Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopalaute CHAMPSille

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Villanova University

Sykevaihtelun biopalaute terveydenhuollon tarjoajilla COVID-19:n aikana: Pilotti toteutettavuustutkimus

COVID-19-pandemian seurauksena terveydenhuollon tarjoajien kokema työuupumus ja siitä johtuvat negatiiviset psykologiset vaikutukset ovat pahentuneet huomattavasti. Sykevaihtelua (HRV) koskevaa biofeedbackia on käytetty pitkään apuna monenlaisissa stressiin liittyvissä ongelmissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida ja määrittää digitaalisen HRV-biopalautetyökalun toteuttamiskelpoisuus parantaa syömishäiriötä, tietoista itsehoitoa (eli itsemyötätuntoa, kehoa) perustuen näyttöön siitä, että HRV-biopalaute voi parantaa hyvinvointia. arvostus jne.) ja koettu stressi terveydenhuollon tarjoajissa. HRV-biopalautetyökalun hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioinnin lisäksi tutkijat pyrkivät luomaan "konseptin todisteet" käsitteelliselle mallille, joka koostuu mahdollisista psykologisista rakenteista, jotka ovat interventioiden muutosmekanismien taustalla - eli mielen ja kehon tietoisuutta. eli vuorovaikutus) ja joustavuus. Ensisijaiseen rekrytointipankkiimme kuuluu terveydenhuollon tarjoajia, jotka ilmoittivat kohonneesta syömishäiriöstä osallistuessaan meneillään olevaan havainnointitutkimukseen COVID-19-pandemian terveysvaikutuksista välttämättömiin työntekijöihin (CHAMPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset saattavat olla väestö, jolla on suuri riski syömishäiriöistä. COVID-19-pandemian seurauksena terveydenhuollon tarjoajien kokema työuupumus ja siitä johtuvat negatiiviset psykologiset vaikutukset ovat pahentuneet huomattavasti. Itse asiassa meneillään olevassa tutkimuksessa välttämättömistä työntekijöistä COVID-19-pandemian aikana, tutkijat havaitsivat, että yli kolmasosa hoitotyön ammattilaisista hyväksyi kliinisesti merkittävän syömishäiriön. Selkeät todisteet osoittavat, että COVID-19-pandemian aiheuttama psykologinen vaikutus terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa maailmanlaajuisesti, heidän hyvinvointinsa hoitaminen toteutettavissa olevilla kotihoitotoimilla on ensisijainen tavoite.

Sykevaihtelua (HRV) koskevaa biopalautetta on käytetty pitkään auttamaan monenlaisissa stressiin liittyvissä huolenaiheissa, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus (Lehrer et al., 2020), molemmat tilat, joita esiintyy usein syömishäiriön kanssa. Tutkimukset viittaavat siihen, että vuorovaikutus (eli kyky havaita kehon signaaleja ja reagoida niihin) on häiriintynyt syömishäiriöistä kärsivillä (Martin et al., 2019). Vaikka HRV:n ja interoseption välisestä suhteesta on suhteellisen vähän näyttöä (Pinna & Edwards, 2020), on teoriassa todennäköistä, että ylivoimainen interoseptio ennustaisi parantuneen emättimen sävyn (eli parasympaattisen aktiivisuuden) HRV:llä mitattuna. Lisäksi tiedot HRV:stä ja syömishäiriöstä ovat ristiriitaisia ​​ja huonosti ymmärrettyjä (Watford et al., 2020). Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä tiedon puutetta pilotin toteutettavuustutkimuksen avulla, jonka tarkoituksena on käynnistää konseptimallin kehittämisen todisteet.

Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:

  1. arvioida digitaalisesti pohjautuvan HRV-biopalauteprotokollan käyttöönoton toteutettavuus
  2. arvioida HRV-biopalautteen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä terveydenhuollon tarjoajille, joilla on kohonnut häiriintynyt syöminen
  3. tutkia tehokkuuden signaaleja aloittaakseen käsitteellisen mallin rakentamisen tulosten muutoksen taustalla olevista mahdollisista mekanismeista
  4. testaa, onko interventioon sitoutumisen/sitoutumisen ja tulosten muutoksen välillä yhteyttä.

Osallistujat rekrytoidaan terveydenhuollon tarjoajien rekisteristä, jotka ovat mukana meneillään olevassa tutkimuksessa työskentelyn terveysvaikutuksista COVID-19-pandemian aikana (ellei rekrytointitavoitteita saavuteta tällä menetelmällä). Tämä yksihaarainen toteutettavuuspilotti tarjoaa tiedot, jotka auttavat määrittämään älypuhelinpohjaisen HRV-biopalauteharjoitustyökalun käytön tämän väestön interventioon ja ohjaamaan kehitettävän käsitteellisen mallin tarkentamista. Toteamalla toteutettavuuden ja konseptin todisteet tutkimus perustuu rajoitettuun työhön ja muodostaa tärkeän ensimmäisen askeleen kohti interventioannostelun ja tehokkuussignaalien ymmärtämistä häiriintyneen syömisen ja siihen liittyvien mielen ja kehon tekijöiden auttamiseksi tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
        • Villanova University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Kyky puhua ja lukea englantia
  3. Aiemmin ilmoittautunut protokollaan nimeltä "COVID-19 CHAMPS study" (IRB-FY2020-215) (ClinicalTrials.gov: NCT04370821)
  4. Haluan ottaa yhteyttä muihin tutkimuksiin liittyen (eli CHAMPS-tutkimuksen osallistujat, jotka suostuivat olemaan yhteydessä tuleviin tutkimusmahdollisuuksiin)
  5. Työskentelee terveydenhuollon ammateissa
  6. Lisääntynyt syömisvaikeus, kuten hallinnan menettämisen osoittavat syömispisteet, jotka ylittävät mediaanin 2 tässä kohortissa.
  7. Omistaa joko iPhone- tai Android-älypuhelimen interventioon osallistuvan sovelluksen suorittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia sydämensiirto tai sydämentahdistin.
  2. Hallitsematon munuaissairaus
  3. Hallitsematon diabetes
  4. Sydämen vajaatoiminta
  5. COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  6. Trisyklisen masennuslääkkeen (esim. nortriptyliini, amitriptyliini) käyttö yli 75 mgs päivässä
  7. Laittomien piristeiden (esim. kokaiinin) tai huumausaineiden käyttö
  8. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa (itse valittu)
  9. HRV-biopalautekoulutuksen nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalaute
Sykevaihtelun biofeedback-harjoittelu suoritetaan älypuhelinsovelluksen (Optimal HRV) kautta, joka lukee osallistujien pulssin sormeen tai peukaloon kiinnitetyn Bluetooth-yhteydellä olevan fotopletysmografian (PPG) kautta.
  • 5 päivää 3 minuutin HRV-lukemat perustason HRV:n määrittämiseksi
  • Kun olet tavannut tutkimushenkilöstön HRV biofeedback (BF) -käytännön arvioimiseksi sovelluksella, osallistujia pyydetään aloittamaan HRV BF -koulutus 5 minuutin ajan päivässä.
  • Osallistujat lisäävät HRV BF -harjoittelun pituutta 5 minuutilla muutaman päivän välein, kunnes he saavuttavat 20 minuutin HRV BF -harjoittelun päivässä
  • Osallistujat pyrkivät 20 minuutin päivittäiseen HRV BF -harjoitteluun 6 peräkkäisenä viikon ajan 8 viikon BF-harjoitteluprotokollan kokonaismäärästä.
  • Opintohenkilöstö seuraa osallistujien koulutuksen etenemistä Optimal HRV -sovelluksen kautta tarjottavan verkkoportaalin kautta ja hänellä on lyhyt (15 min) lähtöselvitys. osallistujien kanssa keskustellakseen siitä, kuinka he kokevat HRV BF:n, mistä he pitävät apua ja mikä on heidän harjoituksensa esteitä, jos heillä on vaikeuksia
  • 8 viikon BF-koulutuksen suorittamisen jälkeen (sisältäen 2 viikkoa 5 minuutin titrausta koko 20 minuutin protokollaan) osallistujia pyydetään ottamaan 3 minuutin HRV-lukemat 5 päivän ajan intervention jälkeisen HRV:n arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkoilmoittautuminen:
Aikaikkuna: Suostumushaastattelu/perusarviointi – viikko 0

Mitattu laskemalla niiden ihmisten osuus, joihin otettiin yhteyttä ja jotka alun perin suostuivat osallistumaan tutkimukseen, määritellään henkilöiksi, jotka suorittavat lähtötason arvioinnin suostumuksensa jälkeen.

Tämä arvioi mahdollisuutta saada CHAMPS-rekisterin osallistujien kiinnostus HRV-biopalautteeseen.

Suostumushaastattelu/perusarviointi – viikko 0
Täysi ilmoittautuminen:
Aikaikkuna: Osallistujan opintolaitteen kuitti ja ensimmäinen opintokäynti - viikko 2

Mitattu laskemalla niiden ihmisten osuus tutkimukseen ennakkoon ilmoittautuneista, jotka tekevät ensimmäisen HRV-biopalautesovelluksen käyttöä esittelevän opintovierailunsa.

Tämä arvioi mahdollisuutta rekisteröidä osallistujat täysimääräisesti HRV-biopalauteprotokollaan, kun he ovat suostuneet osallistumaan ja vastaanottamaan laitteen.

Osallistujan opintolaitteen kuitti ja ensimmäinen opintokäynti - viikko 2
Sitoutuminen/protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Alkaa heti, kun osallistuja aloittaa biopalautekoulutuksen HRV-biopalautetoimenpiteen loppuun asti – yhteensä 8 viikkoa

Mitattu laskemalla: a) niiden täysin ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät ennalta määritetyt tutkimukseen sitoutumiskriteerit (eli => 28 päivää niistä 42:sta, jolloin vähintään 10 minuuttia biopalautetta on suoritettu), ja b) minuuttien kokonaismäärä biopalautekoulutuksesta kirjattu 8 viikon protokollan aikana.

Tämä arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toimii osallistujien sitoutumisen mittana

*Tässä osiossa on muutos alun perin julkaistuun verrattuna. PI havaitsi eron rahoitetussa apurahaehdotuksessa ilmoitettujen tavoitteiden ja ClinicalTrials.gov:n välillä. ennätys, joten korjasimme ClinicalTrials.gov niin, että se heijasti apurahan Tavoitteet-ilmoitusta.

Alkaa heti, kun osallistuja aloittaa biopalautekoulutuksen HRV-biopalautetoimenpiteen loppuun asti – yhteensä 8 viikkoa
Kuluminen/pudotus
Aikaikkuna: Koulutuskäynti viimeisen sisäänkirjautumisen ja interventioiden jälkeisten arvioiden kautta (noin 10 viikkoa opiskelua)

Mitattu laskemalla pilottitutkimuksen suorittaneiden täysin ilmoittautuneiden osallistujien osuus.

Tällä arvioidaan ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta.

Koulutuskäynti viimeisen sisäänkirjautumisen ja interventioiden jälkeisten arvioiden kautta (noin 10 viikkoa opiskelua)
Käytettävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen arviointi (noin 8 viikkoa HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)

Mitataan laskemalla: a) niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat HRV-biopalautteen harjoittamisen vähintään "kohtalaisen hyödylliseksi" (=>3 1-5 Likert-asteikolla), ja b) niiden osallistujien osuus, jotka ovat vähintään "todennäköisiä" ( =>4 1–5 Likert-asteikolla) jatkaakseen HRV-biopalautteen antamista tutkimuksen päätyttyä.

Tämän tarkoituksena on arvioida HRV-biopalautteen käytettävyyttä tässä populaatiossa.

intervention jälkeinen arviointi (noin 8 viikkoa HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelu häiriintyneissä syömisasenteissa ja -käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
Mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella 7-itemBrief, (EDE-Q7 vaihteluväli: 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
Vaihtelu häiriintyneissä syömisasenteissa ja -käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
Mitattu käyttämällä hallinnan menettämisen syömisasteikkoa - 7 kohta Lyhyesti (LOCES-Brief alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen
Koetun stressin vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Mitattu koetun stressin asteikolla (PSS-alue: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Vaihtelua tietoisessa itsehoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Mitattu Mindful Self-Care Scale -asteikolla (MSCS-alue: riippuu ulottuvuudesta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Vaihtelua vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Mitattu käyttämällä moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointia - versio 2, (MAIA-v2-alue: 0-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Vaihtelua vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Mitattu Intuitiivisen syömisasteikon 2:n nälkä ja kylläisyyden ala-asteikolla (IES-2-alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Vartalon arvostuksen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Mitattu Body Appreciation Scale-2:lla (BAS-2-alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Resilienssin vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
Mitattu koherenssin tunne-asteikolla, tarkistettu (SOC-R-alue: riippuu ulottuvuudesta, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
lähtötaso, keskipiste (1 kuukausi HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen), toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta HRV-biopalautekoulutuskäynnin jälkeen)
HRV:n vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Mitattu käyttämällä keskimääräistä päivittäistä RMSSD-harjoitusta ennen HRV:tä ja sen jälkeen
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janell Mensinger, PhD, Villanova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka ottavat yhteyttä PI:hen käyttöehtojen ja yhteistyösopimuksen solmimisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Kun saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa