (1 Monat nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings), Postintervention (2 Monate nach Besuch des HRV-Biofeedback-Trainings)
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Schwankungen der HRV
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ca. 10 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
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Gemessen anhand des durchschnittlichen täglichen RMSSD vor und nach dem HRV-Biofeedback-Training
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Baseline, Post-Intervention (ca. 10 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2021-233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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