- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921228
Biopalaute CHAMPSille
Sykevaihtelun biopalaute terveydenhuollon tarjoajilla COVID-19:n aikana: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset saattavat olla väestö, jolla on suuri riski syömishäiriöistä. COVID-19-pandemian seurauksena terveydenhuollon tarjoajien kokema työuupumus ja siitä johtuvat negatiiviset psykologiset vaikutukset ovat pahentuneet huomattavasti. Itse asiassa meneillään olevassa tutkimuksessa välttämättömistä työntekijöistä COVID-19-pandemian aikana, tutkijat havaitsivat, että yli kolmasosa hoitotyön ammattilaisista hyväksyi kliinisesti merkittävän syömishäiriön. Selkeät todisteet osoittavat, että COVID-19-pandemian aiheuttama psykologinen vaikutus terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa maailmanlaajuisesti, heidän hyvinvointinsa hoitaminen toteutettavissa olevilla kotihoitotoimilla on ensisijainen tavoite.
Sykevaihtelua (HRV) koskevaa biopalautetta on käytetty pitkään auttamaan monenlaisissa stressiin liittyvissä huolenaiheissa, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus (Lehrer et al., 2020), molemmat tilat, joita esiintyy usein syömishäiriön kanssa. Tutkimukset viittaavat siihen, että vuorovaikutus (eli kyky havaita kehon signaaleja ja reagoida niihin) on häiriintynyt syömishäiriöistä kärsivillä (Martin et al., 2019). Vaikka HRV:n ja interoseption välisestä suhteesta on suhteellisen vähän näyttöä (Pinna & Edwards, 2020), on teoriassa todennäköistä, että ylivoimainen interoseptio ennustaisi parantuneen emättimen sävyn (eli parasympaattisen aktiivisuuden) HRV:llä mitattuna. Lisäksi tiedot HRV:stä ja syömishäiriöstä ovat ristiriitaisia ja huonosti ymmärrettyjä (Watford et al., 2020). Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä tiedon puutetta pilotin toteutettavuustutkimuksen avulla, jonka tarkoituksena on käynnistää konseptimallin kehittämisen todisteet.
Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- arvioida digitaalisesti pohjautuvan HRV-biopalauteprotokollan käyttöönoton toteutettavuus
- arvioida HRV-biopalautteen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä terveydenhuollon tarjoajille, joilla on kohonnut häiriintynyt syöminen
- tutkia tehokkuuden signaaleja aloittaakseen käsitteellisen mallin rakentamisen tulosten muutoksen taustalla olevista mahdollisista mekanismeista
- testaa, onko interventioon sitoutumisen/sitoutumisen ja tulosten muutoksen välillä yhteyttä.
Osallistujat rekrytoidaan terveydenhuollon tarjoajien rekisteristä, jotka ovat mukana meneillään olevassa tutkimuksessa työskentelyn terveysvaikutuksista COVID-19-pandemian aikana (ellei rekrytointitavoitteita saavuteta tällä menetelmällä). Tämä yksihaarainen toteutettavuuspilotti tarjoaa tiedot, jotka auttavat määrittämään älypuhelinpohjaisen HRV-biopalauteharjoitustyökalun käytön tämän väestön interventioon ja ohjaamaan kehitettävän käsitteellisen mallin tarkentamista. Toteamalla toteutettavuuden ja konseptin todisteet tutkimus perustuu rajoitettuun työhön ja muodostaa tärkeän ensimmäisen askeleen kohti interventioannostelun ja tehokkuussignaalien ymmärtämistä häiriintyneen syömisen ja siihen liittyvien mielen ja kehon tekijöiden auttamiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
- Villanova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Aiemmin ilmoittautunut protokollaan nimeltä "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
- Haluan ottaa yhteyttä muihin tutkimuksiin liittyen (eli CHAMPS-tutkimuksen osallistujat, jotka suostuivat olemaan yhteydessä tuleviin tutkimusmahdollisuuksiin)
- Työskentelee terveydenhuollon ammateissa
- Lisääntynyt syömisvaikeus, kuten hallinnan menettämisen osoittavat syömispisteet, jotka ylittävät mediaanin 2 tässä kohortissa.
- Omistaa joko iPhone- tai Android-älypuhelimen interventioon osallistuvan sovelluksen suorittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Historia sydämensiirto tai sydämentahdistin.
- Hallitsematon munuaissairaus
- Hallitsematon diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Trisyklisen masennuslääkkeen (esim. nortriptyliini, amitriptyliini) käyttö yli 75 mgs päivässä
- Laittomien piristeiden (esim. kokaiinin) tai huumausaineiden käyttö
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa (itse valittu)
- HRV-biopalautekoulutuksen nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalaute
Sykevaihtelun biofeedback-harjoittelu suoritetaan älypuhelinsovelluksen (Optimal HRV) kautta, joka lukee osallistujien pulssin sormeen tai peukaloon kiinnitetyn Bluetooth-yhteydellä olevan fotopletysmografian (PPG) kautta.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoilmoittautuminen:
Aikaikkuna: Suostumushaastattelu/perusarviointi – viikko 0
|
Mitattu laskemalla niiden ihmisten osuus, joihin otettiin yhteyttä ja jotka alun perin suostuivat osallistumaan tutkimukseen, määritellään henkilöiksi, jotka suorittavat lähtötason arvioinnin suostumuksensa jälkeen. Tämä arvioi mahdollisuutta saada CHAMPS-rekisterin osallistujien kiinnostus HRV-biopalautteeseen. |
Suostumushaastattelu/perusarviointi – viikko 0
|
|
Täysi ilmoittautuminen:
Aikaikkuna: Osallistujan opintolaitteen kuitti ja ensimmäinen opintokäynti - viikko 2
|
Mitattu laskemalla niiden ihmisten osuus tutkimukseen ennakkoon ilmoittautuneista, jotka tekevät ensimmäisen HRV-biopalautesovelluksen käyttöä esittelevän opintovierailunsa. Tämä arvioi mahdollisuutta rekisteröidä osallistujat täysimääräisesti HRV-biopalauteprotokollaan, kun he ovat suostuneet osallistumaan ja vastaanottamaan laitteen. |
Osallistujan opintolaitteen kuitti ja ensimmäinen opintokäynti - viikko 2
|
|
Sitoutuminen/protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Alkaa heti, kun osallistuja aloittaa biopalautekoulutuksen HRV-biopalautetoimenpiteen loppuun asti – yhteensä 8 viikkoa
|
Mitattu laskemalla: a) niiden täysin ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät ennalta määritetyt tutkimukseen sitoutumiskriteerit (eli => 28 päivää niistä 42:sta, jolloin vähintään 10 minuuttia biopalautetta on suoritettu), ja b) minuuttien kokonaismäärä biopalautekoulutuksesta kirjattu 8 viikon protokollan aikana. Tämä arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toimii osallistujien sitoutumisen mittana *Tässä osiossa on muutos alun perin julkaistuun verrattuna. PI havaitsi eron rahoitetussa apurahaehdotuksessa ilmoitettujen tavoitteiden ja ClinicalTrials.gov:n välillä. ennätys, joten korjasimme ClinicalTrials.gov niin, että se heijasti apurahan Tavoitteet-ilmoitusta. |
Alkaa heti, kun osallistuja aloittaa biopalautekoulutuksen HRV-biopalautetoimenpiteen loppuun asti – yhteensä 8 viikkoa
|
|
Kuluminen/pudotus
Aikaikkuna: Koulutuskäynti viimeisen sisäänkirjautumisen ja interventioiden jälkeisten arvioiden kautta (noin 10 viikkoa opiskelua)
|
Mitattu laskemalla pilottitutkimuksen suorittaneiden täysin ilmoittautuneiden osallistujien osuus. Tällä arvioidaan ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta. |
Koulutuskäynti viimeisen sisäänkirjautumisen ja interventioiden jälkeisten arvioiden kautta (noin 10 viikkoa opiskelua)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen arviointi (noin 8 viikkoa HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitataan laskemalla: a) niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat HRV-biopalautteen harjoittamisen vähintään "kohtalaisen hyödylliseksi" (=>3 1-5 Likert-asteikolla), ja b) niiden osallistujien osuus, jotka ovat vähintään "todennäköisiä" ( =>4 1–5 Likert-asteikolla) jatkaakseen HRV-biopalautteen antamista tutkimuksen päätyttyä. Tämän tarkoituksena on arvioida HRV-biopalautteen käytettävyyttä tässä populaatiossa. |
intervention jälkeinen arviointi (noin 8 viikkoa HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu häiriintyneissä syömisasenteissa ja -käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
|
Mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella 7-itemBrief, (EDE-Q7 vaihteluväli: 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
|
|
Vaihtelu häiriintyneissä syömisasenteissa ja -käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
|
Mitattu käyttämällä hallinnan menettämisen syömisasteikkoa - 7 kohta Lyhyesti (LOCES-Brief alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
|
|
Koetun stressin vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitattu koetun stressin asteikolla (PSS-alue: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
|
Vaihtelua tietoisessa itsehoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitattu Mindful Self-Care Scale -asteikolla (MSCS-alue: riippuu ulottuvuudesta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
|
Vaihtelua vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitattu käyttämällä moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointia - versio 2, (MAIA-v2-alue: 0-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
|
Vaihtelua vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitattu Intuitiivisen syömisasteikon 2:n nälkä ja kylläisyyden ala-asteikolla (IES-2-alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
|
Vartalon arvostuksen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitattu Body Appreciation Scale-2:lla (BAS-2-alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
|
Resilienssin vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
Mitattu koherenssin tunne-asteikolla, tarkistettu (SOC-R-alue: riippuu ulottuvuudesta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
|
|
HRV:n vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitattu käyttämällä keskimääräistä päivittäistä RMSSD-harjoitusta ennen HRV:tä ja sen jälkeen
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janell Mensinger, PhD, Villanova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehrer P, Kaur K, Sharma A, Shah K, Huseby R, Bhavsar J, Sgobba P, Zhang Y. Heart Rate Variability Biofeedback Improves Emotional and Physical Health and Performance: A Systematic Review and Meta Analysis. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Sep;45(3):109-129. doi: 10.1007/s10484-020-09466-z. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Dec;46(4):389.
- Martin E, Dourish CT, Rotshtein P, Spetter MS, Higgs S. Interoception and disordered eating: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:166-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.08.020. Epub 2019 Aug 24.
- Pinna T, Edwards DJ. A Systematic Review of Associations Between Interoception, Vagal Tone, and Emotional Regulation: Potential Applications for Mental Health, Wellbeing, Psychological Flexibility, and Chronic Conditions. Front Psychol. 2020 Aug 5;11:1792. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01792. eCollection 2020.
- Watford TS, Braden A, O'Brien WH. Resting state heart rate variability in clinical and subthreshold disordered eating: A meta-analysis. Int J Eat Disord. 2020 Jul;53(7):1021-1033. doi: 10.1002/eat.23287. Epub 2020 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2021-233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .